國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥說(shuō)明書(shū)的通知》，要求凡處方中含《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》所收載28種毒性藥材的中藥飲片中成藥品種，或其他已被證明具有毒性、易導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥飲片中成藥品種，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)注明警示，涉及國(guó)家秘密技術(shù)的中成藥品種也不例外。中成藥企業(yè)同仁堂、白云山旗下多款藥品面臨產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)修改。
不必?fù)?dān)心產(chǎn)品被仿制
本次通知明確，涉及國(guó)家秘密技術(shù)的中成藥品種，若含有毒性中藥飲片，則以同樣標(biāo)準(zhǔn)修訂說(shuō)明書(shū)，中成藥的成分披露力度較以往有所增強(qiáng)，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2013年12月31日前提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)。此前，被列為國(guó)家保密配方的中藥制劑，所用配方即便含毒性藥材也概不向消費(fèi)者公開(kāi)。
今年2月，云南白藥有關(guān)產(chǎn)品因未標(biāo)示所含毒性物質(zhì)烏頭類(lèi)生物堿，被香港衛(wèi)生署、澳門(mén)衛(wèi)生局要求回收；但按照內(nèi)陸相關(guān)法律法規(guī)，其配方、工藝屬“機(jī)密”不便公開(kāi)。
中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥材信息中心副主任蔣爾國(guó)分析道，公開(kāi)毒性藥材名稱(chēng)披露的只是部分中藥成分，與公開(kāi)配方是兩回事。中藥配方作為制備中藥產(chǎn)品的完整技術(shù)方案，包括藥味組成、藥味配比、制備工藝和劑型等多種因素。如果藥品的工藝技術(shù)含量高，公開(kāi)部分成分不必?fù)?dān)心產(chǎn)品被仿制。
此外，本次說(shuō)明書(shū)修訂不涉及保護(hù)期內(nèi)的國(guó)家中藥一級(jí)保護(hù)品種。目前國(guó)家中藥一級(jí)保護(hù)品種包括云南白藥的云南白藥散劑和云南白藥膠囊、片仔癀、武漢健民龍牡壯骨顆粒、同仁堂的安宮牛黃丸、雷允上六神丸、東阿阿膠、上海和黃藥業(yè)的麝香保心丸等。
“一級(jí)保護(hù)品種屬于絕密級(jí)中藥制劑，享受長(zhǎng)期保密，可以不在國(guó)內(nèi)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上注明藥品成分。”蔣爾國(guó)表示。
應(yīng)理性看待藥材毒性
業(yè)內(nèi)專(zhuān)家程華堯指出，毒性藥材是指藥物都具有寒熱溫涼某種偏性，而不是說(shuō)藥物都含有毒性化學(xué)成分。
“毒性是中藥的基本特性，某藥有毒性并不意味著該藥是毒藥。中藥材經(jīng)過(guò)加工炮制，毒性會(huì)得到大幅降低。只要合理規(guī)范用藥，出現(xiàn)不良反應(yīng)的可能性很低。但不可否認(rèn)的是，我國(guó)中藥審批體系科學(xué)性不強(qiáng)，缺失國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系，許多品種毒理分析及慢毒實(shí)驗(yàn)深入研究不夠，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)披露不完整，是未來(lái)整個(gè)中醫(yī)藥行業(yè)有待解決的急迫問(wèn)題?！睒I(yè)內(nèi)專(zhuān)家姬春好表示。
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