近日，美國FDA已批準(zhǔn)Cabenuva（cabotegravir/rilpivirine，CAB/RPV，卡博特韋/利匹韋林，緩釋注射懸液），這是用于成人治療HIV-1感染的第一個(gè)也是唯一一個(gè)完整長效方案。
Cabenuva作為2種可注射藥物（ViiV的cabotegravir和強(qiáng)生的rilpivirine）的聯(lián)合包裝提供，每月給藥一次（全年僅12次），適應(yīng)癥為：用于治療接受穩(wěn)定方案已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制（HIV RNA＜50拷貝/毫升）、無任何治療失敗史、對cabotegravir或rilpivirine均無已知或疑似耐藥的HIV-1成人感染者，取代其但前的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒（ARV）方案。
Cabenuva由ViiV公司的cabotegravir（CAB，卡博特韋）和強(qiáng)生的rilpivirine（RPV，利匹韋林）組成。
Cabenuva是全球第一個(gè)完整的、長效的HIV治療方案，每月一次肌肉注射（IM）給藥。
此外，Vocabria（cabotegravir，CAB，卡博特韋口服片）也獲得了FDA批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為：聯(lián)合rilpivirine片劑，作為一種完整方案，用于接受穩(wěn)定ARV方案實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制（HIV RNA＜50拷貝/毫升）、無任何治療失敗史、對cabotegravir或rilpivirine均無已知或疑似耐藥的HIV-1成人感染者的短期治療，以作為一種口服導(dǎo)入方案在啟動(dòng)Cabenuva治療前評估對cabotegravir的耐受性，以及作為一種口服療法，用于錯(cuò)過Cabenuva注射給藥計(jì)劃的患者。
此次美國FDA批準(zhǔn)，也標(biāo)志著這款長效注射療法的第3項(xiàng)監(jiān)管批準(zhǔn)。2020年3月，Cabenuva率先獲得加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)，適應(yīng)癥與FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥相同。此外，2020年12月，歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)Vocabria（cabotegravir注射劑和片劑）聯(lián)合Rekambys（rilpivirine注射劑）和Edurant（rilpivirine片劑），用于接受穩(wěn)定ARV方案已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制的HIV-1成人感染者。在歐盟，這款長效療法可將全年每天365天口服轉(zhuǎn)變?yōu)槊總€(gè)月或每2個(gè)月注射一次、全年僅需注射治療12天或6天。
在美國，Cabenuva的批準(zhǔn)基于全球性關(guān)鍵III期臨床研究ATLAS（抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法作為長效抑制療法）和FLAIR（第一個(gè)長效注射方案）的數(shù)據(jù)。這2項(xiàng)研究是ViiV創(chuàng)新的2藥方案臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（2DRS）的一部分，入組了全球16個(gè)國家1100多例患者。研究中，在啟動(dòng)Cabenuva治療前，口服cabotegravir和rilpivirine導(dǎo)入治療約1個(gè)月。
結(jié)果證實(shí)，在治療48周期間，每月注射一次Cabenuva與繼續(xù)每日口服抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方案在維持HIV-1成人感染者病毒學(xué)抑制方面具有一致的療效。這些研究的48周數(shù)據(jù)已于2020年3月4日發(fā)表于國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）。
此外，患者偏好調(diào)查數(shù)據(jù)顯示：2項(xiàng)研究中，由口服ARV治療方案轉(zhuǎn)向Cabenuva的患者中，約90%更偏好Cabenuva長效方案。在對意向性治療暴露（ITT-E）人群開展的一項(xiàng)綜合探索性分析中，532例受試者在第48周（59名受試者沒有）完成了一個(gè)單項(xiàng)問題調(diào)查，88%（523/591）的受試者更傾向于接受Cabenuva治療，而2%（9/591）的受試者更傾向于接受先前的口服ARV治療方案。
