導(dǎo)讀：
第二部分 廠房與設(shè)施
1十萬(wàn)級(jí)潔凈車間與廁所相鄰，廁所有一水龍頭漏水，致出入潔凈車間旁有大量積水，對(duì)潔凈生產(chǎn)區(qū)有不良影響。
2潔凈手術(shù)巾（薄膜）車間的洗衣間安裝的水池和地漏不具備空氣阻斷功能。
3注塑車間與粉碎操作間無(wú)壓差指示裝置，無(wú)法識(shí)別污染程度高的區(qū)域（粉碎操作間）與其相鄰區(qū)域（注塑車間）保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。且現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)粉碎操作間回風(fēng)口被遮擋。
4企業(yè)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，但未能起到有效防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的作用，防鼠板未使用，滅蠅燈懸掛在墻角。
5原材料和成品未進(jìn)行有效分區(qū)存放，存在混區(qū)存放情況。
6公司物品貯存記錄中的鋰電池記錄數(shù)量與庫(kù)房中實(shí)際貯存數(shù)量不一致。
7成品庫(kù)中的待驗(yàn)區(qū)產(chǎn)品未建立臺(tái)賬。
8部分十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)濕度超出標(biāo)準(zhǔn)要求：包裝間的溫濕度計(jì)顯示相對(duì)濕度為68%、潔凈走廊的溫濕度計(jì)顯示相對(duì)濕度為80%。
9輔料倉(cāng)庫(kù)中電解電容貨位卡記錄的結(jié)存數(shù)量為31個(gè)，現(xiàn)場(chǎng)清點(diǎn)實(shí)際存放的電解電容為62個(gè)，記錄與實(shí)際不符。
10企業(yè)配置1臺(tái)固定式螺旋桿壓縮機(jī)，用于向生產(chǎn)車間潔凈區(qū)內(nèi)產(chǎn)品部件的氣動(dòng)旋鉚機(jī)鉚接和超聲波焊接等環(huán)節(jié)提供工藝用氣，根據(jù)《凈化壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告》（編號(hào)OH-YZ-012-02，2018年12月17日），壓縮空氣凈化采用三級(jí)過(guò)濾方式，但鉚接環(huán)節(jié)用氣點(diǎn)未安裝除菌高效過(guò)濾器，超聲波焊接環(huán)節(jié)用氣點(diǎn)安裝有除菌高效過(guò)濾器，但無(wú)標(biāo)識(shí)，企業(yè)未提供相應(yīng)維護(hù)記錄。
11潔凈區(qū)內(nèi)水池和地漏均未設(shè)置防倒灌或防止微生物侵入的液封裝置。
12該企業(yè)生產(chǎn)超聲波霧化器的醫(yī)電二分廠的原材料合格品庫(kù)，貨位卡散放在物料上，貨位卡未設(shè)置物料批號(hào)記錄欄。未按照物料分級(jí)進(jìn)行分區(qū)存放，有不同批號(hào)物料混放情況，已開(kāi)包裝的物料無(wú)保護(hù)措施。
13生產(chǎn)工序蒸餾原材料和配制單體在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)完成，未在生產(chǎn)區(qū)。
14原料庫(kù)（危化庫(kù)）無(wú)溫濕度控制設(shè)施；25kg無(wú)水乙醇未按規(guī)定存于危險(xiǎn)品柜；主要原材料（NVP,MMA,蒸餾后的HEMA）存于實(shí)驗(yàn)室，未在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)；物料庫(kù)不合格品區(qū)堆有雜物。
15未對(duì)潔凈車間的配液間和清洗間的沉降菌進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
16企業(yè)物料庫(kù)庫(kù)容量不足，大量待檢原材料堆放在物料庫(kù)外走廊，走廊無(wú)任何物料控制措施，不能滿足儲(chǔ)存要求。未設(shè)置退貨區(qū)域，本次召回的不合格產(chǎn)品存放于一個(gè)長(zhǎng)期不用的空間，未配備必要的倉(cāng)庫(kù)管理設(shè)施。
* 17潔凈區(qū)設(shè)計(jì)不合理，空氣凈化系統(tǒng)開(kāi)關(guān)設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)二樓，對(duì)保證潔凈要求產(chǎn)生不利影響?？諝鈨艋瘷C(jī)組回風(fēng)與新風(fēng)共用管路、新風(fēng)口位于機(jī)組底側(cè)，且不利于新風(fēng)進(jìn)入。
18原料庫(kù)雖劃分了待驗(yàn)、合格、不合格區(qū)，但物料堆放混亂，未嚴(yán)格分開(kāi)存放，且標(biāo)識(shí)不全。
19進(jìn)入廠區(qū)路面不平整，廠區(qū)雜草叢生。
20廠區(qū)雜草叢生。
21三十萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)、萬(wàn)級(jí)無(wú)菌室，均采用自凈式送回風(fēng)系統(tǒng)。潔凈生產(chǎn)車間油漆水泥地面，多處破裂；高效過(guò)濾器為自凈器，多處自凈器與回風(fēng)安裝在頂部同側(cè)；紗布潔凈車間內(nèi)安裝兩臺(tái)吸頂空調(diào)。
22原料庫(kù)物料堆放混亂，未分區(qū)存放，物料標(biāo)識(shí)不全，貨位卡沒(méi)有批號(hào)項(xiàng)目，原料難以追溯。原料庫(kù)內(nèi)還發(fā)現(xiàn)醫(yī)用敷料半成品和打了批號(hào)的成品。原料庫(kù)不合格品區(qū)混放有散裝口罩帶等生產(chǎn)原料，未標(biāo)明狀態(tài)、品名、批號(hào)等信息。
23公司生產(chǎn)廠區(qū)外路面裸露塵土、揚(yáng)塵、雜草，存在蚊蠅滋生環(huán)境，影響廠區(qū)環(huán)境。
24潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)回風(fēng)與新風(fēng)相通，無(wú)防倒灌措施。
25查見(jiàn)北三樓的物料緩沖間未設(shè)置隔離線，未設(shè)置防控人員從物料緩沖間進(jìn)入一般區(qū)域的措施。
26口罩生產(chǎn)車間物料脫包緩沖間（企業(yè)規(guī)定三十萬(wàn)級(jí)）與室外無(wú)壓差指示裝置。
27針管組件需要在35℃以下進(jìn)行儲(chǔ)存，但物料倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)無(wú)控制溫度的設(shè)施設(shè)備。
28查原材料庫(kù)發(fā)現(xiàn)，醫(yī)用硅橡膠管2019年10月11日購(gòu)進(jìn)5000根，進(jìn)貨檢驗(yàn)抽檢37根，實(shí)際庫(kù)存4730根。試樣233根未在存儲(chǔ)記錄中體現(xiàn)
29企業(yè)半成品庫(kù)房中半成品如測(cè)溫裝置主板（2016年生產(chǎn)）無(wú)防塵措施，半成品的存儲(chǔ)未建立相應(yīng)的管理文件。
30激光打標(biāo)工序、包裝工序、檢驗(yàn)工序在同一狹小車間（35平米）內(nèi)進(jìn)行操作，此車間還存放有部分包材及待檢產(chǎn)品，不具備生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的足夠空間。
31原料鈦棒材與切割加工后的鈦片半成品存放在同一原材料庫(kù)，該庫(kù)房未按照檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行分區(qū)，也無(wú)產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
32存放于原材料庫(kù)中的輔材無(wú)標(biāo)識(shí)、也無(wú)貨位卡。
33存放電解液、牙托水的倉(cāng)庫(kù)無(wú)通風(fēng)、溫控設(shè)施；企業(yè)無(wú)法提供電解液、牙托水的發(fā)放記錄。
34標(biāo)識(shí)為“研發(fā)室（一）”和“高端定制室”的房間實(shí)際為加工區(qū)和打磨間。
35將烤瓷間內(nèi)已檢驗(yàn)合格的半成品放置于待檢區(qū)。
36包被間2中，量程為40～200μL的移液器處于工作結(jié)束狀態(tài)，但移液器的設(shè)定未在最大刻度處，不符合《移液器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SB-SOP-060）的規(guī)定。
37成品庫(kù)的不合格區(qū)存放有研發(fā)部6箱（批號(hào)20180601 2箱）、（批號(hào)20180602 2箱）、（批號(hào)20180603 2箱）的中試樣品，沒(méi)有不合格標(biāo)識(shí)。
38包材庫(kù)內(nèi)的外包裝紙盒未做到隔墻存放。
39交聯(lián)室使用30%濃度甲醛溶液配制交聯(lián)液，應(yīng)與相鄰走廊保持相對(duì)負(fù)壓，但未見(jiàn)壓差指示裝置；陽(yáng)性對(duì)照室與緩沖間壓差表無(wú)論開(kāi)門(mén)與否，均顯示為-6Pa。
40陽(yáng)性對(duì)照室的空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)有回風(fēng)口。
41交聯(lián)室水池周圍臺(tái)面存在污漬；陽(yáng)性對(duì)照室凳子有銹跡，且內(nèi)表面和墻角處存在清潔死角。
42物料緩沖間與非潔凈區(qū)之間的門(mén)鎖損壞。
43潔凈車間內(nèi)設(shè)包材暫存間，用來(lái)存放預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器配件，不同批號(hào)配件無(wú)明顯隔離。
44陽(yáng)性對(duì)照室與三更之間無(wú)壓差指示裝置。
45原材料倉(cāng)庫(kù)未設(shè)置擋鼠板及防蚊蟲(chóng)等設(shè)施。
46企業(yè)未設(shè)置成品庫(kù)（區(qū)）。原材料倉(cāng)庫(kù)的窗臺(tái)、暖氣片上方，放置有數(shù)包電容等元器件，無(wú)標(biāo)識(shí)、也無(wú)無(wú)物料編號(hào)。
47生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)地面上沒(méi)有相關(guān)標(biāo)識(shí)。
48生產(chǎn)環(huán)境不整潔。7號(hào)調(diào)試平臺(tái)房間內(nèi)陸面上有大量紙箱和未編號(hào)的水模和線圈；墻角有四瓶乳白色液體，企業(yè)稱用于外殼清潔，但瓶身上無(wú)相關(guān)標(biāo)識(shí)。
49潔凈間內(nèi)百級(jí)無(wú)菌灌裝間內(nèi)層流罩金屬邊緣有銹跡；潔凈間內(nèi)部分門(mén)鎖已松脫。
50部分不合格物料堆放區(qū)未標(biāo)示“不合格品區(qū)”；成品存放區(qū)未標(biāo)示“成品區(qū)”。
51環(huán)氧乙烷解析室排氣口在潔凈室空氣凈化系統(tǒng)新風(fēng)入口下方。
52生產(chǎn)潔凈區(qū)烘干室熱風(fēng)循環(huán)干燥箱(設(shè)備編號(hào)：HN020017)右側(cè)有較大空隙不便于清潔處理和消毒
53未對(duì)陽(yáng)性對(duì)照間的生物安全柜(設(shè)備編號(hào)：HN030013)的過(guò)濾器性能進(jìn)行定期檢查。
54微生物陽(yáng)性間和微生物檢測(cè)室共用空調(diào)系統(tǒng)及排風(fēng)管道，且微生物檢測(cè)室的送風(fēng)管道無(wú)止回閥防止空氣回流倒灌。
55一次性使用無(wú)菌墊單產(chǎn)品（生產(chǎn)批號(hào)：20190826）已于2019年9月17日放行發(fā)貨，產(chǎn)品貨架仍懸掛待驗(yàn)品區(qū)的標(biāo)牌。
56現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)無(wú)菌潔凈廠房的濕度為15%，與其《潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)定》（文件編號(hào)：TS-QM-6.11）不符,文件規(guī)定相對(duì)濕度應(yīng)為45%-65%。
57潔凈室和洗衣間的地漏不能防止空氣倒灌。
58中轉(zhuǎn)庫(kù)回風(fēng)口被中轉(zhuǎn)箱堵住。
59潔具間下水道無(wú)水封功能。
60潔凈區(qū)最大承載人數(shù)驗(yàn)證方案（編號(hào)：JY/YZ-FA-1910-01中只對(duì)零件制造車間和裝配車間（一）做人數(shù)上限驗(yàn)證，未對(duì)潔凈間內(nèi)的其它房間做人數(shù)上限驗(yàn)證。
61成品庫(kù)規(guī)格為JLG4H15-45W無(wú)菌產(chǎn)品和JLG4H15-45非無(wú)菌產(chǎn)品部分混放，無(wú)明顯標(biāo)識(shí)。
62《物料進(jìn)出潔凈區(qū)管理制度》（編碼：XWQM/C1-ZD-05）中規(guī)定“所有半成品從潔凈區(qū)運(yùn)出均通過(guò)解析間→氣閘間→產(chǎn)品出口”，實(shí)際上企業(yè)無(wú)解析間，物料直接從氣閘間到產(chǎn)品出口。
63用于生產(chǎn)陽(yáng)性對(duì)照的質(zhì)粒貨位卡入庫(kù)日期為2019年4月3日，企業(yè)2018年及2019年的生產(chǎn)批次均無(wú)領(lǐng)料記錄。經(jīng)核實(shí)生產(chǎn)記錄，所有已生產(chǎn)批次陽(yáng)性對(duì)照所用質(zhì)粒原料均為研發(fā)時(shí)購(gòu)入的質(zhì)粒原料配置的高值儲(chǔ)存液，高值儲(chǔ)存液于2018年11月28日由研發(fā)部在研發(fā)實(shí)驗(yàn)室配制（未在萬(wàn)級(jí)車間生產(chǎn)），生產(chǎn)過(guò)程中后續(xù)稀釋步驟由生產(chǎn)部在萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)車間完成。企業(yè)已于2018年12月11日經(jīng)管理評(píng)審將參考品配制由研發(fā)部轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)部，但2019年生產(chǎn)批次仍使用原研發(fā)部配制的批號(hào)為18112802的儲(chǔ)存液生產(chǎn)陽(yáng)性對(duì)照。
64查看空調(diào)凈化系統(tǒng)，未對(duì)高效過(guò)濾器的使用時(shí)間和更換頻次作出規(guī)定，只依據(jù)檢測(cè)隨機(jī)更換，也未開(kāi)展相應(yīng)的驗(yàn)證工作。
65不同品種、規(guī)格、批號(hào)的物料疊加存放，如縫合線、針頭等；部分半成品（縫合針）堆放于倉(cāng)庫(kù)與生產(chǎn)區(qū)之間的走廊。
66檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)潔凈車間水池下櫥柜里有粉末狀碎屑，潔具間地面有明顯塵土，潔具上（拖把、掃帚等）有明顯污物及毛發(fā)等污染物。
67企業(yè)《工作環(huán)境控制程序》（TKY/CX-06）規(guī)定“倉(cāng)庫(kù)環(huán)境要求通風(fēng)、干燥”，但檢查發(fā)現(xiàn)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)無(wú)濕度調(diào)節(jié)裝置；企業(yè)成品庫(kù)中一側(cè)墻面下有積水，靠近該側(cè)墻面的成品外包裝箱潮濕；企業(yè)《環(huán)氧乙烷存放管理制度》（TKY/GZ-09）規(guī)定了單獨(dú)存放EO的房間溫度以及夏季應(yīng)采取降溫措施，但滅菌車間EO氣瓶存放房間內(nèi)未見(jiàn)溫度監(jiān)測(cè)裝置、降溫措施。
68檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)潔凈區(qū)內(nèi)的注塑車間、脫包間、器具存放間的頂棚有多處漏水；組裝車間內(nèi)東墻上有3個(gè)直排口，直通普通環(huán)境。
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