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未來5年全球CMO/CDMO行業(yè)的市場規(guī)模持續(xù)快速增長，重心逐步向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移，全球生物藥CDMO領(lǐng)先企業(yè)競爭優(yōu)勢逐步確立，收并購活躍的同時布局該領(lǐng)域醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)減少，行業(yè)即將由成長期進入成熟期階段。2012—2025年全球生物藥CDMO市場增速保持雙位數(shù)，快于全球生物藥市場與全球醫(yī)藥整體市場，CDMO市場滲透率逐漸提升。圖1 2012—2025全球生物藥CDMO服務(wù)的市場規(guī)模
資料來源：藥明生物招股說明書，三星生物年報
全球生物藥CDMO市場增速較快，2025年將突破300億美元。全球生物藥CDMO市場由2012年的約52億美元增加至2018年的約118億美元，2012—2018年期間復(fù)合年增長率為14.6%，預(yù)計2018—2025年全球生物藥CDMO市場規(guī)模將繼續(xù)按復(fù)合年增長率14.4%實現(xiàn)雙位數(shù)增長，其市場規(guī)模在2025年有望達到303億美元。從全球范圍來看，生物藥CDMO行業(yè)市場規(guī)模增速高于生物藥市場及整體醫(yī)藥行業(yè)。據(jù)悉，2018—2025年全球生物藥市場和醫(yī)藥市場CARG為11.5%和5.0%，而2018—2021年期間全球生物藥CDMO市場規(guī)模復(fù)合年增長率將高達18.2%。目前，全球生物藥CDMO服務(wù)市場高度分散，但領(lǐng)先企業(yè)市場集中度在逐漸增加。按照市場收益計算，2016年前六大公司合計占27.7%的市場份額，2018年這一數(shù)字則增長至32.3%，表示領(lǐng)先企業(yè)市場集中度逐年提升。2016年，龍沙（Lonza）和德國勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim，BI）當(dāng)年市場份額為11.4%和8.0%，其他參與者市場份額均低于3%。而在2018年，除Lonza、BI外，還有三星生物（Samsung Biologics）、藥明生物（Wuxi Biologics)的市場份額超過3%，分別達到4.9%、3.2%。圖2 全球生物藥研發(fā)服務(wù)外包市場份額（按2018年銷售收入計）
資料來源：Contract Pharma,BioPharm International, Fierce pharma
生物藥CDMO服務(wù)商在數(shù)方面進行競爭，包括服務(wù)質(zhì)量與廣度、保障知識產(chǎn)權(quán)或其他機密資料的能力、及時交付、維持GLP及cGMP規(guī)范，以及客戶關(guān)系深度、價格和地理位置優(yōu)勢等。從CDMO企業(yè)核心競爭能力比拼緯度看，領(lǐng)先企業(yè)各有千秋，但普遍在安全環(huán)保、原材料供應(yīng)保障、質(zhì)量體系如FDA、EMA的從cGMP資質(zhì)認(rèn)證方面具有穩(wěn)定可靠的優(yōu)勢。CDMO企業(yè)在研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、成本優(yōu)化、新技術(shù)開發(fā)及應(yīng)用和客戶渠道關(guān)系方面的優(yōu)勢更能凸顯其核心競爭力。四、全球生物藥CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展的驅(qū)動因素分析全球生物藥CDMO服務(wù)市場預(yù)期隨著整體生物藥市場而成長，生物制藥產(chǎn)業(yè)分工的全球化與研發(fā)/生產(chǎn)外包現(xiàn)已逐漸成為行業(yè)趨勢。醫(yī)藥研發(fā)的成本和難度加大，專利藥到期后的成本競爭，促使生物制藥產(chǎn)業(yè)分工趨于細化和全球化，大型制藥企業(yè)、中小生物技術(shù)公司對外包服務(wù)商的依賴度日益提升，研發(fā)生產(chǎn)外包滲透率增加。對于大型制藥公司，日益需要依靠CDMO/CMO以彌補內(nèi)部能力及產(chǎn)能的不足，建立更健全的供應(yīng)鏈以及進入中國等新興市場。對于中小型生物技術(shù)公司，與CDMO/CMO服務(wù)商合作是其業(yè)務(wù)模式的關(guān)鍵組成部分，需要將其大部分融資投入研發(fā)，采用CDMO外包的比例更高，以專注于自身核心優(yōu)勢領(lǐng)域并加快新藥開發(fā)進展。圖4 2013—2025年全球生物藥市場規(guī)模持續(xù)增長
數(shù)據(jù)來源：Evaluate Pharma
全球生物藥物研發(fā)支出持續(xù)保持快速增長，帶動生物藥CDMO業(yè)務(wù)持續(xù)擴增。據(jù)悉，2016年全球生物技術(shù)藥物研發(fā)支出為406億美元，2016—2021年期間保持約10%的CAGR持續(xù)增長，至2021年將達655億美元，同期生物藥研發(fā)總支出在全球藥物研發(fā)總支出占比由1/4增至超1/3。通過委托生物藥研發(fā)外包服務(wù)商，制藥及生物技術(shù)公司可節(jié)省龐大投資金額并加快生物制劑產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化。據(jù)Chemical Weekly 估計，生產(chǎn)環(huán)節(jié)所用成本約占新藥研發(fā)總成本的30%，而在低成本國家進行外包生產(chǎn)可以使生產(chǎn)成本下降40%～60%，即可使新藥研發(fā)總成本下降15%左右。“專利懸崖”和政策支持促使生物類似藥興起，價格及成本競爭加大催生新增的生物藥CDMO業(yè)務(wù)需求。隨著包括阿達木單抗等一批市場價值約1000億的重磅生物藥將在未來幾年失去在歐美的關(guān)鍵專利保護，生物類似藥的市場機會凸顯。目前歐美等國家地區(qū)先后制定了生物類似藥研發(fā)指南，建立相應(yīng)簡化申請途徑，使2013—2020年成為生物類似藥發(fā)展的黃金階段。2016—2020年包括阿達木單抗、貝伐珠單抗等單抗藥物為主的重磅生物藥迎來專利到期高峰，根據(jù) IMS Health 報告預(yù)測，2020年生物類似藥全球市場規(guī)模有望達到350億美元。原研藥企業(yè)為保持利潤率，擴充新藥管道的同時將到期藥物規(guī)?；a(chǎn)外包，而仿制藥企業(yè)需要高效高質(zhì)地推出成本低廉的仿制藥并搶占首仿地位。因此，生物類似藥的蓬勃發(fā)展可催生出巨大的專業(yè)化CMO/CDMO服務(wù)市場。 政策法規(guī)完善使孤兒藥等利基藥物研發(fā)興起，成為CMO/CDMO行業(yè)發(fā)展的重要推動力。利基藥物的興起使得的可銷售數(shù)十億美元的廣譜治療藥物市場份額縮減，醫(yī)藥行業(yè)正由大規(guī)模覆蓋面走向利基市場，然而，窄譜利基藥物的成本和開發(fā)歷程與廣譜藥物大致相同，經(jīng)濟法則使得最具成本效益的醫(yī)藥外包行業(yè)備受青睞，利基藥物的興起催生CMO/CDMO需求。 美國于1983 年推出《孤兒藥法案》，治療罕見疾病新療法的數(shù)量出現(xiàn)明顯增加，隨后，眾多國家的孤兒藥領(lǐng)域法制體系逐漸完善，孤兒藥獲得越來越多的關(guān)注。2017 年EMA 年均申請上市的孤兒藥新藥及高級治療藥物分別為19.5 和2.5 件，相比于2010 年至少翻一番。截至2018 年11 月底，CDER 共批準(zhǔn)了55 個NME 藥物，其中31 個為孤兒藥，占56%，有史以來第一次批準(zhǔn)的大多數(shù)NME 是用于治療罕見疾病的孤兒藥。隨著制藥企業(yè)開始逐漸擺脫聚焦重磅炸彈的“一刀切”的藥物開發(fā)模式，更多基于生物制藥的孤兒藥CDMO將擴增巨大潛在市場。 CDMO服務(wù)的重磅創(chuàng)新藥成功上市可極大拉升CDMO公司的盈利。除服務(wù)費外，CDMO企業(yè)有時能憑借其生物制劑技術(shù)平臺及專有技術(shù)，以里程碑費及銷售分成費方式收取額外費用。
CDMO從創(chuàng)新藥研發(fā)階段介入其工藝的研發(fā)，后期為創(chuàng)新藥提供原料藥或制劑的生產(chǎn)，牢牢占據(jù)了創(chuàng)新藥研發(fā)和生產(chǎn)外包的市場。而從研發(fā)階段介入，幫助藥企進行藥物生產(chǎn)工藝專利的申請、IND申請等，有利于長期深度合作以及保持客戶粘性。如果這些產(chǎn)品成功進入商業(yè)化階段，“風(fēng)險共擔(dān)”利益共享可極大拉升CDMO行業(yè)盈利，促進生物藥CDMO服務(wù)市場規(guī)模穩(wěn)健增長。市場競爭促使醫(yī)藥企業(yè)采用外包服務(wù)加強更有效的供應(yīng)鏈及產(chǎn)能管理，采用最先進的研發(fā)/生產(chǎn)技術(shù)，對新型技術(shù)服務(wù)需求的增加助推CDMO市場擴容。擁有自身生產(chǎn)設(shè)施的制藥公司與生物技術(shù)公司委托外包研發(fā)服務(wù)商擔(dān)任二級制造商可確保健全的供應(yīng)鏈及保證產(chǎn)能。本身沒有設(shè)施的，委托外包研發(fā)服務(wù)商可更靈活管理其能力以應(yīng)付需求波動。大部分生物藥CDMO服務(wù)商不斷更新其研究、開發(fā)及生產(chǎn)技術(shù)并擁有其專有技術(shù)和專業(yè)經(jīng)驗。制藥公司與生物技術(shù)公司未必?fù)碛邢嚓P(guān)過程的專業(yè)知識，而相關(guān)過程可在外包研發(fā)服務(wù)商的協(xié)助下得以解決。制藥公司與生物技術(shù)公司需要利用更多最新的外部先進技術(shù)研發(fā)，可通過選擇有技術(shù)更新實力的CDMO合作加速研發(fā)或取得競爭優(yōu)勢。五、全球生物藥CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展的不利因素分析CMO/CDMO屬于重資產(chǎn)行業(yè)，具有很高的資金壁壘，前期需要大量資本投入，同時由于CDMO業(yè)務(wù)訂單增長的不確定性，銀行貸款及資本市場融資可能難以支持產(chǎn)能大規(guī)模擴張。目前，全球范圍CDMO行業(yè)龍頭初現(xiàn)，品牌知名度高，客戶信任度好，長期持續(xù)合作，市場競爭中優(yōu)勢較大，給后來者的穩(wěn)健發(fā)展帶來較大壓力，能否持續(xù)地獲得訂單是巨大挑戰(zhàn)。生物藥研發(fā)投資過度泡沫化，重磅生物類似藥競爭過于激烈，致使下游客戶外包需求減少和支付能力降低，可能阻礙CDMO訂單的穩(wěn)定增長。對于以PD-L/PD-L1、阿達木單抗為代表重磅創(chuàng)新生物藥及生物類似藥，全球范圍來看，近年來有研發(fā)投資高水平重復(fù)的過熱趨勢，僅少數(shù)研發(fā)進度較快的參與者有可能獲利，其他研發(fā)進展落后的項目可能由于市場回報不及預(yù)期被迫中止或永久性擱置。同時由于在一級市場遭遇資本寒冬導(dǎo)致創(chuàng)新生物藥投融資整體遇冷遇冷的情況下，一級市場存在兩極分化趨勢，僅少數(shù)頭部優(yōu)質(zhì)公司依然受到熱烈追捧，多數(shù)同類競爭項目可能無法獲得風(fēng)險投資支持而無法進入下一階段，直接影響其合同外包服務(wù)商尤其是CDMO合作方的訂單轉(zhuǎn)化與持續(xù)增長。大型跨國藥企出于知識產(chǎn)權(quán)保護和掌握供應(yīng)鏈安全的風(fēng)險管理考慮，一般很少將重磅創(chuàng)新生物藥的商業(yè)化生產(chǎn)委托給CDMO服務(wù)商。目前大型生物制藥企業(yè)都建立了相對完善的產(chǎn)業(yè)化基地設(shè)施，對于市場前景巨大的重磅創(chuàng)新生物藥，為了避免技術(shù)轉(zhuǎn)移等環(huán)節(jié)的知識產(chǎn)權(quán)泄密風(fēng)險，普遍掌握其高附加值的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，因此并不會完全將創(chuàng)新生物藥的商業(yè)化生產(chǎn)業(yè)務(wù)外包。為了管理影響生物藥物產(chǎn)品持續(xù)供應(yīng)的風(fēng)險，跨國藥企有時會選擇在CDMO成功投產(chǎn)后收購其生產(chǎn)基地。優(yōu)質(zhì)客戶作為上市許可人加強風(fēng)險管理等保守因素一定程度上制約阻礙生物藥CDMO產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展。六、全球生物藥CDMO產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢未來5年全球CMO/CDMO行業(yè)的市場規(guī)模持續(xù)快速增長，重心逐步向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移，醫(yī)藥制造業(yè)持續(xù)的研發(fā)和生產(chǎn)投入是CMO/CDMO行業(yè)賴以生存的根本。隨著全球藥品研發(fā)成功率的降低、研發(fā)成本的升高和投資回報率的下降，基于效率和成本控制的全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移和專業(yè)化分工必將促使CMO/CDMO行業(yè)的市場規(guī)模持續(xù)增長，同時相關(guān)產(chǎn)業(yè)重心將由歐美轉(zhuǎn)移至成本優(yōu)勢更為顯著的新興市場國家，尤其是中國、韓國、印度等亞洲國家。全球生物藥CDMO領(lǐng)先企業(yè)競爭優(yōu)勢逐步確立，收并購活躍的同時布局該領(lǐng)域醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)減少，預(yù)示著該行業(yè)即將由成長期進入成熟期階段。成熟的生物藥CDMO服務(wù)商往往會享有很高的客戶保留率，令新的市場加入者難以建立規(guī)?；目蛻羧?/span>。全球CDMO行業(yè)向“垂直延伸+橫向整合+特色化”三大戰(zhàn)略方向發(fā)展。生物藥CDMO行業(yè)競爭加劇，促使企業(yè)更快擴大規(guī)模優(yōu)勢，在前沿生物技術(shù)領(lǐng)域通過收并購奠定產(chǎn)業(yè)鏈上游技術(shù)優(yōu)勢，打造一站式服務(wù)平和特色技術(shù)服務(wù)能力。微信號：huoshi201523
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