ISPE今年新出了一份Good Practice Guide，關于制藥行業(yè)的知識管理，封面中就提到了知識管理的重要性，從11個方面進行了闡述。
ICH Q10 PQS Enabler---質量體系的賦能者
如果想系統(tǒng)性了解制藥行業(yè)質量體系的要求，ICH Q10是不容錯過的一份閱讀材料。
質量體系的賦能者除了知識管理之外，還包括質量風險管理（2016年8月寫過質量風險管理的系列文章，可以點擊鏈接查看）。
Q10的質量體系強調一個傳承性，從研發(fā)到商業(yè)化生產，關于產品和工藝的知識都應該形成一個知識體系，比如：藥品開發(fā)|技術轉移|工藝驗證|生產經驗|創(chuàng)新|持續(xù)改進以及變更管理。
Explicit and Tacit Knowledge---顯性和隱性的知識
制藥行業(yè)有一個著名的段子，不知你是否聽說過，某口服固體制劑的造粒終點，靠的是老師傅用手抓一把藥物的顆粒，達到所謂的“握之成團，輕捏即散”的狀態(tài)，這就是所謂的隱性知識，現代的制藥業(yè)強調將這些隱性的知識形成科學的參數和過程中的設計，將隱性變?yōu)轱@性。
Knowledge as an Asset---知識也是一種資產
昨天5-26，恰逢得到五周年，其中談到了一個很重要的概念，對知識的萃取，比如ISPE的這本指南，洋洋灑灑160頁，需要將其中的一些要點形成可復用的工具，形成一個個獨立的模塊，用的時候可以快速得到并且復用，這才是知識最大的價值。
Product and Process Knowledge---產品和工藝的知識
驗證關注點在于病人安全，產品質量和數據完整性，驗證的過程本身也就是累積對產品和工藝知識的過程，而不是形成一堆文件，知識本身比文件更加重要。
Share Know-How---分享如何去做
套用互聯網行業(yè)的黑話，就是做事情需要達到一定的顆粒度，比如第二人復核，不能籠統(tǒng)地說需要做復核，而應該具體到如何進行復核，甚至是將一些好的經驗形成知識，進行傳遞。
Knowledge Worker Connectivity---知識工人的連接
連接，互通有無，對所有知識管理的參與者都會是一種提升
Improve QRM---質量體系的提升
此外，知識管理也有助于如下的四個方面：
Knowledge Transfer---知識轉移
Operational Effectiveness---高效運營
Business Continuity---業(yè)務的持續(xù)性
Continual Improvement---持續(xù)改進
最后，再來一張圖，不再贅述：
風險往往會隨著知識管理水平提升而降低。
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