注：本文不構(gòu)成任何投資意見和建議，僅供參考用
合同研究組織（CRO，Contract Research Organization）是通過合同形式為醫(yī)藥企業(yè)和其他醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)在研發(fā)過程中提供專業(yè)化外包服務的組織或機構(gòu)。CRO為醫(yī)藥企業(yè)提供包括新藥產(chǎn)品開發(fā)、臨床前研究及臨床試驗、數(shù)據(jù)管理、新藥申請等技術服務，涵蓋了新藥研發(fā)的整個過程，并主要對新藥的安全性和有效性進行檢測。
圖1：CRO醫(yī)藥研發(fā)服務內(nèi)容及代表性企業(yè)
資料來源：美迪西招股書
01
全球和國內(nèi)CRO市場規(guī)模
根據(jù)美國研究機構(gòu)CB insights最新報告顯示，2020年全球醫(yī)療/醫(yī)藥基金融資額達到806億美元，創(chuàng)出新高，北美、歐洲和亞洲融資額都大幅增長，其中單輪融資項目超過1億美元的有187個，打破歷史記錄。醫(yī)療基金的融資額大幅度上升，意味著藥企的研發(fā)投入會進一步加大。
圖2：全球醫(yī)療/醫(yī)藥基金融資額
資料來源：CB insights
圖3：2020年全球醫(yī)療健康投融資熱點區(qū)域分布
圖片來源：動脈橙
據(jù)Evaluate Pharma數(shù)據(jù)，全球醫(yī)藥研發(fā)費用將從2017年的1,651億美元增長到2024年的2,039億美元，復合增長率為3.16%。中國醫(yī)藥研發(fā)投入到2021年將達到292億美元，2016-2021年復合增長率22%左右，研發(fā)費用的持續(xù)增長為CRO行業(yè)的快速發(fā)展提供源源不斷的動力。
同時新藥整體的成本上升和回報率的下降，推動制藥企業(yè)研發(fā)外包率目前超過了50%。德勤健康解決方案中心發(fā)布的《2019醫(yī)藥創(chuàng)新回報率評價》報告指出，2019年醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)的投資回報率處于2010年以來最低水平，僅為1.8%；一款新藥的上市成本卻增長了67%，從2010年的11.88億美元增至2019年的19.81億美元。每款新藥上市后的銷售峰值也從2018年的4.07億美元下降至2019年的3.76億美元，跌破4億美元，不及2010年8.16億美元的一半。
資料來源：德勤
CRO企業(yè)在新藥研發(fā)中有助于幫助制藥企業(yè)降低研發(fā)成本，分散研發(fā)風險和提高研發(fā)效率。制藥企業(yè)對其認可度不斷的提高，選擇研發(fā)外包服務的越來越多。根據(jù)Frost & Sullivan的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，全球CRO行業(yè)的滲透率從2015年的43%，上升到2020年的54%左右。
全球醫(yī)藥市場規(guī)模持續(xù)增長，研發(fā)投入的不斷加大，制藥企業(yè)研發(fā)外包率的上升，在研新藥數(shù)量持續(xù)增長等因素共同推動了CRO行業(yè)規(guī)模的快速擴張。根據(jù)Frost & Sullivan的數(shù)據(jù)顯示，2015年至2021年，全球CRO市場規(guī)模將從318.5億美元增長到645.8億美元，預計年復合增長率為12.8%。中國CRO市場規(guī)模將從2019年的68億美元上升至2024年的222億美元，年復合增長率約26.5%。國內(nèi)的增速明顯高于國外，未來隨著國內(nèi)對創(chuàng)新藥研發(fā)的需求加速釋放及更多的海外藥企訂單，CRO行業(yè)將迎來持續(xù)增長的黃金機遇。
02
國內(nèi)外CRO上市公司基本情況
單從CRO業(yè)務收入來看，泰格醫(yī)藥2020年上半年營收14億元左右；藥明康德在2020年半年度報告，披露公司臨床研究及其他 CRO 服務實現(xiàn)收入 49,999.77萬元，同比增長5.92% 。從員工人數(shù)來看，排名靠前的藥明系、康龍化成、泰格醫(yī)藥和凱萊英，員工人數(shù)在4000到2萬多，員工人數(shù)在1000人以上的有博騰股份、睿智醫(yī)藥、昭衍新藥和美迪西。CRO屬于勞動密集型產(chǎn)業(yè)，員工人數(shù)的多少一般對應著公司的規(guī)模大小。從2020年前三季研發(fā)費用來看，藥明康德4.75億元排名第一，其他研發(fā)費用過億的有凱萊英、藥明生物、泰格醫(yī)藥和金斯瑞生物。
圖5：國內(nèi)CRO上市公司2020年前三季基本情況
注意：紅色部分是2020年中報，市值按照1月22日收盤價單位：億元
資料來源：上市公司財報；藥融圈整理
從國內(nèi)主要上市公司CRO業(yè)務布局來看，藥明康德從臨床前后到藥物開發(fā)階段及臨床服務布局很完整；康龍化成在化合物研究和藥物發(fā)現(xiàn)領域占據(jù)優(yōu)勢，具備大規(guī)模的實驗室化學服務能力；泰格醫(yī)藥在臨床CRO占據(jù)重要地位；凱萊英和博騰股份專注于藥物開發(fā)階段的工藝研發(fā)及生產(chǎn)業(yè)務；昭衍新藥專注在安評和有效性研究方面；美迪西和睿智化學集中在臨床前的化合物研究和藥物發(fā)現(xiàn)領域；博濟醫(yī)藥業(yè)務專注于臨床期藥物開發(fā)服務；成都先導更專注于藥物篩選階段方面。
圖6：A股主要上市公司CRO業(yè)務分布
資料來源：公司財報；藥融圈整理
根據(jù)光大證券整理的全球CXO的數(shù)據(jù)來看，主營CRO的美國控股實驗室、IQVIA在2019年營收達到700—800多億人民幣，從全球?qū)藖砜?，國?nèi)的藥明康德、泰格醫(yī)藥等CRO類公司，收入還有很大的提升空間。毛利率方面國內(nèi)外CRO公司相差不大，國內(nèi)公司的凈利率相對較高，主要由于工程師紅利導致的人力成本便宜。從員工人數(shù)和人均創(chuàng)收來看，國內(nèi)公司還有較大提升空間，從全球CRO公司2019年營收規(guī)模來看藥明康德排名第8。
圖7：國內(nèi)外CRO相關上市公司2019年營收情況（億人民幣）
圖片來源：藥融圈
從市值來看，國內(nèi)大部分CXO公司已經(jīng)超過國外公司，但是營收和利潤遠遠小于國際巨頭，反應了國內(nèi)證券市場投資者對CXO行業(yè)及代表性企業(yè)的看好，未來要關注業(yè)績是否能跟上來。
圖8：國內(nèi)外CXO相關公司經(jīng)營數(shù)據(jù)對比2019
國內(nèi)CRO企業(yè)分布情況
從下圖CRO企業(yè)分布來看，主要集中在北京、江浙滬等地。主要和沿海地區(qū)制藥業(yè)發(fā)達，醫(yī)藥類人才聚集，跨國藥企集中有關。CDMO企業(yè)分布情況請看：《2021年中國制藥CDMO產(chǎn)業(yè)地圖》。據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)CRO企業(yè)收入在1億以上占5.6%，5000萬到1億占比7.1%，1000萬到5000萬收入占比21.7%，剩下的大部分營收在1000萬以下。其中營收較高的企業(yè)都是以創(chuàng)新藥CRO服務為主，營收較低的企業(yè)以仿制藥CRO服務為主，同時也在不斷轉(zhuǎn)型升級中。
圖9：中國CRO企業(yè)營收分布情況
數(shù)據(jù)來源：Frost& Sullivan ；藥融圈制圖
未上市公司有不少特色的企業(yè)，本文僅列舉少數(shù)幾個。
如北京的百奧賽圖，該公司可以提供品系齊全的基因編輯動物模型用于基礎和臨床前研究，包括系列免疫檢查點人源化小鼠，重度免疫缺陷B-NDG
煙臺邁百瑞生物2020年B輪融資超過5億元人民幣，擁有煙臺、上海、美國圣地亞哥三個研發(fā)及生產(chǎn)中心，可以為全球客戶提供單抗、雙抗、融合蛋白、ADC等創(chuàng)新生物藥、生物類似藥的早期開發(fā)、工藝開發(fā)、臨床樣品生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)、國內(nèi)外IND/BLA申報等一站式、定制化服務。邁百瑞同樣為榮昌制藥集團下一塊布局，除榮昌生物外。中國制藥企業(yè)多板塊布局也是一個小趨勢。
總部位于上海的凌凱醫(yī)藥是一家專業(yè)醫(yī)藥外包服務提供商。能提供從克級、公斤級、百公斤級和噸級醫(yī)藥中間體和原料藥的CRO和CDMO服務，擁有江西醫(yī)藥中間體工廠和山東GMP工廠。目前已已積累全球超千家優(yōu)質(zhì)客戶，并和多家知名跨國藥企形成項目合作。此前與上市公司富祥藥業(yè)達成戰(zhàn)略合作。
總部位于上海的有臨醫(yī)藥專注腫瘤領域臨床CRO服務，2020年完成超億元A輪融資。有別于傳統(tǒng)CRO模式，有臨醫(yī)藥開發(fā)的智能化系統(tǒng)賦能于臨床研究團隊，能夠遠程、動態(tài)、智能化、個性化的進行多中心協(xié)同管理，大大提升了臨床研究的效率和數(shù)據(jù)質(zhì)量。臨床CRO百花齊放，未來更側(cè)重質(zhì)量輸出。
上海昊航旗下的龍曦寧（上海）醫(yī)藥是一家專注于新藥起始物料、為藥企提供藥物分子砌塊的設計、合成以及醫(yī)藥中間體研發(fā)、生產(chǎn)的CRO/CDMO服務公司。擁有一支近百人的高素質(zhì)研發(fā)團隊，長期服務于日本京瓷、日星、東京化學、兼松、三友以及卡博森斯化學、桑迪亞醫(yī)藥、藥明康德、Merck等跨國藥企。醫(yī)藥圈內(nèi)有不少這樣默默耕耘的服務型企業(yè)，值得關注。
則正（上海）生物科技有限公司是一家醫(yī)藥研發(fā)型企業(yè)，公司核心研發(fā)人員主要來自跨國企業(yè)和海外人士，致力于為海內(nèi)外企業(yè)提供合規(guī)高效的新藥、改良新藥和仿制藥研發(fā)服務，公司與臨床基地合作建立了CRO服務團隊。
浙江湃肽生物具有年產(chǎn)上百公斤級多肽原料藥能力，取得多項發(fā)明專利，可滿足規(guī)?；幱枚嚯纳a(chǎn)，目前已經(jīng)為全球1000多家客戶持續(xù)穩(wěn)定提供多肽產(chǎn)品和CRO及CDMO服務。近期與華熙生物達成戰(zhàn)略合作。
蘇州晶云藥物目前已經(jīng)提交科創(chuàng)板IPO，通過建立的國內(nèi)首個藥物晶型研發(fā)平臺，致力于提高中國創(chuàng)新藥物研發(fā)的整體實力及藥品質(zhì)量，并在此基礎上通過資源整合、完善配套，以晶型研究為起點深入縱向發(fā)展，推出新藥CMC服務，幫助全球各制藥公司加速新藥研發(fā)進程及提高藥物的臨床表現(xiàn)，提早在中美等地區(qū)提交新藥申請并上市。
地處長沙的湖南慧澤醫(yī)藥成立于2014年，是一家專注于創(chuàng)新制劑研發(fā)及早期臨床試驗專業(yè)服務的合同研究組織（CRO）。目前已經(jīng)完成技術服務項目包括創(chuàng)新藥I期臨床試驗和仿制藥PK/BE試驗總計超過500項。
圖10：2021國內(nèi)CRO部分企業(yè)分布
資料來源：藥融圈 CRO（新藥、仿制藥不同階段服務；臨床前細分、臨床階段細分及SMO服務）
