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美國(guó)《食品、藥品與化妝品法案》指出，只有藥物的生產(chǎn)、加工、包裝和檢測(cè)所使用的方法、設(shè)備和控制能足夠保證并維持其特性、計(jì)量、質(zhì)量和純度，FDA才可以批準(zhǔn)其新藥（NDA）申請(qǐng)或仿制藥（ANDA）申請(qǐng)。

美國(guó)FDA的使命是通過保證人用藥、獸藥和生物制品的安全性、有效性以及用藥安全，來保護(hù)公眾健康。使命的完成是通過批準(zhǔn)安全有效的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)以促進(jìn)和保護(hù)公眾的健康。

因此，確保藥品生產(chǎn)生產(chǎn)設(shè)施符合cGMP是美國(guó)FDA藥品審評(píng)和批準(zhǔn)過程中不可分割和重要的組成部分。美國(guó)FDA是通過對(duì)生產(chǎn)設(shè)施及其藥品生產(chǎn)過程的現(xiàn)場(chǎng)檢查來評(píng)估其cGMP執(zhí)行的合規(guī)（compliance）狀況。

美國(guó)FDA對(duì)藥物生產(chǎn)設(shè)施cGMP的現(xiàn)場(chǎng)檢查通?？煞譃槿箢悾?/span>

• 注冊(cè)批準(zhǔn)前檢查（Pre-approvalInspection, PAI）

• 常規(guī)cGMP檢查（Routine cGMPInspection）

• “根源調(diào)查”檢查（“ForCause” Inspection）

藥品申報(bào)（NDA和ANDA）在被批準(zhǔn)前，其生產(chǎn)設(shè)施往往都需要被進(jìn)行注冊(cè)批準(zhǔn)前cGMP檢查。但是，任何已經(jīng)被批準(zhǔn)的藥品的主要生產(chǎn)工藝和（或）生產(chǎn)場(chǎng)所的變更（批準(zhǔn)后變更），也都往往需要這種注冊(cè)批準(zhǔn)前的cGMP檢查。有關(guān)FDA對(duì)藥品申報(bào)批準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝和（或）生產(chǎn)場(chǎng)地變更的cGMP要求，請(qǐng)參閱FDA有關(guān)指南。

注冊(cè)批準(zhǔn)前檢查的主要目的是用仔細(xì)和分析的眼光來核實(shí)藥品申報(bào)中所提交的數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，并對(duì)該生產(chǎn)設(shè)施的cGMP狀況進(jìn)行評(píng)估。現(xiàn)場(chǎng)檢察官必須證實(shí)申請(qǐng)者及其生產(chǎn)設(shè)施已有能力進(jìn)行真實(shí)可靠的商業(yè)批藥品的生產(chǎn)，并符合所有相關(guān)的要求（包括cGMP），否則喲啊品注冊(cè)申請(qǐng)不會(huì)被批準(zhǔn)。

以下所列的是在注冊(cè)批準(zhǔn)前檢查中發(fā)現(xiàn)的可能導(dǎo)致藥品注冊(cè)申請(qǐng)不被批準(zhǔn)的一些常見的主要缺陷（但不局限于此）：

• 藥品申報(bào)中提交的產(chǎn)品生產(chǎn)批的重要數(shù)據(jù)完整性存在問題；

• 藥品生產(chǎn)過程中未按照藥品申報(bào)資料中承諾的要求進(jìn)行生產(chǎn)；

• 用于生物利用度（或等效性）研究的產(chǎn)品批次或申報(bào)提交批次的生產(chǎn)中存在嚴(yán)重cGMP缺陷，比如處方變更或工藝變更（不同于商業(yè)生產(chǎn)批）；

• 關(guān)鍵臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品批次和新藥申報(bào)（NDA）提交批次所使用的工藝存在顯著差異；

• 主生產(chǎn)記錄中缺乏完整的生產(chǎn)和控制指令或缺乏支持這些指令的驗(yàn)證數(shù)據(jù)；

• 不完整和不成功的分析方法的驗(yàn)證或確認(rèn)；

• 該公司或生產(chǎn)設(shè)施缺乏生產(chǎn)商業(yè)批成品藥或原料藥的能力；

值得注意的是，美國(guó)FDA的審評(píng)政策中并沒有要求藥品申報(bào)公司必須在藥品申報(bào)注冊(cè)批準(zhǔn)前檢查時(shí)完成商業(yè)生產(chǎn)批的工藝驗(yàn)證確認(rèn)批。但是，在藥品申報(bào)注冊(cè)批準(zhǔn)前cGMP檢查時(shí)，公司應(yīng)有充分的產(chǎn)品研發(fā)數(shù)據(jù)向檢查官證明和支持其具有生產(chǎn)商業(yè)批的能力。然后，商業(yè)生產(chǎn)批的工藝驗(yàn)證確認(rèn)批必須在藥品申報(bào)注冊(cè)批準(zhǔn)后，藥品正式開始商業(yè)化前完成。而且商業(yè)生產(chǎn)批的工藝驗(yàn)證結(jié)果必須符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如果商業(yè)生產(chǎn)批的工藝驗(yàn)證失敗，公司應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑蛘{(diào)查和找出解決的方案，并進(jìn)行重新驗(yàn)證。

總之，美國(guó)FDA藥品申報(bào)注冊(cè)批準(zhǔn)前的cGMP檢查的目標(biāo)是要通過對(duì)藥品申報(bào)生產(chǎn)設(shè)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保其cGMP的符合性。同時(shí)也通過對(duì)該產(chǎn)品的制劑和原料藥的生產(chǎn)過程和控制或其他操作進(jìn)行審查，包括實(shí)驗(yàn)室控制和分析方法，來確保原始數(shù)據(jù)的完整性，真實(shí)性和準(zhǔn)確性，以及與申報(bào)材料中數(shù)據(jù)的一致性。執(zhí)法辦公室根據(jù)上述情況判斷該生產(chǎn)設(shè)施具有能生產(chǎn)達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)批成品藥或原料藥能力，提供支持該藥品申報(bào)批準(zhǔn)的建議。