當(dāng)然不是咯。提起臨床試驗，很多患者的第一反應(yīng)是抗拒的，認(rèn)為是被當(dāng)作“小白鼠”。其實不然，目前國際上最權(quán)威最廣泛采用的癌癥治療指南—美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)在其指南中就明確提出：治療選擇之一就是參加臨床試驗。近年來，癌癥研究發(fā)展迅猛，新型免疫療法和精準(zhǔn)靶向治療的藥物不斷涌現(xiàn)，給腫瘤患者帶來了前所未有的希望。出于對患者利益的保護，無論是在中國還是在其它國家，任何一個新藥或新療法在上市前，都需要經(jīng)過臨床試驗。在歐美國家很多患者會主動咨詢醫(yī)生是否有適合他們的臨床試驗。最近在網(wǎng)上很火的帖子“我在美國治肺癌”，主人公就是在美國參加了新藥I期臨床研究，從而“起死回生”的。
大家可能會問什么是臨床試驗?zāi)?臨床試驗是指在人體進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)和/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。臨床試驗的宗旨是不損害患者利益而又可能給患者帶來好處。首先，能夠正式進入臨床試驗的藥物一定是已經(jīng)進行了大量的前期細(xì)胞和動物試驗的藥物，其安全性和有效性已經(jīng)得到初步驗證。其次，在正式開展人體臨床試驗之前需要報倫理委員會審批，而倫理委員會是由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，以保證臨床試驗過程的規(guī)范，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。
是不是常規(guī)治療方法“黔驢技窮”了，醫(yī)師再給我選擇臨床試驗項目?
并不是。要回答這個問題，首先我們要了解臨床試驗開展的過程。臨床試驗一般分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。具體內(nèi)容和目標(biāo)如下：
I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。這I期臨床試驗也俗稱爬坡試驗。
II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。II期臨床試驗可以是單組的，也可以是隨機對照研究。
III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。III期臨床試驗一般需要與目前的標(biāo)準(zhǔn)治療方法進行隨機對照研究。
IV期臨床試驗：新藥上市后研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系，改進給藥劑量等。
由此可見，并不是常規(guī)治療方法“黔驢技窮”了才選擇臨床試驗的。III期臨床試驗和部分II期臨床試驗旨在探索新藥或者新的治療方案可能可以在常規(guī)治療方法上提高療效或者降低毒性。而I期臨床研究大部分針對的是常規(guī)治療方法無效的患者。
臨床試驗期間，治療費檢查費都是全免的嗎?如果我中途退出是否可以?
臨床試驗均是在按照我國藥品食品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求下進行的。根據(jù)該《規(guī)范》，研究中必須保證受試者的權(quán)益并保障其安全。為了保證受試者的權(quán)益，申辦方(醫(yī)藥公司)發(fā)起的臨床試驗都免費提供試驗藥物，免費提供檢查，這可以給患者免去沉重的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。但要注意的是，不是所有的臨床研究都是免治療費檢查費的。有些情況下，研究者發(fā)起的臨床試驗以及一些IV期臨床試驗，不免治療費和/或檢查費。對于床位費、護理費和臨床試驗外的藥物費用等，一般都是患者自己承擔(dān)。
同樣，為了保證受試者的權(quán)益，參加臨床試驗基于自愿原則，一旦參加以后，患者有權(quán)利在試驗的任何階段由于任何原因而退出臨床試驗。
臨床試驗項目選用的治療方案是不是會比常規(guī)的療法更好呢?
一般臨床試驗的設(shè)計初衷都是臨床試驗項目選用的治療方案比常規(guī)的療法療效更好或者毒副反應(yīng)更少。但是這只是研究的設(shè)想，鑒于臨床試驗的特殊性，試驗中仍然存在一些風(fēng)險，例如新的治療方案不一定優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)治療，某些情況下，還可能劣于標(biāo)準(zhǔn)治療。不是所有的臨床試驗都能夠保證患者治療有效，即使是臨床試驗證實有效的藥物或方案，也不是所有的患者都能夠獲益。因此在臨床試驗結(jié)果出來前，不能保證臨床試驗項目選用的治療方案一定更好。
參加藥物臨床試驗的好處有哪些?風(fēng)險又有哪些?
好處
1.絕大多數(shù)臨床試驗都免費提供試驗藥物甚至檢查，很多新的藥物一旦上市，往往價格昂貴，參加臨床試驗可以大大減輕患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。
2.有可能獲得最新治療的機會，提前從未上市的新藥物中獲益。有些藥物尚未在國內(nèi)上市，但已在國外上市并應(yīng)用，療效和安全性已獲臨床驗證，其安全性和有效性更有保障?；颊咧挥型ㄟ^國內(nèi)的臨床試驗，才有機會提前使用。有些新藥尚未在國外上市，全球同步進行臨床試驗，這種情況有可能接受全球最新的治療方案。
3.進行臨床試驗的一般都是該領(lǐng)域比較權(quán)威的專家和權(quán)威的醫(yī)院，參加試驗的患者可以在住院、檢查、治療和隨訪方面得到更好的照料和關(guān)注，進行規(guī)范的治療和隨訪。
風(fēng)險
1.試驗期間可能會出現(xiàn)一些副作用，藥物的副作用是客觀存在的，即使是已經(jīng)上市的藥物仍然會發(fā)生副作用，但只要正確地運用藥物，就可以將發(fā)生副作用的機率降到最小，即便發(fā)生，也會有最專業(yè)的醫(yī)生及時處理，是在可控范圍內(nèi)的。
2. 可能被分到對照組。這種情況雖然不能獲得最新的治療方案，但對照組的方案一般是目前最廣為接受的治療方案，不會延誤患者的治療。
參加藥物臨床試驗，患者和家屬需要知道和獲悉哪些注意事項?
申請參加臨床試驗時，患者要帶齊所有的診療資料，包括既往門診及住院治療記錄和病歷資料、病理資料、治療方案、檢查和檢驗結(jié)果等。
2.基于研究目的，每個臨床試驗方案都清晰限定了試驗的入組條件和排除條件，從而確?；颊甙踩⑷〉糜幸饬x的研究結(jié)果。研究者會根據(jù)“入選/排除標(biāo)準(zhǔn)”進行篩選，判斷臨床試驗的風(fēng)險和獲益。如果不符合試驗的入組條件是不能入組的。
3.參與者需要充分理解所要參加臨床藥物試驗的所有條件和要求，包括參加后需要履行的責(zé)任和義務(wù)等。決定后需簽署“知情同意書”。
4.參加臨床試驗后，需要遵照臨床試驗的程序進行檢查、治療和隨訪。試驗過程中和試驗結(jié)束后，患者可能會接受長期的隨訪以觀察藥物不良反應(yīng)和療效。
5.如果出現(xiàn)身體不適，應(yīng)及時報告負(fù)責(zé)醫(yī)生，以便迅速處理，最大程度的減少風(fēng)險，保證受試患者的安全。
6.參與者可以在任何時候退出臨床試驗，而不會影響其正常的醫(yī)學(xué)治療。
