我國(guó)化學(xué)藥仿制起步，經(jīng)歷了普藥到難仿藥到創(chuàng)新藥的過程。仿制藥保障成熟用藥供給，創(chuàng)新藥滿足新的健康需求。隨著醫(yī)保覆蓋比率接近飽和，醫(yī)保收入增速降低，而支出增速下降，醫(yī)保壓力凸顯。發(fā)力創(chuàng)新藥則都是藥企尋找出路的方向。
01
行業(yè)概況
國(guó)內(nèi)醫(yī)藥需求保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，化學(xué)藥品制劑作為醫(yī)藥工業(yè)大的子行業(yè)一直居于重要地位。化學(xué)藥品制劑是直接用于人體疾病防治、診斷的化學(xué)藥品，包括片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑、溶劑等劑型藥品。從價(jià)值產(chǎn)業(yè)鏈方面來講，化學(xué)藥品制劑處于價(jià)值產(chǎn)業(yè)鏈高端，按照創(chuàng)新程度依次為仿制藥和創(chuàng)新藥，創(chuàng)新藥處在整個(gè)價(jià)值鏈的頂端。化學(xué)藥品制劑行業(yè)的產(chǎn)品主要通過醫(yī)藥物流到達(dá)各種消費(fèi)終端市場(chǎng)，目前醫(yī)院市場(chǎng)是我國(guó)藥品使用的主要市場(chǎng)，其基本上消耗了我國(guó) 80%左右的藥品使用率。
2017年我國(guó)公立醫(yī)院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店三大終端藥品銷售額16118億元，增速7.63%。如果加入未統(tǒng)計(jì)的“民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室”等，則中國(guó)藥品終端總銷售額約21500億元，其中化學(xué)藥10500億元，中成藥約7000億元、中藥飲片2200億元、生物藥約1800億元。
自2004年醫(yī)保擴(kuò)容，醫(yī)藥行業(yè)享受了常年的高速增長(zhǎng)，至2011年復(fù)合增速在20%附近。隨著醫(yī)保覆蓋比率接近飽和，醫(yī)保收入增速降低，而支出增速下降，醫(yī)保壓力凸顯。2011年開始了第一輪醫(yī)?？刭M(fèi)，醫(yī)藥行業(yè)增速逐年下滑，回落到10%附近的新常態(tài)?；瘜W(xué)藥作為藥品中的主力品種增速有著明顯的跟隨行業(yè)表現(xiàn)。
我國(guó)化學(xué)藥仿制起步，經(jīng)歷了普藥到難仿藥到創(chuàng)新藥的過程。2011年以前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥進(jìn)展緩慢，主要的研究申報(bào)都出自科研院所，企業(yè)的研發(fā)意愿不強(qiáng)，藥品市場(chǎng)以普藥為主。2011年，浙江貝達(dá)藥業(yè)的肺癌靶向藥埃克替尼上市，療效超過國(guó)外母藥厄洛替尼，打響了中國(guó)仿制藥從“me too”到“me better”的第一槍，被譽(yù)為新中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的“兩彈一星”。大大激勵(lì)了國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)創(chuàng)新藥的熱情，同時(shí)隨著海歸技術(shù)人才回流、配套產(chǎn)業(yè)完善、資金密集涌入，自主新藥數(shù)量開始逐年攀升。
2014年，全球首個(gè)獲批用于治療晚期胃癌的小分子抗血管生成藥物-阿帕替尼。中國(guó)是胃癌大國(guó)，阿帕替尼是全球首個(gè)獲批用于治療晚期胃癌的小分子抗血管生成藥物，同時(shí)也是CSCO原發(fā)性胃癌診療指南胃癌三線治療的唯一推薦用藥，是我國(guó)第一個(gè)真正意義的創(chuàng)新藥，也是我國(guó)醫(yī)藥史上的里程碑。而研發(fā)阿帕替尼的恒瑞醫(yī)藥，也成為如今中國(guó)的“研發(fā)一哥”。首個(gè)真正創(chuàng)新藥的上市，同時(shí)給中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)帶來的是信心。后來畢局長(zhǎng)上任后出臺(tái)的一系列政策給行業(yè)指出了方向，中國(guó)醫(yī)藥要走創(chuàng)新藥的道路也逐漸被產(chǎn)業(yè)界和資本界所認(rèn)同。隨之而來的是創(chuàng)新藥申報(bào)數(shù)量再次出現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)。
02
行業(yè)現(xiàn)狀
從國(guó)內(nèi)化學(xué)藥行業(yè)格局來看，可分為化學(xué)原料藥和化學(xué)制劑，制劑又由仿制藥和創(chuàng)新藥構(gòu)成。從技術(shù)難度來看，原料藥、仿制藥、創(chuàng)新藥逐漸提高。
總體來說國(guó)內(nèi)化藥原料藥相對(duì)成熟，在全球產(chǎn)業(yè)鏈上地位較高；化學(xué)制劑與國(guó)際領(lǐng)先國(guó)家差距明顯，其中仿制藥大而不強(qiáng)，創(chuàng)新藥只能說剛剛起步。從國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力比較的角度來看，國(guó)內(nèi)各板塊的國(guó)際地位表現(xiàn)為原料藥強(qiáng)于仿制藥，仿制藥強(qiáng)于創(chuàng)新藥的局面。
原料藥
原料藥國(guó)內(nèi)發(fā)展相對(duì)成熟，原料藥分為大宗原料藥、特色原料藥、以及專利原料藥，技術(shù)門檻逐級(jí)提高。大宗原料藥行業(yè)格局相對(duì)成熟，已經(jīng)趨于成本和效率的競(jìng)爭(zhēng)，在細(xì)分領(lǐng)域形成了頭部企業(yè)明顯領(lǐng)先的現(xiàn)象，特別是抗生素和維生素領(lǐng)域已經(jīng)形成寡頭局面，不但占據(jù)國(guó)內(nèi)主要市場(chǎng)，同時(shí)大量出口國(guó)外。特色原料藥供給仿制藥企業(yè)，相比大宗原料藥相對(duì)細(xì)分，也存在大量出口歐美的國(guó)內(nèi)企業(yè)，與印度共同構(gòu)成了歐美特色原料藥的主要來源。
專利原料藥門檻比較高，需要有技術(shù)和質(zhì)量保障，更需要有國(guó)際化團(tuán)隊(duì)，因?yàn)閷＠纤幵谄髽I(yè)研發(fā)的過程中就要參與其中，而創(chuàng)新藥的主戰(zhàn)場(chǎng)還是在歐美。目前專利原料藥主要還分布在歐洲，盡管專利原料藥的在數(shù)量上的占比并不是很高，但銷售額的占比卻不低，因其門檻享受著高于大宗、特色原料藥的毛利率。
仿制藥
國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)的制劑公司都是從仿制藥起家，到目前來說也是仿制藥占主體，多數(shù)企業(yè)還是以仿制藥的利潤(rùn)來支撐創(chuàng)新藥的投入。受國(guó)內(nèi)制度和行業(yè)國(guó)情的方面的影響國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)享受了高于國(guó)外同行的毛利率。同時(shí)也使得國(guó)內(nèi)仿制藥發(fā)展緩慢，創(chuàng)新動(dòng)力不足，國(guó)外原研藥長(zhǎng)期享受超國(guó)民待遇，缺乏優(yōu)質(zhì)的替代品。
創(chuàng)新藥
國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥品種主要分布于化學(xué)藥，與國(guó)際巨頭化藥、生物藥并舉存在差距。根據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)，2015年全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模近6000億美元，但我國(guó)占據(jù)的市場(chǎng)不足100億美元。上市的創(chuàng)新藥也多為Me-too藥物，缺乏首創(chuàng)藥（First-in-class）。國(guó)內(nèi)眾多企業(yè)從不同的路線走上了創(chuàng)新藥的道路，有代表性的有三類。一類是傳統(tǒng)的仿制藥企業(yè)經(jīng)過資金和技術(shù)積累逐漸轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥，這類企業(yè)研發(fā)管線相對(duì)豐富，各方面積累較多，代表性企業(yè)有恒瑞與醫(yī)藥、中國(guó)生物制藥等。第二類是通過并購(gòu)新興新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)切入創(chuàng)新藥領(lǐng)域，代表企業(yè)有復(fù)星醫(yī)藥、億帆醫(yī)藥。這類企業(yè)原有業(yè)務(wù)盈利性好，轉(zhuǎn)型意愿強(qiáng)。第三類是通過資本籌集創(chuàng)新藥研發(fā)資金，集合創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)研發(fā)優(yōu)勢(shì)快速進(jìn)入創(chuàng)新藥領(lǐng)域。這類企業(yè)研究管線比較集中，有利于發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢(shì)，降低風(fēng)險(xiǎn)。
03
行業(yè)上下游關(guān)系
化學(xué)藥品制劑行業(yè)的上游主要為化學(xué)藥品原料藥行業(yè)，此外還包括制藥設(shè)備、醫(yī)藥包裝等相關(guān)行業(yè)，其中化學(xué)藥品原料藥是化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)重要的原材料之一，主要用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成分；化學(xué)藥品制劑產(chǎn)品的下游行業(yè)主要通過醫(yī)藥、零售藥店、社區(qū)門診及第三終端等渠道最終流向消費(fèi)終端市場(chǎng)，其中醫(yī)院是主要的流通渠道。
04
行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)
（1）創(chuàng)新藥市場(chǎng)前景廣闊
近年來，得益于國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥領(lǐng)域的大力支持，我國(guó)新藥研發(fā)環(huán)境明顯得到改善。在早期臨床研究階段，國(guó)家通過針對(duì)重大疾病的新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)和特殊審批，以及國(guó)家自然科學(xué)基金的研究項(xiàng)目等進(jìn)行有計(jì)劃的財(cái)政投入，推動(dòng)新藥的研究；新藥進(jìn)入臨床研究階段后，食品藥品監(jiān)督管理總局通過建立臨床試驗(yàn)階段的溝通會(huì)議制度，指導(dǎo)并促進(jìn)新藥臨床試驗(yàn)的進(jìn)展；創(chuàng)新藥上市前，發(fā)改委根據(jù)市場(chǎng)情況對(duì)新藥進(jìn)行定價(jià)，新藥入院涉及社保部和衛(wèi)生部的招標(biāo)采購(gòu)和進(jìn)入醫(yī)保目錄。國(guó)家政策和政府財(cái)政投入貫穿創(chuàng)新藥物研發(fā)的各個(gè)階段，推動(dòng)我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥的支持也體現(xiàn)在不斷加快的審評(píng)審批速度。2015 年 11 月，CFDA 出臺(tái)了《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》提出對(duì)新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，實(shí)行一次性批準(zhǔn)，不再采取分期申報(bào)、分期評(píng)審審批的方式，加快企業(yè)的研發(fā)和新藥上市進(jìn)度；對(duì)重大疾病的創(chuàng)新藥實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，在藥品監(jiān)管上逐步與國(guó)際接軌。此后，CFDA 又出臺(tái)了《關(guān)于解決藥品申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，明確指出具有明顯臨床價(jià)值，未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥將進(jìn)入優(yōu)先評(píng)審?fù)ǖ馈?/p>
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）《2017 年度藥品審評(píng)報(bào)告》，2017 年藥審中心完成審評(píng)的化藥 IND 申請(qǐng) 542 件，審評(píng)通過批準(zhǔn) IND 申請(qǐng)有 481 件，其中批準(zhǔn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng) 399 件，共涉及 170 個(gè)品種，較 2016 年創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)數(shù)量翻了一番。
可以預(yù)見，未來更多鼓勵(lì)、支持創(chuàng)新藥的政策、醫(yī)保制度將逐步落地，更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新企業(yè)將顯現(xiàn)，并逐漸成長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)將迎來全面發(fā)展時(shí)期。
（2）重點(diǎn)藥品領(lǐng)域市場(chǎng)將進(jìn)一步擴(kuò)大
隨著我國(guó)社會(huì)發(fā)展，環(huán)境變遷，老齡化加劇以及居民生活方式、飲食結(jié)構(gòu)的變化，呼吸疾病、心腦血管系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)類疾病、腫瘤等慢性非傳染病發(fā)病率呈持續(xù)上升和年輕化趨勢(shì)。
根據(jù) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）公布的《2017 年度藥品審評(píng)報(bào)告》，2017 年我國(guó)藥審中心接收化藥（原料藥和化學(xué)藥品制劑）IND 申請(qǐng) 480 件，其中申請(qǐng)接收量較多的治療領(lǐng)域?yàn)榭鼓[瘤藥物、消化系統(tǒng)疾病藥物和內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物。
2017 年 1 月 22 日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃》，明確提出藥加強(qiáng)重大疾病防治，開展血壓血糖升高、血脂異常、超重肥胖等慢性病高危人群的患病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和干預(yù)指導(dǎo)；強(qiáng)化精神疾病防治，加強(qiáng)嚴(yán)重精神障礙患者報(bào)告登記、服務(wù)管理和救治救助，逐步建立和完善精神障礙患者社區(qū)康復(fù)服務(wù)體系；全面推進(jìn)衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新，圍繞惡性腫瘤、心腦血管等重大疾病及罕見病等健康問題和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科學(xué)前沿基礎(chǔ)研究、關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化、醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)和適宜技術(shù)推廣。未來幾年，精神神經(jīng)疾病、心腦血管疾病、腫瘤類以及肌肉骨骼類系統(tǒng)藥物市場(chǎng)增長(zhǎng)速度預(yù)期將高于醫(yī)藥市場(chǎng)平均增長(zhǎng)速度。
（3）行業(yè)集中度提升
根據(jù)根據(jù) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）相關(guān)數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)目前現(xiàn)存約 1.7 萬個(gè)國(guó)產(chǎn)藥品文號(hào)，其中約 95%的藥品文號(hào)是于 2007 年前發(fā)放。由于當(dāng)時(shí)我國(guó)藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)比較寬松，導(dǎo)致部分質(zhì)量未經(jīng)嚴(yán)格驗(yàn)證的仿制藥存在于市面上。為了提升藥品質(zhì)量保證用藥安全、提高仿制藥和國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)整體的質(zhì)量水平和工藝水平，國(guó)務(wù)院提出仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，要求 2007 年 10 月 1 日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)品必須在2018 年底完成一致性評(píng)價(jià)，并規(guī)定在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。2017 年 8 月 22 日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了“關(guān)于企業(yè)開展 289 目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)基本情況信息”，數(shù)據(jù)顯示實(shí)際已經(jīng)展開一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)數(shù)僅占四分之一左右，放棄一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)數(shù)量占比高達(dá) 39%?？梢灶A(yù)計(jì)，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)最后期限的來臨，大量的藥品文號(hào)將退出市場(chǎng)，行業(yè)集中度將進(jìn)一步提升。
中創(chuàng)產(chǎn)業(yè)研究院匯集高等院校、研究機(jī)構(gòu)、專家學(xué)者、新興產(chǎn)業(yè)、創(chuàng)新企業(yè)、投資機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新者、企業(yè)家和產(chǎn)業(yè)家等各方面的資源，是體系開放、多方協(xié)同的新型研究機(jī)構(gòu)，努力為粵港澳大灣區(qū)乃至全國(guó)的發(fā)展提供智力支持，為政府部門、企業(yè)和產(chǎn)業(yè)集團(tuán)提供產(chǎn)業(yè)發(fā)展咨詢，推動(dòng)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。中創(chuàng)產(chǎn)業(yè)研究院堅(jiān)持“研究產(chǎn)業(yè)、服務(wù)產(chǎn)業(yè)、引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)”的理念，目前已形成醫(yī)療產(chǎn)業(yè)研究中心、區(qū)域經(jīng)濟(jì)研究中心、新材料研究中心、先進(jìn)制造研究中心和產(chǎn)業(yè)資源中心，組建成立了各研究方向的專家?guī)臁?/strong>
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