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食藥監(jiān)改革,“N合一”體制權(quán)宜或可長遠(yuǎn)不行

我國的藥監(jiān)體制改革肇端于1998年3月的九屆人大一次會議。此次會議通過的國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案,決定將隸屬于國務(wù)院的國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部的藥政局和國家中醫(yī)藥管理局的藥品監(jiān)督管理職能合并,成立國家藥品監(jiān)督管理局,為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。1998年4月16日正式掛牌。截止2001年底,全國省級及其實(shí)行省以下垂直管理藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)初步建成。

新組建的國家藥監(jiān)局,除了承擔(dān)原衛(wèi)生部的藥政、藥檢職能外,還承擔(dān)了原國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局的藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管職能。負(fù)責(zé)中西藥品的生產(chǎn)、流通、使用的監(jiān)督與檢驗(yàn),將行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督統(tǒng)一起來。

自國家藥監(jiān)局誕生至今,又歷經(jīng)三屆人大會議,均涉及國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革議題。每次機(jī)構(gòu)改革,也都涉及藥監(jiān)體制的變革。2003年,十屆全國人大一次會議通過的國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案,在國家藥品監(jiān)督管理局(SDA)基礎(chǔ)上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局( SFDA),仍作為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu),除繼續(xù)行使國家藥品監(jiān)督管理局職能,增加了對食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)等職能。

2008年3月的十一屆全國人大一次會議,將國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)改由衛(wèi)生部管理。明確衛(wèi)生部承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故的責(zé)任。SFDA承擔(dān)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。省以下藥監(jiān)垂直管理體系被取消,改為地方政府分級管理。

最近一次改革,是2013年十二屆全國人大第一次會議審議通過的《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》,將國務(wù)院食安辦職責(zé)、國家食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé)、國家質(zhì)檢疫總局生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)、國家工商總局流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)整合,組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局,對生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理等。

四輪藥監(jiān)體制改革,均層現(xiàn)自上而下的運(yùn)行軌跡。國家層面最先啟動,接著是省級,再到市、縣。每輪改革,往往都是上一輪的舉措在基層還沒有完全實(shí)施到位,下一輪的改革在上層又已開始。于是,在有些改革進(jìn)程遲緩的地方,就有“丟”了一輪改革的現(xiàn)象。比如,2008年的那次藥監(jiān)改革,在不少地方還沒有開始實(shí)施,2013年的改革已然來臨。

客觀的說,2013年的藥監(jiān)體制改革,中央的決心很大,提出的要求也很高,同時還明確了改革的具體時間節(jié)點(diǎn),務(wù)求盡快建立起全國統(tǒng)一、權(quán)威的食品藥品監(jiān)管體系。然而,除了國家總局,地方的藥監(jiān)改革進(jìn)程未能實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo),非但實(shí)施期限一再延宕,關(guān)鍵的是不少地方的改革路徑與頂層最初設(shè)計(jì)兩相背離,越走越遠(yuǎn)。許多地區(qū)基層藥監(jiān)機(jī)構(gòu)被無聲無息的淹沒于“大呼隆”體制之下。

面對似乎南轅北轍的藥監(jiān)改革,業(yè)內(nèi)人士憂心忡忡,更有人絕望的認(rèn)為:中國藥監(jiān)體制已經(jīng)走入死胡同,尤其是基層藥監(jiān)機(jī)構(gòu)已是窮途末路。藥監(jiān)隊(duì)伍已經(jīng)潰散,藥監(jiān)未來一片迷茫。

藥監(jiān)未來之路到底會如何行走?筆者以為,需要作客觀、全面和理性的分析。藥監(jiān)改革走到今天這步田地,是諸多主客觀因素綜合作用使然。也可以說,這些曲折仍然應(yīng)當(dāng)視為前進(jìn)中的坎坎坷坷。不經(jīng)荊棘之路,則難步入坦途。

首先,國家和省、市藥監(jiān)機(jī)構(gòu)在此輪改革中普遍得到加強(qiáng)。國家局升格為總局。相關(guān)食品藥品監(jiān)管職能的歸并,一改“九龍治水”式食品監(jiān)管模式,大大提升了監(jiān)管效能。除少部分地區(qū)外,省、市兩級藥監(jiān)機(jī)構(gòu)在這次改革中均能夠獨(dú)立設(shè)置,列為本級政府工作部門,并參照總局模式確定職能。也就是說,國家和省、市三級藥監(jiān)部門的職能配置得到全面強(qiáng)化。

其次,應(yīng)理性評估縣及縣以下藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的“N合一”體制。也許,基層“N合一”之路是我國食品藥品監(jiān)管必須趟過的一段激流。食品藥品監(jiān)管職能的全面歸并,使得原來以藥品監(jiān)管為主的基層藥監(jiān)機(jī)構(gòu)工作量呈現(xiàn)幾何級數(shù)增加??h級以下的鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道過去并未設(shè)置藥監(jiān)分支機(jī)構(gòu),如果沿襲原有的體制,將會導(dǎo)致監(jiān)管任務(wù)與監(jiān)管力量的嚴(yán)重不匹配。增設(shè)機(jī)構(gòu)、增加編制與員額,都會碰到“剛性制約”?;鶎铀幈O(jiān)改革受阻,其癥結(jié)恰恰就在于此。

以工商、質(zhì)監(jiān)、藥監(jiān)“三合一”為主的基層改革探索,解了縣及縣以下藥監(jiān)體制改革過程中機(jī)構(gòu)、編制的燃眉之急,為今后改革的推進(jìn)拓展了空間。有人認(rèn)為,采用從工商等部門劃轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)、編制的方式實(shí)施基層藥監(jiān)改革,一步到位,豈不更好?但這只能是“豐滿的理想”。

目前的政府體制架構(gòu)之下,政府部門間的編制、人員劃轉(zhuǎn),在很局限的范圍尚可操作,如涉及大面積、大比例的人員“調(diào)動”,絕非易事。一些先期啟動劃轉(zhuǎn)的地區(qū),由于其劃轉(zhuǎn)的執(zhí)法人員十分有限,很難保證新機(jī)構(gòu)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。許多已經(jīng)完成基層藥監(jiān)機(jī)構(gòu)“獨(dú)立設(shè)置”的地方,又在“翻燒餅”搞“N合一”,個中緣由,當(dāng)在于此!

盡管藥監(jiān)改革仍在艱難跋涉之中,但我們?nèi)匀挥欣碛上嘈?,藥監(jiān)體制的前途是光明的。新一屆中央政府對與民生休戚相關(guān)的食品藥品安全高度關(guān)注,相關(guān)監(jiān)管舉措、法律規(guī)范不斷出臺,這是做好今后食品藥品監(jiān)管工作的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

食品藥品監(jiān)管專業(yè)性凸顯,尤其是藥品監(jiān)管相關(guān)領(lǐng)域,非專業(yè)人員很難有效履職。食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的專業(yè)性和統(tǒng)一性要求,是世界絕大多數(shù)國家和地區(qū)的“共識”。我國的做法就是學(xué)習(xí)和借鑒了許多國家的成功模式。否認(rèn)食藥監(jiān)管的專業(yè)性,就會令相關(guān)監(jiān)管工作于無本之木。無論是高層還是基層,都是需要專業(yè)監(jiān)管來保障食藥安全的。

基層藥監(jiān)機(jī)構(gòu)會向什么方向發(fā)展?會以何種形式存在?“N合一”之下的食藥監(jiān)管是否會長期延續(xù)下去?筆者對此妄議一二,請同道批評。

1、“N合一”體制對食品藥品監(jiān)管而言,權(quán)宜或可,長遠(yuǎn)不行。關(guān)鍵是專業(yè)監(jiān)管被削弱,監(jiān)管效果大受影響?!按蠛袈 斌w制之下,食品藥品監(jiān)管極有可能被邊緣化,隊(duì)伍穩(wěn)定不了,素質(zhì)難以提高。食品藥品安全隱患得不到及時排除,會直接導(dǎo)致相關(guān)事故頻發(fā),市場秩序之亂殊難避免。

2、監(jiān)管職能仍有必要作適當(dāng)調(diào)整。餐飲安全監(jiān)管與衛(wèi)生部門的疾病控制(食物中毒的流行病學(xué)調(diào)查)、醫(yī)療救護(hù)(食物中毒救治)關(guān)系密切,加之衛(wèi)生部門基層網(wǎng)絡(luò)健全,其餐飲監(jiān)管職能仍由衛(wèi)生部門承擔(dān)較為適宜(FDA亦并無餐飲監(jiān)管職能)。流通領(lǐng)域食品監(jiān)管專業(yè)要求相對低些,監(jiān)管職能留在工商(大市場監(jiān)管部門)也是一個選項(xiàng)。

3、獨(dú)立設(shè)置縣級食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu),重新確定其職能??h級食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)食品(含保健食品)生產(chǎn)環(huán)節(jié)及藥品、醫(yī)療器械、化妝品的全程監(jiān)管。鑒于職能調(diào)整后,縣級藥監(jiān)機(jī)構(gòu)工作量減少,可以不再設(shè)立縣以下的分支機(jī)構(gòu)。

4、在機(jī)構(gòu)、職能進(jìn)一步理順的情況下,適時恢復(fù)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的省以下垂管。同時,還應(yīng)當(dāng)積極創(chuàng)造條件,最終實(shí)現(xiàn)藥監(jiān)體系的中央垂管。


來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者:繆寶迎

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