化學(xué)原料藥制造行業(yè)屬醫(yī)藥制造業(yè)，是指原料經(jīng)物理變化或化學(xué)變化后成為新的醫(yī)藥類產(chǎn)品的過程，包含通常所說的中西藥制造，獸用藥品還包含醫(yī)藥原藥及衛(wèi)生材料。根據(jù)產(chǎn)品價值和產(chǎn)品特征的不同，化學(xué)藥品原料藥又可分為大宗原料藥和特色原料藥。其中，大宗原料藥是指青霉素、維生素、激素等大噸位、不涉及專利問題的傳統(tǒng)化學(xué)藥品原料藥。該產(chǎn)品的特點(diǎn)是產(chǎn)量大，生產(chǎn)企業(yè)多，市場競爭激烈，產(chǎn)品價格及附加值偏較低。特色原料藥主要是指專利即將過期或者剛剛過期的，生產(chǎn)企業(yè)已掌握了可避開專利的成熟生產(chǎn)工藝技術(shù)的藥品原料藥。
化學(xué)原料藥分類
名稱
特點(diǎn)
大宗原料藥
工藝成熟、需求量大的非專利名藥，如傳統(tǒng)的抗生素、維生素、鎮(zhèn)痛息.熱等三大類,屬于臨床上療效確切、毒副作用低、適用癥廣泛的通用名藥產(chǎn)品;市場穩(wěn)步增長，與國民的基礎(chǔ)醫(yī)療保障密切相關(guān)。
特色原料藥
專利即將過期的，并且在世界范圍內(nèi)有重磅級銷售水平的藥品原料藥;生產(chǎn)企業(yè)已掌握了可避開專利的成熟生產(chǎn)工藝技術(shù);在國際規(guī)范市場所在國家進(jìn)行藥品認(rèn)證;認(rèn)證后的原料藥將被制劑廠家用來作為其提出制劑生產(chǎn)和在歐美上市申請的原料藥來源。
數(shù)據(jù)來源：觀研報告網(wǎng)《2022年中國化學(xué)原料藥制造市場調(diào)研報告-市場競爭格局與未來趨勢預(yù)測》
化學(xué)原料藥作為化學(xué)制劑的重要成分，受到國家政策的嚴(yán)格監(jiān)管。目前，國內(nèi)原料藥行業(yè)主要由政府部門和行業(yè)協(xié)會分別進(jìn)行宏觀管理和行業(yè)自律管理。我國化學(xué)原料藥行業(yè)政策包括原料藥的重新認(rèn)定、原料藥的綠色發(fā)展、原料藥的審批管理、原料藥的節(jié)能發(fā)展等。
我國化學(xué)原料藥制造行業(yè)相關(guān)政策法規(guī)
發(fā)布日期
發(fā)布單位
政策名稱
主要內(nèi)容
2020.7
國家藥監(jiān)局綜合司
《藥品管理法》
按照藥品的功效，重新界定假藥、劣藥，使用必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)藥品，單獨(dú)做出規(guī)定
2020.1
國家市場監(jiān)督管理總局
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
對“原料藥”的生產(chǎn)許可、執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范、委托生產(chǎn)、接受檢查等做出了相關(guān)規(guī)定,包括原料藥企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可等。
2019.12
工業(yè)和信息化部、生態(tài)環(huán)境部、國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局
《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》
到2025年，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)更加合理，采用綠色工藝生產(chǎn)的原料藥比重進(jìn)—步提高，高端特色原料藥市場份額顯著提升;產(chǎn)業(yè)布局更加優(yōu)化，原料藥基本實(shí)現(xiàn)園區(qū)化生產(chǎn)，打造—批原料藥集中生產(chǎn)基地;技術(shù)水平有效提升，突破20項(xiàng)以上綠色關(guān)鍵共性技術(shù)。
2019.8
全國人民代表大會
《中華人民共和國藥品管理法》
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器—并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。
2019.1
國家發(fā)展和改革委員會
《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2019年本）》
鼓勵原料藥生產(chǎn)節(jié)能降耗減排技術(shù)、新型藥物制劑技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用;淘汰環(huán)境、職業(yè)健康和安全不能達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)裝置。
2017.02
國務(wù)院
《"十三五"國家藥品安全規(guī)劃》
分期分批對已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價2018年底前,完成國家基本藥物目錄(2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的289個化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價;鼓勵企業(yè)對其他已上市品種開展一致性評價。
2016.11
工信部
《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》
鞏固化學(xué)原料藥國際競爭地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，增加符合先進(jìn)水平CMP要求的品種數(shù)量;提高原料藥清潔生產(chǎn)水平。
數(shù)據(jù)來源：觀研報告網(wǎng)《2022年中國化學(xué)原料藥制造市場調(diào)研報告-市場競爭格局與未來趨勢預(yù)測》
化學(xué)藥品原料藥用于生產(chǎn)藥品制劑，是由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，是具有一定藥理作用的化合物，病人無法直接服用。上游是石化產(chǎn)品等;下游除了化學(xué)制劑還包括保健品、飼料、食品等
化學(xué)原料藥制造行業(yè)上下游關(guān)系
數(shù)據(jù)來源：觀研報告網(wǎng)《2022年中國化學(xué)原料藥制造市場調(diào)研報告-市場競爭格局與未來趨勢預(yù)測》
化學(xué)藥品原料藥行業(yè)在嚴(yán)格監(jiān)管和環(huán)保政策承壓下，化學(xué)藥品原藥生產(chǎn)受到較大影響。根據(jù)資料顯示，2015-2019年中國化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量整體趨于下降，2019年僅為262.1萬噸，同比下降7%。2020年上半年，產(chǎn)量下降為129.3萬噸。
2015-2020年我國化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量及增長率
數(shù)據(jù)來源：觀研報告網(wǎng)《2022年中國化學(xué)原料藥制造市場調(diào)研報告-市場競爭格局與未來趨勢預(yù)測》
根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2017-2019年，我國化學(xué)藥品原藥銷量整體波動下降，2019年第二季度，化學(xué)藥品原藥銷量一度沖高至90.56萬噸，其后第三季度又回落至32.26萬噸。化學(xué)原料藥價格的下降一定程度影響產(chǎn)業(yè)鏈下游化學(xué)藥品制劑制造行業(yè)發(fā)展。隨著化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)銷量、價格的下降，我國化學(xué)藥品原料藥制造工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入整體趨于下降。
2017-2019.9我國化學(xué)藥品原料銷量（萬噸）
數(shù)據(jù)來源：觀研報告網(wǎng)《2022年中國化學(xué)原料藥制造市場調(diào)研報告-市場競爭格局與未來趨勢預(yù)測》
2015-2019年我國化學(xué)藥品原料制造行業(yè)收入情況（億元）
數(shù)據(jù)來源：觀研報告網(wǎng)《2022年中國化學(xué)原料藥制造市場調(diào)研報告-市場競爭格局與未來趨勢預(yù)測》
雖然環(huán)保壓力的增加，提升了醫(yī)藥制造企業(yè)的環(huán)保支出，短期內(nèi)會對原料藥行業(yè)有一定沖擊，但是從長期來看，促使了小產(chǎn)能退出市場，提升了行業(yè)集中度，也為原料藥生產(chǎn)企業(yè)帶來了一定機(jī)遇。未來需加大環(huán)保投資力度，進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級，改進(jìn)工藝，提升污染處理能力，從而在未來發(fā)展中實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，抓住結(jié)構(gòu)性機(jī)遇。一方面，通過合理提高環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)龍頭企業(yè)提升工藝水平增強(qiáng)競爭力，促使高污染不合規(guī)的企業(yè)退出市場，減少原料藥市場的低價競爭者;另一方面，我國發(fā)布的《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》政策，對惡意操縱原料藥價格的行為將進(jìn)行處罰。產(chǎn)能的整合、工藝的提升以及合理利潤的保持，將為我國原料藥行業(yè)未來的持續(xù)健康發(fā)展打下更加堅實(shí)的基礎(chǔ)。
