新版GMP知識（2010年修訂）培訓試題
部門： 姓名： 分數(shù)：
一、選擇題（每題2分，共20分）
1.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的基本要求是定位在（ ）
A、最低要求上 B、最高要求上 C、一般要求上
2.產(chǎn)品標簽應由哪個部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用（ ）
A、生產(chǎn)管理部門 B、藥品銷售部門 C、物料管理部門 D、質量管理部門
3.潔凈室空氣凈化的級別可分為那幾個級別（ ）
A、A級 B、B級 C、C級 D、D級 E、E級
4.工藝用水包括（ ）
A、飲用水 B、純化水 C、注射用水 D、沒有什么要求
5.我國新版GMP（2010年修訂版）將在何時開始實施的（ ）
A、1998..10.1 B、2000.1.1 C、2010.10.1 D、2011.3.1
6. ( )負責人和（ ）負責人不得互相兼任。質量管理負責人和（ ）人可以兼任。
A、質量管理 B、生產(chǎn)管理 C、生產(chǎn)車間 D、質量受權人
7.制訂藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的法律依據(jù)是（ ）
A、藥品管理法 B、產(chǎn)品質量法
8. 高風險操作區(qū)指（ ）的生產(chǎn)區(qū)的工作人員應當接受專門的培訓。
A、高活性物料 B、高毒性物料 C、傳染性物料 D、高致敏性物料
9. 直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后（ ）至少進行一次健康檢查。
A、每年 B、每兩年 C、每半年 D、三個月
10、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于（ ）帕斯卡。
A、5 B、10 C、15 D、20
二、填空題：(每空1分，共30分)
1. 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)管理和（ ）的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、（ ）以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和（ ）的藥品。
2. 質量風險管理過程所采用的方法、（ ）、（ ）及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。
3. 進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和（ ）。
4. 生產(chǎn)區(qū)、（ ）區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放（ ）、飲料、香煙和（ ）等非生產(chǎn)用物品。
5. 操作人員應當避免（ ）直接接觸藥品、與藥品直接接觸的( )和設備表面。
6. 潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無( )、接口( )、無( )脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行( )。
7. 制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的（ ）內進行。
8. 生產(chǎn)區(qū)內可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來（ ）。
9. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立并保存設備( )、安裝、( )的文件和記錄。
10. 用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設備和儀器，應當有（ ），記錄內容包括使用、清潔、（ ）和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、（ ）和批號等。
11. 主要固定管道應當標明內容物（ ）和（ ）。
12. 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的（ ）。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用( )℃以上保溫循環(huán)。
13. 清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的(清潔劑)和消毒劑、( )和位置以及相應的取樣( )、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。
14. 操作規(guī)程的內容應當包括：題目、編號、( )、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準人的( )并注明日期，標題、正文及變更歷史。
15.清場記錄內容包括：( )、產(chǎn)品名稱、( )、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應當納入( )記錄。
三、判斷題（每題1分，共5分，正確的打“√”錯誤的打“×”）
1.崗位SOP是車間崗位操作的基本文件，可由操作工任意進行修改。（ ）
2.原料藥的成品經(jīng)質量檢驗部門檢驗合格后既可上市銷售。（ ）
3.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員必須每年進行一次體檢。（ ）
4.潔凈室應對室外大氣保持正壓，其靜壓差至少應大于5Pa。（ ）
5.進入潔凈室的人員不得化化妝和佩帶飾物，不得裸手接觸藥品。（ ）
四、名詞解釋（每題3分，共15分）
1.物料平衡：
2.潔凈區(qū)：
3. 批記錄：
4. 原輔料：
5. 批：
五、簡述題（每題10分，共30分）
1. 簡述2010年修訂版GMP的特點。
2. 簡述主要影響產(chǎn)品質量的主要因素。
3. 簡述生產(chǎn)過程中防止藥品產(chǎn)生污染和混淆的措施。
