GCP培訓(xùn)試題 A卷
科室: 姓名: 考試時(shí)間: 年 月 日
一、單選題(30分)
1 任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或
研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。
A 臨床試驗(yàn) B 臨床前試驗(yàn)
C倫理委員會(huì) D 不良事件
2 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案
及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保
護(hù)。
A 臨床試驗(yàn) B知情同意
C倫理委員會(huì) D不良事件
3 敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)
行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。
A 知情同意 B 申辦者
C 研究者 D試驗(yàn)方案
4 有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。
A 知情同意 B 知情同意書
C試驗(yàn)方案 D研究者手冊(cè)
5 告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。
A 知情同意 B 知情同意書
C 試驗(yàn)方案 D 研究者手冊(cè)
6 每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。
A知情同意 B 知情同意書
C研究者手冊(cè) D 研究者
7 實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。
A 研究者 B協(xié)調(diào)研究者
C申辦者 D監(jiān)查員
8 在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。
A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員
C 研究者 D申辦者
9 發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。
A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員
C研究者 D申辦者
10 由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)
據(jù)。
A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員
C研究者 D申辦者
11 藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，
可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。
A稽查 B監(jiān)查
C視察 D質(zhì)量控制
12 用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。
A稽查 B監(jiān)查
C視察 D質(zhì)量控制
13 一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工
作和任務(wù)。
A CRO B CRF
C SOP D SAE 14 《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章,多少條,
A共十五章六十三條
B共十三章六十二條
C共十三章七十條
D共十四章六十二條
15下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇,
A新藥各期臨床試驗(yàn) B新藥臨床試驗(yàn)前研究
C人體生物等效性研究 D人體生物利用度研究
16《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開始施行,
A 1998.3 B 1998.6
C 1996.12 D 2003.9 17 《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么,
A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全
B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性
C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)
D保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成
18 《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項(xiàng)制定
的,
A藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范
B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南
C中華人民共和國紅十字會(huì)法
D國際公認(rèn)原則
19 下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇,
A新藥各期臨床試驗(yàn)
B新藥臨床試驗(yàn)前研究
C人體生物等效性研究
D人體生物利用度研究
20凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確,
A向衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)即可實(shí)施
B需向藥政管理部門遞交申請(qǐng)
C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施
D需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施
二、判斷題(20分)
1《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗(yàn)。() 2《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。() 3《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于藥品各期臨床試驗(yàn)。() 4《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。() 5《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。()
6凡新藥臨床試驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。() 7《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》共包括13章、62條()
8《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》有2個(gè)附件，一個(gè)是《赫爾辛基宣言》、一個(gè)是《人體生物醫(yī)學(xué)
研究的國際道德指南》。()
9進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。() 10臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。()
三、名詞解釋(20分)
1 GCP:
2 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP):
四、簡(jiǎn)答題(30分)
1如何獲得知情同意,
答:
2 在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，?/span>
時(shí)應(yīng)向誰報(bào)告,
答:
GCP培訓(xùn)試題A卷答案
一、 選擇題(30分)
1 A 2 C 3 D 4 D 5 A 6 B 7 A 8 A 9 D 10 B
11C 12D13A 14C 15B 16D 17A 18D 19B 20A 二、 判斷題(20分)
1×2×3?4?5× 6?7?8×9?10×
三、 名詞解釋(20分)
1 GCP: Good clinical practice，即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等。 2 SOP:Standard operating procedure，即標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，為有效地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作而制定的相關(guān)臨床、檢驗(yàn)、儀器設(shè)備使用等標(biāo)準(zhǔn)且詳細(xì)的書面規(guī)程。 四、 簡(jiǎn)答題(30分)
1 答:研究者需向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。
2 答:應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會(huì)報(bào)告，并在報(bào)告上簽名及注冊(cè)日期。
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