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上海市張江科學(xué)城已形成生物制藥的研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)群，建立起從新藥探索、藥物篩選、藥理評(píng)估、臨床研究、中試放大、注冊(cè)認(rèn)證到量產(chǎn)上市的完整產(chǎn)業(yè)鏈，并力求提升創(chuàng)新“密度”，著力構(gòu)建全國(guó)乃至全球生命健康產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新培育地。從“園區(qū)”到“城區(qū)”轉(zhuǎn)變的上海張江，正在顯示出巨大的“吸附力”和強(qiáng)勁的“創(chuàng)新力”。 近日，上海市張江科學(xué)城再次迎來(lái)投資高峰，共投資768億元的53個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目集中開(kāi)工、入駐、簽約，涵蓋企業(yè)、高校、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、人才公寓、河道綠地、交通路網(wǎng)等多個(gè)方面。從“園區(qū)”到“城區(qū)”轉(zhuǎn)變的上海張江，正在顯示出強(qiáng)勁的“創(chuàng)新力”。 產(chǎn)業(yè)制度創(chuàng)新 釋放強(qiáng)勁活力 “如果不是在張江，如果沒(méi)有這項(xiàng)制度，中國(guó)第一個(gè)本土研發(fā)創(chuàng)新藥不會(huì)這么快上市?！焙陀淈S埔醫(yī)藥資深副總裁吳振平說(shuō)。2018年11月26日，呋喹替尼膠囊宣告正式商業(yè)上市，該藥用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，當(dāng)天，就有國(guó)內(nèi)患者憑著處方拿到了“救命藥”。這也是首個(gè)在中國(guó)探索、研發(fā)并獲批治療結(jié)直腸癌的抗腫瘤新藥。 吳振平所說(shuō)的這項(xiàng)制度，指的是藥品上市許可持有人（MAH）制度試點(diǎn)。 重頑疾治療領(lǐng)域的新藥研制，素來(lái)以周期長(zhǎng)、投資大、風(fēng)險(xiǎn)高著稱，在國(guó)際上有著“雙十”（10年時(shí)間、10億美元）的說(shuō)法。但浦東，特別是國(guó)家級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地——張江藥谷，經(jīng)過(guò)10余年培育，已成為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的高地。 多年來(lái)，張江一直在探索制度創(chuàng)新，改變藥品上市許可和生產(chǎn)許可互為條件的現(xiàn)狀，允許符合標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)為研發(fā)機(jī)構(gòu)實(shí)施代工生產(chǎn)。從張江釋放的政策紅利從未停歇：藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，大大降低了新藥產(chǎn)業(yè)化的門檻和成本。對(duì)生物醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)的分類監(jiān)管新模式，減輕了企業(yè)發(fā)展負(fù)擔(dān)。 如今，張江又一個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重大創(chuàng)新舉措——CDMO（醫(yī)藥領(lǐng)域定制研發(fā)生產(chǎn)）也在洽談中，一旦落地，將成為本地創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化的重要路徑。 源頭創(chuàng)新 張江醫(yī)“力”倍增 當(dāng)今，中國(guó)已經(jīng)成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，源頭創(chuàng)新能力始終是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內(nèi)生動(dòng)力，在20多年前仍是仿制藥叢生的大環(huán)境下，張江硬是靠“創(chuàng)新”把醫(yī)藥市場(chǎng)這個(gè)“冷板凳”坐熱。 如今，我國(guó)每批準(zhǔn)3個(gè)1類新藥，就有1個(gè)來(lái)自于張江。不僅如此，這里還是新藥創(chuàng)制成果最突出、CRO（臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)）服務(wù)最活躍的生物醫(yī)藥創(chuàng)新地，并擁有從新藥研發(fā)、臨床研究、中試放大、量產(chǎn)上市的完整產(chǎn)業(yè)鏈。 不久前，在張江的上海博芮健制藥有限公司宣布，公司在研項(xiàng)目阿爾茨海默病創(chuàng)新藥BrAD-R13已于2019年5月10日獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。該款新藥是全球首個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的小分子TrkB受體激動(dòng)劑，擬用于治療輕中度阿爾茨海默病。 糖尿病患者也迎來(lái)好消息。華領(lǐng)醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥HMS5552，作為中國(guó)首個(gè)新機(jī)制新結(jié)構(gòu)的1.1類新藥，首次在全球范圍內(nèi)提出糖尿病個(gè)性化診療理念，專門針對(duì)中國(guó)糖尿病患者發(fā)病特點(diǎn)，采用一靶多點(diǎn)的功能調(diào)節(jié)手段進(jìn)行治療，預(yù)計(jì)在今年年中完成臨床III期，然后遞交藥品上市許可申請(qǐng)。屆時(shí)，張江將再添一款打上中國(guó)制造烙印的“創(chuàng)新藥”。 此外，在備受熱捧的細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域，坐落在張江藥谷的優(yōu)卡迪、恒潤(rùn)達(dá)生、西比曼等公司已經(jīng)提出7項(xiàng)CAR-T細(xì)胞治療臨床申請(qǐng)。另一項(xiàng)受到熱追的PD-1/PD-L1抑制劑，目前也已有君實(shí)生物、復(fù)宏漢霖等10個(gè)來(lái)自張江藥谷的品種提出申請(qǐng)。 1994年，張江生物醫(yī)藥產(chǎn)值剛從零起步。如今的張江集聚了600多家生命健康創(chuàng)新企業(yè)，超過(guò)400個(gè)在研藥物品種，超過(guò)130個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入臨床研究階段。國(guó)家級(jí)研發(fā)機(jī)構(gòu)近150家，1000多項(xiàng)專利授權(quán)，1000萬(wàn)份生物樣品存儲(chǔ)能力。 從零開(kāi)始的張江如今已形成生物制藥的研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)群，并建立起從新藥探索、藥物篩選、藥理評(píng)估、臨床研究、中試放大、注冊(cè)認(rèn)證到量產(chǎn)上市的完整產(chǎn)業(yè)鏈。在提高投入產(chǎn)出效率上下功夫的同時(shí)，張江也在力求提升創(chuàng)新“密度”，著力構(gòu)建全國(guó)乃至全球生命健康產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新培育地。 醫(yī)療器械新名片 如今，在全球范圍內(nèi)，平均每8秒就有一個(gè)微創(chuàng)醫(yī)療的產(chǎn)品被用于救治患者生命或改善其生活品質(zhì)。其上市的產(chǎn)品中約有300個(gè)已進(jìn)入全球近萬(wàn)家醫(yī)院。 “上世紀(jì)90年代的張江，不過(guò)是一個(gè)由農(nóng)田和小河交織而成的大農(nóng)場(chǎng)，我辦公室所在的郭守敬路，3公里以內(nèi)，連紅綠燈都很少見(jiàn)。”微創(chuàng)集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官常兆華回憶說(shuō)。不過(guò)那樣的環(huán)境反倒激起了他的創(chuàng)業(yè)雄心，他堅(jiān)信遲早會(huì)有一個(gè)高端醫(yī)療器械集團(tuán)從張江走向世界。 在張江，有著同樣創(chuàng)業(yè)精神的企業(yè)家還有很多。逸思醫(yī)療現(xiàn)已成為全球唯一提供完整腫瘤微創(chuàng)外科手術(shù)解決方案的醫(yī)療器械企業(yè)，其最具代表性的60度超大轉(zhuǎn)角easyEndo通用型腔鏡吻合器，讓外資巨頭都為之震撼。 數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)中國(guó)醫(yī)械市場(chǎng)的增速超過(guò)20%，遠(yuǎn)高于全球市場(chǎng)的5%，正是因?yàn)橛羞@樣一批張江企業(yè)的不懈努力，才讓我國(guó)醫(yī)療器械品牌被世界認(rèn)可。 隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展成型，國(guó)內(nèi)的高端醫(yī)療機(jī)構(gòu)也紛紛入駐張江，聚集了上海腫瘤研究所、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)、中科院上海藥物所、應(yīng)用物理所、上海健康醫(yī)學(xué)院等機(jī)構(gòu)，醫(yī)藥科研、轉(zhuǎn)化應(yīng)用、健康護(hù)理的集群效應(yīng)已逐漸顯現(xiàn)；質(zhì)子重離子治療、細(xì)胞基因治療、免疫療法、干細(xì)胞治療國(guó)際四大腫瘤診療技術(shù)也均在張江布局，上海質(zhì)子重離子醫(yī)院、腫瘤醫(yī)院東院、國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心等一批具備腫瘤診療特色的優(yōu)質(zhì)醫(yī)院也將形成高品質(zhì)的診療窗口效應(yīng)。 “園區(qū)”到“城區(qū)”轉(zhuǎn)型加快 2019年12月份，張江“科學(xué)之門”項(xiàng)目正式啟動(dòng)。上海推進(jìn)科技創(chuàng)新中心建設(shè)辦公室專職副主任吳強(qiáng)告訴記者，2019年先行啟動(dòng)8個(gè)地塊建設(shè)，總投資約345億元，其中，兩棟320米超高層組成的“科學(xué)之門”，占地面積約4.2萬(wàn)平方米，總建筑面積約58萬(wàn)平方米，總投資約142億元。建成后的“科學(xué)之門”兼具辦公、酒店、商業(yè)等混合業(yè)態(tài)，將成為上海乃至全球矚目的地標(biāo)建筑，也將是張江面向世界、歡迎全球創(chuàng)業(yè)者來(lái)張江共建世界一流科學(xué)城的象征和標(biāo)志。 在從“園區(qū)”到“城區(qū)”的轉(zhuǎn)型中，張江顯示了巨大的“吸附力”。以生物醫(yī)療、智能芯片等為代表的高精尖項(xiàng)目紛紛落戶：遠(yuǎn)景智能物聯(lián)網(wǎng)總部孵化中心擁有國(guó)內(nèi)最大的智能物聯(lián)網(wǎng)操作系統(tǒng)，擬引進(jìn)海內(nèi)外高層次人才超200人。阿里巴巴上海研發(fā)中心計(jì)劃開(kāi)展包括人工智能芯片和嵌入式芯片技術(shù)的前瞻研究、產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)應(yīng)用；鯤游光電，專注“光芯片”層級(jí)，用革新的思路將半導(dǎo)體與光電子巧妙地融合起來(lái)，在晶圓層面上制成高精度、微納尺度的光學(xué)結(jié)構(gòu)，在國(guó)際芯片舞臺(tái)實(shí)現(xiàn)彎道超車。 IBM人工智能創(chuàng)新中心、微軟人工智能和物聯(lián)網(wǎng)實(shí)驗(yàn)室都是集聚在張江人工智能島上的頭部企業(yè)代表。復(fù)星凱特CAR-T項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目，已獲得在中國(guó)的全面技術(shù)轉(zhuǎn)讓和商業(yè)許可權(quán)；美國(guó)強(qiáng)生JLAB項(xiàng)目將國(guó)際先進(jìn)的創(chuàng)客空間全新理念引入到生命科學(xué)研究領(lǐng)域。瞄準(zhǔn)關(guān)鍵核心技術(shù)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)方向，推動(dòng)重大項(xiàng)目落地，大力提升產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力和策源能力，跑出“張江加速度”。 一系列高端項(xiàng)目的建設(shè)，為張江的改革創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力，將進(jìn)一步推進(jìn)張江由“園區(qū)”向“城區(qū)”轉(zhuǎn)型，進(jìn)一步優(yōu)化科技創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)和策源功能，更好地營(yíng)造良好創(chuàng)新生態(tài)和營(yíng)商環(huán)境，更好地集聚全球各類高端創(chuàng)新資源，更好地形成一批從0到1關(guān)鍵核心技術(shù)原創(chuàng)成果，更好地參與國(guó)際合作與競(jìng)爭(zhēng)。 |
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