讀懂飛檢缺陷項(xiàng)責(zé)令停產(chǎn)440條！
依據(jù)條款
缺陷和問題描述
1
《規(guī)范》第六條
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人侯某無任命文件和職責(zé)權(quán)限文件。
2
《規(guī)范》第八條
企業(yè)制定的購貨者資格審核制度未體現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械使用單位的資格審核要求。
3
《規(guī)范》第九條
企業(yè)未能提供2015年3月23日（《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》發(fā)證日期）至2017年11月20日（檢查組現(xiàn)場檢查日期）期間，所經(jīng)營產(chǎn)品的購進(jìn)記錄、首營企業(yè)/首營品種審核記錄、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、在庫養(yǎng)護(hù)檢查記錄；因企業(yè)未能提供所經(jīng)營產(chǎn)品的購進(jìn)、貯存等記錄，因此無法滿足記錄的可追溯要求，無法查看進(jìn)存銷的賬目與貨物是否平衡。
4
《規(guī)范》第十條
現(xiàn)場詢問企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人侯某，是否了解今年國務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的決定，其表示不了解，也未收集該法規(guī)。
5
《規(guī)范》第十三條
企業(yè)售后服務(wù)人員孫某未經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)
6
《規(guī)范》第十四條
企業(yè)未能提供2016年1月1日至2017年11月20日（檢查組現(xiàn)場檢查日期）期間的培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄和考核記錄
7
《規(guī)范》第十七條
企業(yè)新開辦時(shí)倉庫平面圖中有功能區(qū)如下：合格品庫3個(gè)、不合格品庫1個(gè)、耗材庫1個(gè)、待驗(yàn)區(qū)1個(gè)，未設(shè)置退貨區(qū)。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)：庫房的功能區(qū)實(shí)際已經(jīng)不存在，無功能區(qū)標(biāo)識(shí)。企業(yè)整個(gè)經(jīng)營區(qū)域未見貨架、地墊、防蟲防鼠設(shè)施。
8
《規(guī)范》第十九條
該企業(yè)內(nèi)部無辦公區(qū)和庫房的區(qū)分標(biāo)識(shí)，根據(jù)企業(yè)提供的庫房平面圖檢查庫房區(qū)域，庫房區(qū)域內(nèi)有會(huì)議桌、辦公桌、辦公電腦等辦公設(shè)備，無分區(qū)管理。
9
《規(guī)范》第二十二條
企業(yè)庫房平面圖中標(biāo)識(shí)為9.3㎡的耗材庫中存放有4盒“優(yōu)拓脂質(zhì)水膠敷料”（規(guī)格：250px×250px，批號(hào)：32006，失效日期至：2016年12月，儲(chǔ)存方法：25℃以下保存，注冊號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2008第3640907號(hào)），該房間內(nèi)無溫濕度監(jiān)測設(shè)備。
10
《規(guī)范》第二十七條
企業(yè)未制定設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)相關(guān)規(guī)定。有一臺(tái)干粉滅火器壓力表顯示在紅色區(qū)域，無維護(hù)保養(yǎng)記錄。
11
《規(guī)范》第二十八條
經(jīng)詢問企業(yè)是否有溫濕度監(jiān)測設(shè)備，企業(yè)從辦公室取出三臺(tái)溫濕度記錄儀，均未能提供校準(zhǔn)或檢定記錄。
12
《規(guī)范》第三十條
企業(yè)未建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
13
《規(guī)范》第三十二條
現(xiàn)場抽查存放于企業(yè)庫房平面圖中標(biāo)識(shí)為40㎡的合格品庫中存放的10箱“一次性使用手術(shù)包”（注冊號(hào)：豫械注準(zhǔn)20172640235，批號(hào)：170906，有效期：2019年09月05日，廠家：河南省華裕醫(yī)療器械有限公司），企業(yè)未能提供供貨商的銷售人員授權(quán)書。
14
《規(guī)范》第三十三條
現(xiàn)場抽查存放于企業(yè)庫房平面圖中標(biāo)識(shí)為40㎡的合格品庫中存放的10箱“一次性使用手術(shù)包”（注冊號(hào)：豫械注準(zhǔn)20172640235，批號(hào)：170906，有效期：2019年09月05日，廠家：河南省華裕醫(yī)療器械有限公司），企業(yè)未能提供采購合同或協(xié)議。
15
《規(guī)范》第三十六條
現(xiàn)場抽查存放于企業(yè)庫房平面圖中標(biāo)識(shí)為40㎡的合格品庫中存放的10箱“一次性使用手術(shù)包”（注冊號(hào)：豫械注準(zhǔn)20172640235，批號(hào)：170906，有效期：2019年09月05日，廠家：河南省華裕醫(yī)療器械有限公司），企業(yè)未能提供隨貨同行單。
16
《規(guī)范》第三十八條
企業(yè)未能提供2015年3月23日（《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》發(fā)證日期）至2017年11月20日（檢查組現(xiàn)場檢查日期）期間，所經(jīng)營產(chǎn)品的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。
17
《規(guī)范》第四十四條
公司未能提供2016年11月至2017年11月20日期間的倉庫溫濕度記錄。
18
《規(guī)范》第四十五條
企業(yè)庫房平面圖中標(biāo)識(shí)為9.3㎡的耗材庫中存放有4盒“優(yōu)拓脂質(zhì)水膠敷料”（批號(hào)：32006，失效日期至：2016年12月，儲(chǔ)存方法：25℃以下保存，注冊號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2008第3640907號(hào)）已過有效期，企業(yè)未能提供效期預(yù)警記錄，對(duì)超過有效期的醫(yī)療器械未進(jìn)行處置。
19
《規(guī)范》第四十六條
企業(yè)未能提供2015年3月23日至2017年11月20日庫存盤點(diǎn)記錄。
20
《規(guī)范》第四十七條
企業(yè)提供的出庫單（單號(hào)：YS05-79）顯示，2017年6月25日銷售“中性電極”至西安醫(yī)學(xué)院附屬漢江醫(yī)院，但無法提供醫(yī)院的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等資質(zhì)。
21
《規(guī)范》第四十八條
抽查企業(yè)2015年11月25日至2015年12月30日期間所經(jīng)營產(chǎn)品（可溶解耳鼻止血棉、心電圖卡茲和球、ZJ064R膽道探條、ZJ065R膽道探條、ZJ066R膽道探條、J31240止血鉗、優(yōu)格系列產(chǎn)品、腹腔鏡關(guān)節(jié)鏡器械主機(jī)）的銷售記錄，該記錄未按照銷售記錄制度的要求，列明產(chǎn)品的注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)或者備案憑證編號(hào)。
22
《規(guī)范》第五十條
企業(yè)提供的出庫單（單號(hào)：YS05-79）中，發(fā)貨人、復(fù)核人、收貨人均無人簽字。
23
《規(guī)范》第五十一條
出庫復(fù)核記錄項(xiàng)目不全。缺少注冊證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等字段。
24
《規(guī)范》第六十二條
現(xiàn)場詢問企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人侯某，稱由其負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測上報(bào)工作，但其不了解如何進(jìn)行不良事件監(jiān)測入網(wǎng)注冊，現(xiàn)場無法進(jìn)行不良事件的網(wǎng)絡(luò)報(bào)送操作。
25
《規(guī)范》第七條
查公司質(zhì)量管理人員職責(zé)，缺少對(duì)供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)審核以及組織開展不良事件監(jiān)測和召回等工作的職責(zé)規(guī)定。
26
《規(guī)范》第八條
質(zhì)量管理制度未經(jīng)過審核審批。
27
《規(guī)范》第九條
企業(yè)未編制不良事件監(jiān)測記錄表、在庫養(yǎng)護(hù)檢查記錄表。查醫(yī)療器械銷售記錄制度，未對(duì)無有效期產(chǎn)品、植入介入類產(chǎn)品的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄的保存時(shí)間做出規(guī)定。企業(yè)設(shè)備安裝驗(yàn)收記錄、隨貨同行單、入庫單均未記錄產(chǎn)品的批號(hào)和注冊證號(hào)。首營企業(yè)、品種審批表中有審批結(jié)果，未有審批人簽字。
28
《規(guī)范》第十二條
質(zhì)量管理人員丁某不在崗，質(zhì)量負(fù)責(zé)人沒有開展相關(guān)的質(zhì)量管理活動(dòng)，如無法提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人參與的相關(guān)的質(zhì)量控制記錄。
29
《規(guī)范》第十四條
培訓(xùn)記錄無培訓(xùn)結(jié)論和考核方式。
30
《規(guī)范》第十五條
企業(yè)提供的員工的健康體檢報(bào)告為2016年3月份且未建立健康檔案。
31
《規(guī)范》第二十一條
經(jīng)營場所已被其他公司使用，庫房無必要設(shè)施設(shè)備，經(jīng)營場所和庫房均堆放著雜物。
32
《規(guī)范》第三十條
企業(yè)目前未使用計(jì)算機(jī)信息管理信息系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量管理。
33
《規(guī)范》第四十七條
企業(yè)未能提供銷售人員授權(quán)書底根。
34
《規(guī)范》第八條
企業(yè)提供的現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理制度（文件編號(hào)：HNY/QM(001-024）-2017A）中，沒有供貨者資格審核制度及質(zhì)量管理自查制度。企業(yè)未能提供退換貨記錄，計(jì)量器具使用、檢定記錄，質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況和考核記錄。
35
《規(guī)范》第十四條
現(xiàn)場未見企業(yè)的培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核等相關(guān)資料。
36
《規(guī)范》第十五條
現(xiàn)場未提供員工健康檔案。
37
《規(guī)范》第二十條
庫房內(nèi)墻有滲水。
38
《規(guī)范》第二十一條
庫房內(nèi)未設(shè)置包裝物料的存放場所。
39
《規(guī)范》第二十七條
現(xiàn)場未見對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)的記錄和檔案。
40
《規(guī)范》第二十八條
現(xiàn)場未見對(duì)溫濕度記錄儀器等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定的記錄。
41
《規(guī)范》第三十條
公司安裝了“藥械直通車”藥械進(jìn)銷存計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，但在實(shí)際購銷存活動(dòng)中未使用。（該系統(tǒng)只有劉某一人有賬號(hào)能登錄，其他崗位人員均無賬號(hào)，且劉某登錄后并不能進(jìn)行購銷存數(shù)據(jù)錄入操作，現(xiàn)場的計(jì)算機(jī)頁面截圖顯示無購銷存相關(guān)數(shù)據(jù)）。
42
《規(guī)范》第三十二條
企業(yè)從北京邁創(chuàng)醫(yī)療器械銷售有限公司采購的“牙齒脫敏劑”現(xiàn)場未提供供貨方銷售人員“授權(quán)書”。企業(yè)從啟安華銳（北京）技術(shù)有限公司購進(jìn)了“ANKYLOS睿固C/基臺(tái)”產(chǎn)品，但現(xiàn)場未提供供貨者資質(zhì)審核材料，無法證明其對(duì)供貨者的合法資質(zhì)進(jìn)行了審核。
43
《規(guī)范》第三十三條
企業(yè)從啟安華銳（北京）技術(shù)有限公司購進(jìn)了“ANKYLOS睿固C/基臺(tái)”產(chǎn)品，但現(xiàn)場未見采購合同或協(xié)議。
44
《規(guī)范》第四十四條
現(xiàn)場溫濕度記錄中未記錄2017年8月的溫濕度數(shù)據(jù)。2017年1月至今的溫濕度記錄，無記錄人員簽字確認(rèn)。
45
《規(guī)范》第四十七條
公司購進(jìn)的“牙齒脫敏劑”、“ANKYLOS睿固C/基臺(tái)”產(chǎn)品均已出庫，但現(xiàn)場未提供購貨者證明文件材料，無法證明其對(duì)購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行了核實(shí)。
46
醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第二十三條
企業(yè)負(fù)責(zé)人于2016年8月11日已經(jīng)由劉玨琪變更為畢濤，但第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中未作變更。
47
《規(guī)范》第五條
企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）不能提供最基本的辦公條件來保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)履行職責(zé)。
48
《規(guī)范》第六條
質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗不能承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
49
《規(guī)范》第七條
質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能履行指導(dǎo)、監(jiān)督各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行、落實(shí)等各項(xiàng)應(yīng)盡職責(zé)。
50
《規(guī)范》第九條
企業(yè)無法提供任何質(zhì)量管理有效運(yùn)行的證明記錄。
51
《規(guī)范》第十條
企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范不熟悉。
52
《規(guī)范》第十二條
企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理和關(guān)鍵崗位人員均未在現(xiàn)場，無法核實(shí)資質(zhì)。
53
《規(guī)范》第十三條
企業(yè)不具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。
54
《規(guī)范》第十六條
企業(yè)經(jīng)營場所與其經(jīng)營規(guī)模、范圍不相適應(yīng)。
55
《規(guī)范》第十九條
倉庫內(nèi)醫(yī)療器械未按照要求分類分區(qū)存放，不合格區(qū)內(nèi)存放合格醫(yī)療器械。
56
《規(guī)范》第二十四條
企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》經(jīng)營方式為批發(fā)，但實(shí)際從事業(yè)務(wù)包含零售業(yè)務(wù)，零售的經(jīng)營場所和經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)。
57
《規(guī)范》第二十五條
零售的醫(yī)療器械未能分類分區(qū)陳列，器械與非器械混放，擺放混亂。
58
《規(guī)范》第二十六條
企業(yè)未定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查并做記錄。
59
《規(guī)范》第二十七條
企業(yè)不能提供基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)的相關(guān)記錄和檔案。
60
《規(guī)范》第二十八條
企業(yè)不能提供溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期檢定的相關(guān)記錄和檔案。
61
《規(guī)范》第三十條
企業(yè)未配備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)。
62
《規(guī)范》第三十二條
企業(yè)不能提供供貨者檔案。
63
《規(guī)范》第三十三條
企業(yè)不能提供與供貨者簽訂采購合同或協(xié)議。
64
《規(guī)范》第三十四條
企業(yè)不能提供任何標(biāo)明質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任的協(xié)議、文件。
65
《規(guī)范》第三十五條
企業(yè)未做采購記錄。
66
《規(guī)范》第三十八條
企業(yè)未做驗(yàn)收記錄。
67
《規(guī)范》第四十二條
企業(yè)庫房未設(shè)置非醫(yī)療器械區(qū)，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放。
68
《規(guī)范》第四十四條
企業(yè)未對(duì)在庫產(chǎn)品進(jìn)行定期檢查，無檢查記錄。
69
《規(guī)范》第四十五條
企業(yè)未對(duì)效期產(chǎn)品進(jìn)行有效管理。
70
《規(guī)范》第四十七條
企業(yè)未建立購貨者檔案。
71
《規(guī)范》第四十八條
企業(yè)未做銷售記錄。
72
《規(guī)范》第五十一條
企業(yè)未做出庫復(fù)核記錄。
73
《規(guī)范》第五十六條
檢查當(dāng)日，售后服務(wù)人員不在崗，也無相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持證明。
74
《規(guī)范》第六十條
無售后服務(wù)檔案。
75
《規(guī)范》第六十二條
無專兼職人員承擔(dān)不良事件報(bào)告工作。
76
植入附錄2.6.9
（1）企業(yè)現(xiàn)場提供的滅菌工藝文件為《環(huán)氧乙烷設(shè)備操作規(guī)程》（SOP-SC013）無滅菌貨物裝載圖和生物指示劑布點(diǎn)圖。（2）《HDX-1環(huán)氧乙烷滅菌器2016年度驗(yàn)證記錄》未規(guī)定再確認(rèn)性能驗(yàn)證的具體方法，用于確認(rèn)的樣品不能提供初始污染菌檢測報(bào)告，未能記錄生物指示劑批號(hào)信息；不能提供二次滅菌確認(rèn)記錄，與GB18279標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不一致。
77
《規(guī)范》第二十條
《封口機(jī)操作規(guī)程》（SOP-SC012）僅規(guī)定溫度參數(shù)，未規(guī)定封口速度，特殊過程包裝封口確認(rèn)記錄和確認(rèn)報(bào)告《重復(fù)性包裝驗(yàn)證》中已明確封口參數(shù)設(shè)置速度為封口機(jī)最小速度1.5m／s，實(shí)際查見十萬級(jí)凈化車間“封口間”已經(jīng)確認(rèn)的三臺(tái)連續(xù)封口機(jī)（設(shè)備編號(hào)JJ-008,JJ-009,JJ-010），連續(xù)封口最大速度僅為12m／分（0.2m／s），無法實(shí)現(xiàn)1.5m／s；制水間的管路紫外線消毒記錄（JL072）中顯示每次使用時(shí)間為504h，至少使用了三次以上，但企業(yè)提供的該紫外線殺菌燈使用說明書中顯示紫外燈管壽命為1000h，不能提供燈管的定期更換記錄。
78
《規(guī)范》第二十三條
十萬級(jí)凈化車間“連接間”中用于工序自測針線連接強(qiáng)度的測力儀分度值為0.2N，針線連接強(qiáng)度判定標(biāo)準(zhǔn)要求精度應(yīng)為0.01N，無法讀數(shù)，與《連接操作規(guī)程》（SOP-SC005）文件規(guī)定不符。
79
《規(guī)范》第二十五條
文件控制程序（KYCX002-001）中銷毀審核流程文件規(guī)定質(zhì)量手冊和程序文件的銷毀控制由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。實(shí)際由質(zhì)量部審核，管理者代表批準(zhǔn)，與規(guī)定不符。
80
《規(guī)范》第四十四條
進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程（SOP-JZ004）中“縫合線”項(xiàng)規(guī)定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為：“1、入庫前驗(yàn)收供方報(bào)告中檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果是否合格；2、生產(chǎn)使用前由生產(chǎn)車間檢驗(yàn)員測試線徑、抗張強(qiáng)度”，該文件中規(guī)定的檢測方法為：“目測，驗(yàn)收供方報(bào)告，檢驗(yàn)員檢驗(yàn)合格，方可在報(bào)檢單簽字后入庫”，文件規(guī)定與實(shí)際操作兩者自相矛盾，企業(yè)實(shí)際操作為目測、驗(yàn)收供方報(bào)告后入庫，檢驗(yàn)員不進(jìn)行檢驗(yàn)。
81
《規(guī)范》第五十一條
（1）成品庫中醫(yī)用可吸收縫線成品無貨位卡等標(biāo)識(shí)，不合格區(qū)域放置的包裝紙板等雜物不能提供不合格品處理信息；（2）縫合針原料庫中不銹鋼絲無標(biāo)識(shí)，貨位卡不能顯示物料名稱、來源、材質(zhì)、牌號(hào)等追溯信息。以上兩條與《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》（YKCX002-015）文件規(guī)定不符。
82
《規(guī)范》第五十五條
十萬級(jí)凈化車間“連接間”中PGA-II縫合線儲(chǔ)存柜溫度顯示為23°C，濕度為36%，不能提供該儲(chǔ)存條件的設(shè)置依據(jù)和溫濕度監(jiān)測儀表的校驗(yàn)記錄。
83
《規(guī)范》第五十七條
安裝確認(rèn)時(shí)封口機(jī)溫度控制儀表未經(jīng)校驗(yàn)。
84
《規(guī)范》第七十七條
內(nèi)審程序文件中規(guī)定糾正預(yù)防措施批準(zhǔn)人應(yīng)為管理者代表或副經(jīng)理，實(shí)際查見2016年度內(nèi)審資料中的糾正措施報(bào)告（JL-056）批準(zhǔn)人為生產(chǎn)部經(jīng)理。
85
植入附錄2.2.15
十萬級(jí)凈化車間“洗衣間”下水管道口未封閉。
86
植入附錄2.6.5
十萬級(jí)凈化車間“印刷間”中存放的部分內(nèi)包裝袋仍為雙層包裝，未按物料清潔規(guī)定脫去外層包裝后進(jìn)入凈化車間。
87
植入附錄2.6.10
抽查滅菌批號(hào)為170320A1，生產(chǎn)批號(hào)為17-15853的成品批滅菌記錄，工藝文件中規(guī)定滅菌時(shí)間為180min，實(shí)際記錄顯示滅菌時(shí)間為240min；工藝文件中規(guī)定清洗干燥次數(shù)為22次，實(shí)際記錄顯示為20次，滅菌操作相關(guān)記錄中未查見生物指示劑批號(hào)，提供的生物指示劑的培養(yǎng)記錄中均無生物指示劑批號(hào)，無陽性對(duì)照培養(yǎng)信息。
88
植入附錄2.7.6
不能提供成品留樣品的觀察記錄，與留樣文件(SOP-JZ014)規(guī)定不一致。
89
《規(guī)范》第十九條
生產(chǎn)用儀器設(shè)備無法滿足生產(chǎn)需求，如批號(hào)為20170801（生產(chǎn)日期2017年8月3日）的批記錄，共使用脫脂紗布98.5kg，醫(yī)用凡士林236.4kg，石蠟油118.2kg，現(xiàn)場查看稱量用量程為5kg電子天平一臺(tái)，熔化、浸漬用反應(yīng)鍋為普通蒸鍋（30寸）、一個(gè)電磁爐，設(shè)備的容量與實(shí)際產(chǎn)量不匹配。
90
《規(guī)范》第二十四條
未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊（PA/QW0200-17）,例如無編制、審核、批準(zhǔn)人簽字，頒布令執(zhí)行總裁未簽字。
91
《規(guī)范》第四十二條
主要原材料紗布?jí)K無采購協(xié)議。
92
《規(guī)范》第四十六條
生產(chǎn)工藝流程圖與作業(yè)指導(dǎo)書（PAGK/W0305.06-15）規(guī)定的工序不一致，如工藝流程圖中無加熱熔化。
93
《規(guī)范》第五十條
批號(hào)20170401批記錄所用醫(yī)用凡士林原料無批號(hào)記錄，不能滿足可追溯性要求。
94
《規(guī)范》第十二條
空調(diào)機(jī)組設(shè)置在封閉的空間內(nèi)，新風(fēng)口對(duì)封閉玻璃窗。男一更和男二更壓差表損壞、一更和二更壓差表為8Pa,凈化車間部分回風(fēng)口過濾網(wǎng)破損，放置的消防設(shè)施遮擋生產(chǎn)區(qū)回風(fēng)口。
95
《規(guī)范》第十五條
女一更無防止昆蟲進(jìn)入的設(shè)施。
96
《規(guī)范》第四十一條
合格供方名錄上無紗布?jí)K合格供方名單。
97
《規(guī)范》第五十九條
未見醫(yī)用凡士林、液體石蠟進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，紗布?jí)K檢驗(yàn)記錄不受控。
98
無菌附錄2.3.2
每天7點(diǎn)半開機(jī)、12點(diǎn)關(guān)機(jī)、13點(diǎn)開機(jī)、17點(diǎn)關(guān)機(jī)，未見停機(jī)后再開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)的測試或驗(yàn)證記錄。
99
《規(guī)范》第五十條
批號(hào)為20170725的醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液生產(chǎn)記錄中廢品推注器數(shù)量，記載數(shù)量與實(shí)際損耗數(shù)量無法對(duì)應(yīng)，不能追溯。
100
《規(guī)范》第五十八條
企業(yè)檢驗(yàn)室未發(fā)現(xiàn)小檗堿含量測定所需的對(duì)照品，經(jīng)詢問，企業(yè)只做了一次標(biāo)準(zhǔn)曲線，之后全部試驗(yàn)均按照該標(biāo)準(zhǔn)曲線試驗(yàn)。試驗(yàn)用蒸餾水外購，但不能提供采購憑證。
101
《規(guī)范》第五十九條
批號(hào)為20170725的產(chǎn)品不能提供鹽酸小檗堿的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄。
102
植入性附錄2.7.1
陽性對(duì)照室無生物安全柜，有一臺(tái)超凈工作臺(tái)。
103
《規(guī)范》第十四條
2015年底對(duì)廠房的凈化系統(tǒng)進(jìn)行改造，增加一組空調(diào)，未對(duì)更改進(jìn)行驗(yàn)證。
104
《規(guī)范》第十七條
原材料倉庫待驗(yàn)區(qū)用一張印有待驗(yàn)的可移動(dòng)A4紙置于一堆物品上，未設(shè)置固定區(qū)域。
105
《規(guī)范》第二十條
《設(shè)備、工裝模具及工位器具清潔規(guī)程》（LYKJ-GC-02-15）要求每月生產(chǎn)結(jié)束后，用飲用水稀釋“白貓”洗滌劑清洗后用純化水清洗2次，再用0.1%新潔爾滅或75%乙醇噴灑或擦拭晾干，企業(yè)未能提交清潔驗(yàn)證報(bào)告，亦無清潔記錄。
106
《規(guī)范》第二十七條
無紫外燈使用記錄、中效和高效過濾器無清洗、更換記錄。
檢驗(yàn)儀器設(shè)備無使用記錄，無維護(hù)記錄。
107
《規(guī)范》第四十一條
供應(yīng)商評(píng)價(jià)過于簡單，A類物資中推注器的外包裝已經(jīng)發(fā)生變化，但評(píng)價(jià)中未對(duì)更改提出具體評(píng)價(jià)意見。
108
《規(guī)范》第五十一條
產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序中未對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的過程標(biāo)識(shí)作出具體規(guī)定。
109
《規(guī)范》第五十七條
電子天平等計(jì)量器具應(yīng)為強(qiáng)制檢定品，企業(yè)只提供了校準(zhǔn)證書。移液管、容量瓶等未進(jìn)行校準(zhǔn)。
110
植入性附錄2.1.6
《潔凈服管理規(guī)定》LYKJ-QM-6.7要求潔凈服應(yīng)編號(hào)管理、有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，現(xiàn)場檢查見潔凈服未編號(hào)、無清潔狀態(tài)及清洗日期等標(biāo)識(shí)。
111
植入性附錄2.2.2
微生物限度室一更與室外壓差表已壞，無示值。
112
植入性附錄2.2.9
凈化車間內(nèi)無工位器具清洗區(qū)域，在非凈化區(qū)進(jìn)行清洗后再經(jīng)過消毒烘干傳入凈化車間。
113
植入性附錄2.5.2
產(chǎn)品初包裝材料（推注器）未對(duì)初始污染菌和微粒檢測制定驗(yàn)收要求或檢驗(yàn)規(guī)程。
114
植入性附錄2.6.4
工位器具存放區(qū)域過小、疊放。
115
植入性附錄2.6.10
醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液輻照滅菌批記錄中無具體的滅菌參數(shù)記錄，只記錄了籠統(tǒng)的滅菌時(shí)間。
116
植入性附錄2.7.2
工藝用水為外購純化水，不能提供供方檢測報(bào)告，不能提供自檢的原始記錄，缺少易氧化物、重金屬檢測所需的檢測設(shè)備及試劑。
117
植入性附錄2.7.4
未明確中間品的儲(chǔ)存環(huán)境要求和存放時(shí)間，未按規(guī)定進(jìn)行初始污染菌和微粒污染的監(jiān)測。未定期對(duì)檢測記錄進(jìn)行匯總和趨勢分析。
118
植入性附錄2.7.5
檢驗(yàn)記錄未載明檢驗(yàn)人員的職務(wù)。
119
植入性附錄2.7.6
不能提供留樣檢驗(yàn)的原始記錄。
120
植入性附錄2.8.1
未要求其代理商保存醫(yī)療器械分銷記錄。企業(yè)未保存貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄。
121
《規(guī)范》第五十條
產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄不能滿足追溯的要求：
1.檢查組首次會(huì)議要求企業(yè)提交生產(chǎn)產(chǎn)品的批號(hào),企業(yè)明確反饋僅有4批,檢查中核對(duì)班組長的手寫生產(chǎn)記錄發(fā)現(xiàn)了一批新的生產(chǎn)記錄,企業(yè)承認(rèn)存在該批產(chǎn)品生產(chǎn)，解釋已送給醫(yī)院使用；
2.1701007批記錄中粘接工位1的生產(chǎn)數(shù)量363個(gè)，合格數(shù)量360個(gè)，實(shí)際領(lǐng)料僅夠360個(gè)生產(chǎn)，無二次領(lǐng)料記錄；
3.1701007批記錄領(lǐng)料明細(xì)表中母針基4.0(紅、藍(lán))領(lǐng)料360個(gè),實(shí)際需要720個(gè)才能滿足生產(chǎn)；
4.企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)量與生產(chǎn)批記錄不符，如：1706001批生產(chǎn)記錄600包,檢測需用17包,留樣30包，但核對(duì)入庫、銷售了600包；
5.發(fā)現(xiàn)液路管(規(guī)格：1750px,批號(hào)：M161228)有兩份字跡不同的生產(chǎn)記錄。
122
《規(guī)范》第五十二條
管路車間暫存區(qū)放置大量不同規(guī)格型號(hào)的半成品,但未放置檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí),產(chǎn)品標(biāo)簽上也無檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)簽,無法防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
123
無菌附錄2.6.9
環(huán)氧乙烷滅菌器B用于產(chǎn)品滅菌未經(jīng)確認(rèn):
1.現(xiàn)場檢查詢問滅菌人員并核對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書, 環(huán)氧乙烷滅菌器B、C可用于產(chǎn)品滅菌，企業(yè)僅能提供滅菌器C的驗(yàn)證、確認(rèn)報(bào)告；
2.環(huán)氧乙烷滅菌器B滅菌作業(yè)指導(dǎo)書滅菌參數(shù)與實(shí)際操作不一致，指導(dǎo)書要求預(yù)真空-20kPa,實(shí)際操作-40kPa，滅菌工作人員回復(fù)現(xiàn)場的是舊版本,新版本尚未取得。
124
《規(guī)范》第六條
企業(yè)負(fù)責(zé)人未參與質(zhì)量體系管理,授權(quán)給總經(jīng)理負(fù)責(zé)所有工作運(yùn)行,確保質(zhì)量管理體系工作持續(xù)有效運(yùn)行,提供一切支持的資源。但總經(jīng)理沒有生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,不能確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源,基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。
125
《規(guī)范》第十三條
生產(chǎn)環(huán)境不整潔,車間與待建區(qū)(目前用作員工運(yùn)動(dòng)場所)未有效隔離,對(duì)脫外包室和烘料室造成了污染。
126
《規(guī)范》第十六條
潔凈區(qū)中轉(zhuǎn)庫、工具間面積不足,物料混亂堆放。
127
《規(guī)范》第十七條
產(chǎn)品儲(chǔ)存委托集團(tuán)公司倉庫統(tǒng)一管理,現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)3個(gè)倉庫,其中2個(gè)倉庫物料散亂堆放,沒有管理和監(jiān)控。
128
《規(guī)范》第五十九條
產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)中微粒污染的報(bào)告數(shù)據(jù)與原始記錄不一致,如批號(hào)1701007檢測報(bào)告小顆粒檢測結(jié)果為0.3,但實(shí)測結(jié)果為數(shù)個(gè)檢測點(diǎn)的不同數(shù)值，范圍在0.1-0.6之間，檢測報(bào)告與實(shí)際測定結(jié)果不符。
129
無菌附錄2.2.2
現(xiàn)場檢查壓差表,中轉(zhuǎn)庫和擠注間(潔凈區(qū))和脫外包室(室外大氣)靜壓差不足10帕。
130
無菌附錄2.2.9
企業(yè)未設(shè)置物料傳遞緩沖間,采用傳遞窗,現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)傳遞窗內(nèi)無送風(fēng),不能有效起到潔凈室(物料暫存間,管路車間和擠注間)和非潔凈室的緩沖作用,也不利于物料脫外包進(jìn)入潔凈區(qū)的凈化。
131
無菌附錄2.2.14
潔凈區(qū)洗手室、擠注間等區(qū)域的地漏未有效液封。
132
無菌附錄2.2.15
測漏工序采用的壓縮空氣不能證明經(jīng)過凈化處理,該氣體與產(chǎn)品使用表面直接接觸,企業(yè)不能提交對(duì)產(chǎn)品影響程度的驗(yàn)證和控制文件。
133
無菌附錄2.3.4
工藝用水由集團(tuán)總公司集中配送車間,中間站儲(chǔ)罐與制水點(diǎn)距離較遠(yuǎn),對(duì)中間站儲(chǔ)罐的管理未形成制度,也未有效管理,現(xiàn)場環(huán)境雜亂差。
134
無菌附錄2.7.2
未對(duì)中間站儲(chǔ)罐工藝用水進(jìn)行監(jiān)控和定期檢測。
135
無菌附錄2.7.5
未按《留樣管理制度》對(duì)物料和半成品進(jìn)行留樣。
136
《規(guī)范》第十九條
現(xiàn)場檢查只有直徑為3.5mm、4.0mm、4.5mm的分類模塊工藝裝備，且工裝設(shè)計(jì)制作申請審批表中有這三個(gè)規(guī)格的設(shè)計(jì)圖紙，但醫(yī)療器械注冊證中共有22個(gè)規(guī)格，企業(yè)不能提供其他的分類模塊工藝裝備，企業(yè)解釋稱只生產(chǎn)這三種規(guī)格的產(chǎn)品。
137
《規(guī)范》第四十六條
產(chǎn)品的工藝流程示意圖（HT-GW.GYD-LC）未將“生化處理”工藝識(shí)別為特殊過程。操作人員回答使用生化處理液浸泡牛骨30分鐘與驗(yàn)證報(bào)告的60分鐘不一致?！哆B續(xù)封口機(jī)驗(yàn)證方案及報(bào)告》（HT-YZ-BG/FK001-54)未驗(yàn)證封口溫度、速度、寬度重要參數(shù)。
138
《規(guī)范》第五十條
牛骨庫中三瓶牛骨（批號(hào)NG20150615，牛耳號(hào)JH62448、JH62288、JH62326）的“生化處理”標(biāo)識(shí)日期為2015年6月15日，但生化處理記錄顯示這三瓶牛骨的生化處理日期分別為2015年6月16日、6月17日、6月18日，且2015年6月15日未做生化處理工作。另，生化處理記錄中無重要參數(shù)處理起始時(shí)間和結(jié)束時(shí)間的記錄，不能滿足可追溯要求。
139
《規(guī)范》第六十條
企業(yè)產(chǎn)品放行管理制度（HT-GC7.5.1-06）中產(chǎn)品放行條件僅有最終檢驗(yàn)的要求，缺少應(yīng)完成所有規(guī)定的工藝流程，批生產(chǎn)記錄應(yīng)完整齊全的要求。
140
《規(guī)范》第十四條
化學(xué)物品室位于生物處理車間內(nèi)，其中儲(chǔ)存氯仿、鹽酸（標(biāo)簽已腐蝕），沒有帳卡。
141
《規(guī)范》第十七條
冷凍狀態(tài)的牛骨原材料轉(zhuǎn)至待驗(yàn)區(qū)，但待驗(yàn)區(qū)無冷凍儲(chǔ)存設(shè)施，僅為普通劃線區(qū)域。
142
《規(guī)范》第二十條
立式鋸床（sc-041）、震動(dòng)式脫脂機(jī)（sc-042）、真空包裝機(jī)（sc-077）有安全操作規(guī)程，無清潔、維護(hù)、維修操作規(guī)程。
143
《規(guī)范》第二十五條
管理文件（3）確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程（HT-GL7.5.2.1-01）于2017年4月25日批準(zhǔn)修訂，版本/修訂號(hào)由c/0變更為c/1，在分發(fā)號(hào)為003的管理文件（3）手冊中未更換新修訂文件，仍為版本號(hào)c/0文件；質(zhì)量手冊（HT-SC-2015）于2017年1月12日批準(zhǔn)修改，版本/修訂號(hào)由c/0變更為c/1，原版本/修訂號(hào)c/0手冊發(fā)放8本，無回收記錄，有銷毀記錄，銷毀7本，作廢保留1本（發(fā)放號(hào)：001）；新修訂的質(zhì)量手冊中均缺少文件更改記錄頁；企業(yè)提供了同一天發(fā)布的兩個(gè)版本的文件：《關(guān)于發(fā)布2017年度部門主管任命的通知》（恒天司發(fā)[2017]02號(hào)），企業(yè)解釋其中一個(gè)為作廢文件，但無明確標(biāo)識(shí)；原輔料（20150105）檢驗(yàn)記錄沒有文件編號(hào)。
144
《規(guī)范》第二十七條
2017年內(nèi)審發(fā)現(xiàn)記錄表格未標(biāo)識(shí)記錄編號(hào)，無糾正措施。
145
《規(guī)范》第二十八條
企業(yè)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序（HT-CX-7.3-10)文件中缺少對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)相關(guān)規(guī)定。
146
《規(guī)范》第四十三條
原料牛骨（20150604）檢驗(yàn)報(bào)告，宰前檢疫記錄沒有加蓋鮮章。動(dòng)物檢疫合格證（20150615簽發(fā)）信息無法說明屬于該批產(chǎn)品的檢疫文件。
147
《規(guī)范》第四十四條
包裝袋質(zhì)量協(xié)議書中采購產(chǎn)品名稱為“PE-PA內(nèi)包裝袋”，但包裝材料庫中庫存PET包裝袋（JZY144088），檢驗(yàn)報(bào)告品名“復(fù)合袋”。
148
《規(guī)范》第五十七條
硫代硫酸鈉滴定液稀釋記錄為濃度0.02 mol/L稀釋10倍，與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書（標(biāo)識(shí)濃度0.1001mol/L）不符；易氧化物檢驗(yàn)過程沒有按該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書規(guī)定溫度進(jìn)行濃度校正。酸堿度檢驗(yàn)中沒有溫度和酸度計(jì)定值校準(zhǔn)記錄。
149
植入附錄2.2.9
潔凈室中潔具間沒有設(shè)置用水點(diǎn)、清洗潔具的水池。
150
植入附錄2.3.1
工位器具存放在10萬級(jí)包裝車間的中間品庫內(nèi)。
151
植入附錄2.3.2
組合式凈化空調(diào)機(jī)組安全操作規(guī)程（HT-GC6.3-54)規(guī)定初、中效段壓差不得大于100Pa，未規(guī)定壓差范圍，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)中效壓差表壓差指示為0 Pa。
152
植入附錄2.7.2
注射用水檢測記錄（20170517）中不揮發(fā)物沒有恒重記錄。恒溫培養(yǎng)箱使用記錄（GC-068）無2017年07月01日～07月17日控制溫度記錄。
153
植入附錄2.7.3
潔凈車間檢測記錄（20170512）風(fēng)速采用1個(gè)采樣點(diǎn)單次測定。
154
植入附錄2.7.5
檢驗(yàn)記錄（滅菌批170513）中無檢驗(yàn)人員職務(wù)。
156
《規(guī)范》第二十四條
企業(yè)未按照《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第64號(hào)）及植入性附錄更新、完善質(zhì)量管理體系文件。
企業(yè)《不良事件監(jiān)測和忠告性通知控制程序》（Y/SMA01-C08-07)中規(guī)定的產(chǎn)品召回范圍未包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號(hào)）第五十二條規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行召回情形。
157
《規(guī)范》第四十三條
購進(jìn)西安某公司鈦鎳板（規(guī)格δ0.8，牌號(hào)TiNi-YY）批號(hào)14-01-002-2，75張，49kg；批號(hào)14-01-017，56張，42.5kg，入庫單合并91.5kg投入使用，廠家自編批號(hào)為15-02，拉伸強(qiáng)度、延伸率的自測記錄不能區(qū)別2個(gè)原廠批號(hào)。
158
《規(guī)范》第四十六條
生產(chǎn)工藝流程圖中未將“線切割工藝”納入關(guān)鍵工序，未將“清洗工藝”納入特殊過程；清洗工藝卡要求產(chǎn)品清洗前用75%酒精擦拭產(chǎn)品，而清洗過程確認(rèn)報(bào)告（2014001）無此項(xiàng)內(nèi)容。
159
《規(guī)范》第五十九條
記憶性能檢驗(yàn)記錄（20150323、20150326）有“形狀恢復(fù)率≥95%”，但不能提供原始數(shù)據(jù)。成品終檢記錄（20150504）有“內(nèi)表面粗糙度≤1.6μm”，不能提供原始記錄，企業(yè)人員稱目測檢驗(yàn)。產(chǎn)品硬度檢驗(yàn)記錄（20150504）無測試溫度信息，無法判斷是否滿足YZB/國3963-2014規(guī)定的硬度在20～24℃檢測的要求。
160
《規(guī)范》第二十條
潔凈室有兩臺(tái)制水設(shè)備，潔凈室工作記錄(Y/SMA01-J07.10-04)的制水記錄無制水設(shè)備編號(hào)記錄。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄無編號(hào)，記錄內(nèi)容為“維修內(nèi)容”。沒有清潔、維護(hù)、維修操作規(guī)程。設(shè)備運(yùn)行標(biāo)識(shí)不清楚，運(yùn)行、停運(yùn)設(shè)備均標(biāo)識(shí)為“在用設(shè)備”。
162
《規(guī)范》第二十五條
作業(yè)指導(dǎo)文件冊（受控文件）中多個(gè)文件沒有文件編號(hào)。
《原輔材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》（Y/SMA01-Z08.03-07）引用的GB/T2828-2008為已廢止標(biāo)準(zhǔn)。
163
《規(guī)范》第二十八條
企業(yè)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序（HT-CX-7.3-10)文件中缺少對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)相關(guān)規(guī)定。
164
《規(guī)范》第三十八條
企業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告未分析產(chǎn)品清潔度的風(fēng)險(xiǎn)。
165
《規(guī)范》第五十條
企業(yè)提供的批生產(chǎn)記錄（15-06-0501）未將拋光工序生產(chǎn)記錄（2015-05-003）歸入批生產(chǎn)記錄中。
166
《規(guī)范》第五十六條
產(chǎn)品放行規(guī)定出現(xiàn)在3個(gè)文件中，職責(zé)不明，沒有對(duì)產(chǎn)品最終放行形成有效的放行審核批準(zhǔn)規(guī)定。
1.《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》（Y/SMA01-C08-03）5.5.3條規(guī)定檢驗(yàn)員對(duì)包裝后的產(chǎn)品進(jìn)行最后檢驗(yàn)、驗(yàn)證、確認(rèn)下述活動(dòng)和手續(xù)已圓滿完成，并經(jīng)質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽字（章）后才可放行。
2.《職責(zé)權(quán)限與溝通控制程序》（Y/SMA01-C05-02）4.2.6規(guī)定質(zhì)管部職責(zé)規(guī)定為體系文件、檢驗(yàn)和不合格品等工作。
3.《質(zhì)量手冊》（Y/SMA01-S-2013 1，使用編號(hào)02）2.2.8條僅規(guī)定了三條檢驗(yàn)職責(zé)，與質(zhì)檢部職責(zé)規(guī)定不一致。
167
《規(guī)范》第五十七條
化學(xué)檢驗(yàn)室（20平方米）內(nèi)放置分析天平、冰箱、壓力滅菌器、分光光度計(jì)、玻璃器皿清洗等，不能避免相互干擾。
高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）配制記錄只有配制體積250ml和時(shí)間20170518，不能提供所用試劑的信息和滴定液標(biāo)定記錄。
不能提供恒重試驗(yàn)稱量的原始數(shù)據(jù)記錄。
168
植入附錄2.2.13
潔凈室空氣凈化系統(tǒng)新風(fēng)采風(fēng)與潔凈室回風(fēng)共用一個(gè)管道進(jìn)入風(fēng)機(jī)機(jī)組系統(tǒng)。
169
植入附錄2.7.2
純化水檢測記錄（20170713）沒有取水點(diǎn)的信息。
170
植入附錄2.7.3
操作間等房間塵埃粒子數(shù)檢測記錄只有3.62×104（0.5μm），1.41×103（5μm）測試結(jié)果。不能提供原始記錄。沉降菌檢測記錄為1.5，沒有培養(yǎng)基配置記錄，沒有培養(yǎng)基原始觀察記錄。
171
植入附錄2.7.5
樣品編號(hào)50500001～505000018的檢驗(yàn)記錄中無檢驗(yàn)員職務(wù)記錄。
172
植入附錄2.7.6
《留樣管理程序》（Y/SMA01-Z07.06-03）規(guī)定非無菌產(chǎn)品留樣可采用與產(chǎn)品同批次的原料式樣替代留樣。
不能提供產(chǎn)品批號(hào)15-06-0501的產(chǎn)品留樣觀察記錄。
173
《規(guī)范》第五十條
批號(hào)20170503的《輸液器七件套組件生產(chǎn)操作記錄》顯示生產(chǎn)數(shù)量7.5萬?！吨修D(zhuǎn)庫收發(fā)明細(xì)賬》（0001101）記錄5月3日入庫批號(hào)為20170503七件套組件7.5萬?！吨修D(zhuǎn)庫收發(fā)明細(xì)賬》記錄批號(hào)20170503七件套組件5月4日發(fā)出1.81萬、5月5日發(fā)出8.01萬，入庫與出庫數(shù)量不符?！遁斠浩鹘M裝生產(chǎn)操作記錄》記錄使用20170503七件套組件在5月4日生產(chǎn)1.81萬，5月5日生產(chǎn)8.01萬，輸液器組裝生產(chǎn)數(shù)量與輸液器七件套組件生產(chǎn)數(shù)量不符。
《封口工序生產(chǎn)操作記錄》只記錄封口機(jī)（HD/G-04）溫度，未記錄轉(zhuǎn)速。
174
《規(guī)范》第九條
企業(yè)品質(zhì)部人員與生產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)模不匹配。
175
《規(guī)范》第二十五條
《文件控制程序》中規(guī)定質(zhì)量手冊和質(zhì)量管理制度匯編為受控文件，應(yīng)加蓋受控文件印章，但企業(yè)提供現(xiàn)場檢查用的文件未加蓋受控章。
176
《規(guī)范》第二十七條
企業(yè)提供的輸液針微粒檢測計(jì)算方法正確，記錄數(shù)值錯(cuò)誤，記錄值為1.0，正確值應(yīng)為1.3。
177
《規(guī)范》第二十八條
《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》（編號(hào)：HD/GP01-10-2015）無設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)管理要求等內(nèi)容表述。
178
《規(guī)范》第三十七條
輸液針清洗工藝由原來需要清洗變?yōu)榉乔逑礌顟B(tài)，但企業(yè)未對(duì)更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。
輸液針組裝工藝由手工改為自動(dòng)組裝和產(chǎn)品組成增加輸液貼（不含藥）及相關(guān)性能要求（2016年產(chǎn)品延續(xù)注冊）時(shí)，未對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。
179
《規(guī)范》第四十三條
采購時(shí)未按照《采購控制程序》（編號(hào)：HD/QP05-11-2015）編制《采購計(jì)劃》、《采購申請單》、《采購清單》等；《原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》（編號(hào)HD/JS05-01-2016）中無進(jìn)貨批材料的生物性能驗(yàn)收準(zhǔn)則。
180
《規(guī)范》第五十八條
企業(yè)提供的輸液針微粒實(shí)驗(yàn)原始記錄未保存微粒分析儀測定的原始數(shù)據(jù)。
181
《規(guī)范》第六十七條
《不合格品控制程序》中未對(duì)嚴(yán)重不合格的情形作出規(guī)定。
182
無菌附錄2.2.2
男一更間壓力表在門開啟后無法歸零。外包間與潔凈區(qū)間壓力表損壞。生物學(xué)檢測室與外界壓差小于10Pa。
183
無菌附錄2.2.8
生物學(xué)檢驗(yàn)室使用的無菌工作服在普通環(huán)境下清洗。
184
無菌附錄2.2.11
男二更、中間庫溫濕度儀分別顯示溫度為28.4度、29.3度。
185
無菌附錄2.2.14
潔凈區(qū)生產(chǎn)用冷卻水排出管直接與外界相通。
186
無菌附錄2.2.15
企業(yè)未對(duì)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對(duì)產(chǎn)品所造成的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)或驗(yàn)證。
187
無菌附錄2.5.1
無采購原材料聚乙烯的生物學(xué)評(píng)價(jià)材料。
188
無菌附錄2.6.7
《產(chǎn)品批的管理規(guī)定》（HD-GM1-1-40-2）中未明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系。
189
《規(guī)范》第四十六條
編號(hào)WH-SC10003-C2《封蓋工序作業(yè)指導(dǎo)書》中規(guī)定小蓋二次熱壓工藝參數(shù)分別為120±5OC、65±5PSI及160±5OC、65±5PSI，現(xiàn)場查見首次熱壓壓力工藝參數(shù)為58Psi，第二次熱壓工藝參數(shù)為187OC、57Psi，實(shí)際操作與規(guī)定不一致。
190
《規(guī)范》第二十七條
出廠檢測儀器、中間檢驗(yàn)設(shè)備無使用記錄；電子秤006-電002，電子秤005-電001，恒溫箱006-恒001無日常使用記錄。
191
植入附錄2.2.13
潔凈區(qū)配料室中的三個(gè)回風(fēng)口處均加裝了儲(chǔ)物柜，并將回風(fēng)口移至儲(chǔ)物柜上，柜內(nèi)存放化學(xué)試劑；潔凈區(qū)洗衣間唯一回風(fēng)口被洗衣機(jī)遮擋。
192
植入附錄2.3.4
純化水儲(chǔ)水罐頂蓋無鎖緊密封裝置，且未配備呼吸器。
193
植入附錄2.6.1
生產(chǎn)中使用的石油醚物料易燃易爆、具強(qiáng)刺激性，但企業(yè)未安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置。
194
植入附錄2.6.6
未明確氣動(dòng)注膠機(jī)配套穿刺注膠管路使用后清洗方法。
195
植入附錄2.6.9
產(chǎn)品輻照滅菌現(xiàn)最大耐受劑量設(shè)定為30KGY，但驗(yàn)證評(píng)價(jià)時(shí)未對(duì)輻照后產(chǎn)品手感柔軟指標(biāo)予以評(píng)價(jià)，驗(yàn)證資料不完整。
196
植入附錄2.6.13
未確定合成生膠、4735余膠（A、B組份已混合）等半制品/過程品的存儲(chǔ)期限。
197
《規(guī)范》第十條
質(zhì)量部某專職檢驗(yàn)員不具備所從事物理、化學(xué)、生物檢驗(yàn)的專業(yè)知識(shí)背景，現(xiàn)場提問無法完整回答純化水檢查項(xiàng)目和產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求。
198
《規(guī)范》第十三條
注塑、擠塑車間的粒料通過粉碎車間的拌料間進(jìn)入車間。
199
《規(guī)范》第十八條
抽查2017年3月19日對(duì)回水口3的純化水檢測報(bào)告出具的總有機(jī)碳和氨的檢測結(jié)果為合格，但企業(yè)不具備檢測能力。
200
《規(guī)范》第十九條
潔凈廠房內(nèi)組裝車間正在使用的9、10傳遞窗沒有安裝紫外燈。
201
《規(guī)范》第五十條
一次性使用輸液器帶針（生產(chǎn)批號(hào)20170321）的批生產(chǎn)記錄，未記錄所使用的回料聚乙烯的生產(chǎn)批號(hào)，企業(yè)未提供回料聚乙烯的生產(chǎn)記錄。
潔凈車間中轉(zhuǎn)庫有一批標(biāo)識(shí)為0.45#、0.45×16、生產(chǎn)日期為2017.1.5、數(shù)量20000支的輸液針，在生產(chǎn)配件收發(fā)記錄中描述為編號(hào)S J/A-生-JL-021、0.45×15RWSB、收入量80000支，二者描述不一致；原材料庫有一批物料貨位卡標(biāo)識(shí)為貨名：PVC輸血（液）粒料，型號(hào)：注塑滴斗料（加色）25公斤/包，貨號(hào)：170517，截至2017年6月19日結(jié)存數(shù)量為565包，企業(yè)提供的該批物料的臺(tái)賬記錄為：截至2017年6月15日結(jié)存數(shù)量為15123公斤。
202
《規(guī)范》第六十條
一次性使用輸液器帶針（生產(chǎn)批號(hào)20170321）批準(zhǔn)放行簽署時(shí)間2017年3月23日，批檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間為2017年4月6日。
203
無菌附錄2.7.1
企業(yè)的無菌、微生物限度、陽性對(duì)照間共用一套空調(diào)系統(tǒng)。陽性對(duì)照室檢測使用超凈工作臺(tái)。
204
《規(guī)范》第十四條
潔凈車間內(nèi)的組裝車間空調(diào)出風(fēng)口（高效）存在滴水現(xiàn)象。
205
《規(guī)范》第十五條
潔凈車間內(nèi)組裝車間發(fā)現(xiàn)有蒼蠅。
206
《規(guī)范》第三十七條
企業(yè)在2016年申請延續(xù)注冊時(shí)，將企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)改為技術(shù)要求，未保持相應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)更改記錄。
207
《規(guī)范》第三十八條
一次性輸液器帶針沒有保持風(fēng)險(xiǎn)分析的原始記錄。
208
《規(guī)范》第四十一條
企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》修改了《采購控制程序》、新增了《評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)供方控制程序》，已于2016年8月1日生效，但尚未按照程序文件要求進(jìn)行采購和評(píng)價(jià)，并保持記錄。
209
《規(guī)范》第五十一條
粉料間、拌料間和注塑車間的待粉碎的物料和已粉碎的物料無任何標(biāo)識(shí)。
210
《規(guī)范》第五十五條
潔凈車間中轉(zhuǎn)庫存放的滴斗和輸液針直接存放在周轉(zhuǎn)車和玻璃柜里，無防護(hù)措施。
211
《規(guī)范》第五十七條
編號(hào)為Z-1的細(xì)菌培養(yǎng)箱中的溫度計(jì)無編號(hào)未檢定，并且直接放置在培養(yǎng)箱的內(nèi)壁；電子天平未按規(guī)定放置在防震工作臺(tái)。
212
無菌附錄2.1.2
陪同人員戴戒指、手表，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人帶筆記本、筆、手機(jī)進(jìn)入潔凈區(qū)。組裝車間的操作人員只使用一種消毒劑，75%酒精，未定期更換。男更衣間的手消毒液配置日期2016年12月1日，效期2016年12月30日，仍在使用。
213
無菌附錄2.2.2
潔凈車間入口處安裝有壓差計(jì)，但開關(guān)門無任何反應(yīng)。潔凈車間內(nèi)的生產(chǎn)車間包括粉料車間，均未安裝指示壓差裝置。
214
無菌附錄2.2.8
潔凈區(qū)洗衣間水槽內(nèi)有不同顏色的抹布，無標(biāo)識(shí)，企業(yè)陪同人員解釋為待清洗抹布；晾衣桿上掛的潔凈服無任何標(biāo)識(shí)，還掛有潔凈室外的工作服；工位器具間放置的周轉(zhuǎn)箱無任何標(biāo)識(shí)；工作鞋在工位器具間清洗；潔具間放置的抹布、拖布無標(biāo)識(shí)。
215
無菌附錄2.2.11
注塑間、粉料間沒有安裝溫濕度裝置。
216
無菌附錄2.2.14
粉料間和注塑間之間的門，未向潔凈度高的方向開啟。
217
無菌附錄2.6.6
粉料間、注塑間和拌料間有生產(chǎn)遺留物，未清場。
218
無菌附錄2.7.4
企業(yè)未明確其中間品的存儲(chǔ)環(huán)境和存放時(shí)間。
219
無菌附錄2.7.5
一次性使用輸液器帶針（生產(chǎn)批號(hào)20170321）實(shí)際留樣數(shù)量為36套，但留樣臺(tái)帳顯示為35套。
220
《規(guī)范》第十條
質(zhì)量部某專職檢驗(yàn)員不具備所從事物理、化學(xué)、生物檢驗(yàn)的專業(yè)知識(shí)背景，現(xiàn)場提問無法完整回答物理、化學(xué)、純化水檢查項(xiàng)目和產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求。
221
《規(guī)范》第二十一條
不具備產(chǎn)品檢驗(yàn)所必須的照度儀。
222
《規(guī)范》第三十一條
現(xiàn)場未見HJZ-01、HJZ-02兩個(gè)型號(hào)的樣品和批生產(chǎn)記錄。
223
《規(guī)范》第五十條
抽查一次性使用活檢針（生產(chǎn)批號(hào)20150118）批生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)批量100支。該批次產(chǎn)品用于注冊檢驗(yàn)和生物學(xué)試驗(yàn)69支，用于留樣26支，用于出廠檢驗(yàn)30支，無法實(shí)現(xiàn)追溯。
224
《規(guī)范》第五十八條
中間品庫、粉料間現(xiàn)場查見多個(gè)周轉(zhuǎn)箱內(nèi)放有已粉碎的粒料和生產(chǎn)后的邊角廢料，無任何標(biāo)識(shí)。
225
《規(guī)范》第五十九條
一次性使用無菌活檢針（生產(chǎn)批號(hào)20150118）批檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間為2015年2月4日，該批次無菌檢驗(yàn)完成時(shí)間為2015年2月9日。
226
《規(guī)范》第六十條
企業(yè)未能提供一次性使用無菌活檢針（生產(chǎn)批號(hào)20150118）的批準(zhǔn)放行記錄。
227
《規(guī)范》第七十八條
企業(yè)在2015年、2016年管理評(píng)審報(bào)告中未評(píng)估符合醫(yī)療器械法規(guī)的適用性。
228
無菌附錄2.7.1
企業(yè)的無菌、微生物限度、陽性對(duì)照間共用一套空調(diào)系統(tǒng)。陽性對(duì)照室檢測使用超凈工作臺(tái)。
229
《規(guī)范》第七條
企業(yè)現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊發(fā)布實(shí)施日期2014年5月10日，管理者代表為田海峰；在企業(yè)的人員任命文件（昌鑫第2017年第1號(hào)）任命桂四平為管理者代表。
230
《規(guī)范》第八條
質(zhì)量部經(jīng)理不熟悉法規(guī)規(guī)定的陽性對(duì)照所需的檢測設(shè)備；現(xiàn)場要求其操作電子天平，未進(jìn)行天平校準(zhǔn)直接出示數(shù)據(jù)。
231
《規(guī)范》第十七條
雜物堆放在原材料庫標(biāo)識(shí)為不合格和召回的區(qū)域內(nèi)。
232
《規(guī)范》第二十條
潔凈車間內(nèi)的注塑機(jī)未運(yùn)行，但標(biāo)識(shí)為運(yùn)行。
233
《規(guī)范》第二十二條
塵埃粒子計(jì)數(shù)儀無使用記錄。
234
《規(guī)范》第二十三條
潔凈車間的臺(tái)秤（JL-A004-2）未提供檢定證書。
235
《規(guī)范》第二十七條
潔凈車間的中間品庫傳遞窗內(nèi)放有不同產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄；原料庫MABS的貨位卡的標(biāo)識(shí)內(nèi)容無生產(chǎn)批號(hào)的信息；成品庫的溫濕度監(jiān)控記錄有涂改。
236
《規(guī)范》第五十五條
中間品庫放置的零部件物料，存放于周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，無防護(hù)措施。
237
《規(guī)范》第五十七條
電子天平直接放在潔凈車間的地面上；檢驗(yàn)室的電子天平未按規(guī)定放置在防震工作臺(tái)。
238
《規(guī)范》第六十一條
未查見生產(chǎn)批號(hào)20150118、型號(hào)規(guī)格HJZ-03的一次性使用無菌活檢針的留樣觀察樣品。
239
《規(guī)范》第七十六條
企業(yè)未建立產(chǎn)品信息告知程序。
240
無菌附錄2.1.2
裸手消毒使用的新潔爾滅已于2017年3月過期。
241
無菌附錄2.1.3
潔凈車間某員工的健康證已于2016年6月過期。
242
無菌附錄2.2.1
生產(chǎn)廠區(qū)有雜草、積水和建筑垃圾；環(huán)氧乙烷氣體存放區(qū)設(shè)置在工人宿舍隔壁，無相應(yīng)防護(hù)措施；留樣室設(shè)置在企業(yè)廚房隔壁。
243
無菌附錄2.2.2
潔凈室內(nèi)的內(nèi)包間和潔凈室外的外包間通過物流通道相通，無壓差監(jiān)測裝置；潔凈車間內(nèi)的生產(chǎn)車間包括粉料車間，均未安裝指示壓差的裝置。
244
無菌附錄2.2.6
潔凈車間的注塑間、粉料間、拌料間內(nèi)查見若干周轉(zhuǎn)箱內(nèi)放置有粒料、內(nèi)包材、生產(chǎn)后的邊角廢料。
245
無菌附錄2.2.8
工位器具間的洗槽內(nèi)有拖布，洗衣間的晾衣桿上有抹布。
246
無菌附錄2.2.14
潔凈室的安全門外有帶鎖的推拉門和超過20厘米的臺(tái)階。
247
無菌附錄2.3.4
器具清洗間、潔具間的純化水管，不是U型管道設(shè)計(jì)，有盲管。
248
無菌附錄2.7.2
化學(xué)實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面放置的酚酞指示劑、鉛標(biāo)準(zhǔn)液已于2016年10月13日失效，甲基紅指示液已于2016年12月7日失效。
249
無菌附錄2.7.3
生物準(zhǔn)備室冰箱內(nèi)放置的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（生產(chǎn)批號(hào)20140221-00，有效期至2017-02-20）已失效。
250
《規(guī)范》第十三條
企業(yè)自2017年3月29日結(jié)余1.98噸無水乙醇，至5月6日用盡。經(jīng)了解企業(yè)每月用無水乙醇約2噸左右；微山路東側(cè)外環(huán)線北側(cè)廠址有一約10平米左右的危險(xiǎn)品庫無乙醇儲(chǔ)存；物料負(fù)責(zé)人稱乙醇均儲(chǔ)存于長青科工貿(mào)園區(qū)上海街18號(hào)-4號(hào)廠區(qū)，檢查組現(xiàn)場檢查該廠區(qū)無危險(xiǎn)品庫，乙醇儲(chǔ)存區(qū)為車間內(nèi)的一條通道，通道口門上有一標(biāo)示寫明“乙醇暫存”，現(xiàn)場未見乙醇。企業(yè)每月所用無水乙醇數(shù)量大，無適宜的危險(xiǎn)品儲(chǔ)存區(qū)。
251
《規(guī)范》第四十三條
采購合同及采購記錄顯示，企業(yè)2012年簽訂100噸樹脂采購合同，后分批陸續(xù)入庫。但公司領(lǐng)料臺(tái)賬僅記錄總數(shù)約9.77噸樹脂領(lǐng)取記錄，另約90余噸樹脂無入庫和領(lǐng)料記錄，去向不明。微山路東側(cè)外環(huán)線北側(cè)廠址的原料庫中共有13柱樹脂浸泡在溶液中，每柱13.5公斤，共約175.5公斤。另外，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)與該原料庫相鄰白色卷簾門后另有一面積約500平米倉庫，內(nèi)存大量無標(biāo)識(shí)袋裝、桶裝樹脂，企業(yè)負(fù)責(zé)人自稱供科研使用，袋裝樹脂上均掛有該公司質(zhì)檢專用章的標(biāo)簽。
252
《規(guī)范》第六十八條
在長青科工貿(mào)園區(qū)上海街18號(hào)-4號(hào)廠區(qū)發(fā)現(xiàn)約688盒約10000只包裝成品，部分標(biāo)識(shí)生產(chǎn)滅菌日期為2010年2月21日，其余無生產(chǎn)日期或批號(hào)等標(biāo)識(shí)。企業(yè)未提供臺(tái)賬、不合格品處理等相關(guān)記錄。企業(yè)提供《關(guān)于DHC-Ⅱ一萬只血液灌流器貨品情況的說明》，稱該一萬只產(chǎn)品系涉及到與境外公司投資經(jīng)濟(jì)糾紛未了的“物證”。
253
現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)5項(xiàng)一般缺陷：
254
《規(guī)范》第五十條
調(diào)閱一次性使用血液灌流器批生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)批號(hào)為20160301，滅菌批號(hào)為20160301-5。批生產(chǎn)記錄中對(duì)清洗液、洗滌液、化學(xué)修飾用量無記錄，對(duì)物料名稱、數(shù)量無記錄。純化及薄膜關(guān)鍵工序無工藝參數(shù)、主要設(shè)備及生產(chǎn)環(huán)境的記錄。
255
《規(guī)范》第五十七條
質(zhì)檢室大部分檢驗(yàn)儀器、設(shè)備已過期，如分析天平（YQ-J-025）、總有機(jī)碳（TOC）分析儀（YQ-J-003）有效期至2017年4月27日，企業(yè)已委托天津市計(jì)量監(jiān)督檢測科學(xué)研究院檢驗(yàn)。
256
《規(guī)范》第五十八條
《一次性使用血液灌流器出廠檢驗(yàn)》（YQ/QD/WI0/00900）規(guī)定：每生產(chǎn)批抽樣檢測按照YZB/國0936-2014《一次性使用血液灌流器》要求，應(yīng)符合13項(xiàng)檢測項(xiàng)目要求；規(guī)定每原料批抽樣檢測項(xiàng)目，應(yīng)符合11項(xiàng)檢測項(xiàng)目要求，未對(duì)不檢的還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)臋z測項(xiàng)目提供證據(jù)。
257
《規(guī)范》第七十七條
查企業(yè)內(nèi)部審核資料，企業(yè)定期組織開展了內(nèi)審，但相關(guān)審核記錄不完善，《內(nèi)部體系審核檢查表》“審核記錄”欄空白，無現(xiàn)場審核情況記錄，與該公司程序文件YQ/QP8.2.2的要求不符。
258
無菌附錄2.6.8
企業(yè)規(guī)定成品滅菌在滅菌柜A中進(jìn)行，該滅菌柜介于萬級(jí)區(qū)與十萬級(jí)區(qū)之間，為雙扉滅菌器，成品從萬級(jí)區(qū)傳入滅菌柜，滅菌后從十萬級(jí)區(qū)傳出?，F(xiàn)場經(jīng)詢問員工，企業(yè)部分成品的滅菌在滅菌柜B中進(jìn)行，該滅菌柜位于十萬級(jí)區(qū)，部分產(chǎn)品從萬級(jí)區(qū)傳入十萬級(jí)區(qū)，在十萬級(jí)區(qū)傳入滅菌柜滅菌。
259
《規(guī)范》第五十九條
1.記錄顯示的使用原料批號(hào)與實(shí)際原料批號(hào)無法關(guān)聯(lián)，產(chǎn)品不能追溯至使用的原料批次：
1）抽查組件20170418批“軟管”《注塑、移印、擠（吹）塑工序流轉(zhuǎn)卡》，使用PVC導(dǎo)管料（輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料）原料批號(hào)為170101，查看該批原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告、出入庫臺(tái)賬等記錄，顯示2017年僅購進(jìn)一批PVC導(dǎo)管料，賬面庫存8700公斤，實(shí)際現(xiàn)場沒有?，F(xiàn)場倉庫存放PVC導(dǎo)管料批號(hào)為170418，無相應(yīng)原料檢驗(yàn)記錄、無對(duì)應(yīng)發(fā)放、使用記錄。
2）抽查組件20170405批“調(diào)節(jié)輪”《注塑、移印、擠（吹）塑工序流轉(zhuǎn)卡》，使用聚乙烯原料批號(hào)為170102，情況同上，賬面庫存4500公斤，實(shí)際現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)。現(xiàn)場倉庫存放聚乙烯批號(hào)為170312，無相應(yīng)原料檢驗(yàn)記錄、無對(duì)應(yīng)發(fā)放、使用記錄。
3）抽查組件20170405批“穿刺器”《注塑、移印、擠（吹）塑工序流轉(zhuǎn)卡》，使用ABS的原料批號(hào)為170116，情況同上，顯示賬面庫存5500公斤，實(shí)際現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)?，F(xiàn)場倉庫存放ABS批號(hào)為170326和170308，無相應(yīng)原料檢驗(yàn)記錄、無對(duì)應(yīng)發(fā)放、使用記錄。
2.查看一次性使用輸液器帶針（批號(hào)：20170510）批生產(chǎn)記錄、滅菌記錄、成品請驗(yàn)單等顯示該批批量為100箱，現(xiàn)場存放在解析庫，但在環(huán)氧乙烷滅菌柜（設(shè)備編號(hào)A07-03）內(nèi)，發(fā)現(xiàn)額外16箱上述批號(hào)半成品，不能追溯來源。
260
《規(guī)范》第九條
企業(yè)質(zhì)管部人員配備不足，3名人員中1名為管理者代表兼質(zhì)管部經(jīng)理，2名為專職化驗(yàn)員。
261
《規(guī)范》第二十三條
微粒計(jì)數(shù)儀（設(shè)備編號(hào)：C15-01）、塵埃粒子計(jì)數(shù)儀（設(shè)備編號(hào)：C28-01）的計(jì)量校驗(yàn)證書已過有效期。
262
《規(guī)范》第二十五條
部分非受控文件出現(xiàn)在現(xiàn)場，包括紙質(zhì)版和電子版。
263
《規(guī)范》第三十七條
檢查發(fā)現(xiàn)：1）對(duì)比20151012、20160912兩批產(chǎn)品留樣，產(chǎn)品的內(nèi)包材和過濾器性狀發(fā)生了變化；
2）產(chǎn)品減少清洗、烘干工序。企業(yè)未提供變更記錄及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄。
264
《規(guī)范》第五十條
批生產(chǎn)記錄部分內(nèi)容不完整、不規(guī)范：如缺少回收粒料的粉碎混合記錄；擠塑崗位發(fā)現(xiàn)部分已填寫好生產(chǎn)工藝參數(shù)的記錄，但生產(chǎn)批號(hào)、粒料來源批號(hào)欄目空白未填；注塑車間現(xiàn)場生產(chǎn)記錄中，發(fā)現(xiàn)多份記錄顯示首檢已合格，但人員未簽名；溫度、壓力、操作時(shí)長等工藝參數(shù)記錄了設(shè)定值，未記錄實(shí)際值，也未規(guī)定允許的浮動(dòng)范圍。
265
《規(guī)范》第五十二條
注塑車間內(nèi)，生產(chǎn)人員對(duì)塑料注塑成型機(jī)產(chǎn)品進(jìn)行目測檢測，無合格品、不合格品存放區(qū)，無法識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)；擠塑崗位，拉管切割后不合格品放置于一水盆內(nèi)，無不合格品標(biāo)識(shí)；中間庫無不合格品的進(jìn)出、存放記錄；查2017年4月5日-4月7日擠塑車間《清場記錄表》，記錄清理不合格軟管1.1kg，查4月5日-4月7日《擠（吹）塑工序生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄》，顯示產(chǎn)品全部合格，不合格品數(shù)量和處理情況欄均為空白，與清場記錄不一致。
266
附錄2.2.2
男一更與二更之間壓差計(jì)未歸零；女一更與二更之間壓差計(jì)損壞，門不能密閉；中間庫的物料傳遞窗兩側(cè)可同時(shí)開啟；粒料混料崗位現(xiàn)場無稱量器具，如磅秤、量筒等。
267
附錄2.3.4
2016年《純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告》中規(guī)定總送水口、總回水口每天取樣進(jìn)行化學(xué)檢測和微生物檢查，驗(yàn)證報(bào)告附表僅有2016年5月30日、6月6日、6月13日檢驗(yàn)報(bào)告，且未標(biāo)注取水點(diǎn)；現(xiàn)場清洗間打開純化水使用點(diǎn)開關(guān)，流出的水呈鐵銹色。
268
附錄2.4.1
企業(yè)有2臺(tái)在用環(huán)氧乙烷滅菌柜，2017年《環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證資料》顯示驗(yàn)證了一臺(tái)，未記錄設(shè)備編號(hào)。
269
《規(guī)范》第三十七條
物料清單中規(guī)定微電機(jī)的型號(hào)規(guī)格為6VFF-050SK-13130，但微電機(jī)的零部件價(jià)目表、檢查記錄表和原材料供應(yīng)商樣品確認(rèn)書中的規(guī)格型號(hào)為6VFF-050SK-11170。兩個(gè)規(guī)格型號(hào)的規(guī)格書中額定電壓、額定轉(zhuǎn)速、空載轉(zhuǎn)速、起動(dòng)轉(zhuǎn)矩、絕緣電阻、軸向間隙均有明顯差異，但企業(yè)未提供更改型號(hào)規(guī)格的具體日期，也未評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。
270
《規(guī)范》第三十九條
原材料供應(yīng)商提供的聚氯乙烯壓延薄膜出廠檢測報(bào)告（編號(hào)：170402）中未覆蓋GB15593所要求的物理性能、氯乙烯單體等檢測項(xiàng)目，不能證明該物料符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。
271
《規(guī)范》第五十八條
1.現(xiàn)場查見漏電流測量儀不具備患者漏電流直流分量的檢測功能，企業(yè)出廠檢測報(bào)告中未涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB9706和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的性能指標(biāo)（患者漏電流直流分量）。
2.《一次性使用電子控制鎮(zhèn)痛泵成品檢驗(yàn)規(guī)程》（編號(hào)：SJ/GC-56）中無電介質(zhì)強(qiáng)
度測試要求，成品檢驗(yàn)報(bào)告（編號(hào)：ZG-8.2.3-04）中無電介質(zhì)強(qiáng)度測試數(shù)據(jù)和判定結(jié)論。企業(yè)也未按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》的要求給出經(jīng)過確認(rèn)的替代解決方案。
272
無菌附錄2.3.3
1.企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品護(hù)帽等零部件使用注射用水精洗，現(xiàn)場查見注射用水采用常溫、不循環(huán)方式貯存。
2.十萬級(jí)潔凈區(qū)清洗間內(nèi)注射用水和潔具間內(nèi)純化水管路存在死水段。
273
《規(guī)范》第十五條
2017年1月1-2日企業(yè)對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行了改建，將原辦公室改建為十萬級(jí)潔凈區(qū)，用于無紡布裁剪和消毒棒粘結(jié)。企業(yè)僅提供了辦公室簽發(fā)批準(zhǔn)的《基建維修單》，未提供企業(yè)《工程變更管理制度》（編號(hào)：SJ/ZD-45）要求的由生產(chǎn)部、技術(shù)部、設(shè)備部、質(zhì)量管理部和法規(guī)部審核簽發(fā)的《工程變更申請單》、變更驗(yàn)證方案和報(bào)告。
274
《規(guī)范》第十七條
未按規(guī)定區(qū)域存放一次性使用電子鎮(zhèn)痛泵控制裝置零部件并進(jìn)行標(biāo)識(shí)。
275
《規(guī)范》第二十七條
抽查2017年1月3日萬級(jí)無菌檢測室環(huán)境監(jiān)測記錄，其中塵埃粒子測試儀器機(jī)打原始記錄中5.0μm檢測值為3530，超出YY0033中≤2000的要求，但原始數(shù)據(jù)被涂改為1530，判定結(jié)論為合格。企業(yè)未簽注更改人姓名、日期和更改理由。
276
《規(guī)范》第三十七條
1.2016年8月企業(yè)將A類零配件Ⅱ型電路板的生產(chǎn)方式由自行貼片改為外協(xié)貼片，未提供工藝變更審評(píng)和驗(yàn)證記錄。
2.零配件采購清單中存儲(chǔ)器的供應(yīng)商從杭州利普電子科技有限公司變更為信霖電子商貿(mào)（上海）有限公司。但在物料清單中顯示存儲(chǔ)器的供應(yīng)商仍為杭州利普電子科技有限公司。未提供供應(yīng)商變更相關(guān)評(píng)審記錄。
277
《規(guī)范》第四十一條
零配件清單中的A類物料微電機(jī)、微量泵和輸液硅膠管的供應(yīng)商在合格供方名錄中均列入了B類合格供方進(jìn)行管理。
278
《規(guī)范》第四十三條
1.微量泵和輸液硅膠管采購質(zhì)量協(xié)議中未對(duì)原材料型號(hào)規(guī)格作出規(guī)定。
2.液晶屏的供應(yīng)商物料清單中規(guī)定為嘉興上潤貿(mào)易有限公司，但采購合同中的供方為上海澤臨電子有限公司。
279
《規(guī)范》第五十條
1.抽查生產(chǎn)批號(hào)為170426的電子控制器老化記錄，老化時(shí)間僅有59-62小時(shí)，不符合《電子控制鎮(zhèn)痛泵Ⅱ型控制器裝配工藝卡》（編號(hào)：SJ022-500A）中72小時(shí)老化試驗(yàn)的規(guī)定。
2.《電子控制鎮(zhèn)痛泵Ⅱ型控制器裝配工藝卡》（編號(hào)：SJ022-500A）用電腦剝線機(jī)剝?nèi)ソ^緣部分，電源線露出導(dǎo)電部分（4mm長）?，F(xiàn)場實(shí)測電源線露出導(dǎo)電部分僅3mm。
280
《規(guī)范》第五十九條
PVC粒料5401T-A74B的進(jìn)貨記錄中上海新上化高分子材料有限公司提供的輸血（液）器具用聚氯乙烯檢驗(yàn)證書（報(bào)告號(hào)：QSP-R-8.2.4-0446）無供方公章，不能證實(shí)該檢驗(yàn)證書的來源。
281
《規(guī)范》第六十二條
2017年5月18日電子控制鎮(zhèn)痛泵（型號(hào)：CP-E100-11，數(shù)量：200，批號(hào)：1704A5003）銷售記錄（XC196762）中無有效期。（9.1.2）
282
《規(guī)范》第七十條
1.未編制返工控制文件，《電子控制鎮(zhèn)痛泵Ⅱ控制器裝配工藝卡》（編號(hào)：SJ022-500A）中也未對(duì)返工作業(yè)要求、重新檢驗(yàn)與重新驗(yàn)證內(nèi)容作出具體規(guī)定。
2.電子控制鎮(zhèn)痛泵Ⅱ控制器生產(chǎn)記錄（編號(hào)：SC-7.5.1-06，批號(hào)170426，計(jì)劃單號(hào)1705001-01）中的修理數(shù)量與電子控制器不合格報(bào)告（編號(hào)：ZG-8.3-04）不一致，且未見修理項(xiàng)目及方法。
283
無菌附錄2.2.2
十萬級(jí)潔凈區(qū)一車間二樓與一樓非潔凈區(qū)包裝間之間設(shè)置了成品滑道，用于傳遞成品，但潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)間僅有一扇門密閉。傳遞成品時(shí)門開啟，潔凈區(qū)直接與非潔凈區(qū)聯(lián)通，現(xiàn)場查見壓差計(jì)顯示為1帕。
284
無菌附錄2.2.14
1.十萬級(jí)潔凈區(qū)照明燈具內(nèi)有昆蟲。
2.十萬級(jí)潔凈區(qū)男二更和洗手區(qū)域之間的門向潔凈度低的方向開啟。
285
無菌附錄2.3.2
設(shè)備運(yùn)行記錄表中顯示2017年1月25日14點(diǎn)-2月3日5點(diǎn)30分企業(yè)潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)連續(xù)停機(jī)，企業(yè)未提供連續(xù)停機(jī)8天以上再次開啟生產(chǎn)前的測試或驗(yàn)證資料，也未提供恢復(fù)生產(chǎn)前對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)進(jìn)行檢測的記錄，不能確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。
286
無菌附錄2.5.1
物料清單中規(guī)定直徑2.8的輸液管所用材料牌號(hào)為PVC肺管料，但企業(yè)未提供肺管料的生物學(xué)評(píng)價(jià)記錄。
287
無菌附錄2.7.5
未按成品留樣管理制度（編號(hào)：SJ/ZD-25）的規(guī)定對(duì)一次性使用電子控制鎮(zhèn)痛泵進(jìn)行重點(diǎn)留樣，也未按制度規(guī)定提供留樣產(chǎn)品的全性能檢測報(bào)告。
288
《規(guī)范》第三十九條
A類物料BSA（牛血清白蛋白）的供應(yīng)商由標(biāo)準(zhǔn)中要求的“購于上海澤龍生物工程公司”，企業(yè)現(xiàn)用的產(chǎn)品供應(yīng)商為上海安同生物科技有限公司。
289
《規(guī)范》第十二條
切吸水紙的切紙機(jī)擺放在原材料倉庫內(nèi)。
290
《規(guī)范》第二十條
企業(yè)對(duì)高效過濾器更換方式未考慮監(jiān)測“終阻力”、“泄露率”等因素。
291
《規(guī)范》第二十五條
企業(yè)各類工作記錄不能有效體現(xiàn)版本區(qū)分，查《文件編輯管理制度》（WJ-A-002）對(duì)相應(yīng)文件編號(hào)設(shè)置規(guī)則未規(guī)定版本號(hào)標(biāo)注方式。
292
《規(guī)范》第三十七條
設(shè)計(jì)開發(fā)和驗(yàn)證控制程序（ISO-004）要求對(duì)設(shè)計(jì)變更編制“設(shè)計(jì)開發(fā)修改報(bào)告”并經(jīng)批準(zhǔn)實(shí)施，查企業(yè)已實(shí)施的產(chǎn)品技術(shù)要求部分性能指標(biāo)變更（已注冊變更）及封口工序變更，無編制相應(yīng)報(bào)告并經(jīng)批準(zhǔn)的記錄。
293
《規(guī)范》第七十七條
查2016年年度內(nèi)部審核報(bào)告，其中質(zhì)量體系審核計(jì)劃表（ISO-D-025）的審核依據(jù)仍為《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》。
294
附錄2.3.1
企業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)未連續(xù)使用，在春節(jié)期間1月24日至2月3日停機(jī)，企業(yè)在2月9日恢復(fù)生產(chǎn)后，2月15日才開始沉降菌檢測。企業(yè)未能對(duì)此做法提供驗(yàn)證資料。
295
附錄2.3.2
企業(yè)使用的純化水按照《體外診斷試劑用純化水》（YY/T-1244-2014），但內(nèi)部文件《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程XQQ-C-402）規(guī)定：微生物限度為每1ml不得超過100個(gè)（標(biāo)準(zhǔn)值為50個(gè)）。
296
附錄2.3.3
企業(yè)內(nèi)部文件《玻璃器材、加液器清洗操作規(guī)程》（SC-B-006）規(guī)定：使用后先用飲用水沖洗三遍，但器具清洗間內(nèi)并無飲用水供水口，詢問員工平時(shí)只用純化水清洗；配置室B室內(nèi)純化水儲(chǔ)罐（塑料）旋蓋敞開，但桶上標(biāo)示有效期10天，企業(yè)未做純化水敞口存放有效期驗(yàn)證。
297
附錄2.6.3
需要控制產(chǎn)品溫濕度保存條件的部分環(huán)節(jié)記錄不完整，如庫房存放對(duì)濕度敏感的吸水紙等原料，配制間冰箱內(nèi)存放需冷藏保存的試劑B，相應(yīng)溫濕度條周末無記錄。
298
附錄2.6.5
企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理不足，如：原材料存取間數(shù)瓶已配制緩沖試劑無合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)（如10%氯化鈉溶液中間品，僅標(biāo)識(shí)批號(hào)20170208、效期20171007）；配制間放置一臺(tái)工作人員聲稱未使用的電熱鼓風(fēng)干燥箱（編號(hào)0705248）無狀態(tài)標(biāo)識(shí)；配制間已配制的試劑A濃縮液和工作液僅標(biāo)識(shí)名稱而未標(biāo)識(shí)配制濃度，不能有效區(qū)分；數(shù)瓶已配制試劑B的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)上分別有“②、③”等不規(guī)范標(biāo)記現(xiàn)場工作人員不能解釋含義；原料庫房存放在數(shù)十箱物料箱中的吸水紙無明確標(biāo)識(shí)，僅賬顯示為同供應(yīng)商同批次。
299
附錄2.6.11
當(dāng)日未組織生產(chǎn)的抗原抗體配制間桌臺(tái)玻璃開蓋放置數(shù)十個(gè)前次生產(chǎn)過程遺留的穩(wěn)液器吸頭且無標(biāo)識(shí)；稱量、盛放IgG、IgM等抗體溶液的器皿未分別編制區(qū)分標(biāo)識(shí)或采取經(jīng)驗(yàn)證過的清潔方式。
300
《規(guī)范》第四十二條
查HEMA采購質(zhì)量協(xié)議，于2009年簽訂，有效期至2012年9月1日。
301
《規(guī)范》第四十三條
根據(jù)初包裝材料2016年購進(jìn)量、2015年及2016年結(jié)余量計(jì)算2016年初包裝材料的耗用量為2306萬瓶，而2016年初包裝材料的實(shí)際使用量為174.7萬瓶，無法實(shí)現(xiàn)追翔。
302
《規(guī)范》第五十條
查2016年12月HEMA出庫記錄（195kg）及12月投料生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄未體現(xiàn)HEMA工藝消耗及不合格品相關(guān)信息，計(jì)算物料平衡，有50kgHEMA差額，無法說明該50kgHEMA用途，無法實(shí)現(xiàn)追翔。
303
《規(guī)范》第六十二條
銷售記錄以出庫單、裝箱單替代。
304
附錄2.2.12
末道清洗包裝生產(chǎn)和生物實(shí)驗(yàn)室分別設(shè)置一套空氣凈化系統(tǒng)，經(jīng)初、中效處理后的空氣經(jīng)由1個(gè)1㎡左右的房間，房間內(nèi)裝有空調(diào)器室內(nèi)機(jī)、臭氧發(fā)生器。房間在非控制區(qū)內(nèi)，開有門，分別設(shè)置在庫房和普通生產(chǎn)區(qū)。
305
《規(guī)范》第五十八條
查該企業(yè)抽檢的生產(chǎn)批號(hào)為“20161225”的“軟性親水接觸鏡NTC-8”的成品檢驗(yàn)樣本量與其注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB/國0289-2015）規(guī)定不符。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為“同一批次，同一機(jī)臺(tái)包裝完好的同一規(guī)格的產(chǎn)品量”；而企業(yè)實(shí)際操作為“從公司成品庫里按生產(chǎn)批號(hào)選一批產(chǎn)品作為樣本量”，經(jīng)詢問企業(yè)管理者代表，企業(yè)是以一個(gè)原料批生產(chǎn)田來的產(chǎn)品作為一個(gè)生產(chǎn)批，生產(chǎn)批號(hào)為原材料投料日期。
306
《規(guī)范》第五十九條
檢驗(yàn)記錄不能滿足追溯要求。查生產(chǎn)批號(hào)為“20161225”的“軟性親水接觸鏡NTC-8”的成品檢驗(yàn)報(bào)告中，檢驗(yàn)項(xiàng)目“中心厚度”的結(jié)果有定量要求，但報(bào)告中檢驗(yàn)該產(chǎn)品100片都未附具體檢驗(yàn)值，且企業(yè)不能提供原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，無法追溯。
307
《規(guī)范》第三十九條
查看企業(yè)原物料采購清單（QR-BG-7.4-08），其中原料硼酸、硼砂、氯化鈉的技術(shù)要求為符合中國藥典2010年版二部，不符合現(xiàn)在已實(shí)行的2015版中國藥典要求。
308
《規(guī)范》第四十六條
在生產(chǎn)管理文件技術(shù)規(guī)范（NT-Q1-7.5.1-sc-04-sop-YXYJ-01）規(guī)定關(guān)鍵工序?yàn)檐囅?，但無法提供車削工序的重要工藝參數(shù)，也未進(jìn)行工藝參數(shù)驗(yàn)證與確認(rèn)。
309
《規(guī)范》第六十八條
現(xiàn)場在機(jī)加工車間發(fā)現(xiàn)一存放有附著存在破損的隱形眼鏡鏡片的模具的編織袋，企業(yè)人員稱為不合格品。編織袋及其內(nèi)裝物品、存放區(qū)域均未作任何標(biāo)識(shí)，以標(biāo)識(shí)為不合格品并隔離。
310
《規(guī)范》第五十條
在企業(yè)庫房發(fā)現(xiàn)未貼標(biāo)且未標(biāo)示生產(chǎn)批號(hào)的白色pp杯包裝隱形眼鏡，不能提供對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)記錄。
311
無菌附錄2.6.5
在十萬級(jí)潔凈間的精洗間現(xiàn)場未見清洗操作規(guī)程，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)用純化水與洗潔精洗鏡片，但企業(yè)未做洗潔精對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響以及殘留量的驗(yàn)證。
312
《規(guī)范》第二十條
在生產(chǎn)模具干燥車間，查看電熱鼓風(fēng)干燥箱操作清潔保養(yǎng)規(guī)程，規(guī)程上規(guī)定設(shè)定溫度為120℃，時(shí)間為120分鐘，但現(xiàn)場查看設(shè)備運(yùn)行記錄（QR-SC-0.30-4）寫為運(yùn)行時(shí)間9：00，結(jié)束時(shí)間20：00，共11個(gè)小時(shí)，與規(guī)定的120分鐘不符。
313
《規(guī)范》第二十二條
編號(hào)為QR-SC-6.3-04，2017年2月的生產(chǎn)車間空調(diào)系統(tǒng)《設(shè)備運(yùn)行記錄》表中：1.相關(guān)人員未簽字；2.臭氧發(fā)生器只記錄了運(yùn)行時(shí)間；3.只記錄了運(yùn)行參數(shù)的數(shù)值，沒有項(xiàng)目和單位。
314
《規(guī)范》第十七條
半成品庫房管理混亂，合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)等標(biāo)識(shí)不明確，同時(shí)有成品批號(hào)為20160905產(chǎn)品放在半成品庫。
查看乙烯吡咯烷酮等4個(gè)產(chǎn)品采購的品質(zhì)保證協(xié)議，均無簽署具體日期。
315
無菌附錄2.1.2
潔凈區(qū)內(nèi)，用于消毒裸手的儀器未標(biāo)注內(nèi)含消毒劑的種類、配置日期、失效期的信息。
316
《規(guī)范》第四十三條
查《供方業(yè)績評(píng)鑒控制表》記錄編號(hào)：RE-SOP-010-02中PP盒、PP杯、玻璃瓶初包裝材料2016年供貨數(shù)和2016年、2015年庫存記錄計(jì)算，2016年初包裝材料總耗用量為4149萬個(gè)，而企業(yè)提交的2016年初包裝材料實(shí)際耗用量記錄為3676萬個(gè)，無法滿足可追溯要求。
317
《規(guī)范》第五十條
未提供美瞳產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄；查現(xiàn)場，產(chǎn)品展示廳及天貓旗艦店中有美瞳產(chǎn)品展示和銷售。查MA02387-8.50規(guī)格型號(hào)：H38批生產(chǎn)記錄，注模工序鏡片數(shù)量為7401，貼標(biāo)包裝工序產(chǎn)品數(shù)量為7414（合格產(chǎn)品7374個(gè)，廢品40個(gè)），另外注模工序，未填寫PP粒子批號(hào)，無法實(shí)現(xiàn)追溯。
318
《規(guī)范》第四十九條
未提供美瞳產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)記錄；普通產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)記錄，4號(hào)滅菌釜性能確認(rèn)記錄中，設(shè)備編號(hào)為021024001，與現(xiàn)場設(shè)備編號(hào)不符（021025001）。
319
《規(guī)范》第五十六條
產(chǎn)品無菌檢驗(yàn)規(guī)程沒有規(guī)定無菌檢驗(yàn)頻次，查無菌檢驗(yàn)記錄為每月一次。
320
附錄2.2.2
查實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場，陽性對(duì)照間為正壓設(shè)置。
321
附錄2.2.9
檢驗(yàn)室一更換鞋處放置一標(biāo)識(shí)有“待洗無菌服”字樣的塑料桶，桶內(nèi)裝滿未經(jīng)防護(hù)處理的工作服。企業(yè)潔凈服管理規(guī)定，萬級(jí)無菌服應(yīng)在萬級(jí)洗衣間清洗，十萬級(jí)應(yīng)在十萬級(jí)洗衣間清洗。查該公司實(shí)驗(yàn)室無菌服清洗記錄，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室無菌服在十萬級(jí)生產(chǎn)車間內(nèi)的洗衣間進(jìn)行清洗，未執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。
322
附錄2.7.5
查留樣庫，設(shè)置在海昌公司樓內(nèi)，與海昌公司留樣間共用，留樣間屋頂漏水。
323
《規(guī)范》第43條6.5.3
抽查生產(chǎn)日期為2017-3-29、生產(chǎn)批號(hào)為H7318的鏡片共聚單體配制記錄，其中顏料4G-T的生產(chǎn)批號(hào)為20120220（企業(yè)未提供該批顏料的采購記錄，不能證實(shí)具體生產(chǎn)日期），不能確定是否符合企業(yè)《顏料技術(shù)要求與檢驗(yàn)方法》中有效期自生產(chǎn)日期起5年的規(guī)定，企業(yè)也未提供該批顏料的復(fù)驗(yàn)記錄。
324
《規(guī)范》第50條7.6.1
1.企業(yè)A類原材料甲基丙烯酸羥乙酯（HEMA）聚合生產(chǎn)領(lǐng)取量應(yīng)大于制坯投料量，但2016年12月鏡片共聚單體配制記錄表（KF-QR7.5.1-JP02）中A類原材料甲基丙烯酸羥乙酯（聚合生產(chǎn)工序）領(lǐng)取量多次小于鏡片物料平衡表（坯料制作步驟，KF-QR7.5.3-JPO6）中領(lǐng)取和投料量；
2.鏡片物料平衡表（日期：2016-12-23）中實(shí)際生產(chǎn)坯數(shù)23566，按照注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“接觸鏡主要成分及含量表”和當(dāng)天鏡片共聚單體配制記錄表中配蓋量計(jì)算出甲基丙烯酸羥乙酯（HEMA）理論投料約為3770ml，但實(shí)際投料量為774ml，物料平衡差異大，不能證實(shí)生產(chǎn)記錄的真實(shí)性；
3.現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)軟性親水接觸鏡保存液和隱形眼鏡潤滑液護(hù)理液使用同一儲(chǔ)罐配制，與保存液相比，護(hù)理液/潤滑液中還包括環(huán)氧乙烷-環(huán)氧丙烷共聚物等表面活性劑和整合劑，但企業(yè)未提供保存液配制前的儲(chǔ)罐清洗記錄；
4.《鏡片保存液和清洗液配制操作規(guī)程》（KF-W17.5.1-JP13）規(guī)定“使不銹鋼釜溶液連續(xù)循環(huán)30分鐘”，但接觸鏡保存液配制記錄表（2017年4月2日）中配制時(shí)間為15：55-16：00；
5.抽查型號(hào)為3c+的鏡片成品出廠檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)批號(hào)為53YH7116221，與鏡片成品原始檢驗(yàn)記錄中的生產(chǎn)批號(hào)（53YH7116）不一致。
325
《規(guī)范》第58條8.3.1
現(xiàn)場抽查A類原材料乙烯基吡咯烷酮（NVP）供應(yīng)商檢測報(bào)告，其中不同批號(hào)（LO10R90和L1C0Q91）原材料的Appearance和Color Scale指標(biāo)均有明顯差異，且A類原材料偶氮二異丁臘（AlBN）制造商已由日本純正化學(xué)株式會(huì)社改為天津市大茂化學(xué)試劑廠，但企業(yè)未按GB11417.3-2012的規(guī)定，在連續(xù)生產(chǎn)中對(duì)每材料批成品開展4.2.4透光性能（可見光區(qū)、紫外光區(qū)）、4.4.2材料物理性能（折射率、含水量、透氧、褪色試驗(yàn)）、4.4.3.1萃取試驗(yàn)檢測；
2.查看企業(yè)軟性親水接觸鏡（型號(hào)：3c+）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，其中周期檢驗(yàn)要求連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于1次，企業(yè)未提供最近一年內(nèi)的周期檢驗(yàn)報(bào)告。
326
《規(guī)范》第13條
現(xiàn)場檢查企業(yè)一樓包裝車間時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同規(guī)格產(chǎn)品隨意擺放、車間環(huán)境臟亂差（2.2.2）。
327
《規(guī)范》第27條
查企業(yè)2016年10月的滅菌器再驗(yàn)證方案，其中生物指示劑試驗(yàn)驗(yàn)證目的描述為微生物存活率≤10-5，與無菌保證水平SAL10-6規(guī)定不一致（4.4.2）。
328
《規(guī)范》第41條
企業(yè)A類原材料乙烯基吡咯烷酮（NVP）采購合同中的賣方上海百靈威化學(xué)技術(shù)有限公司未被列入合格供方名錄（6.3.1）。
329
《規(guī)范》第43條
1.原料庫中存放的A類原材料偶氮二異丁腈（AIBN）級(jí)別為分析純，凈含量為250g，但企業(yè)提供的《偶氮二異丁臘技術(shù)要求與檢驗(yàn)方法》中規(guī)定的級(jí)別為特級(jí)，規(guī)格為500g/瓶（6.5.1）；
2.企業(yè)A類原材料乙烯基吡咯烷酮（NVP）采購合同是與經(jīng)銷商簽訂的，而未明確原材料制造商信息，且合同有效期至2016年12月31日。但企業(yè)提供的2017年1月24日供貨記錄顯示該經(jīng)銷商仍在繼續(xù)供貨，企業(yè)未提供續(xù)簽后的采購合同（6.5.2）；
330
《規(guī)范》第44條6.6.1
1.2017年4月10日抽查批號(hào)為6K10HB、審核日期為2016-12-23的A類原材料甲基丙烯酸羥乙酯（HEMA）采購檢驗(yàn)單，其中折光項(xiàng)目的目標(biāo)值為（1.4485-1.4525）、檢驗(yàn)值為1.469，但檢驗(yàn)結(jié)果判定為合格，試用（做小試）結(jié)論也是合格。但當(dāng)天下午企業(yè)又提供了一份同批次原材料退料通知單（編號(hào)：P00UT000071；退料原因：試用不合格；日期：2016-12-23），無法證實(shí)企業(yè)采購檢驗(yàn)記錄的真實(shí)性；
2.企業(yè)未提供A類原材料乙烯基吡咯烷酮（NVP）折光率原始檢測數(shù)據(jù)和檢測環(huán)境溫度記錄。
331
《規(guī)范》第57條
抽查水分檢測儀（編號(hào)：PG-38-B001）、雙目曲率儀（編號(hào)：PG-07-B001）、全自動(dòng)冰點(diǎn)滲透壓計(jì)（編號(hào)：PG-15-B001）計(jì)量證書，企業(yè)聲稱進(jìn)行自校，但提供的校準(zhǔn)方法依據(jù)檢驗(yàn)儀器的說明書編寫，無法證實(shí)是否符合校準(zhǔn)要求（8.2.1）。
332
《規(guī)范》第62條
抽查企業(yè)銷售供應(yīng)鏈系統(tǒng)中2016年銷售記錄，企業(yè)未提供蘇州天天眼鏡（J5071）、鄭州華光眼鏡貿(mào)易行（EN053）、廣州宏興（GD013）、深圳畫語眼鏡（GD030）、成都仔仔光學(xué)眼鏡有限公司（SC008）、成都美視眼鏡實(shí)業(yè)有限公司（SC056）、山東彩瞳控美瞳（SD106）、武漢明悅（HB111）等購貨單位的醫(yī)療器械經(jīng)營許可、營業(yè)執(zhí)照等經(jīng)營資質(zhì)。銷售人員解釋為企業(yè)名稱變更而未更新，但無法提供企業(yè)名稱變更的證明性文件（9.1.2）。
333
《規(guī)范》第70條
2017年4月10日檢查組到達(dá)企業(yè)后直接進(jìn)入企業(yè)車間，發(fā)現(xiàn)一樓包裝車間內(nèi)工人正在撕已貼標(biāo)產(chǎn)品的標(biāo)簽（撕去標(biāo)簽顯示的注冊人/生產(chǎn)企業(yè)：廣州科甫眼鏡有限公司；注冊證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20153220108；型號(hào)：3C+；生產(chǎn)日期：03/2017），部分產(chǎn)品（西林瓶裝）無任何標(biāo)識(shí)，隨意擺放在地面上，企業(yè)未按照《返工操作規(guī)程》的要求提供該批次產(chǎn)品的返工記錄（10.4.1）。
334
無菌附錄2.6.4
鏡片末道清洗在十萬級(jí)潔凈區(qū)，末道清洗前后均使用同一周轉(zhuǎn)盒轉(zhuǎn)運(yùn)鏡片。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)周轉(zhuǎn)盒存放在非潔凈區(qū)，企業(yè)未制定周轉(zhuǎn)盒清洗規(guī)程，也未能提供清洗記錄（7.15.1）
335
無菌附錄2.6.6
現(xiàn)場檢查潔凈區(qū)內(nèi)鏡片分揀、內(nèi)包間時(shí)正值下班時(shí)間，工人已離開，剩余半成品無防護(hù)措施，企業(yè)未按規(guī)定清場（7.17.1）
336
《規(guī)范》第十四條
貼標(biāo)間、物理實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、空調(diào)機(jī)組維護(hù)、維修口均設(shè)在成品庫內(nèi)，人員進(jìn)出均途經(jīng)庫房，相互間有影響，存在質(zhì)量安全隱患。
337
《規(guī)范》第十五條
空氣凈化系統(tǒng)機(jī)組安裝在廠房技術(shù)夾層，維護(hù)、維修口設(shè)在成品庫，人員進(jìn)出橫穿成品庫房并架設(shè)梯子，存在影響產(chǎn)品質(zhì)量及安全隱患。
338
《規(guī)范》第十六條
貼標(biāo)簽車間多批號(hào)產(chǎn)品進(jìn)行貼簽加工，未有明顯區(qū)域劃分。
339
《規(guī)范》第十七條
待檢產(chǎn)品未按規(guī)定放置在待驗(yàn)區(qū)，無標(biāo)識(shí)，無請檢單、出庫單等單據(jù)。成品庫臺(tái)帳不能反映入、出庫情況，僅能反映庫存數(shù)量。
340
《規(guī)范》第二十條
查現(xiàn)場及2017年設(shè)備臺(tái)帳，記錄編號(hào)：FM-QP00502-A/0，SB-YB-CX01、02、04、11、14等車削儀已停用，臺(tái)帳中未體現(xiàn)停用信息，未提供設(shè)備停用的相關(guān)審批記錄。
341
《規(guī)范》第二十二條
查現(xiàn)場，電子天平、風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器等檢驗(yàn)器具于2017年4月13日到效期，未送檢。
342
《規(guī)范》第四十一條
查供方評(píng)價(jià)表，膠塞供方的環(huán)境管理體系認(rèn)證證書有效期到2016年10月10號(hào)，且未按程序文件要求對(duì)供方進(jìn)行再評(píng)價(jià)。
343
《規(guī)范》第四十九條
未提供2016年6月（兩臺(tái)）及2017年3月（3臺(tái)）購置的5臺(tái)數(shù)控機(jī)床的驗(yàn)證記錄。
344
《規(guī)范》第三十七條
采購的原料光纖不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/國4336-2103及說明書的要求。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明書規(guī)定光纖總長度為5000mm±10%，纖芯直徑0.6mm±10%，實(shí)際采購的光纖長度2500mm，纖芯直徑0.4mm。未能提供對(duì)因改動(dòng)帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)的記錄。
345
《規(guī)范》第四十六條
老化試驗(yàn)未編制作業(yè)指導(dǎo)書。
346
《規(guī)范》第五十八條
未按照注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/國4336-2103規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，未對(duì)5.2.2指示燈輸出功率、5.3激光功率指示器、5.4激光輸出控制、5.5激光光束傳輸系統(tǒng)效率、5.6激光光纖傳輸系統(tǒng)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。
347
《規(guī)范》第七十八條
未按照“管理評(píng)審控制程序”（文件編號(hào)YG-2-027）第4.1.1條規(guī)定的評(píng)審頻次及第4.2條規(guī)定的評(píng)審內(nèi)容組織評(píng)審。
348
《規(guī)范》第六條
質(zhì)量手冊中質(zhì)量目標(biāo)（文件編號(hào)YG-01-016）與辦公區(qū)域張貼的質(zhì)量目標(biāo)不一致。
349
《規(guī)范》第十五條
廠房未能有效防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入。
350
《規(guī)范》第二十條
1.生產(chǎn)設(shè)備萬用表無狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
2.未能提供生產(chǎn)設(shè)備萬用表、調(diào)壓變壓器的操作記錄和操作規(guī)程。
351
《規(guī)范》第二十二條
僅能提供2016年7月檢驗(yàn)儀器激光功率計(jì)、醫(yī)用泄露電流測試儀、接地電阻測量儀的使用記錄，未能提供上述三個(gè)檢驗(yàn)儀器其他時(shí)間的使用記錄，不能提供上述檢驗(yàn)設(shè)備2016年的校準(zhǔn)、維護(hù)、維修記錄。
352
《規(guī)范》第二十五條
未能提供受控文件的分發(fā)、替換或撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。
353
《規(guī)范》第二十七條
1.未能提供保證生產(chǎn)質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性的記錄：
1）出庫記錄No2016002，出庫日期為2016.10.20，但銷售臺(tái)賬記錄的發(fā)貨日期為2016.10.11;
2）生產(chǎn)通知單有四臺(tái)產(chǎn)品工作任務(wù)161010-01，161010-02，161010-03，161010-04，但未能提供161010-02，161010-03，161010-04生產(chǎn)記錄;
3）2016年訂購了10根光纖，10個(gè)氪燈，2016年至今共生產(chǎn)4臺(tái)產(chǎn)品，每臺(tái)產(chǎn)品使用1根光纖，1個(gè)氪燈，但原材料庫剩余2根光纖和2個(gè)氪燈。未能提供其他4根光纖和氪燈的記錄。
2.和南京某公司簽訂的光導(dǎo)纖維的質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件不清晰，內(nèi)容無法識(shí)別。
354
《規(guī)范》第三十條
未能提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審及批準(zhǔn)的相關(guān)記錄。
355
《規(guī)范》第三十一條
1.未能提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出得到批準(zhǔn)的相關(guān)記錄。
2.說明書中規(guī)定用戊二醛消毒光纖，不能提供相關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)記錄。
356
《規(guī)范》第三十二條
未能提供設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的相關(guān)記錄。
357
《規(guī)范》第三十八條
未能提供風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)記錄。
358
《規(guī)范》第四十三條
對(duì)原材料光纖的采購要求未明確驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)程、圖樣。
359
《規(guī)范》第五十一條
原料庫發(fā)現(xiàn)2根光纖包裝無任何標(biāo)識(shí)。
360
《規(guī)范》第六十一條
未制定留樣管理規(guī)定。
361
《規(guī)范》第六十七條
在不合格品控制文件（生效日期：2014-01-08）未明確不合格品控制部門的人員、職責(zé)和權(quán)限。
362
《規(guī)范》第六十八條
在2014年2月27日“不合格品處理單”中未體現(xiàn)對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審的信息，直接裁定“讓步接受”，如導(dǎo)管墊片（產(chǎn)品編號(hào)：YG-100A-00-046）破損、下轉(zhuǎn)軸支架（產(chǎn)品編號(hào)：YG-100A-00-017）尺寸不對(duì)、機(jī)腳支架（編號(hào)YG-100A-00-015）焊接不牢固。
