玻璃體腔注射新藥物Ocriplasmin  

新藥物已經(jīng)向FDA申請(qǐng)專利，這種新的玻璃體腔注射溶解玻璃體纖維的方法，也許可以使很多患者避免行玻璃體手術(shù)剝除前膜呢。也方便增殖嚴(yán)重的患者牽拉的松解

2012年10月18日在其網(wǎng)站公布，批準(zhǔn)ocriplasmin玻璃體內(nèi)注射劑（Jetrea, ThromboGenics公司）用于治療有癥狀的玻璃體黃斑粘連（vitreomacularadhesions，VMAs）。
在7月26日的咨詢委員會(huì)會(huì)議上，委員們一致投票推薦批準(zhǔn)ocriplasmin用于VMAs的治療，并以7比3的比例推薦其用于黃斑裂孔。而昨日的公告沒有提及黃斑裂孔。
咨詢委員會(huì)主要參考了2項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)（詳情），納入652名患者，其中464名接受單次玻璃體內(nèi)注射ocriplasmin（125 μg），188名接受安慰劑注射。在基線、注射時(shí)、注射后7、14、28、90、180天進(jìn)行評(píng)估，在需要時(shí)可進(jìn)行玻璃體切割術(shù)。
Ocriplasmin治療組中，26.5%的患者達(dá)到了主要終點(diǎn)，玻璃體黃斑粘連消退，而安慰劑組為10.1%。
Ocriplasmin治療眼的全玻璃體后脫離比例達(dá)到13.4%，安慰劑組為3.7%。
Ocriplasmin治療眼中有40.6%達(dá)到了黃斑裂孔非手術(shù)閉合，安慰劑組為10.6%。
Ocriplasmin組最佳校正視力改善至少3行的患者數(shù)量大于安慰劑組。
風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注：
嚴(yán)重的不良事件如視網(wǎng)膜撕裂或脫離的發(fā)生率Ocriplasmin組為7.7%，安慰劑組10.7%。
有關(guān)專家認(rèn)為，ocriplasmin為患者提供了玻璃體切割術(shù)之外的選擇，并且這是第一個(gè)治療有癥狀的VMA藥物，還沒有其它類似藥進(jìn)入到后期臨床試驗(yàn)階段。同時(shí)應(yīng)該告知患者，此藥值得一試，有可能避免更多侵入性操作，但從臨床試驗(yàn)結(jié)果來看，對(duì)于很多人可能沒有效果。
Jetrea是一種酶分解負(fù)責(zé)眼中玻璃體黃斑粘連的蛋白質(zhì)。這些蛋白的分解玻璃體和黃斑間更好分離和可減少拉扯將出現(xiàn)的機(jī)會(huì)。這種情況的現(xiàn)在的治療往往是使用玻璃體切除術(shù).
FDA的藥品評(píng)價(jià)和研究中心抗微生物產(chǎn)品室主任Edward Cox，M.D.，M.P.H.說“今天的批準(zhǔn)代表一個(gè)對(duì)患癥狀性玻璃體黃斑粘連患者治療重要進(jìn)展，”“那些有這種視力威脅的疾病患者現(xiàn)有一種非手術(shù)治療選擇。”
在兩項(xiàng)臨床研究涉及652例癥狀性玻璃體黃斑粘連患者中確定Jetrea的安全性和有效性?；颊弑浑S機(jī)賦予接受單次注射Jetrea至眼或一種無活性成分物質(zhì)。
經(jīng)歷下一個(gè)28天患者被評(píng)價(jià)和對(duì)經(jīng)歷下6個(gè)月任何副作用。研究發(fā)現(xiàn)玻璃體黃斑粘連用Jetrea治療患者解決26 %與之比較用無活性產(chǎn)品治療患者為10 %。
用Jetrea治療患者中最常報(bào)道副作用包括眼飛蚊癥；結(jié)膜出血，眼瞼內(nèi)側(cè)襯里組織和覆蓋眼白部分；眼痛；閃爍光(閃光)；視力模糊；視力不清；視力喪失；視網(wǎng)膜水腫(腫脹)；和黃斑水腫。.
Jetrea由Iselin制造，位于N.JThromboGenics Inc公司。.

JETREA (ocriplasmin)玻璃體注射，2.5 mg/mL

批注日期：October 17，2012；公司：ThromboGenics NV

FDA批準(zhǔn)首個(gè)治療癥狀性玻璃體黃斑黏連藥上市

作者：曉靜 編譯 來源：醫(yī)學(xué)論壇網(wǎng) 日期：2012-10-22

此文章來源于www.cmt.com.cn

　　10月17日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了首個(gè)用于治療癥狀性玻璃體黃斑黏連（VWA）的藥物奧克纖溶酶(ocriplasmin，商品名Jetrea)上市。

　　Jetrea可降解眼中參與VMA發(fā)生的蛋白質(zhì)。這些蛋白質(zhì)的降解有助于玻璃體與黃斑的分離，從而減少眼牽拉感的發(fā)生頻率。該病的另一種治療選擇是玻璃體切除術(shù)。

　　2項(xiàng)納入652例癥狀性VMA患者的臨床研究證實(shí)了奧克纖溶酶的安全性和有效性?；颊弑浑S機(jī)分組，給予奧克纖溶酶單劑眼內(nèi)注射或給予患者無活性物質(zhì)的 治療。評(píng)估接下來治療28天的臨床療效以及6個(gè)月以上的不良反應(yīng)。結(jié)果顯示，接受奧克纖溶酶治療患者結(jié)果優(yōu)于接受安慰劑治療的患者 (26.5% vs 10.1%；P＜0.01)。

　　報(bào)告顯示，接受Jetrea治療的患者最常見不良反應(yīng)包括飛蚊癥、結(jié)膜出血、眼部不適、眼痛、閃光幻覺、視力模糊、視力下降、視網(wǎng)膜水腫和黃斑水腫。

　　推薦的奧克纖溶酶劑量為單次注射0.125 mg(0.1 ml)稀釋溶液，患眼玻璃體內(nèi)注射給藥。奧克纖溶酶的包裝規(guī)格為一次性玻璃瓶裝，0.2 ml溶液中含有藥物0.5 mg(2.5 mg/ml)。

　　有關(guān)專家認(rèn)為，奧克纖溶酶為患者提供了玻璃體切除術(shù)之外的選擇，且這是第一個(gè)治療有癥狀的VMA藥物，還沒有其它治療該病的類似藥進(jìn)入到后期臨床試驗(yàn)階段。同時(shí)醫(yī)生應(yīng)該告知患者，此藥值得一試，有可能避免更多侵入性操作，但從臨床試驗(yàn)結(jié)果來看，對(duì)于很多人可能沒有效果。

　　據(jù)悉，在7月26日的咨詢委員會(huì)會(huì)議上，委員們一致投票推薦批準(zhǔn)ocriplasmin用于VMAs的治療，并以7比3的比例推薦其用于黃斑裂孔。而FDA的公告沒有提及黃斑裂孔。

　　更多相關(guān)閱讀：新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志研究  用Ocriplasmin進(jìn)行酶法玻璃體溶解 治療玻璃體黃斑牽引和黃斑裂孔

　　英文鏈接：FDA approves Jetrea for symptomatic vitreomacular adhesion inthe eyes

　　Medscape報(bào)道鏈接：FDA ApprovesOcriplasmin for Vitreomacular Adhesions

玻璃體液隨年齡增長而出現(xiàn)皺縮，進(jìn)而導(dǎo)致黃斑牽拉，后者可引起視力降低和成像變性，并且是黃斑裂孔形成的危險(xiǎn)因素之一。目前唯一可選的VMT有效療法為移除玻璃體液的玻璃體切割術(shù)。然而，玻璃體切割術(shù)后患者將有4至6周無法正常工作和生活，并且需在1至2周內(nèi)采用極為不便的俯臥位。

近日，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）推薦批準(zhǔn)用于治療玻璃體黃斑牽引綜合征（VMT）的首個(gè)藥物Jetrea上市。

Jetrea含有新型活性物質(zhì)重組人蛋白奧克纖溶酶（ocriplasmin）。Ocriplasmin對(duì)玻璃體液和視網(wǎng)膜交界面的蛋白具有酶活性。通過降解上述蛋白，Ocriplasmin可松解玻璃體液與黃斑之間的粘連，進(jìn)而消除黃斑牽引。CHMP推薦批準(zhǔn)Jetrea用于治療VMT，其中包括直徑≤400μm的相關(guān)性黃斑裂孔。推薦劑量為患目單劑量125mg玻璃體內(nèi)注射。CHMP同時(shí)要求生產(chǎn)商向計(jì)劃應(yīng)用Jetrea的醫(yī)務(wù)人員提供相關(guān)信息。

美國食品與藥物管理局（FDA）也于2012年10月批準(zhǔn)了Jetrea用于治療癥狀性玻璃體黃斑黏連（VWA）。（醫(yī)學(xué)論壇網(wǎng)）

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