來源：藥店經(jīng)理人、健識君、網(wǎng)絡(luò)
4月剛出頭，飲片市場又傳來噩耗。目前已有7省表態(tài)嚴(yán)查嚴(yán)管中藥飲片，包括甘肅、四川、安徽、海南、湖北、陜西、山東。
4月2、3日，甘肅、重慶藥監(jiān)分別發(fā)布了藥品質(zhì)量通告。甘肅通告了21批不合格藥品，重慶通告了12批次不合格藥品，且以上不合格藥品全為中藥飲片（文末附表單）。
與此同時，甘肅藥監(jiān)通告當(dāng)日，還印發(fā)了2018年藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)通知，要求鞏固已有成果，繼續(xù)開展中藥材中藥飲片專項整治。
（百度新聞截圖）
日益嚴(yán)峻的飲片問題
據(jù)了解，近期共有11省發(fā)布了藥品質(zhì)量通告，累計曝光不合格藥品有405批次。其中，中藥材及其飲片就有299批次（以下為具體數(shù)據(jù)），不合格率達(dá)74%。
重慶12批次藥品不合格，全為飲片；甘肅35批次，全為飲片；天津3批次，全為飲片；上海14批次，全為飲片；湖南42批次，41批次為飲片；山東87批次，80批次為飲片；江蘇86批次，71批次為中藥材及其飲片；浙江42批次，29批次為飲片；福建17批次，10批次為飲片；安徽10批次，4批次為飲片。
此外，不合格率74%似乎還低了。據(jù)藥智網(wǎng)公布的2017年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度， 2017年共計查封4106批次不合格藥品，中藥材及其飲片就有3535批次，不合格率達(dá)到86%。不合格藥材品種有紅花、白礬、地龍、土鱉蟲、砂仁、人參、粉葛、谷精草、黨參、冰片、白及、菊花、葛根、地楓皮、醋沒藥等。不合格原因有性狀、含量測定、灰分、鑒別、有關(guān)物質(zhì)、水分、二氧化硫殘留、裝量差異、重金屬、浸出物等差異問題。
飛速發(fā)展卻“問題頻出”的中藥飲片產(chǎn)業(yè)
事實上，2004年起，中藥飲片產(chǎn)業(yè)一直增長強(qiáng)勁。2009年，中藥飲片納入國家基本藥物目錄，進(jìn)一步推動其增長。此外，中藥飲片一直未納入各省藥品集中采購范圍；在公立醫(yī)院控費(fèi)大潮中不占藥占比；2017年起覆蓋全國各級各類公立醫(yī)院的醫(yī)藥分開綜合改革，中藥飲片也是惟一不實施“零加成”的藥品品類……
國家統(tǒng)計局的公開數(shù)據(jù)顯示，中藥飲片產(chǎn)業(yè)的利潤總額從2011年的64.42億元增長至2016年的138.27億元，每年保持10%以上的增速，年復(fù)合增長率更是高達(dá)16.50%。
如此火爆的市場，各大藥企已悄然加碼。在目前的1000余家中藥飲片(含中藥飲片業(yè)務(wù))企業(yè)中，不乏同仁堂、康美藥業(yè)、云南白藥等知名企業(yè)。
飛速發(fā)展，卻問題頻出。中藥飲片“以次充好、摻雜使假，質(zhì)量堪憂”，已成為影響中國藥品安全整體形象的行業(yè)共知問題。
有媒體統(tǒng)計，2017年1-7月，國家食藥監(jiān)總局(以下簡稱CFDA)通過藥品抽檢，共計曝光532批次不合格產(chǎn)品，其中中藥飲片高達(dá)410批次，占比超77%。
其中不乏知名企業(yè)身影。今年2月，CFDA通報65批次中藥飲片不合格，北京同仁堂(亳州)飲片有限責(zé)任公司、哈藥集團(tuán)世一堂中藥飲片有限責(zé)任公司均在列。而且，這兩家公司，都非首次上榜。2017年7月，CFDA通告，哈藥集團(tuán)世一堂中藥飲片有限責(zé)任公司、北京同仁堂(亳州)飲片有限責(zé)任公司等企業(yè)生產(chǎn)的26批次白礬不合格。
因為安全性風(fēng)險，中藥飲片企業(yè)也是每年食藥監(jiān)部門收(diao)回(xiao)GMP證書的“重災(zāi)區(qū)”。
據(jù)CFDA官方統(tǒng)計：2015年，全國收回140家藥企144張GMP證書，其中82張是屬于中藥飲片企業(yè)的，占比56.9%; 2016年，全國收回中藥飲片GMP證書90張，占收回總數(shù)的52.6%；2017年收回76張，占總數(shù)的48.4%。
7省表態(tài)嚴(yán)查嚴(yán)管
隨著年初食藥總局、中醫(yī)藥管理局兩位局長的一聲令下，中藥材及其飲片進(jìn)入全面整治階段。目前已有7省表態(tài)，要嚴(yán)查中藥材及其飲片，分別為甘肅、四川、安徽、海南、湖北、陜西、山東。
4月2日，甘肅省藥監(jiān)局印發(fā)2018年藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知，明確提及要鞏固已有成果，繼續(xù)開展中藥材中藥飲片專項整治。嚴(yán)格中藥材中藥飲片質(zhì)量溯源制，落實索證索票索報告管理。重點(diǎn)整治染色增重、摻雜使假、硫磺過度熏蒸、以次充好等突出問題，嚴(yán)厲打擊購進(jìn)無資質(zhì)切片貼牌銷售和數(shù)據(jù)造假等具有潛規(guī)則性質(zhì)的違法行為。
次日，又印發(fā)“全省食品藥品科技標(biāo)準(zhǔn)工作要點(diǎn)”的通知，要求加強(qiáng)藥品檢驗檢測體系建設(shè)，提升檢驗檢測能力和健全標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，完善統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)管理?？梢娺@是要全面提升檢查質(zhì)量、速度的節(jié)奏，從而加快對中藥飲片的全面監(jiān)管。
3月29日，四川省藥監(jiān)局在成都召開了全省中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險研判會，省局局長鞠波指出，目前中藥飲片質(zhì)量安全面臨的形勢仍然比較嚴(yán)峻，監(jiān)管任務(wù)十分艱巨，必須要堅持問題導(dǎo)向，增強(qiáng)緊迫感和責(zé)任感，進(jìn)一步做好監(jiān)管工作。
同時，還要求各級監(jiān)管部門，高度重視中藥飲片質(zhì)量問題。必須站在維護(hù)中醫(yī)藥大省聲譽(yù)的高度，通過增強(qiáng)監(jiān)管針對性和實效性，倒逼產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級。
3月21日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的通知，將于3月20日至4月25日對全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行集中檢查。
3月20日，海南省藥監(jiān)局發(fā)布藥品流通企業(yè)日常監(jiān)督巡查制度的通知。把“以中藥材及初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片銷售”和“非法加工中藥飲片”列為藥品零售企業(yè)的日常檢查范疇。
3月16日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布的2018年湖北省藥品化妝品監(jiān)管工作要點(diǎn)，要求開展中藥飲片專項檢查，重點(diǎn)打擊染色增重、摻雜使假、外購飲片貼牌銷售等“潛規(guī)則”性質(zhì)的違法行為。
2月中旬，陜西、山東兩省藥監(jiān)分別發(fā)布了2018年全省藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)，要求重點(diǎn)檢查中藥材、中藥飲片供應(yīng)商管理、提取工藝、配制過程管理、成品檢驗、委托配制管理。
綜上來看，飲片已進(jìn)入全面整治階段，一旦不合格，全都要被查處。
來源 ： '南大醫(yī)記者團(tuán)'
ID：njumedjzt
? 用藥不當(dāng)，每年約有3萬名兒童耳聾和0.7萬名兒童死亡
? 2017年重點(diǎn)藥企終端銷售數(shù)據(jù)
? 2017中國大醫(yī)院床位規(guī)模100強(qiáng)榜出爐
