中成藥所含毒性藥材須標(biāo)示
2013-11-15 15:12:37 出處:中國中醫(yī)藥報(bào)
http://www.satcm.gov.cn/e/action/ShowInfo.php?classid=55&id=18412
中華人民共和國國家中醫(yī)藥管理局
今后，患者在服用中成藥時，從說明書中即可清楚地了解該藥中含有哪些毒性中藥飲片。這是日前國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知，要求修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書中提出的要求。
通知規(guī)定，處方中含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片，以及含有其他已被證明具有毒性、易導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥飲片的中成藥品種，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在其說明書【成分】項(xiàng)下標(biāo)明該毒性中藥飲片名稱，并增加警示語。涉及國家秘密技術(shù)的中成藥品種應(yīng)按照上述要求修訂說明書。
通知強(qiáng)調(diào)，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動跟蹤藥品臨床應(yīng)用安全性情況，根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報(bào)道的相關(guān)安全性信息，按規(guī)定及時補(bǔ)充完善說明書【注意事項(xiàng)】等安全性內(nèi)容。
相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2013年12月31日前提出修訂說明書的補(bǔ)充申請。補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書，并且在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)，對已出廠的說明書予以更換。
該局同時發(fā)布通知，要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)修訂舒血寧注射液說明書，舒血寧注射液成分為銀杏葉提取物，主要用于治療缺血性心腦血管疾病。要求在說明書中增加關(guān)于不良反應(yīng)的警示語，以及增注過敏反應(yīng)等8大類不良反應(yīng)。修訂“禁忌”一欄，包括“對本品或含有銀杏葉制劑及成分中所列輔料過敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用”及“新生兒、嬰幼兒禁用”等內(nèi)容。（胡 彬）
