醫(yī)學科研設計的類型取決于醫(yī)學專業(yè)的各自特點、研究目的、研究對象等條件。
一、醫(yī)學研究的分類
(一)現(xiàn)代醫(yī)學按自然科學的分類,可分為基礎醫(yī)學、臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學和衛(wèi)生事業(yè)管理學研究。研究對象包括正常人、病人、動物(實驗動物)和生物體賴以生存的自然和社會環(huán)境。
(二)按科學研究方法可分為:
1.觀察性研究(調查研究):醫(yī)學研究按照有無人為施加的干預因素,可分為觀察性研究、實驗性研究和理論研究三大類型。觀察性研究是以客觀、真實的觀察為依據(jù),對觀察結果進行描述和對比分析。研究者為了解人群的健康狀況和疾病的分布、研究環(huán)境因素的致病或保護作用等,必須結合專業(yè)進行周密的調查設計。調查設計是調查研究工作的先導和依據(jù),也是調查結果準確可靠的保證。調查設計的特點即研究因素是客觀存在的,如職業(yè)、地域、民族等;不能用隨機化分組來平衡混雜因素對調查結果的影響,故重點是調查表、分析表與抽樣方法設計。
觀察性研究設計常見的問題是:輕率使用“隨機選擇對照”、“隨機抽取健康兒童××例”等用語,對比組間的均衡性不做比較,沒有討論可能存在的偏倚,計算統(tǒng)計指標沒有分層,下結論時將“關聯(lián)”解釋為“因果”。2.實驗研究:包括臨床試驗、動物實驗、和社區(qū)干預試驗。
將若干隨機抽取的實驗對象隨機分配到兩個或多個處理組,觀察比較不同處理因素的效應,這種研究稱為實驗研究。實驗研究的特點是:研究者能人為設置處理因素;研究對象接受處理因素的種類或水平是由隨機分配決定的。因此,實驗研究能夠更有效地控制誤差,使多種實驗因素包括在較少次數(shù)的實驗之中。(1)臨床試驗
在實驗性研究中,如果觀察對象是人,則稱為臨床試驗。臨床試驗不限于臨床治療藥物、治療方法、病因學、診斷學、療效和預后諸領域的研究的比較。觀察指標常用生存或死亡,痊愈或未愈,有效或無效,癥狀或體征的存在或消失,生理、生化指標的變化及副作用等等。臨床試驗要遵循“重復、對照、隨機化、盲法”的基本原則外,還要考慮到倫理、失訪、依從性、主觀感覺對研究結果的影響。
臨床試驗設計常見的問題是,研究結論的推論范圍不明確,沒有報告臨床試驗特殊性,如倫理學要求對隨機分組的限制與改動、受試者的代表性、是否有失訪等;沒有報告質量控制措施,如怎樣保證受試者的依從性、效果評價是否采用“盲法”等。
安慰劑和“雙盲”的作用是消除受試者、評價者主觀因素的偏倚。但沒有任何治療作用的安慰劑只能在缺乏可靠對照的情況下使用。在臨床新藥試驗和新的預防措施評價時,使用當前治療和預防效果最好的干預方法作為“安慰劑”,才能體現(xiàn)試驗結果的先進性和實用性。
(2)動物實驗:選擇動物進行實驗研究的方法即動物實驗。
(3)社區(qū)干預實驗;
二、醫(yī)學科研設計
(一)醫(yī)學科研設計目的;
科研設計主要是為了保證科研結果符合以下四個性質:①有用性(適用性、目的性,也包括可行性);②獨創(chuàng)性(先進性);③在減少或排除系統(tǒng)誤差前提下的可重復性;④經(jīng)濟性(樣本的代表性)。