FDA已批準(zhǔn)對(duì)用于手術(shù)期間鑒定卵巢癌的新型復(fù)合藥Pafolacianine（以前稱為OTL38）的新藥申請(qǐng)（NDA）進(jìn)行優(yōu)先審查。之前，F(xiàn)DA已經(jīng)授予孤兒藥稱號(hào)。Pafolacianine已證明具有結(jié)合葉酸受體并在近紅外光下術(shù)中顯像（發(fā)亮）的能力，它可以在與治療有關(guān)的手術(shù)前通過靜脈給藥；可以幫助外科醫(yī)生在手術(shù)過程中識(shí)別出惡性組織，并在完全切除過程中提供更大的確定性。約97％的卵巢癌患者表達(dá)明確的α-葉酸受體蛋白，在卵巢癌外科手術(shù)中使用Pafolacianine可以幫助提供更大的確定性完全切除術(shù)。2期研究招募了29名年齡在18歲以上的患者，這些患者具有卵巢癌的初步診斷或高度懷疑的臨床表現(xiàn)。在計(jì)劃的減瘤手術(shù)之前一小時(shí)，參與者接受了Pafolacianine。結(jié)果表明，在控制單個(gè)患者的多個(gè)病變之間的相關(guān)性時(shí)，Pafolacianine的敏感性為97.97％，陽(yáng)性預(yù)測(cè)值為94.93％。此外，有48.3％的患者至少有1個(gè)額外的病灶通過Pafolacianine被檢出。常見的不良事件包括輸液反應(yīng)，惡心，嘔吐和腹痛。來自2期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)導(dǎo)致了正在進(jìn)行的3期試驗(yàn)，該試驗(yàn)正在進(jìn)一步評(píng)估該患者人群中的藥物。此外，目前正在3期ELUCIDATE試驗(yàn)中研究Pafolacianine，以用于術(shù)中檢測(cè)肺癌病變。熒光標(biāo)記物由近紅外染料和與癌細(xì)胞上過表達(dá)的受體結(jié)合的靶向分子或配體組成。這些標(biāo)記物照亮了癌性病變，使外科醫(yī)生能夠看到并清除更多可能未被發(fā)現(xiàn)的癌性組織。pafolacianine，針對(duì)許多癌癥（包括肺癌和卵巢癌）中常見的葉酸受體。在手術(shù)之前，通過靜脈內(nèi)輸注給予單劑量的化合物，以幫助外科醫(yī)生在手術(shù)期間使用近紅外攝像頭識(shí)別惡性組織。隨著越來越接近FDA對(duì)卵巢癌術(shù)前的批準(zhǔn)，我們正在實(shí)現(xiàn)在手術(shù)中可視化更多癌癥并將完整切除術(shù)可能。
