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醫(yī)學科研設計

醫(yī)學科研設計  

2008-11-22 21:17:40|  分類: 教學資源 |字號 訂閱

醫(yī)學科研設計的類型取決于醫(yī)學專業(yè)的各自特點、研究目的、研究對象等條件。

      一、醫(yī)學研究的分類

     (一)現(xiàn)代醫(yī)學按自然科學的分類,可分為基礎醫(yī)學、臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學和衛(wèi)生事業(yè)管理學研究。研究對象包括正常人、病人、動物(實驗動物)和生物體賴以生存的自然和社會環(huán)境。

       (二)按科學研究方法可分為:

       1.觀察性研究(調查研究):醫(yī)學研究按照有無人為施加的干預因素,可分為觀察性研究、實驗性研究和理論研究三大類型。觀察性研究是以客觀、真實的觀察為依據(jù),對觀察結果進行描述和對比分析。研究者為了解人群的健康狀況和疾病的分布、研究環(huán)境因素的致病或保護作用等,必須結合專業(yè)進行周密的調查設計。調查設計是調查研究工作的先導和依據(jù),也是調查結果準確可靠的保證。調查設計的特點即研究因素是客觀存在的,如職業(yè)、地域、民族等;不能用隨機化分組來平衡混雜因素對調查結果的影響,故重點是調查表、分析表與抽樣方法設計。

      觀察性研究設計常見的問題是:輕率使用“隨機選擇對照”、“隨機抽取健康兒童××例”等用語,對比組間的均衡性不做比較,沒有討論可能存在的偏倚,計算統(tǒng)計指標沒有分層,下結論時將“關聯(lián)”解釋為“因果”。
     觀察性研究選擇對照組,是在主要的影響因素均衡可比的前提下用非隨機的方法選擇對照。如個體配對或團體配對。

       2.實驗研究:包括臨床試驗、動物實驗、和社區(qū)干預試驗。

將若干隨機抽取的實驗對象隨機分配到兩個或多個處理組,觀察比較不同處理因素的效應,這種研究稱為實驗研究。實驗研究的特點是:研究者能人為設置處理因素;研究對象接受處理因素的種類或水平是由隨機分配決定的。因此,實驗研究能夠更有效地控制誤差,使多種實驗因素包括在較少次數(shù)的實驗之中。     
      實驗性研究可以在隨機分組后施加干預,其統(tǒng)計推論的邏輯是:受試對象在隨機分為 k(≥2)組后,施加 k 個干預以前都屬于同一個特定總體,即 k 組所有總體特征相同,組間差別是研究樣本隨機分組產(chǎn)生的隨機誤差,沒有統(tǒng)計學意義。施加干預后,如果 k 組組間差別用隨機誤差解釋的理由不充分(P值小于0.05),則推論干預有效(因果關系)。所以,用假設檢驗方法(如 x2檢查、t 檢驗)推論組間差別因果關系,隨機分組是前提。   
      實驗性研究設計常見的問題是:研究目的不分主次,試圖通過一次試驗回答多個問題,測量指標多,樣本小,沒有隨機分組(如自身前后比較試驗),統(tǒng)計檢驗重復次數(shù)多。

    (1)臨床試驗

  在實驗性研究中,如果觀察對象是人,則稱為臨床試驗。臨床試驗不限于臨床治療藥物、治療方法、病因學、診斷學、療效和預后諸領域的研究的比較。觀察指標常用生存或死亡,痊愈或未愈,有效或無效,癥狀或體征的存在或消失,生理、生化指標的變化及副作用等等。臨床試驗要遵循“重復、對照、隨機化、盲法”的基本原則外,還要考慮到倫理、失訪、依從性、主觀感覺對研究結果的影響。

  臨床試驗設計常見的問題是,研究結論的推論范圍不明確,沒有報告臨床試驗特殊性,如倫理學要求對隨機分組的限制與改動、受試者的代表性、是否有失訪等;沒有報告質量控制措施,如怎樣保證受試者的依從性、效果評價是否采用“盲法”等。
 安慰劑和“雙盲”的作用是消除受試者、評價者主觀因素的偏倚。但沒有任何治療作用的安慰劑只能在缺乏可靠對照的情況下使用。在臨床新藥試驗和新的預防措施評價時,使用當前治療和預防效果最好的干預方法作為“安慰劑”,才能體現(xiàn)試驗結果的先進性和實用性。

   (2)動物實驗:選擇動物進行實驗研究的方法即動物實驗。

  (3)社區(qū)干預實驗;

二、醫(yī)學科研設計

(一)醫(yī)學科研設計目的;

          科研設計主要是為了保證科研結果符合以下四個性質:①有用性(適用性、目的性,也包括可行性);②獨創(chuàng)性(先進性);③在減少或排除系統(tǒng)誤差前提下的可重復性;④經(jīng)濟性(樣本的代表性)。
(二)醫(yī)學科研設計內容;
         醫(yī)學科研設計的內容(專業(yè)設計和統(tǒng)計學設計) 科研設計可分為兩個方面:①專業(yè)設計,是運用專業(yè)理論和知識技術來進行設計,主要功能是為了解決實驗觀察結果的有用性和獨創(chuàng)性。從專業(yè)理論角度來選定具體的科研課題,提出假說,圍繞驗證假設制訂技術路線和實驗方案。專業(yè)設計的正確與否是科研成敗的決定因素。② 統(tǒng)計學設計,是運用數(shù)理統(tǒng)計學理論和方法來進行設計。減少抽樣誤差和排除系統(tǒng)誤差,保證樣本的代表性和樣本間的可比性,確保實驗觀察內容的合理安排,以便使實驗結果進行高效率的統(tǒng)計分析,以最少的實驗觀察次數(shù)(例數(shù))得出相對最優(yōu)的結果和可靠的結論。因此,統(tǒng)計學設計是科研結果可靠性和經(jīng)濟性的保證??傊?,專業(yè)設計和統(tǒng)計學設計都是科研設計的兩個重要組成部分,二者相輔相成,缺一不可。
(三)實驗設計要素與原則
         1.實驗設計三要素:實驗對象、實驗因素和實驗效應
         2.實驗設計四原則:隨機、重復、對照和盲法干預。


臨床試驗設計(一)

     


  

  


  

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