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導(dǎo)語(yǔ)：FDA擴(kuò)大批準(zhǔn)Cabenuva的適應(yīng)癥標(biāo)簽，可以每2個(gè)月給藥一次，用于治療艾滋病(HIV)患者。

2022年2月2日，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)擴(kuò)大Cabenuva (cabotegravir/rilpivirine)注射劑的標(biāo)簽，每2個(gè)月給藥一次，用于治療成人的HIV-1感染，以替代目前的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法。

這些患者為病毒學(xué)抑制的成人(HIV-1 RNA 50拷貝/mL或更少)，采用穩(wěn)定的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法無(wú)治療失敗史，以及對(duì)cabotegravir(卡博特韋)或rilpivirine(利匹韋林)均無(wú)已知的或疑似的耐藥性。

Cabenuva是一種雙藥聯(lián)合包裝的產(chǎn)品，結(jié)合了HIV整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑卡博特韋和HIV非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑利匹韋林。此次擴(kuò)大批準(zhǔn)是基于3b期A(yíng)TLAS-2M試驗(yàn)(NCT03299049)的數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)評(píng)估了Cabenuva在1045名HIV-1成人患者中的非劣性抗病毒活性和安全性(每2個(gè)月使用一次vs 每1個(gè)月使用一次，為期48周)。

該研究結(jié)果顯示，這兩種治療方案的效果相似，這是通過(guò)比較48周時(shí)的血漿HIV-1 RNA≥50拷貝/mL的患者比例來(lái)確定的。每2個(gè)月給藥組和每1個(gè)月給藥組的病毒學(xué)抑制率也相似，分別為94.3%和93.5%。在安全性方面，觀(guān)察到兩組間不良反應(yīng)的類(lèi)型和頻率具有可比性。

ATLAS-2M試驗(yàn)的主要研究者Turner Overton博士表示：“在該臨床試驗(yàn)中，大約在每10名受試者中就有9人更喜歡每2個(gè)月給藥一次的長(zhǎng)效卡博特韋和利匹韋林，而不是按照試驗(yàn)方案每天口服卡博特韋和利匹韋林。這一偏好的數(shù)據(jù)表明長(zhǎng)效治療方案可以對(duì)艾滋病患者產(chǎn)生重大影響。”

該擴(kuò)大批準(zhǔn)允許每月或每2個(gè)月注射一次Cabenuva。在開(kāi)始治療前，應(yīng)與患者討論這兩種給藥方案，以確定哪種給藥頻率是最合適的選擇。更新的處方信息為喜歡從一種給藥方案切換到另一種給藥方案的患者提供了給藥建議。

Cabenuva以400mg/600mg和600mg/900mg試劑盒的形式提供，每種試劑盒均含有單劑量的卡博特韋和利匹韋林。為了評(píng)估卡博特韋和利匹韋林的耐受性，在開(kāi)始使用Cabenuva之前，應(yīng)口服約1個(gè)月(至少28天)。

2021年1月，Cabenuva首次獲得FDA批準(zhǔn)，用于病毒學(xué)抑制成人HIV-1感染者，成為第一個(gè)也是唯一一個(gè)完整的長(zhǎng)效HIV治療方案。