世界各國(guó)利用知識(shí)產(chǎn)權(quán)對(duì)藥品的保護(hù)基本分為專利保護(hù)、行政保護(hù)、新藥保護(hù)三個(gè)部分。
專利保護(hù):一個(gè)創(chuàng)新藥只要有生物活性,研制者在未作安全試驗(yàn)前允許申請(qǐng)專利。但目前專利保護(hù)期多為20年。上市以前的研究需要9-12年,故新藥上市后的實(shí)際保護(hù)期僅8-11年,有的更短,一旦研制成功,申請(qǐng)上市時(shí),該藥已經(jīng)或即將喪失專利保護(hù)了。
此外,一個(gè)創(chuàng)新藥亦須在首次申請(qǐng)專利(多在研究者所在國(guó)家)后12個(gè)月內(nèi)向別國(guó)申請(qǐng)同一專利,逾期即失去優(yōu)先權(quán),別國(guó)不再受理,專利權(quán)不受保護(hù).而在創(chuàng)新藥的研究開(kāi)發(fā)成功率不足1%,前景莫測(cè),研究者對(duì)其成功可能性沒(méi)有較大把握時(shí),是不會(huì)花錢(qián)向許多國(guó)家申請(qǐng)專利的,僅擇其中少數(shù)開(kāi)發(fā)成功把握性很大的藥到別的國(guó)家申請(qǐng)專利。英國(guó)僅世界醫(yī)藥巨頭GW(葛蘭素·威康)每年申請(qǐng)新藥專利即200余項(xiàng),而英國(guó)每年到中國(guó)申請(qǐng)新藥專利數(shù)量尚不及一個(gè)GW年申請(qǐng)新藥的專利數(shù)。
行政保護(hù):在1993年前,美、日、歐盟等國(guó)家的藥品在中國(guó)不受專利保護(hù)。直到1993年,中美知識(shí)產(chǎn)權(quán)備忘錄等提出規(guī)定,凡是在1986年至1993年之間美、日、歐盟等國(guó)的藥物,如果進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),可以申請(qǐng)7年6個(gè)月的行政保護(hù)期,在這個(gè)期限內(nèi),國(guó)內(nèi)廠家不能仿制。這就是所謂的對(duì)獨(dú)占藥品專利實(shí)施行政保護(hù)。其條件是:該藥必須已經(jīng)上市,迄今為止未在我國(guó)注冊(cè)銷(xiāo)售的品種,如屬已發(fā)了進(jìn)口許可證的1696個(gè)藥品,或國(guó)內(nèi)已進(jìn)入臨床試驗(yàn)研究的藥品，均不屬于行政保護(hù)之列，故目前符合要求批準(zhǔn)行政保護(hù)的不足100個(gè)藥品。
對(duì)于1993年以后在美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家申請(qǐng)的藥物專利，等同于在中國(guó)申請(qǐng)，這就意味著,2003年以后上市的藥物(2003=1993+10；一個(gè)新藥從研制出來(lái)到上市，一般要經(jīng)過(guò)10年的成熟期)，一般都是1993年以后研制出來(lái)并申請(qǐng)專利保護(hù)的藥物，已經(jīng)不能仿制，仿制就是侵權(quán)。
新藥保護(hù)：我國(guó)《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》的第四條內(nèi)容是: 新藥經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)新藥證書(shū)后即獲得保護(hù)。各類新藥的保護(hù)期分別為第一類新藥12年；第二、三類新藥8年；第四、五類新藥6年。凡在試產(chǎn)期的新藥，其保護(hù)期包含試產(chǎn)期。
由此可見(jiàn)，專利保護(hù)、行政保護(hù)以及新藥保護(hù)是我國(guó)新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)實(shí)施的主要內(nèi)容。
全球化藥物產(chǎn)品主要來(lái)自四個(gè)制藥國(guó)，即美國(guó)、日本、英國(guó)和瑞士。他們實(shí)行的是帶有專利保護(hù)的新藥才能產(chǎn)生巨大的利潤(rùn)。國(guó)家有規(guī)定，仿制藥品可能有8%的利潤(rùn)，一類新藥可以有35%的利潤(rùn)。
我國(guó)新藥來(lái)源
對(duì)于一類藥而言，新藥篩選是新藥研發(fā)的源頭。目前美國(guó)制藥業(yè)篩選新藥所用的方法和模式主要是大公司自己篩選和小公司篩選以及科研機(jī)構(gòu)和大學(xué)的研究機(jī)構(gòu)篩選。這些中小公司以及科研機(jī)構(gòu)篩選到一定程度后，如臨床前一期就將這些新藥轉(zhuǎn)賣(mài)給這些大公司。由于大公司集聚了充足的財(cái)力，它們能夠再進(jìn)一步對(duì)有開(kāi)發(fā)前景的新藥系統(tǒng)地展開(kāi)研究。
新藥研究開(kāi)發(fā)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期等特點(diǎn)，同時(shí)也具有相應(yīng)的高回報(bào)率。如世界醫(yī)藥巨頭GW(葛蘭素·威康)每年用于科技開(kāi)發(fā)的經(jīng)費(fèi)占全年銷(xiāo)售額13%，超赤55億美元。因而，GW擁有本國(guó)一流也是世界一流的藥品科研機(jī)構(gòu)，每年都能研制開(kāi)發(fā)出近10個(gè)新的高效藥用化學(xué)結(jié)構(gòu)和劑型。
我國(guó)目前藥品科研和技術(shù)開(kāi)發(fā)主體是政府直屬的科研機(jī)構(gòu)和高等院校。國(guó)內(nèi)新藥來(lái)源的主要途徑是：1.科研單位與制藥企業(yè)合作，由制藥企業(yè)出資，科研單位研究，共同報(bào)批新藥。這種形式是比較常見(jiàn)的。2.科研單位設(shè)法完成新藥研制，通過(guò)新藥審評(píng)取得《新藥證書(shū)》后，轉(zhuǎn)讓給制藥生產(chǎn)企業(yè)，獲得技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)后用于新的研究。3.科研單位除了完成新藥研制報(bào)批工作，同時(shí)還辦有制藥廠，新產(chǎn)品投產(chǎn)后，銷(xiāo)售額一定比例返回科研單位，用于支持新的項(xiàng)目開(kāi)發(fā)研究。
由于醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)科技開(kāi)發(fā)能力薄弱，只能進(jìn)行簡(jiǎn)單的移植和仿制，產(chǎn)、研、學(xué)條塊分割，因此科研成果轉(zhuǎn)化率比較低，基本談不上根據(jù)市場(chǎng)需求或潛在需求進(jìn)行高效率的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)；此外，國(guó)內(nèi)整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)科技開(kāi)發(fā)方面的投入也很少，幾年來(lái)始終在總銷(xiāo)售額的0.5%左右徘徊，只有7億元左右。
我國(guó)重要的創(chuàng)新藥物研發(fā)中心
如前所述，國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)主體是科研院所；相應(yīng)地，具有高科技含量的創(chuàng)新藥的研發(fā)也就主要由中國(guó)的藥科大學(xué)及國(guó)家級(jí)新藥研發(fā)基地承擔(dān)。
1.北大藥物院。每年研制出的4、5個(gè)新藥都是一類新藥，因而是華北制藥和浙江藥業(yè)的重點(diǎn)投資對(duì)象，連續(xù)10年，每年向北藥投資約50-100萬(wàn)元。
2.中國(guó)藥科大學(xué)。中國(guó)藥科大學(xué)是我國(guó)最早獨(dú)立設(shè)置的藥學(xué)高等學(xué)府，其研發(fā)機(jī)構(gòu)由藥學(xué)院、中藥學(xué)院、生物制藥學(xué)院三大部分組成，每一部分都是國(guó)家創(chuàng)新藥物的重要研究中心。此外，新藥研究開(kāi)發(fā)中心籌建中的國(guó)家新藥篩選中心，得到國(guó)家科技部和原國(guó)家醫(yī)藥管理局的鼎力支持。該中心是專門(mén)從事新藥研究和開(kāi)發(fā)的科研機(jī)構(gòu)，有新建實(shí)驗(yàn)大樓3100平方米。
3.沈陽(yáng)藥科大學(xué)正在籌建國(guó)家新藥安全評(píng)價(jià)研究中心。它由原國(guó)家醫(yī)藥管理局天然藥物工程技術(shù)研究中心，原國(guó)家醫(yī)藥管理局新藥研究管理中心宛陽(yáng)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化研究實(shí)驗(yàn)室組成。在新藥研究創(chuàng)制方面現(xiàn)已由以仿為主轉(zhuǎn)入了仿創(chuàng)并舉，重點(diǎn)進(jìn)行抗癌、抗炎、抗衰老、治療心血管等疾病一類新藥的創(chuàng)制和新劑型、新輔料的研究，同時(shí)，兼顧其它各類藥研究開(kāi)發(fā)工作。
4.中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所新藥研究國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家新藥篩選中心(籌)。中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所是我國(guó)歷史最悠久、也是中國(guó)科學(xué)院惟一的綜合性藥物研究機(jī)構(gòu)。以生物活性物質(zhì)的結(jié)構(gòu)和功能及二者的相互關(guān)系為研究方向。主要學(xué)科和研究領(lǐng)域?yàn)樘烊划a(chǎn)物化學(xué)、藥物合成化學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥物分子設(shè)計(jì)等。通過(guò)以上各學(xué)科緊密配合，重點(diǎn)從事神經(jīng)系統(tǒng)藥物、抗腫瘤藥物、心血管藥物、醫(yī)用螯合劑、免疫調(diào)節(jié)藥物、抗生素、生物科技藥物、老年性與代謝性疾病藥物的研究與開(kāi)發(fā)。
5.北京國(guó)家新藥開(kāi)發(fā)工程技術(shù)研究中心。占地64公頃，由北京市和衛(wèi)生部共同建設(shè)，擬在十五期間基本建成。按規(guī)劃設(shè)有3個(gè)國(guó)家級(jí)機(jī)構(gòu)，藥物研究所等6個(gè)國(guó)家級(jí)研究所，3個(gè)生物醫(yī)藥孵化器、綜合性醫(yī)藥科技大廈以及社會(huì)化支撐。它將成為北京地區(qū)現(xiàn)有的惟一一家醫(yī)藥行業(yè)的國(guó)家級(jí)研發(fā)中心，國(guó)家新藥開(kāi)發(fā)工程技術(shù)研究中心。
6.華北制藥集團(tuán)新藥研究開(kāi)發(fā)中心。該中心被國(guó)家經(jīng)貿(mào)委、國(guó)家稅務(wù)總局和國(guó)家海關(guān)總署確認(rèn)為首批企業(yè)技術(shù)中心。該中心是在國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展及產(chǎn)業(yè)政策指導(dǎo)下，開(kāi)展新藥、新產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)工作。中心科研大樓的建筑面積為11000平方米，另外還有一個(gè)多功能的中試車(chē)間。
此外，一般醫(yī)科大學(xué)僅只有藥理學(xué)專業(yè)，這只是新藥開(kāi)發(fā)后期的一個(gè)重要部分，不具有源頭創(chuàng)新性，中醫(yī)學(xué)院一般有藥學(xué)院(系)，能夠開(kāi)發(fā)新藥，一般也是三、四類為多，不具有真正意義上的源頭創(chuàng)新。
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