美國(guó)食品藥品管理局FDA 倡導(dǎo)使用過(guò)程分析技術(shù)已經(jīng)好幾年了——盡管如此，制藥企業(yè)對(duì)引進(jìn)過(guò)程分析技術(shù)系統(tǒng)仍然持保留態(tài)度，沒(méi)有時(shí)間、經(jīng)驗(yàn)不多、職工素質(zhì)不夠等等都是重要的抵制原因，而一種新型的過(guò)程分析技術(shù)PAT軟件則能夠給予很大的幫助。
在流程工藝生產(chǎn)過(guò)程中引進(jìn)過(guò)程分析技術(shù)（PAT）是美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）多年來(lái)所希望的。自從PAT 宣傳倡議、鼓動(dòng)各地主管當(dāng)局從藥品原材料和藥物有效成分生產(chǎn)開(kāi)始時(shí)就采用相關(guān)的過(guò)程控制技術(shù)，以保證藥品的質(zhì)量。根據(jù)2013 年10 月的一份調(diào)查報(bào)告，許多企業(yè)已經(jīng)在生產(chǎn)過(guò)程中引進(jìn)、使用了過(guò)程分析技術(shù)，或者有補(bǔ)充引進(jìn)這一技術(shù)的想法。大約有一半的被調(diào)查者聲稱(chēng)，在今后的12 個(gè)月內(nèi)將會(huì)引進(jìn)相關(guān)的過(guò)程分析系統(tǒng)。
從引進(jìn)過(guò)程分析系統(tǒng)中，制藥企業(yè)可以獲得多方面的利益，過(guò)程分析技術(shù)有助于提高藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，在生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)藥品質(zhì)量有重要影響的參數(shù)會(huì)在生產(chǎn)過(guò)程中得到實(shí)時(shí)監(jiān)控，對(duì)提高產(chǎn)品質(zhì)量有著直接的作用和意義。這也減少了事后的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)和測(cè)試。降低生產(chǎn)成本、提高生產(chǎn)能力、同時(shí)也縮短了審核認(rèn)證的過(guò)程?？偠?/span>之，引進(jìn)過(guò)程分析技術(shù)之后會(huì)改善人們對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的理解和監(jiān)控，減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中的不合格品數(shù)量。藥品的生產(chǎn)過(guò)程也會(huì)因過(guò)程分析系統(tǒng)的引進(jìn)而更加靈活，產(chǎn)品返修和招回也都可以避免了，因為藥品的質(zhì)量已經(jīng)在生產(chǎn)過(guò)程中都做好檢驗(yàn)記錄了。而這一系統(tǒng)的投資大多數(shù)都可以在很短的時(shí)間內(nèi)收回來(lái)。
為什么PAT 標(biāo)準(zhǔn)很長(zhǎng)時(shí)間以來(lái)沒(méi)有在制藥企業(yè)中得到貫徹落實(shí)？明顯是因?yàn)槿藗冇兄艽蟮?/span>顧慮：對(duì)久經(jīng)考驗(yàn)的可靠制藥工藝流程進(jìn)行改動(dòng)，同時(shí)還擔(dān)心在系統(tǒng)引進(jìn)和職工培訓(xùn)方面要投入很多的時(shí)間、付出很高的資金。
這些顧慮不是沒(méi)有道理的，但正確的專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)和正確的技術(shù)解決方案能夠幫助打消這些顧慮、避免許多困難。例如最新版本的西門(mén)子PAT 過(guò)程分析系統(tǒng)SimaticSipat 就在過(guò)程分析系統(tǒng)的引進(jìn)方面做了大量的改進(jìn)，使得過(guò)程分析系統(tǒng)的引進(jìn)更加容易。同時(shí)，這一軟件還為用戶(hù)搬開(kāi)了引進(jìn)過(guò)程中的絆腳石：簡(jiǎn)單、方便地集成到現(xiàn)有的IT 和自動(dòng)化系統(tǒng)中。西門(mén)子的Sipat 軟件系統(tǒng)提供的是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)平臺(tái)，在這一平臺(tái)上不僅可以運(yùn)行PAT 和Chemometrie 的軟件工具，而且也可以運(yùn)行過(guò)程自動(dòng)化的系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。不同重要數(shù)據(jù)源組合的結(jié)果就是一個(gè)平臺(tái)，使用戶(hù)能夠利用這一平臺(tái)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行優(yōu)化。它有著多方面的應(yīng)用，而且是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的平臺(tái)，并且也滿(mǎn)足了21 CFR 11 電子簽名的規(guī)定和要求。通過(guò)其可擴(kuò)展的構(gòu)架，使得Sipat 能夠簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單地引進(jìn)過(guò)程分析系統(tǒng)，例如在一個(gè)獨(dú)立的設(shè)備單元中只使用一個(gè)過(guò)程分析儀器。同時(shí)，這一解決方案也可以一步步地發(fā)展擴(kuò)大起來(lái)——其他的工具軟件或者附加的企業(yè)部門(mén)、過(guò)程都可以事后補(bǔ)充到這一系統(tǒng)的管理和控制之中，直至發(fā)展成為一個(gè)全球化的標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)。
從其他角度來(lái)看，開(kāi)發(fā)商和靈活性的解決方案也是非常重要的。這一系統(tǒng)可以簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單地在各種不同的自動(dòng)化環(huán)境中使用，除了標(biāo)準(zhǔn)化的集成相關(guān)的西門(mén)子解決方案之外，Sipat 軟件系統(tǒng)也可以通過(guò)OPC 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)其他生產(chǎn)廠家的數(shù)據(jù)和信息交換。這樣，用戶(hù)就可以不受所安裝使用基礎(chǔ)系統(tǒng)的制約更加合理地采集過(guò)程數(shù)據(jù)、更好地理解生產(chǎn)過(guò)程，也改善了制約生產(chǎn)過(guò)程的控制。
4.1 版軟件系統(tǒng)模塊化的和可擴(kuò)展的軟件機(jī)構(gòu)使其能夠簡(jiǎn)單補(bǔ)裝到現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)設(shè)備中，也可以集成在新建的生產(chǎn)設(shè)備中。產(chǎn)品數(shù)據(jù)和生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)都可用標(biāo)準(zhǔn)的分析檢測(cè)儀采集到?？梢?/span>使用的方法和技術(shù)也是多種多樣的，但它們把這一解決方案搞得有點(diǎn)復(fù)雜了，一般情況下要求操作者對(duì)各種檢測(cè)儀和檢測(cè)儀所使用的軟件都要非常了解?；谶@一原因，西門(mén)子從一開(kāi)始就開(kāi)發(fā)了雙向通訊的分析儀驅(qū)動(dòng)軟件，這樣不僅可以簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單地采集到分析數(shù)據(jù)，而且也可以在同一基礎(chǔ)上使用、操作這些分析儀。
當(dāng)前的新版軟件為您提供了新的、更加友好的操作界面，使操作者的使用過(guò)程更加輕松自如
一段時(shí)間以來(lái)，在OPC UAADI 通信協(xié)議的幫助下分析儀在過(guò)程分析系統(tǒng)中的安裝使用也變得非常簡(jiǎn)單了。很久以前，在西門(mén)子公司的參與下就已經(jīng)制定了這一通訊協(xié)議，并在“即插即測(cè)”中獲得了很好的效果，它使得檢測(cè)儀器不用進(jìn)行復(fù)雜的參數(shù)設(shè)置，只要連接好就可以直接使用。
除此以外，新版本的軟件還提供了一個(gè)更加友好、易于使用的操作界面，使操作者在生產(chǎn)過(guò)程中的使用更加方便。操作者可以對(duì)儀表板的操作區(qū)進(jìn)行配置，例如報(bào)警或者信息數(shù)據(jù)，但也可以設(shè)置顯示何種圖像， 使操作者能夠更加清晰地知道各種方法的詳細(xì)數(shù)據(jù)——可以只選顯示一條曲線，也可以選擇顯示多條曲線。操作界面也可以在生產(chǎn)運(yùn)行過(guò)程中轉(zhuǎn)化為Simatic PCS7 或者Simatic WinCC 的操作界面，使操作者在非常熟悉的過(guò)程可視化監(jiān)控或者過(guò)程控制系統(tǒng)方式下工作。
模塊化的和可擴(kuò)展的—— 這就是獨(dú)具特色的PAT 過(guò)程分析軟件系統(tǒng)Sipat
除了常見(jiàn)的批次生產(chǎn)過(guò)程中使用之外，在制藥生產(chǎn)領(lǐng)域中還有連續(xù)性的生產(chǎn)過(guò)程類(lèi)型。這種類(lèi)型的生產(chǎn)過(guò)程對(duì)PAT 過(guò)程控制技術(shù)提出了不同于批次生產(chǎn)方式的要求。西門(mén)子公司在新版本軟件的開(kāi)發(fā)時(shí)就注意到了這一點(diǎn)，并設(shè)計(jì)了性能強(qiáng)大的、堅(jiān)固耐用的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。自動(dòng)化解決方案中提供了比以往任何時(shí)候更多的互動(dòng)?，F(xiàn)在，所有控制過(guò)程方法的指令或者是采集數(shù)據(jù)的指令都可以通過(guò)OPC 協(xié)議的或者其他一系列的指令來(lái)進(jìn)行了，并形成了一定的邏輯程序。這一邏輯程序的自動(dòng)化服務(wù)可以在各種狀態(tài)對(duì)變量或過(guò)程參數(shù)進(jìn)行分組，并根據(jù)當(dāng)前的工藝條件確定邏輯程序執(zhí)行的開(kāi)始、停止、暫停或繼續(xù)，甚至還可能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化系統(tǒng)或者藥品配方控制管理系統(tǒng)對(duì)邏輯過(guò)程順序的控制、調(diào)節(jié)。
除此之外， 這一系統(tǒng)還具有新的可配置的文字控制計(jì)算能力，根據(jù)不斷變化的生產(chǎn)環(huán)境或者上下簽字段，調(diào)用默認(rèn)的基本統(tǒng)計(jì)參數(shù)，例如平均值或者標(biāo)準(zhǔn)偏差。而作為計(jì)算的觸發(fā)器也可以使用PAT-ID。除了標(biāo)準(zhǔn)的功能和條件之外，所有上下文字段或者測(cè)量參數(shù)也都可以激活這樣的計(jì)算。而計(jì)算時(shí)所需數(shù)據(jù)可以通過(guò)狀態(tài)評(píng)估、質(zhì)量狀態(tài)分析和數(shù)據(jù)的有效性分析進(jìn)行過(guò)濾。
這一軟件系統(tǒng)理所當(dāng)然的也支持所有最新版本的化學(xué)計(jì)量學(xué)的軟件包應(yīng)用。有關(guān)儀器設(shè)備的驅(qū)動(dòng)程序也根據(jù)新的生產(chǎn)廠家驅(qū)動(dòng)軟件及時(shí)更新。客戶(hù)端Windows 7 和Windows Server2008 同樣也支持SQL Server2008 的數(shù)據(jù)庫(kù)。
所有上述改進(jìn)提高都將貫徹落實(shí)PAT 倡議的阻力減少到了最低程度，保證了比迄今為止更多、更新的應(yīng)用領(lǐng)域中有著更高的使用方便性能，例如能夠更好地控制連續(xù)性生產(chǎn)過(guò)程、更好地理解生產(chǎn)過(guò)程、將疫苗生產(chǎn)能力提高。生物制劑的生產(chǎn)過(guò)程也可以在此過(guò)程分析系統(tǒng)的監(jiān)控下完成真正按照“正確的第一次原則”進(jìn)行生產(chǎn)，明顯減少高價(jià)值有效生物制劑成分的損失。現(xiàn)在，Sipat 軟件使得用戶(hù)能夠比以往更加輕松地改善其藥品生產(chǎn)工藝流程，以更低、更少的付出可靠生產(chǎn)藥品。
在制藥生產(chǎn)企業(yè)中引進(jìn)過(guò)程分析技術(shù)是一件非常復(fù)雜的事情，有許許多多必須采取的技改措施需要落實(shí)。而且解決方案的落實(shí)還不能太過(guò)復(fù)雜、太困難。作為過(guò)程分析技術(shù)PAT 倡議和制藥企業(yè)多年來(lái)的合作伙伴，西門(mén)子公司已經(jīng)掌握了這一領(lǐng)域豐富的、牢固的基礎(chǔ)知識(shí)和技能了，從而能夠幫助客戶(hù)以最小的風(fēng)險(xiǎn)、最低的投資在最短的時(shí)間內(nèi)完成這一項(xiàng)目的貫徹落實(shí)。這也幫助制藥企業(yè)能夠迅速?gòu)腜AT 過(guò)程分析技術(shù)中獲益。它能使生產(chǎn)過(guò)程更好地滿(mǎn)足新的要求或者滿(mǎn)足新產(chǎn)品的要求，能夠在迄今為止投入最少的情況下大幅度提高藥品質(zhì)量，也能夠簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單地按照現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求調(diào)整、設(shè)置藥品生產(chǎn)設(shè)備。性能強(qiáng)大的軟件工具支持客戶(hù)走上過(guò)程分析技術(shù)的道路。借助于可擴(kuò)展的軟件平臺(tái)，強(qiáng)大的驅(qū)動(dòng)程序和用戶(hù)友好的界面，過(guò)程分析PAT 的實(shí)現(xiàn)要比以前更容易了。
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