摘要：目的：我國應(yīng)建立藥品召回制度。方法：通過對美國藥品召回制度的介紹，探討其對我國藥品安全的啟示。結(jié)果與結(jié)論：我們可借鑒美國的藥品召回制度，完善我國的法律規(guī)范體系，全面推行藥品召回制度。
關(guān)鍵詞：藥品 安全 分析
隨著我國近年來對藥品安全性問題的不斷重視，有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)搞“召回制”的話題也逐漸浮出水面。
由于我國沒有完善的藥品召回制度，在發(fā)生了諸如龍膽瀉肝丸等不良反應(yīng)事件后缺乏相應(yīng)的舉措予以正確疏導(dǎo)從而帶來了不良的社會后果。因此，醫(yī)藥行業(yè)要求我國建立并全面推行藥品召回制度的呼聲也越來越高?，F(xiàn)就美國藥品召回制度，探討其對我國藥品安全的啟示。
一、關(guān)于藥品召回的政策分析
藥品召回是指藥品生產(chǎn)者對已上市藥品的撤回或改正行為，因為FDA認(rèn)為該藥品違反規(guī)定但又不至于實施法律行動(如沒收)來處置。FDA作為對美國藥品市場進(jìn)行監(jiān)管的政府部門，在法律授權(quán)范圍內(nèi)主要負(fù)責(zé)對缺陷藥品的召回。
1、藥品召回的分類 美國FDA對缺陷藥品可能引起的損害進(jìn)行分類并以此作為依據(jù)確定藥品召回的等級。美國的藥品召回有三類：第一類是召回預(yù)計會導(dǎo)致嚴(yán)重健康問題或死亡的危險或缺陷產(chǎn)品。比如急救用藥的標(biāo)簽混淆或有缺陷的人工心臟瓣膜等。第二類是召回可能暫時性導(dǎo)致健康問題或具有輕微威脅性的藥品。比如一種藥品未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)濃度但該藥品不用于治療威脅生命的情況。第三類是召回那些未必帶來不利于健康后果但違反FDA對生產(chǎn)標(biāo)簽法規(guī)規(guī)定的藥品。比如藥品容器具有缺陷(用塑料分層或蓋子未密封)。
2、藥品召回的步驟 藥品的召回可在兩種情況下發(fā)生：一種是企業(yè)得知其產(chǎn)品存在缺陷，主動從市場上撤下藥品；另一種是FDA要求企業(yè)召回藥品。無論哪種情況，召回都是在FDA監(jiān)督下進(jìn)行的，F(xiàn)DA在藥品召回中發(fā)揮關(guān)鍵作用。美國的藥品召回遵循嚴(yán)格的法律程序，其主要步驟如下：（1）企業(yè)報告。藥品的生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售商在發(fā)現(xiàn)其所生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品存在對消費者健康造成損害的可能，以及藥品有不符相關(guān)規(guī)定時，應(yīng)在掌握情況的時限內(nèi)向FDA提交問題報告。如果FDA得到舉報或經(jīng)訴訟案件等獲悉藥品質(zhì)量存在問題要求企業(yè)予以說明，企業(yè)也必須提交書面報告。企業(yè)提交報告，并不表示一定召回藥品，是否屬于需要召回的缺陷產(chǎn)品，還需由FDA專家委員會（ad hoc committee）來對其危害進(jìn)行評估。（2）FDA的評估。在收到企業(yè)報告后，F(xiàn)DA要迅速對藥品是否存在缺陷以及對缺陷藥品的等級進(jìn)行評估。評估所考慮的因素有：造成的損害是否由藥品使用造成、遭受損害的不同群體、損害的嚴(yán)重程度、損害發(fā)生的可能性、損害出現(xiàn)的結(jié)果等。FDA的評估意見經(jīng)企業(yè)認(rèn)可形成最終的評估報告。但FDA的評估報告不需經(jīng)企業(yè)同意。（3）制定召回計劃。FDA的評估報告如果認(rèn)為藥品存在缺陷并應(yīng)當(dāng)召回，企業(yè)一方面應(yīng)立即停止該藥品的生產(chǎn)、進(jìn)口或銷售，通知零售商從貨架上撤下該藥品；另一方面根據(jù)藥品的缺陷類別、進(jìn)入市場的方式、銷售區(qū)域以及流通中的數(shù)量和已經(jīng)銷售的數(shù)量等，制定缺陷藥品的召回計劃。
二、藥品召回制度帶給我們的啟示
1、藥品安全需要規(guī)范的法律制度 通過對美國藥品召回制度的介紹，可以看出，召回大多是企業(yè)的自主行為。FDA只有在發(fā)現(xiàn)企業(yè)不進(jìn)行召回或出現(xiàn)對廣大公眾健康造成嚴(yán)重危害的情況下才實施強制召回。從表面上看，美國藥品召回是以企業(yè)自愿召回為主要方式，實質(zhì)則是在政府職能部門監(jiān)管下實施的。藥品召回的范圍、規(guī)模和告知大眾的內(nèi)容最終都要按FDA的要求進(jìn)行。我國目前所涉及與藥品質(zhì)量有關(guān)的法律只有《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費者權(quán)益保護(hù)法》和《藥品管理法》。其中針對缺陷產(chǎn)品的防范和處理僅有原則性規(guī)定，缺乏細(xì)則，操作起來有難度。因此，完善相關(guān)法律并制定藥品召回制度的實施細(xì)則應(yīng)刻不容緩。
2、制約藥品召回的因素分析 近年來，藥品不良反應(yīng)的概念逐漸為人們所認(rèn)知和接受，特別是2004年國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）與衛(wèi)生部聯(lián)合公布的《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》更是把藥品不良反應(yīng)的工作推向了重視的高度?？梢哉f，藥品不良反應(yīng)報告制度是建立藥品召回制度的前提條件。而我國目前尚無一家藥廠實施藥品召回制度，其瓶頸就在于我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系不夠完善，有關(guān)藥品不良反應(yīng)的報告率太低，無法形成召回的依據(jù)。因此，只有形成成熟的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，才能為召回制度的進(jìn)一步實施創(chuàng)造良好的條件。
三、建立藥品召回制度具有重要意義
隨著國家對藥品安全的不斷重視，消費者維權(quán)意識的不斷提高，全社會對實行藥品召回制度的要求亦愈演愈烈。一些城市如上海、大連等為了加強對醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管，率先實行了醫(yī)療器械產(chǎn)品的召回制度，也引起了各方的廣泛關(guān)注。由此可見，在全社會全面推行醫(yī)藥產(chǎn)品的召回制度乃趨勢所向。
1、降低社會成本和交易成本 根據(jù)我國目前的法律制度，一件產(chǎn)品只有在其造成傷害之后才會有處理方案，而缺陷藥品召回制度實施后，只要發(fā)現(xiàn)其批量存在問題并有可能對大眾造成損害，企業(yè)就有義務(wù)將其召回，這是一種防患于未然的做法，缺陷藥品由生產(chǎn)商、進(jìn)口商或經(jīng)銷商召回，是把可能由公眾承擔(dān)的損失轉(zhuǎn)回到生產(chǎn)、進(jìn)口或經(jīng)銷商身上，即將社會成本內(nèi)部化，負(fù)經(jīng)濟刺激會促使企業(yè)降低社會成本。同時，藥品召回制度是在政府職能部門的監(jiān)督下實施的。召回缺陷藥品，體現(xiàn)了生產(chǎn)商、進(jìn)口商和經(jīng)銷商對社會負(fù)責(zé)的態(tài)度，將缺陷藥品的潛在危險及時消除或盡可能的縮小損害，使消費者放心使用。從而避免了買家與賣家相互猜疑、信用缺位的“低度均衡”狀態(tài)，提高了交易信用，增強了道德規(guī)范，降低了消費者的搜尋費用。
2、建立企業(yè)的信用機制 藥品召回制度的目的是保護(hù)消費者，從短期看可能對企業(yè)發(fā)展不利，也許會使企業(yè)背負(fù)沉重的賠償開支，產(chǎn)生品牌危機等。但從長遠(yuǎn)來看，召回制度對企業(yè)是有利的，不但將簡化可能發(fā)生的復(fù)雜的、麻煩的經(jīng)濟糾紛，降低可能發(fā)生的更大數(shù)額的賠償，而且還召回了消費者的信賴、維護(hù)了企業(yè)的良好形象。相信一個理性的消費者不會因為企業(yè)實施了召回就全盤否定該企業(yè)。企業(yè)只有把消費者放在首位，才能最終贏得消費者的信任，使企業(yè)得以長期生存和發(fā)展。事實上，世界許多國家都在法律中為召回制度設(shè)立了專門條款，而召回缺陷產(chǎn)品更是一件平常事，許多著名企業(yè)都曾有召回記錄。它們并未因召回缺陷產(chǎn)品而一蹶不振，也未因經(jīng)濟損失而拒絕召回其缺陷產(chǎn)品。對于藥品這種關(guān)乎人體健康和生命的特殊商品，對其建立召回制度更是本著對消費者負(fù)責(zé)的態(tài)度，是市場經(jīng)濟中誠信原則的體現(xiàn)。
四、小結(jié)
藥品安全是全社會所共同關(guān)注的問題，藥品安全監(jiān)控更是一項長期的任務(wù)。對藥品實施監(jiān)管的主要目的就是盡量減少藥品的安全隱患以及對消費者的損害。從這個意義上來講，對缺陷藥品及時、有序的召回不失為一項有效舉措。美國的藥品召回制度法律規(guī)范、程序嚴(yán)格、可操作性強。FDA依據(jù)藥品召回制度有效的調(diào)控了藥品市場，降低了缺陷藥品對公眾的危害，維護(hù)了消費者的利益。其規(guī)范的藥品召回制度很值得我們借鑒。要保證我國的藥品安全，應(yīng)健全法律規(guī)范體系，全面推行藥品召回制度。
