我國的藥監(jiān)體制改革肇端于1998年3月的九屆人大一次會議。此次會議通過的國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，決定將隸屬于國務(wù)院的國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部的藥政局和國家中醫(yī)藥管理局的藥品監(jiān)督管理職能合并，成立國家藥品監(jiān)督管理局，為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。1998年4月16日正式掛牌。截止2001年底，全國省級及其實(shí)行省以下垂直管理藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)初步建成。
新組建的國家藥監(jiān)局，除了承擔(dān)原衛(wèi)生部的藥政、藥檢職能外，還承擔(dān)了原國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局的藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管職能。負(fù)責(zé)中西藥品的生產(chǎn)、流通、使用的監(jiān)督與檢驗(yàn)，將行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督統(tǒng)一起來。
自國家藥監(jiān)局誕生至今，又歷經(jīng)三屆人大會議，均涉及國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革議題。每次機(jī)構(gòu)改革，也都涉及藥監(jiān)體制的變革。2003年，十屆全國人大一次會議通過的國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，在國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）基礎(chǔ)上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA），仍作為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，除繼續(xù)行使國家藥品監(jiān)督管理局職能，增加了對食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)等職能。
2008年3月的十一屆全國人大一次會議，將國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）改由衛(wèi)生部管理。明確衛(wèi)生部承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故的責(zé)任。SFDA承擔(dān)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。省以下藥監(jiān)垂直管理體系被取消，改為地方政府分級管理。
最近一次改革，是2013年十二屆全國人大第一次會議審議通過的《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》，將國務(wù)院食安辦職責(zé)、國家食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé)、國家質(zhì)檢疫總局生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)、國家工商總局流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)整合，組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局，對生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理等。
四輪藥監(jiān)體制改革，均層現(xiàn)自上而下的運(yùn)行軌跡。國家層面最先啟動，接著是省級，再到市、縣。每輪改革，往往都是上一輪的舉措在基層還沒有完全實(shí)施到位，下一輪的改革在上層又已開始。于是，在有些改革進(jìn)程遲緩的地方，就有“丟”了一輪改革的現(xiàn)象。比如，2008年的那次藥監(jiān)改革，在不少地方還沒有開始實(shí)施，2013年的改革已然來臨。
客觀的說，2013年的藥監(jiān)體制改革，中央的決心很大，提出的要求也很高，同時還明確了改革的具體時間節(jié)點(diǎn)，務(wù)求盡快建立起全國統(tǒng)一、權(quán)威的食品藥品監(jiān)管體系。然而，除了國家總局，地方的藥監(jiān)改革進(jìn)程未能實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，非但實(shí)施期限一再延宕，關(guān)鍵的是不少地方的改革路徑與頂層最初設(shè)計(jì)兩相背離，越走越遠(yuǎn)。許多地區(qū)基層藥監(jiān)機(jī)構(gòu)被無聲無息的淹沒于“大呼隆”體制之下。
面對似乎南轅北轍的藥監(jiān)改革，業(yè)內(nèi)人士憂心忡忡，更有人絕望的認(rèn)為：中國藥監(jiān)體制已經(jīng)走入死胡同，尤其是基層藥監(jiān)機(jī)構(gòu)已是窮途末路。藥監(jiān)隊(duì)伍已經(jīng)潰散，藥監(jiān)未來一片迷茫。
藥監(jiān)未來之路到底會如何行走？筆者以為，需要作客觀、全面和理性的分析。藥監(jiān)改革走到今天這步田地，是諸多主客觀因素綜合作用使然。也可以說，這些曲折仍然應(yīng)當(dāng)視為前進(jìn)中的坎坎坷坷。不經(jīng)荊棘之路，則難步入坦途。
首先，國家和省、市藥監(jiān)機(jī)構(gòu)在此輪改革中普遍得到加強(qiáng)。國家局升格為總局。相關(guān)食品藥品監(jiān)管職能的歸并，一改“九龍治水”式食品監(jiān)管模式，大大提升了監(jiān)管效能。除少部分地區(qū)外，省、市兩級藥監(jiān)機(jī)構(gòu)在這次改革中均能夠獨(dú)立設(shè)置，列為本級政府工作部門，并參照總局模式確定職能。也就是說，國家和省、市三級藥監(jiān)部門的職能配置得到全面強(qiáng)化。
其次，應(yīng)理性評估縣及縣以下藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的“N合一”體制。也許，基層“N合一”之路是我國食品藥品監(jiān)管必須趟過的一段激流。食品藥品監(jiān)管職能的全面歸并，使得原來以藥品監(jiān)管為主的基層藥監(jiān)機(jī)構(gòu)工作量呈現(xiàn)幾何級數(shù)增加?？h級以下的鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道過去并未設(shè)置藥監(jiān)分支機(jī)構(gòu)，如果沿襲原有的體制，將會導(dǎo)致監(jiān)管任務(wù)與監(jiān)管力量的嚴(yán)重不匹配。增設(shè)機(jī)構(gòu)、增加編制與員額，都會碰到“剛性制約”?；鶎铀幈O(jiān)改革受阻，其癥結(jié)恰恰就在于此。
以工商、質(zhì)監(jiān)、藥監(jiān)“三合一”為主的基層改革探索，解了縣及縣以下藥監(jiān)體制改革過程中機(jī)構(gòu)、編制的燃眉之急，為今后改革的推進(jìn)拓展了空間。有人認(rèn)為，采用從工商等部門劃轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)、編制的方式實(shí)施基層藥監(jiān)改革，一步到位，豈不更好？但這只能是“豐滿的理想”。
目前的政府體制架構(gòu)之下，政府部門間的編制、人員劃轉(zhuǎn)，在很局限的范圍尚可操作，如涉及大面積、大比例的人員“調(diào)動”，絕非易事。一些先期啟動劃轉(zhuǎn)的地區(qū)，由于其劃轉(zhuǎn)的執(zhí)法人員十分有限，很難保證新機(jī)構(gòu)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。許多已經(jīng)完成基層藥監(jiān)機(jī)構(gòu)“獨(dú)立設(shè)置”的地方，又在“翻燒餅”搞“N合一”，個中緣由，當(dāng)在于此！
盡管藥監(jiān)改革仍在艱難跋涉之中，但我們?nèi)匀挥欣碛上嘈?，藥監(jiān)體制的前途是光明的。新一屆中央政府對與民生休戚相關(guān)的食品藥品安全高度關(guān)注，相關(guān)監(jiān)管舉措、法律規(guī)范不斷出臺，這是做好今后食品藥品監(jiān)管工作的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
食品藥品監(jiān)管專業(yè)性凸顯，尤其是藥品監(jiān)管相關(guān)領(lǐng)域，非專業(yè)人員很難有效履職。食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的專業(yè)性和統(tǒng)一性要求，是世界絕大多數(shù)國家和地區(qū)的“共識”。我國的做法就是學(xué)習(xí)和借鑒了許多國家的成功模式。否認(rèn)食藥監(jiān)管的專業(yè)性，就會令相關(guān)監(jiān)管工作于無本之木。無論是高層還是基層，都是需要專業(yè)監(jiān)管來保障食藥安全的。
基層藥監(jiān)機(jī)構(gòu)會向什么方向發(fā)展？會以何種形式存在？“N合一”之下的食藥監(jiān)管是否會長期延續(xù)下去？筆者對此妄議一二，請同道批評。
1、“N合一”體制對食品藥品監(jiān)管而言，權(quán)宜或可，長遠(yuǎn)不行。關(guān)鍵是專業(yè)監(jiān)管被削弱，監(jiān)管效果大受影響?！按蠛袈 斌w制之下，食品藥品監(jiān)管極有可能被邊緣化，隊(duì)伍穩(wěn)定不了，素質(zhì)難以提高。食品藥品安全隱患得不到及時排除，會直接導(dǎo)致相關(guān)事故頻發(fā)，市場秩序之亂殊難避免。
2、監(jiān)管職能仍有必要作適當(dāng)調(diào)整。餐飲安全監(jiān)管與衛(wèi)生部門的疾病控制（食物中毒的流行病學(xué)調(diào)查）、醫(yī)療救護(hù)（食物中毒救治）關(guān)系密切，加之衛(wèi)生部門基層網(wǎng)絡(luò)健全，其餐飲監(jiān)管職能仍由衛(wèi)生部門承擔(dān)較為適宜（FDA亦并無餐飲監(jiān)管職能）。流通領(lǐng)域食品監(jiān)管專業(yè)要求相對低些，監(jiān)管職能留在工商（大市場監(jiān)管部門）也是一個選項(xiàng)。
3、獨(dú)立設(shè)置縣級食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，重新確定其職能?？h級食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)食品（含保健食品）生產(chǎn)環(huán)節(jié)及藥品、醫(yī)療器械、化妝品的全程監(jiān)管。鑒于職能調(diào)整后，縣級藥監(jiān)機(jī)構(gòu)工作量減少，可以不再設(shè)立縣以下的分支機(jī)構(gòu)。
4、在機(jī)構(gòu)、職能進(jìn)一步理順的情況下，適時恢復(fù)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的省以下垂管。同時，還應(yīng)當(dāng)積極創(chuàng)造條件，最終實(shí)現(xiàn)藥監(jiān)體系的中央垂管。
來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：繆寶迎
