管理是一種基于“工作流程或工作程序”的活動。
管理規(guī)程是一種標準化的操作規(guī)程（SOP）。
管理規(guī)程規(guī)范管理流程或管理程序的操作步驟與動作。
設備操作SOP、維護SOP、清潔SOP是為了規(guī)范員工的運行、維護、清潔的操作步驟與動作，都屬于操作SOP。
理念性、原則性、綱領性、指導性文件，比如質量方針、驗證主計劃、工程項目管理規(guī)程、廠房設施管理規(guī)程、設備管理規(guī)程、維護與預防性維護管理規(guī)程、計量校準管理規(guī)程、變更控制管理規(guī)程、偏差管理規(guī)程、……一級文件就是把法律、法規(guī)、規(guī)范、指南……的要求，變成公司的指導方針與綱領性文件。 （這些文件一般應該在企業(yè)制定GMP文件的初期首先要進行的，這是整個GMP文件中最關鍵的部分，一般企業(yè)在GMP文件制定及審計的時候，容易忽略法規(guī)的符合性——編者加） 2、二級文件：
流程性、職責性、標準性……文件，告訴你由“誰”在“什么時間”“什么情況下”“承擔什么職責”按照“什么程序”做“什么事情'，應該做到'什么標準'，得到'什么結果'……
二級文件通常是描述一件工作的標準流程與程序，規(guī)范相關部門(崗位）的自我職責和相互協(xié)作（企業(yè)所有的管理和所有的活動，其實都可以分解成一項一項有機的，彼此關聯(lián)的工作）。
具體的詳細的操作性文件：某一單件事情和單項工作的具體做法、步驟、程序，單臺設備或單一系統(tǒng)的操作SOP、維護SOP、儀表校準SOP、儀表檢定SOP……各種活動與工作中的附錄、附件、記錄、證明材料…… 但是并不一定任何事情都會有一級、二級、三級文件來約束，通常在一級文件中可以說清楚“原則、要求、做法、步驟”的，不需要制定二級文件。 二級文件中對管理流程、操作程序能說清楚的，不需要三級文件。 如果一件簡單的事情，一份文件可以寫清楚原則性要求與指導方針、管理流程與程序、具體的操作步驟與方法，那么盡可能不要二級、三級文件。 同一件事情，最好從頭到尾在同一份文件中規(guī)定清楚，不要指向過多的別的文件。如果審計的時候翻好幾份文件才能解釋清楚一件事情，擺一堆文件才能表達清楚同一件事情的各種狀況，檢查官很反感，甚至執(zhí)行的人也很反感，我們自己也會被繞得七葷八素、暈頭轉向。 文件是用來執(zhí)行的，不需要用華麗的辭藻堆砌，但是一定要邏輯清楚、條理清晰、步驟明確，按照文件的描述可以一步步順利地執(zhí)行，并且執(zhí)行完了能夠清楚地記錄，并能夠明確地判斷執(zhí)行的結果是否符合相應的標準，是否可以接受。 嚴格按照GMP章節(jié)來建立文件體系沒錯，不要有管理上的遺漏和空白，但是不能只管GMP規(guī)定的東西，GMP之外的東西不能沒有文件約束，要知道GMP只是一個企業(yè)管理的很小的一部分，每個部門都要有全局觀念，每一個管理體系都要有獨立的自成體系的管理文件，不能羅卜白菜都塞在GMP文件中，不分輕重緩急青紅皂白。 在一個制藥企業(yè)要做到“事事有人做、人人有事做、事事有規(guī)定、事事有記錄、事事有結果、事事有回顧”，但是要學會抓關鍵、抓重點，引入風險管理，就是為了讓大家集中精力抓關鍵抓重點。 關鍵和重點，大家不妨分一下：關鍵質量屬性、關鍵工藝參數(shù)、關鍵潔凈區(qū)域、關鍵設備、關鍵部件、關鍵取樣點、關鍵物料、關鍵供應商、關鍵部門、關鍵崗位、關鍵人員、關鍵文件、重大變更、重大偏差、重大質量事故、嚴重缺陷、主要…………基于定期的、主動的風險管理和科學的評估。本文是很久前寫的，再次修改后分享，不對之處歡迎討論！
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