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膽管癌：TT-00420獲FDA快速通道指定

2021.11.08

膽管癌（CCA）是一種預(yù)后不良的侵襲性惡性腫瘤。除了一線吉西他濱和順鉑之外，缺乏有效的療法，Pemigatinib 是僅有的一個(gè)獲得 FDA 批準(zhǔn)用于治療 FGFR2 基因融合/改變的 CCA 的藥物。對(duì)FGFR抑制劑耐藥的 CCA 沒有標(biāo)準(zhǔn)選擇。

TT-00420 是一種光譜選擇性多激酶抑制劑，通過抑制參與細(xì)胞因子信號(hào)傳導(dǎo)和受體酪氨酸激酶（FGFR 和 VEGFR）的 Aurora 激酶 A/B 和JAK來靶向細(xì)胞增殖、血管生成和免疫腫瘤學(xué)途徑參與腫瘤微環(huán)境。TT-00420 在體外和體內(nèi)抗藥性 CCA 臨床前模型中均表現(xiàn)出抗腫瘤活性，無論是否發(fā)生 FGFR 基因改變。近日，光譜選擇性多激酶抑制劑 TT-00420 已被 FDA 授予快速通道指定，用于沒有可用標(biāo)準(zhǔn)治療方案的膽管癌患者。

該指定基于一項(xiàng) 1 期研究的結(jié)果，該研究評(píng)估了 TT-00420 在晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中的多種劑量水平，包括三陰性乳腺癌和膽管癌。值得注意的是，至少有 7 名患者接受了 1 次或多次治療后療效評(píng)估。此外，分別接受 8 mg和 10 mg藥物治療的 2 名膽管癌患者獲得了部分緩解 (PR), 其他五名患者病情穩(wěn)定（SD）。該研究的數(shù)據(jù)有助于支持在該患者群體中進(jìn)一步探索 TT-00420。1 期首次人體劑量遞增和擴(kuò)展試驗(yàn)包括 40 名患者，他們接受TT-00420的7 個(gè)劑量中的一個(gè)，每天 1 毫克、3 毫克、5 毫克、8 毫克、10 毫克、12 毫克和 15 毫克。

在可評(píng)估的患者中，5 名具有FGFR融合或重排并對(duì)先前的 FGFR 抑制劑產(chǎn)生耐藥的患者，膽管癌隊(duì)列中的一名患者在大約 10 個(gè)月內(nèi)獲得了 PR。此外，一名反應(yīng)者的無進(jìn)展生存時(shí)間為 8 個(gè)月，另一名沒有FGFR改變的患者病情穩(wěn)定，腫瘤體積縮小。

任何級(jí)別常見的疑似不良反應(yīng) (AE) 包括高血壓 (42.5%)、腹瀉 (25.0%)、嘔吐 (22.5%)、掌跖紅斑感覺綜合征 (22.5%) 和惡心 (20.0%)。此外，常見的 3 級(jí) AE 是高血壓 (20.0%)、腹瀉 (2.5%)、掌跖紅斑感覺綜合征 (2.5%) 和惡心 (2.5%)。TT-00420 此前于 2019 年 11 月被 FDA 授予孤兒藥稱號(hào)。

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