[案情]
某市食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售的一次性使用輸液器配套用進(jìn)氣器件，其外包裝只標(biāo)示了產(chǎn)品名稱、批號、效期，未標(biāo)示醫(yī)療器械注冊證書號。經(jīng)調(diào)查，該器械生產(chǎn)企業(yè)是按經(jīng)營公司的要求，將一次性使用輸液器中的進(jìn)氣裝置進(jìn)行獨(dú)立包裝，并單獨(dú)存放,供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于玻璃或塑料瓶包裝的輸液靜脈滴注；軟袋輸液時(shí)，則不用配套用進(jìn)氣器件。
[分歧]
將醫(yī)療器械分開包裝并單獨(dú)銷售，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的行為是否違法，該產(chǎn)品應(yīng)如何定性、處理時(shí)法規(guī)條款該如何選擇，執(zhí)法人員在合議時(shí)產(chǎn)生了兩種不同意見：
第一種意見認(rèn)為，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的定義，屬于醫(yī)療器械。將一次性使用輸液器中的進(jìn)氣裝置獨(dú)立出來，并單獨(dú)包裝存放，供臨床玻璃或塑料瓶包裝的輸液靜脈滴注用，其未標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證號，因此，應(yīng)將該產(chǎn)品定性為無證醫(yī)療器械。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售無證醫(yī)療器械的行為違反了《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡稱《特別規(guī)定》）第三條第一款“生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品”規(guī)定，依據(jù)《特別規(guī)定》第三條第四款的規(guī)定給予行政處罰。
第二種意見認(rèn)為，一次性使用輸液器是經(jīng)過注冊的合法的醫(yī)療器械，作為整體注冊的醫(yī)療器械，按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，其配件不一定要注冊。該批產(chǎn)品只是一次性使用輸液器的配套進(jìn)氣裝置，并非獨(dú)立使用的器械。醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)規(guī)章中，對配套件均無明文規(guī)定必須注冊。因此，該產(chǎn)品應(yīng)視作有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，不應(yīng)該給予行政處罰。
[評析]
對該器械產(chǎn)品的定性
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)申請審批注冊，取得醫(yī)療器械注冊證書編號后方可生產(chǎn)?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條雖然有以整機(jī)注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷售的，可以免予單獨(dú)注冊的規(guī)定。但是，本案中的配套用進(jìn)氣器件是一次性使用輸液器“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”的重要組成部分，缺少了進(jìn)氣器件的輸液器將減少臨床輸液的適用范圍，產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)將隨之而改變。筆者認(rèn)為，一個(gè)合法的醫(yī)療器械產(chǎn)品，最小包裝單元或包裝組合應(yīng)包含醫(yī)療器械注冊證書的結(jié)構(gòu)與組成的全部內(nèi)容，不能改變產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)與組成。
該產(chǎn)品將一次性使用輸液器中的進(jìn)氣裝置獨(dú)立出來，并單獨(dú)進(jìn)行包裝，有違最小獨(dú)立包裝單元不能改變產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)與組成的共識，與醫(yī)療器械注冊和包裝的一般常識不符。因此，每一個(gè)獨(dú)立包裝的產(chǎn)品應(yīng)視為一種醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須獲得相關(guān)審批許可。
對該案涉及行為的定性和法律適用
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四條規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第三款規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械?！短貏e規(guī)定》第三條第一款規(guī)定：“生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品?！睋?jù)此，上述配套用進(jìn)氣器件必須依法進(jìn)行注冊，取得《醫(yī)療器械注冊證書》后方能生產(chǎn)銷售。上述器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)注冊許可即生產(chǎn)銷售，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《特別規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定。由于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《特別規(guī)定》都屬于行政法規(guī)，其法律位階一樣，但《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是2000年實(shí)施的，屬于規(guī)范醫(yī)療器械行為的一般法，而《特別規(guī)定》是2007年實(shí)施的，屬于特殊法。根據(jù)特殊法優(yōu)于一般法、新法優(yōu)于舊法的法律適用原則，本案應(yīng)適用《特別規(guī)定》進(jìn)行處理。
法規(guī)條款的選擇及處罰
《特別規(guī)定》第三條第一款規(guī)定，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。第二款規(guī)定，依法法律、行政法規(guī)規(guī)定生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品需要取得許可證照或者需要經(jīng)過認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。生產(chǎn)銷售不符合法定要求的產(chǎn)品由職能部門依照本規(guī)定處理。第四款規(guī)定，依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由職能部門依照本規(guī)定處理。由于第二款和第四款，均涉及為生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品的具體處罰條款，兩者又都有需要取得許可證的前提。本案處理究竟應(yīng)適用哪一款呢？
《特別規(guī)定》第三條第二款立法的本意是，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)經(jīng)營必須符合法定的條件，包括人員、環(huán)境、認(rèn)證等，而第四款立法的本意是依法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過許可的而未經(jīng)許可，包括各類特許生產(chǎn)經(jīng)營的資質(zhì)、產(chǎn)品的批件等。國家食品藥品監(jiān)管局在《關(guān)于貫徹落實(shí)〈特別規(guī)定〉的實(shí)施意見》中也指出，依法應(yīng)當(dāng)取得許可證、批準(zhǔn)證明文件而未取得許可證、批準(zhǔn)證明文件從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《特別規(guī)定》第三條第四款的規(guī)定給予處罰。筆者認(rèn)為，本案涉案的配套用進(jìn)氣器件屬于未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，也就是依法應(yīng)當(dāng)經(jīng)有權(quán)部門許可而未經(jīng)許可的產(chǎn)品。所以，本案的處理應(yīng)適用《特別規(guī)定》第三條第四款比較恰當(dāng)。
綜上所述，將醫(yī)療器械分開包裝并單獨(dú)銷售，如果改變了其產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成的要件，其產(chǎn)品就應(yīng)視為一種新的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須取得相應(yīng)的審批許可，否則，藥品監(jiān)管部門就應(yīng)當(dāng)按照《特別規(guī)定》第三條第四款予以處理。
案例評析：江蘇省大豐市食品藥品監(jiān)管局 謝姚續(xù)
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