美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了首個靶向非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）KRAS突變的藥物。
在NSCLC腫瘤中，KRAS突變是最常見的突變，約占25%，但長期以來，這種突變似乎對藥物治療具有耐藥性。新藥sotorasib（Lumakras，AMG510）可以特異性靶向KRAS G12C突變，該突變約占NSCLC突變的13%。這被認(rèn)為是癌癥研究的一個突破。去年在世界肺癌會議上，當(dāng)該藥的臨床數(shù)據(jù)（來自126名患者）被展示出來時，肺癌專家們沸騰了。紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心的Bob T. Li博士表示：“這是肺癌治療的一個歷史性里程碑。經(jīng)過四十年的靶向KRAS的科學(xué)努力，sotorasib有可能成為該患者群體的第一個靶向治療選擇。sotorasib代表了腫瘤學(xué)的一個重大進(jìn)步，改變了KRAS G12C突變型非小細(xì)胞肺癌患者的治療模式?！?/span>該批準(zhǔn)是一個基于緩解率數(shù)據(jù)的加速批準(zhǔn)。FDA指出，該藥的臨床數(shù)據(jù)來自一項(xiàng)針對124例局部晚期或轉(zhuǎn)移性KRAS G12C突變型NSCLC患者的試驗(yàn)，這些患者在接受免疫檢查點(diǎn)抑制劑和/或鉑類化療后，出現(xiàn)疾病進(jìn)展。主要觀察指標(biāo)為總緩解率（ORR），為36%。在出現(xiàn)緩解的患者中，58%的緩解持續(xù)時間為6個月或更長。FDA指出，sotorasib的批準(zhǔn)劑量為960mg，該劑量基于現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)以及藥代動力學(xué)和藥效學(xué)模型。作為加速批準(zhǔn)評估的一部分，F(xiàn)DA要求進(jìn)行上市后試驗(yàn)，以調(diào)查較低劑量是否具有類似的臨床效果。最常見的副作用包括腹瀉、肌肉骨骼疼痛、惡心、疲勞、肝損傷和咳嗽。如果患者出現(xiàn)間質(zhì)性肺病癥狀，則不應(yīng)使用sotorasib，如果確診間質(zhì)性肺病，則應(yīng)永久停用sotorasib。服用sotorasib的患者應(yīng)在開始服藥前和服藥期間進(jìn)行肝功能檢查；如果出現(xiàn)肝損傷，應(yīng)停止用藥或減少劑量?；颊邞?yīng)避免服用降酸藥、誘導(dǎo)肝臟某些酶或作為肝臟某些酶底物的藥物以及作為P-糖蛋白（P-gp）底物的藥物。
除了sotorasib，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了兩項(xiàng)輔助診斷測試—QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR試劑盒（授予QIAGEN GmbH公司的批準(zhǔn)）用于分析腫瘤組織；Guardant360 CDx（授予Guardant Health公司的批準(zhǔn)）用于分析血漿樣本以確定是否存在KRAS G12C突變。FDA指出，如果血漿檢測結(jié)果為陰性，就應(yīng)該對患者的腫瘤組織進(jìn)行檢測。如果您希望了解更多醫(yī)藥資訊
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參考文獻(xiàn)：
https://www.medscape.com/viewarticle/952091#vp_1
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