225條
259條
前
言
1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》及其附錄，為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范認(rèn)證檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量，制定藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。
2、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共235項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號前加“*”）56項(xiàng),一般項(xiàng)目169項(xiàng).
3、藥品GMP認(rèn)證檢查，須根據(jù)申請認(rèn)證的范圍，按照藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。
4、現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)對所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查；應(yīng)逐項(xiàng)作出肯定，或者否定的評定。檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱缺陷項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不符合要求者稱為一般缺陷。一般缺陷項(xiàng)目嚴(yán)重不符合要求或反復(fù)多次出現(xiàn)，應(yīng)視同嚴(yán)重缺陷，檢查員應(yīng)對此調(diào)查取證，詳細(xì)記錄。
5、結(jié)果評定：
項(xiàng)目
結(jié)果
嚴(yán)重缺陷
一般缺陷
0
≤20%
通過GMP認(rèn)證
0
21%～40%
限期6個(gè)月整改后追蹤檢查
≤3
≤20%
0
＞40%
不通過GMP認(rèn)證
≤3
＞20%
＞3
前
言
一、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號前加“*”）92項(xiàng),一般項(xiàng)目167項(xiàng)。（對應(yīng)左2一般項(xiàng)目減少2條，關(guān)鍵項(xiàng)目增36條）
二、藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí)，應(yīng)根據(jù)申請認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目,并進(jìn)行全面檢查和評定。（對應(yīng)左3，基本未變）。
三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱缺陷項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為嚴(yán)重缺陷，一般項(xiàng)目不符合要求者稱為一般缺陷。（對應(yīng)左4）
四、發(fā)現(xiàn)的缺陷，如果在申請認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在，應(yīng)按劑型或產(chǎn)品分別計(jì)算。（對應(yīng)左4下半部分，并且風(fēng)險(xiǎn)加大，因?yàn)橐粋€(gè)企業(yè)如果有10產(chǎn)品同時(shí)出現(xiàn)同一缺陷,即做10條）。
五、在檢查過程中,發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證，詳細(xì)記錄。（新增內(nèi)容）
六、結(jié)果評定
（一）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，且一般缺陷≤20%，能夠立即改正的，企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的，企業(yè)必須提供缺陷整改報(bào)告及整改計(jì)劃，方可通過藥品GMP認(rèn)證。
（二）發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通過藥品GMP認(rèn)證。
序號
代碼
生產(chǎn)管理
1
無
*6601
藥品應(yīng)嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。（新增）
2
*6601
生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修訂是否按規(guī)定程序辦理。
*6602
生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改，如需更改時(shí)應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行。（強(qiáng)調(diào)不得任意修改）
3
6701
產(chǎn)品是否進(jìn)行物料平衡檢查。物料平衡計(jì)算結(jié)果超出規(guī)定范圍時(shí)，是否進(jìn)行調(diào)查，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，再按正常產(chǎn)品處理。
6701
每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。（改“產(chǎn)品是否進(jìn)行物料平衡檢查。物料平衡計(jì)算結(jié)果超出規(guī)定范圍時(shí)，是否進(jìn)行調(diào)查，”為“每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，應(yīng)查明原因，”，其余基本未變）
4
6702
中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材和中藥飲片是否按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。
6702
中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材或飲片應(yīng)按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。（基本未變）
5
6801
批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。
6801
批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。（基本未變）
6
*6802
批生產(chǎn)記錄是否保持整潔、無撕毀和任意涂改現(xiàn)象。批生產(chǎn)記錄填寫錯(cuò)誤時(shí)，是否按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年；未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄是否保存三年。
6802
批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。（改星號為非星號并將原*6802拆分為6802和6803兩款；強(qiáng)調(diào)更改后需“使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)”）
7
無
6803
批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。（新增）
8
無
*6804
原料藥應(yīng)按注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)反映生產(chǎn)的全過程。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄。（新增）
9
*6901
藥品是否按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號。
*6901
藥品應(yīng)按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號。（基本未變）
10
7001
生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。
7001
生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物，并將相關(guān)記錄納入下一批生產(chǎn)記錄中。（基本未變）
11
7002
是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的有效措施。
7002
生產(chǎn)中應(yīng)有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。（基本未變）
12
*7003
不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作是否在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。
*7003
不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。（基本未變）
13
*7004
有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，是否采取隔離或其他有效防止污染和混淆的措施。
*7004
有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設(shè)施。（基本未變）
14
*7005
無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用。
*7005
無菌藥品生產(chǎn)用直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用。（基本未變）
15
7006
是否有防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起交叉污染的措施。
7006
生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。（基本未變）
16
無
7007
無菌藥品生產(chǎn)中，應(yīng)采取措施避免物料、容器和設(shè)備最終清洗后的二次污染。（新增）
17
7007
是否有書面規(guī)程，明確規(guī)定無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用的最長貯存時(shí)間。
7008
無菌藥品生產(chǎn)用直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。（基本未變）
18
7008
無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時(shí)間間隔是否有明確規(guī)定。
*7009
無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。（改非星號為星號，基本未變）
19
無
*7010
無菌藥品生產(chǎn)用物料、容器、設(shè)備或其他物品需進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)時(shí)應(yīng)經(jīng)過消毒或滅菌處理。（新增）
20
7009
每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。
7011
每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。（基本未變）
21
7011
非無菌藥品的液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。
*7012
非無菌藥品液體制劑配制、過濾、灌封、滅菌等過程應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。（改非星號為星號，基本未變）
22
7012
非無菌藥品的軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品是否規(guī)定貯存期和貯存條件。
7013
生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定貯存期和貯存條件。（將原款中的“非無菌藥品的軟膏劑、眼膏劑、栓劑”擴(kuò)大到所有產(chǎn)品）
23
7013
原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時(shí)，是否有避免污染措施。物料、中間產(chǎn)品和原料藥在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)是否有避免混淆和污染的措施。
7014
原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時(shí)，應(yīng)有避免污染措施。（將原7013款拆分為7014、7016兩款，其核心意思基本未變）
24
無
*7015
藥品生產(chǎn)過程中，不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。（新增）
25
無
7016
藥品生產(chǎn)過程中，物料、中間產(chǎn)品在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染的措施。（新增）
26
7014
原料藥生產(chǎn)是否建立發(fā)酵用菌種保管、使用、儲(chǔ)存、復(fù)壯、篩選等管理制度，并有記錄。
*7017
應(yīng)建立原料藥生產(chǎn)發(fā)酵用菌種保管、使用、貯存、復(fù)壯、篩選等管理制度，并有記錄。（改非星號為星號，基本未變）
27
7015
中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材是否直接接觸地面。
7018
中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材不應(yīng)直接接觸地面。（基本未變）
28
7016
含有毒性藥材的生產(chǎn)操作，是否有防止交叉污染的特殊措施。
7019
含有毒性藥材的藥品生產(chǎn)操作，應(yīng)有防止交叉污染的特殊措施。（基本未變）
29
7017
揀選后藥材的洗滌是否使用流動(dòng)水，用過的水是否用于洗滌其他藥材。
7020
揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過的水不應(yīng)用于洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不應(yīng)在一起洗滌。（將原7018款的“不同藥性的藥材是否在一起洗滌”內(nèi)容移至本款，其余基本未變）
30
7018
不同藥性的藥材是否在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制和炮制品是否露天干燥。
7021
洗滌后的藥材及切制和炮制品不應(yīng)露天干燥。（刪除“不同藥性的藥材是否在一起洗滌”內(nèi)容，其余基本未變）
31
7019
中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法是否以不改變質(zhì)量為原則。
7022
中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。（增加不改變“藥效”的內(nèi)容，其余基本未變）
32
7020
直接入藥的藥材粉末，配料前是否做微生物檢查。
7023
直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。（基本未變）
33
7021
中藥材使用前是否按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪選、炮制、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材是否做到藥透水盡。
7024
中藥材使用前應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材應(yīng)做到藥透水盡。（基本未變）
34
*7101
是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期，是否定期監(jiān)控并有完整記錄。
*7101
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（將原*7101款拆分為現(xiàn)在的*7101及7102兩款，基本未變）
35
無
7102
工藝用水應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期，定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)應(yīng)有記錄。（新增；并將原*7101款的“定期監(jiān)控并有完整記錄”改為“定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)應(yīng)有記錄”）
36
7201
產(chǎn)品是否有批包裝記錄，記錄內(nèi)容是否完整。
7201
產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄，批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場（正本）；本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對結(jié)果、核對人簽名；生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。（詳細(xì)說明包裝記錄的內(nèi)容）
37
7202
藥品零頭包裝合為一個(gè)合箱時(shí)，批號是否超過兩個(gè)。合箱外是否標(biāo)明組成合箱藥品的批號，并建立合箱記錄。
7202
藥品零頭包裝應(yīng)只限兩個(gè)批號為一個(gè)合箱。包裝箱外應(yīng)標(biāo)明合箱藥品的全部批號，并建立合箱記錄。（明確合箱不得超過兩個(gè)批號，其余基本未變）
38
7203
原料藥生產(chǎn)中可以重復(fù)使用的包裝容器，是否根據(jù)書面程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽。
7203
原料藥生產(chǎn)中，對可以重復(fù)使用的包裝容器，應(yīng)根據(jù)書面程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽。（基本未變）
39
7301
藥品的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄內(nèi)容。清場記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。
7301
每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。（明確清場記錄的內(nèi)容，其余基本未變）
注意事項(xiàng)
1、 本章節(jié)里星號條款共計(jì)13款，其中新增4款，改非星號為星號條款為3款（原為7款星號條款），星號改非星號1款；一般項(xiàng)目有26款，（原為29款），拆分2款，刪除2款。
2、 主要負(fù)責(zé)部門有制造部、質(zhì)保部。
衛(wèi)生（新標(biāo)準(zhǔn)25條，關(guān)鍵項(xiàng)目3條）
第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。 4801 企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。 4801 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，應(yīng)制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。
4802 潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并限定使用區(qū)域。
第四十九條 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按一產(chǎn)和空氣潔凈等級的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 4901 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 4901 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
4902 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 4902 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
4903 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 4903 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
*4904 原料藥生產(chǎn)更換品種時(shí)，應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。在統(tǒng)一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)統(tǒng)一品種時(shí)，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時(shí)，應(yīng)也對設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。
第五十條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。 5001 生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的刻棄物是否及時(shí)處理。 5001 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。
5002 在含有霍亂、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原體的生產(chǎn)操作結(jié)束后，對可疑污染物品是否在原位消毒，并單獨(dú)滅菌后，方可移出工作區(qū)。 *5002 在含有霍亂、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原體的生產(chǎn)操作結(jié)束后，對可疑的污染物品應(yīng)在原位消毒，并單獨(dú)滅菌后，方可移出工作區(qū)。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。 5101 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置是否對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良反應(yīng)影響。 5101 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置應(yīng)對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要示相適應(yīng)，并不得混用。 5201 工作服的選材是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地是否光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。 5201 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。
潔凈工作服的材質(zhì)應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部、并能阻留人體脫落物。 5202 無菌工作服的式樣及穿戴方式是否能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 5202 無菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理、必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。 5203 不同空氣潔凈度等級使用的工作服是否分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌，工作服是否制定清洗周期。 5203 不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌，工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)，應(yīng)制定工作服清洗周期。
5204 100,000級以上區(qū)域的潔凈工作服是否在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理，是否按要求滅菌。 5204 100,000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，應(yīng)按要求滅菌。
第五十三條 潔凈室（區(qū)）僅限于區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。 5301 潔凈室(區(qū))是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量是否嚴(yán)格控制，對臨時(shí)外來人員是否進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 5301 潔凈室(區(qū))應(yīng)限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，對進(jìn)入潔凈室(區(qū))的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
5302 無菌操作區(qū)人員數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)空間相適應(yīng)，其確定依據(jù)應(yīng)符合要求。
5302 進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員(包括維修、輔助人員)是否定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。 5303 進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員(包括維修、輔助人員)應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。（待復(fù)核）
5303 在生物制品生產(chǎn)日內(nèi)，沒有經(jīng)過明確規(guī)定的去污染措施，生產(chǎn)人員不得由操作活微生物或動(dòng)物的區(qū)域到操作其他制品或微生物的區(qū)域。 *5304 在生物制品生產(chǎn)日內(nèi)，沒有經(jīng)過明確規(guī)定的去污染措施，生產(chǎn)人員應(yīng)不得由操作活微生物或動(dòng)物的區(qū)域到操作其他制品或微生物的區(qū)域。與生產(chǎn)過程無關(guān)的人員應(yīng)進(jìn)入生產(chǎn)控制區(qū)，必須進(jìn)入時(shí)，應(yīng)穿著無菌防護(hù)服。
5304 與生產(chǎn)過程無關(guān)的人員是否進(jìn)入疫苗類生產(chǎn)控制區(qū)，進(jìn)入時(shí)是否穿著無菌防護(hù)服。
5305 從事生物制品生產(chǎn)操作的人員是否與動(dòng)物飼養(yǎng)人員分開。 5305 從事生物制品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)與動(dòng)物飼養(yǎng)人員分開。
第五十四條 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。 5401 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接接觸藥品，100級潔凈室(區(qū))內(nèi)操作人員是否裸手操作，不可避免時(shí)手部是否及時(shí)消毒。 5401 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員應(yīng)化妝和佩帶飾物，應(yīng)裸手直接接觸藥品；100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作人員應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)手部應(yīng)及時(shí)消毒。
第五十五條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 5501 潔凈室(區(qū))是否定期消毒；消毒劑是否對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種是否定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。 5501 潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒；使用的消毒劑應(yīng)對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種應(yīng)定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。
5502 應(yīng)制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄。
5503 生產(chǎn)生物制品的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域，應(yīng)使用一種以上的消毒方式，應(yīng)定期輪換使用，并進(jìn)行檢測，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。
第五十六條 藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 5601 藥品生產(chǎn)人員是否有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 5601 藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
5602 生物制品生產(chǎn)及維修、檢驗(yàn)和動(dòng)物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員、是否接種相應(yīng)疫苗并定期進(jìn)行體檢。 5602 生物制品生產(chǎn)、維修、檢驗(yàn)和動(dòng)物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員，應(yīng)接種相應(yīng)疫苗并定期進(jìn)行體檢。
5603 患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生物制品質(zhì)量產(chǎn)生潛在的不利影響的人員，是否進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。 5603 患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生物制品質(zhì)量產(chǎn)生潛在的不利影響的人員，不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。
5604應(yīng)建立員工主動(dòng)報(bào)告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的制度。
驗(yàn)證（新標(biāo)準(zhǔn)6條，關(guān)鍵項(xiàng)目5條）
第五十七條 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證就包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。 *5701 企業(yè)是否進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證，是否根據(jù)驗(yàn)證對象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。 *5701 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。
*5702 藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更。 *5702 藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清冼、主要原輔材料變更。
*5703 關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng)。 *5703 無菌藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng)。
第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。 5801 生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再驗(yàn)證。 *5801 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。
*5802 企業(yè)應(yīng)建立變更控制程序，影響質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生變更以及生產(chǎn)一定周期后時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。
第五十九條 驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。 5901 驗(yàn)證工作完成后是否寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。 *5901 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)完整，驗(yàn)證工作完成后應(yīng)對驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)分析后寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。
第六十條 驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。 6001 驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。 6001 驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。
文件（新標(biāo)準(zhǔn)14條，關(guān)鍵項(xiàng)目4條）
第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄： 6101 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。
1． 廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、檢修等制度和記錄； 2． 物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄； 3． 不合格品管理、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄； 4． 環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； 5． 本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。
6102 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。
6103 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有不合格品管理、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理制度和記錄。
第六十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有： *6201 生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、處方和標(biāo)準(zhǔn)批量，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
1． 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品窗口包裝材料的要求等。 崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文。 2． 批生產(chǎn)記錄。 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備，相關(guān)生產(chǎn)階段產(chǎn)品的數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。
6202 崗位操作法的內(nèi)容應(yīng)包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。
6203 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的格式應(yīng)包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。
6204 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡的計(jì)算，生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。
第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有： 1． 藥品的申請和審批文件； 2． 物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程； 3． 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察； 4． 批檢驗(yàn)記錄。 6301 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有藥品的申請和審批文件。
*6302 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
*6303 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告。
*6304 每批藥品應(yīng)有批檢驗(yàn)記錄。
第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 6401 是否建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。 6401 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、收回及保管的管理制度。
6402 分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 6402分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，應(yīng)在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第六十五條 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求。 6501 文件的制定是否符合規(guī)定。 6501 生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件應(yīng)滿足以下要求：
1．文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)。
2．各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。
3．文件使用的語言應(yīng)確切、易懂。
4．填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格。
5．文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，應(yīng)有責(zé)任人簽名。
1． 文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚說明文件的性質(zhì)；
2． 各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本的性質(zhì)；
3． 文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；
4． 文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。
生產(chǎn)（新標(biāo)準(zhǔn)39條，關(guān)鍵項(xiàng)目13條）
第六十六條 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時(shí)，應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)。 *6601 是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是否任意更改，如需更改時(shí)是否按規(guī)定程序執(zhí)行。 *6601 藥品應(yīng)嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。
6602 生物制品是否嚴(yán)格按照《中國生物制品規(guī)程》或國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的工藝方法生產(chǎn)。 *6602 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改，如需更改時(shí)應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行。
第六十七條 每批產(chǎn)品按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 6701 產(chǎn)品是否進(jìn)行物料平衡檢查。物料平衡超出規(guī)定限度，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 6701 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。
6702 中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材和中藥飲片是否按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。 6702 中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材或飲片應(yīng)按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。
第六十八條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)。 批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。 6801 是否建立批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。 6801 批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。
6802 批生產(chǎn)記錄是否保持整潔、不得撕毀和任意涂改。批生產(chǎn)記錄填寫錯(cuò)誤時(shí)，是否按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔，保存至藥品有效期后一處；未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄是否保存三年。 6802 批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。
6803 批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。
6803 原料藥的生產(chǎn)記錄是否具有可追蹤性，其批生產(chǎn)記錄至少從粗品的精制工序開始。 *6804 原料藥的生產(chǎn)記錄應(yīng)具有可追蹤性，其批生產(chǎn)記錄至少從粗品精制的前一步工序開始。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄。
第六十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。 *6901 藥品是否按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號。 *6901 藥品應(yīng)按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，應(yīng)每批藥品編制生產(chǎn)批號。
第七十條 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施： 7001 生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。 7001 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物，并有相關(guān)記錄納入下一批生產(chǎn)記錄中。
1． 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物； 7002 是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的有效措施。 7002 生產(chǎn)中應(yīng)有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的有效措施。
2． 應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散； *7003 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作是否在同一操作間同時(shí)時(shí)行。 *7003 不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。
3． 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行； *7004 有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，是否采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。 *7004 有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設(shè)施。
有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的措施； *7005 無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用。 *7005 無菌藥品生產(chǎn)用直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用。
4． 生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染； 7006 是否防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。 7006 生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。
5． 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志； 7007 無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其它物品的清洗、干燥、滅菌到使用時(shí)間間隔是否有規(guī)定。 *7007 無菌藥品生產(chǎn)中，應(yīng)采取措施以避免物料、容器和設(shè)備最終清洗后的二次污染。
6． 揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。 7008 無菌藥品生產(chǎn)用直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。
7． 藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。 7008 無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時(shí)間間隔是否有規(guī)定。 *7009 無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。
7009 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。 *7010 無菌藥品生產(chǎn)用物料、容器、設(shè)備或其他物品需進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)時(shí)應(yīng)經(jīng)過消毒或滅菌處理。
7011 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。
7010 非無菌藥品的藥品上直接印字所用油墨是否符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。
7011 非無菌藥品的液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。 *7012 非無菌藥品液體制劑配制、過濾、灌封、滅菌等過程應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。
7012 非無菌藥品的軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品是否規(guī)定貯存期和貯存條件。 7013 生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定貯存期和貯存條件。
7014 原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時(shí)，應(yīng)有避免污染措施。
*7015 藥品生產(chǎn)過程中，不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。
7013 原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時(shí)，是否有避免污染措施。物料、中間產(chǎn)品和原料藥在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)是否有避免混淆和污染的措施。 7016 藥品生產(chǎn)過程中，物料、中間產(chǎn)品在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染的措施。
7014 原料藥生產(chǎn)是否建立發(fā)酵用菌種保管、使用、儲(chǔ)存、復(fù)壯、篩選等管理制度，并有記錄。 *7017 應(yīng)建立原料藥生產(chǎn)發(fā)酵用菌種保管、使用、貯存、復(fù)壯、篩選等管理制度，并有記錄。
7015 中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材是否直接接觸地面。 7018 中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材不得直接接觸地面。
7016 含有毒性藥材的生產(chǎn)操作，是否有防止交叉污染的特殊措施。 7019 含有毒性藥材的藥品生產(chǎn)操作，應(yīng)有防止交叉污染的特殊措施。
7017 揀選后藥材的洗滌是否使用流動(dòng)水，用過的水是否用于洗滌其它藥材。 7020 揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過的水不應(yīng)用于洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不應(yīng)在一起洗滌。
7018 不同藥性的藥材是否在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制和炮制品是否露天干燥。 7021 洗滌后的藥材及切制和炮制品不應(yīng)露天干燥。
7019 中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法是否以不改變質(zhì)量為原則。 7022 中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。
7020 直接入藥的藥材粉末，配料前是否做微生物檢查。 7023 直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。
7021 中藥材使用前是否按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪選、炮制、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材是否做到藥透水盡。 7024 中藥材使用前應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪選、炮制、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材應(yīng)做到藥透水盡。
第七十一條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。 7101 是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期，是否定期檢驗(yàn)，是否有檢驗(yàn)記錄。 *7101 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
7102 工藝用水應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期；應(yīng)定期檢驗(yàn)，并有記錄。
第七十二條 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括： 7201 產(chǎn)品是否有批包裝記錄，記錄內(nèi)容是否完整。 7201 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄，批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對結(jié)果、核對人簽名；生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。
1． 待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；
2． 印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；
3． 待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；
4． 已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；
5． 前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；
6． 本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對結(jié)果、核對人簽名； 7202 藥品零頭包裝是否只限兩個(gè)批號為一個(gè)合箱。合箱外是否標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。 7202 藥品零頭包裝應(yīng)只限兩個(gè)批號為一個(gè)合箱。合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。
7． 生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。 7203 原料藥可以重復(fù)使用的包裝容器，是否根據(jù)書面程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽。 7203 原料藥生產(chǎn)中，對可以重復(fù)使用的包裝容器，應(yīng)根據(jù)書面程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽。
第七十三條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。 7301 藥品的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄內(nèi)容。清場記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。 7301 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。
