RedHill Biopharma Ltd.一家專注于治療胃腸道疾病的專有藥物的開發(fā)和商業(yè)化的專業(yè)生物制藥公司，宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)Talicia（奧美拉唑鎂，阿莫西林和利福布?。┚忈屇z囊10 mg1 / 250 mg / 12.5 mg用于治療成人的幽門螺桿菌（H. pylori）感染。RedHill預(yù)計將憑借其專業(yè)的銷售隊伍在2020年第一季度在美國推出Talicia 。
Talicia是批準(zhǔn)用于治療幽門螺桿菌 感染的唯一基于利福布汀的療法 ，旨在解決幽門螺桿菌 對當(dāng)前基于克拉霉素的護理標(biāo)準(zhǔn)療法的高耐藥性 。據(jù)估計，幽門螺桿菌對克拉霉素的耐藥性在2009-2013年之間翻了一番以上。
休斯敦貝勒醫(yī)學(xué)院的醫(yī)學(xué)，分子病毒學(xué)和微生物學(xué)教授，塔利西亞3期研究的首席研究員David Y. Graham教授，醫(yī)學(xué)博士，MACG博士說：“塔利西亞為患者提供了急需的治療新方法 幽門螺桿菌 具有出色的安全性和功效，不受克拉霉素或甲硝唑的耐藥性影響。Talicia的臨床研究證明在根除H. pylori方面具有很高的療效。對Talicia的研究發(fā)現(xiàn)，對利福布丁的抗藥性為零，對目前的護理標(biāo)準(zhǔn)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素克拉霉素的抗藥性為17％，與目前的數(shù)據(jù)表明，含克拉霉素的療法在約25-40％的病例中無效。
田納西大學(xué)健康科學(xué)中心的Hyman醫(yī)學(xué)教授，胃腸病學(xué)系主任Colin W. Howden醫(yī)學(xué)博士，AGAF，F(xiàn)ACG補充說：“ 幽門螺桿菌 是導(dǎo)致消化性潰瘍和胃炎的主要原因。它也是致癌的，是胃癌的主要原因。 由于在過去十年中細(xì)菌抵抗力的增強和治療方案的缺乏，幽門螺桿菌感染的治療 變得越來越困難。Talicia提供了一種新的有效治療方案，可以克服細(xì)菌耐藥性并提供最佳療效，我相信它可以成為推薦的幽門螺桿菌 感染的一線治療標(biāo)準(zhǔn)治療 ?！?/p>
Talicia（奧美拉唑鎂，阿莫西林和利福布汀）延遲釋放膠囊10 mg1 / 250 mg / 12.5 mg是兩種抗生素（阿莫西林和利福布?。┖唾|(zhì)子泵抑制劑的新型固定劑量多合一口服膠囊（PPI）（奧美拉唑），經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)用于治療成人幽門螺桿菌感染。為減少耐藥菌的產(chǎn)生并保持Talicia和其他抗菌藥物的有效性，Talicia僅應(yīng)用于治療或預(yù)防已被證實或強烈懷疑由細(xì)菌引起的感染。Talicia旨在解決幽門螺桿菌不斷增加的耐藥性細(xì)菌對當(dāng)前護理標(biāo)準(zhǔn)療法中常用的抗生素和新療法的迫切需要。5Talicia的批準(zhǔn)部分基于美國兩項針對幽門螺桿菌的積極3期研究的結(jié)果陽性的成年患者主訴上腹部疼痛和/或不適。Talicia的驗證性3期研究表明，使用Talicia根除幽門螺桿菌感染的比例為84 ％，而積極的比較者組則為58％（p <0.0001）。此外，在對本研究數(shù)據(jù)的分析中，觀察到在第13天，具有可測量血液水平的藥物的受試者在Talicia組中的反應(yīng)率為90.3％，在活躍的比較組3中為64.7％。在該研究中未檢測到對利福布?。ㄋ鱽喌年P(guān)鍵成分）的抗藥性。1％接受Talicia治療的患者（4/305）因不良反應(yīng)而終止治療。導(dǎo)致患者中止Talicia的不良反應(yīng)分別為惡心和嘔吐，惡心，鼻充血和鼻咽炎。Talicia根據(jù)其合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格，有資格獲得美國市場長達(dá)八年的專有權(quán)，此外專利保護至少可延續(xù)到2034年。
適應(yīng)癥和用途：Talicia是奧美拉唑（質(zhì)子泵抑制劑），阿莫西林（青霉素類抗菌劑）和利福布?。ɡＣ顾仡惪咕鷦┑娜幗M合，用于治療 成人幽門螺桿菌感染。
為減少耐藥菌的產(chǎn)生并保持Talicia和其他抗菌藥物的有效性，Talicia僅應(yīng)用于治療或預(yù)防已被證實或強烈懷疑由細(xì)菌引起的感染。
