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免疫治療扛起PD-L1表達(dá)陽(yáng)性無(wú)突變轉(zhuǎn)移性NSCLC一線治療的大旗

早在2016年10月25日，FDA就批準(zhǔn)Keytruda（中文名帕博利珠單抗）一線治療PD-L1表達(dá)水平≥50%且沒(méi)有EGFR或ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

2018年4月9日，默沙東宣布，PD-1抗體Keytruda單藥一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性無(wú)突變NSCLC的關(guān)鍵III期KEYNOTE-042研究到達(dá)主要終點(diǎn)。相比鉑類藥物化療，Keytruda可顯著延長(zhǎng)PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（表達(dá)水平≥1%）患者的總生存期。這進(jìn)一步擴(kuò)大了Keytruda的適用范圍。

2018年6月3日，ASCO會(huì)議公布了臨床試驗(yàn)KEYNOTE-042的最新數(shù)據(jù)。我們來(lái)一起看看究竟。

KEYNOTE-042試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽III期研究，共納入1274例不攜帶EGFR或ALK突變且之前沒(méi)有接受過(guò)系統(tǒng)治療的PD-L1陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。

上述患者按照1:1隨機(jī)分配，給予Keytruda單藥治療 (200mg固定劑量/3周一次) ，或者含鉑類藥物化療。主要研究終點(diǎn)為PD-L1表達(dá)水平≥50%、PD-L1表達(dá)水平≥20%以及≥1%的患者群的總生存期。

結(jié)果表明：

上述數(shù)據(jù)將支持Keytruda單藥用于PD-L1表達(dá)水平 ≥1%的晚期NSCLC患者的一線治療。據(jù)調(diào)查，PD-L1 高表達(dá) (TPS ≥ 50%) 大約占據(jù)所有野生型（未突變）EGFR/ALK 非小細(xì)胞肺癌患者總?cè)巳旱娜种?。而PD-L1 表達(dá) ≥ 1% 的人群也能從帕博利珠單的單藥治療中獲得生存獲益，則意味著能從免疫治療中獲益的人群又增加一倍。

在PD-L1陰性非小細(xì)胞肺癌患者中，免疫治療聯(lián)合化療優(yōu)于化療單藥治療

上文我們介紹了PD-1抗體在PD-L1表達(dá)陽(yáng)性無(wú)突變轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞治療中確立了一線地位，那么對(duì)于PD-L1陰性（表達(dá)水平1%）的患者來(lái)說(shuō)，情況怎樣呢？

KEYNOTE-189 和 KEYNOTE-407 研究結(jié)果證明，針對(duì)鱗癌和非鱗癌非小細(xì)胞肺癌患者，即使 PD-L1 檢測(cè)陰性，或者沒(méi)有條件檢測(cè) PD-L1, PD-1 檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合化療能讓這批人群獲得顯著生存獲益。

在非鱗癌患者中，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)Keytruda聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療，而且不受PD-L1表達(dá)或ALK、EGFR突變的限制。而對(duì)于鱗癌患者，Tecentriq聯(lián)合化療 (卡鉑+白蛋白結(jié)合型紫杉醇)一線治療晚期肺鱗癌患者相比單獨(dú)使用化療，可以降低疾病惡化/死亡風(fēng)險(xiǎn)，而且不受PD-L1表達(dá)水平限制。

綜合上述結(jié)論，在無(wú) EGFR/ALK 驅(qū)動(dòng)基因突變的晚期非小細(xì)胞肺癌中，無(wú)論鱗癌還是非鱗癌，無(wú)論 PD-L1 表達(dá)陽(yáng)性還是陰性，無(wú)論 PD-L1 表達(dá)高低，免疫治療都取得了比化療更為核心的地位。晚期非小細(xì)胞肺癌的一線治療有望全面“升級(jí)換代”，徹底“變天”，進(jìn)入免疫治療時(shí)代。