事件：2016.12.24，公司發(fā)布公告《關(guān)于復(fù)方丹參滴丸美國(guó)FDA國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)結(jié)果的公告》說(shuō)明，經(jīng)過(guò)一系列數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析工作，形成了《臨床試驗(yàn)頂層分析總結(jié)報(bào)告（Topline Analysis Report）》,披露了臨床試驗(yàn)總結(jié)性結(jié)論、研發(fā)歷程、美國(guó)同類藥品市場(chǎng)情況。
點(diǎn)評(píng)：公司復(fù)方丹參滴丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛國(guó)際多中心III期臨床研究試驗(yàn)，在主要臨床重點(diǎn)顯示顯著量效關(guān)系、增加TED左右優(yōu)于對(duì)照組和拆方組，III期臨床數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗(yàn)證了II期試驗(yàn)的安全性、有效性結(jié)果。我們認(rèn)為，作為全球首例完成美國(guó)FDAIII期隨機(jī)、雙盲、國(guó)際多中心大規(guī)模臨床試驗(yàn)的復(fù)方中藥制劑，其III期結(jié)果順利完成，為下一步的FDA審批奠定了比較好的基礎(chǔ)。同時(shí)，也為該品種全球市場(chǎng)的拓展打下基礎(chǔ)。對(duì)于公司業(yè)績(jī)的提升、中藥研發(fā)能力的認(rèn)可、國(guó)內(nèi)中成藥的市場(chǎng)估值都有重要影響。建議投資者對(duì)后續(xù)進(jìn)程給予積極關(guān)注。
復(fù)方丹參滴丸FDAIII期試驗(yàn)報(bào)告披露，達(dá)到主要臨床終點(diǎn)，待FDA審批流程確認(rèn)最終上市結(jié)論。公司公告顯示，1）主要臨床終點(diǎn)顯著量效關(guān)系：復(fù)方丹參滴丸FDAIII期臨床研究主要臨床終點(diǎn)指標(biāo)為布魯斯平板運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)條件下最大運(yùn)動(dòng)耐受時(shí)間（TED, Total Exercise Duration）；復(fù)方丹參滴丸在主要臨床重點(diǎn)上具有顯著的量效關(guān)系、增加TED的左右明顯優(yōu)于安慰劑對(duì)照組合三七冰片拆方組；2）次要療效觀察終點(diǎn)佐證主要臨床終點(diǎn)指標(biāo)，療效確切。在以"每雙周硝酸甘油使用量"次要終點(diǎn)方面，復(fù)方丹參滴丸高、低劑量組均優(yōu)于安慰劑組，同時(shí)，顯著降低每雙周心絞痛發(fā)作次數(shù)27%。3）拆方研究符合復(fù)方中藥FDA審批關(guān)于組方的監(jiān)管要求。復(fù)方丹參滴丸高劑量組療效優(yōu)于相當(dāng)劑量的三七冰片拆方組的頭對(duì)頭比較。
上市22年的復(fù)方中藥完成全球首例FDAIII期臨床研究，示范效應(yīng)明顯。復(fù)方丹參滴丸作為公司獨(dú)家開發(fā)的心血管疾病治療藥品，1995年上市，目前銷售規(guī)模26億元左右。1998年開始FDA的注冊(cè)、全球多中心臨床研究，經(jīng)過(guò)18年完成全部臨床研究工作，最終形成《報(bào)告》，我們認(rèn)為作為全球首例此類研究，對(duì)于后續(xù)國(guó)內(nèi)復(fù)方中藥的國(guó)際市場(chǎng)開拓有非常重要的示范意義。
完善統(tǒng)計(jì)分析工作，期待盡快在海外上市。作為全球首例，同時(shí)滴丸劑型在國(guó)際新藥申報(bào)匯總的原創(chuàng)性，后續(xù)仍需要在FDA指導(dǎo)下完善分層統(tǒng)計(jì)分析工作（III期臨床研究的治療時(shí)間、劑量、背景用藥、服藥情況等因素）。
盈利預(yù)測(cè)及投資建議。我們認(rèn)為公司作為國(guó)內(nèi)中藥口服制劑龍頭，主動(dòng)性的調(diào)整營(yíng)銷策略應(yīng)對(duì)兩票制等產(chǎn)業(yè)政策，2017年有望逐步恢復(fù)增長(zhǎng)，疊加FDAIII期進(jìn)展影響，有望形成加速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。我們預(yù)計(jì)2016-18年EPS分別為1.56、1.95、2.44元，目前股價(jià)對(duì)應(yīng)2016年27倍PE（2017年22倍PE）。參考可比公司估值情況，我們認(rèn)為公司估值偏低，考慮公司行業(yè)地位及未來(lái)的增長(zhǎng)情況，給予目標(biāo)價(jià)48.4元，對(duì)應(yīng)2016年估值31倍PE。維持"買入"評(píng)級(jí)。
風(fēng)險(xiǎn)提示：FDA審批速度較慢；丹滴中標(biāo)價(jià)大幅下滑；招標(biāo)進(jìn)度推進(jìn)較慢。
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