RedHill Biopharma是一家致力于開發(fā)和商業(yè)化胃腸道疾病治療藥物的生物制藥公司。本月初，該公司藥物Talicia（omeprazole megnesium/amoxicillin/rifabutin，奧美拉唑鎂/阿莫西林/利福布汀，10mg/250mg/12.5mg）緩釋膠囊獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于成人治療幽門螺桿菌（H.pylori）感染。
近日，RedHill宣布，其合作伙伴——合同開發(fā)和制造組織（CDMO）Recipharm公司已啟動(dòng)Talicia的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)，預(yù)計(jì)將在2020年第一季度將產(chǎn)品推向美國(guó)市場(chǎng)。自2015年以來(lái)，雙方開始合作開發(fā)和生產(chǎn)該產(chǎn)品，在整個(gè)開發(fā)過(guò)程中，Recipharm一直負(fù)責(zé)建立制造方法，從小規(guī)模概念擴(kuò)展到技術(shù)批次和臨床試驗(yàn)材料，并建立了符合要求的商業(yè)生產(chǎn)過(guò)程。
Recipharm公司制造服務(wù)部副總裁Erik haefler）表示：“Recipharm的端到端開發(fā)和制造能力意味著我們能夠在進(jìn)入市場(chǎng)的整個(gè)旅程中為RedHill提供支持。過(guò)去幾年來(lái)，我們一直在與RedHill合作開發(fā)和制造Talicia產(chǎn)品，因此獲得FDA批準(zhǔn)是這一過(guò)程中的一個(gè)重要里程碑，也是兩個(gè)團(tuán)隊(duì)辛勤工作的證明?！?/span>
RedHill公司研發(fā)高級(jí)副總裁Reza Fathi表示：“這是我們與Recipharm共同合作的重要時(shí)刻。我們一直在努力開發(fā)并獲得FDA對(duì)Talicia?的批準(zhǔn)。如果沒(méi)有RedHill和Recipharm所有團(tuán)隊(duì)在三個(gè)不同地點(diǎn)的共同活動(dòng)和工作，這是不可能完成的目標(biāo)。”
Talicia是一種新型、專有、固定劑量組合、全合一口服膠囊，由2種抗生素（利福布汀和阿莫西林）和質(zhì)子泵抑制劑（PPI）奧拉美唑組成。
值得一提的是，Talicia是批準(zhǔn)治療幽門螺桿菌感染的唯一一種基于利福布汀的療法，旨在解決幽門螺桿菌對(duì)當(dāng)前基于克拉霉素的標(biāo)準(zhǔn)療法的高耐藥問(wèn)題。據(jù)估計(jì)，2009-2013年間，幽門螺桿菌對(duì)克拉霉素的耐藥性增加了一倍多。Talicia將提供一種新的有效治療方案，有望成為治療幽門螺桿菌感染的一種新的一線標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物。
幽門螺桿菌影響美國(guó)約35%的成年人，被歸類為I類致癌物，是消化性潰瘍、胃炎、非賁門癌發(fā)生的最強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)因素。Talicia在美國(guó)市場(chǎng)的專利保護(hù)期直至2034年，由于此前被FDA授予了合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格，該藥在美國(guó)享有額外8年的市場(chǎng)獨(dú)占期。
FDA批準(zhǔn)Talicia是基于2項(xiàng)III期臨床研究和2項(xiàng)藥代動(dòng)力學(xué)研究的數(shù)據(jù)。首個(gè)III期研究ERADICATE-Hp成功達(dá)到了優(yōu)于歷史標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理根除率70%的主要終點(diǎn)，數(shù)據(jù)顯示Talicia的根除率為89.4%（p＜0.001）。確認(rèn)性III期研究ERADICATE-Hp2也達(dá)到了主要終點(diǎn)，顯示Talicia的根除率為84%，而陽(yáng)性藥物對(duì)照為58%（p＜0.0001）。
目前，幽門螺桿菌感染的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理是基于質(zhì)子泵抑制劑、克拉霉素、阿莫西林或甲硝唑的三聯(lián)療法。由于抗生素耐藥性的增加，目前的幽門螺桿菌標(biāo)準(zhǔn)療法在約25-40%的患者中失敗。Talicia有潛力成為治療幽門螺桿菌感染的一種新的一線標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法。
Talicia III期研究的首席調(diào)查員、貝勒醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)分子病毒學(xué)和微生物學(xué)教授David Y.Graham之前表示：“Talicia為幽門螺桿菌感染患者提供了一個(gè)急需的新治療方案，具有良好的安全性和有效性，不會(huì)受到克拉霉素或甲硝唑耐藥性的影響。臨床研究結(jié)果證實(shí)了Talicia根除幽門螺桿菌的高效性。Talicia的臨床研究發(fā)現(xiàn)利福布汀耐藥率為零，對(duì)克拉霉素的耐藥率為17%，這是目前的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，這一數(shù)據(jù)與目前克拉霉素治療在25-40%的病例中失敗的數(shù)據(jù)一致?！?/span>
原文出處：Recipharm announces commercial manufacturing to support Talicia[?] Q1/2020 Launch following U.S. FDA approval
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