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今年恰逢美國FDA百年慶典，回顧FDA的百年發(fā)展史，我們卻發(fā)現(xiàn)，歷史總是驚人的相似，我們正在重復FDA在過去一百年尤其是前50年的歷程，我們在一起起的藥品安全事件中躑躅前進。

（一）1906年的《純凈食品藥品法案》

很難想象，F(xiàn)DA成立之前的美國的藥品市場的混亂程度，不過那個時候美國正處于自由經(jīng)濟時期，聯(lián)邦政府信奉的是什么都不做的政府才是最好的政府。所以，那個時候美國市場上充斥著大量的偽劣產(chǎn)品，沒有任何療效，僅僅是酒精加一點時髦的化學成分，卻宣稱可以治療任何疾病。那個時候也有所謂的“專利藥品”，但是更加注重的是藥品的包裝、標簽、商標和廣告。在1906年之前，F(xiàn)DA的前身——農(nóng)業(yè)部下屬的化學局局長哈維•韋利已經(jīng)為食品藥品安全立法斗爭了25年，但是由于既得利益者的游說活動，韋利一次次的失敗了。直到1906年，媒體參與進來，才取得了突破。
1906年，亞當斯寫了一系列文章揭露了含有高度致癮物質(zhì)藥品的調(diào)查情況，這些物質(zhì)中包括鴉片和可卡因，還有現(xiàn)在我們很少提及的——退熱冰（乙酰苯胺，退熱效果非常好，但是不良反應(yīng)大，很容易致人死亡），亞當斯在文章中詳細列舉了由美國醫(yī)學會提供的服用“退熱冰”死亡者的名單和住址，在美國公眾中引起了強大的反應(yīng)。與此同時，辛克萊爾出版了小說《叢林》，詳細披露了“有毒肉產(chǎn)業(yè)”的內(nèi)幕。書中寫道：他們得了肺結(jié)核，在地板上吐痰，拖著豬肉走來走去，工人不幸掉入酸性豬油桶中，他們的骨頭被撈出來后，身體的其他部分成了“杜拉姆牌純凈豬油”的一部分。據(jù)說，當時西奧多•羅斯?？偨y(tǒng)看這部小說的時候正在吃香腸，看到此處立即就把香腸扔了出去。哈維•韋利借機說服總統(tǒng)，推動通過了1906年的《純凈食品藥品法案》，又稱“韋利法案”。
但是立法并沒有解決所有問題，國會沒有為實施法律下?lián)芤环皱X，也沒有賦予FDA行政執(zhí)法的權(quán)力，同時這部法律漏洞百出。FDA所能做的就是找到不法廠商的摻假的證據(jù)，然后將他們告到法庭，如果勝訴的話，不法廠商所損失的不過是700美元的罰款。法律得到了執(zhí)行，但是沒有效果。

（二）1938年的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》

與1906年的《純凈食品藥品法案》的通過過程類似，1938年的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》的通過也是因為一起重大的藥品不良反應(yīng)事件——磺胺醑劑事件。
1935年藥學家們發(fā)現(xiàn)磺胺的抗菌作用，各種磺胺片劑、膠囊相繼問世。1937年美國馬森基爾制藥公司的首席化學家哈得羅•瓦特金斯為使小兒服用方便，在注意嘗試了各種磺胺溶劑后，最后認為稍有甜味的二甘醇最為合適。在未做動物實驗（當時美國法律是允許的）的情況下分批生產(chǎn)了240加侖“萬能磺胺”。截止到1938年11月底，磺胺醑劑造成107人中毒死亡，其中大部分是兒童。后來動物試驗證明磺胺本身并無毒性，而造成中毒死亡的是工業(yè)用的二甘醇。最終，馬森基爾公司由于虛假標簽被起訴（根據(jù)1906年的法律，F(xiàn)DA只能如此），被罰款26000美元，是FDA那時贏得的最大的一筆罰金，沃特金斯在內(nèi)疚與絕望中自殺。
作為對此事的回應(yīng)，美國國會通過了《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》，要求“產(chǎn)品上市銷售之前必須證明其安全性”。可以說，這是一部劃時代的法律，它為美國也為全世界的藥品生產(chǎn)和藥品監(jiān)管奠定了基礎(chǔ)。1938年的法律使美國的制藥行業(yè)從一小撮沒有研發(fā)興趣、沒有醫(yī)藥專業(yè)人員的公司向重視研發(fā)轉(zhuǎn)變。新的法律也使原來市場上的垃圾產(chǎn)品開始消失，如到了20世紀50年代，史克公司主動放棄了其15000個產(chǎn)品中的14940個，只銷售余下的60個比較成功產(chǎn)品。（三）1962年《科夫沃—哈里斯修正案》
1953年瑞士諾華制藥的前身ciba藥廠首先合成了沙利度胺，他們本來打算開發(fā)一種新型抗菌藥物，但是藥理試驗顯示，沙利度胺沒有任何抑菌活性，ciba便放棄了對它的進一步研究。在Ciba放棄沙利度胺的同時，聯(lián)邦德國藥廠Chemie Grünenthal開始投入人力物力研究沙利度胺對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用，并且發(fā)現(xiàn)該化合物具有一定的鎮(zhèn)靜催眠作用，還能夠顯著抑制孕婦的妊娠反應(yīng)，1957年10月反應(yīng)停正式投放歐洲市場，不久進入***市場，在此后的不到一年內(nèi)，反應(yīng)停風靡歐洲、***、非洲、澳大利亞和拉丁美洲，作為一種“沒有任何副作用的抗妊娠反應(yīng)藥物”，成為“孕婦的理想選擇”。
但是在進入美國時，卻遇到了麻煩。美國一家小制藥公司梅里爾公司獲得“反應(yīng)停”的經(jīng)銷權(quán)，于1960年向FDA提出上市銷售的申請。當時剛到FDA任職的弗蘭西斯•凱爾西負責審批該項申請。她注意到，“反應(yīng)停”對人有非常好的催眠作用，但是在動物試驗中，催眠效果卻不明顯，這是否意味著人和動物對這種藥物有不同的藥理反應(yīng)呢？有關(guān)該藥的安全性評估幾乎都來自動物試驗，是不是靠不住呢？凱爾西注意到，有醫(yī)學報告說該藥有引發(fā)神經(jīng)炎的副作用，有些服用該藥的患者會感到手指刺痛。她因此懷疑該藥會對孕婦有副作用，影響胎兒發(fā)育。梅里爾公司答復說，他們已研究了該藥對懷孕大鼠和孕婦的影響，未發(fā)現(xiàn)有問題。但是凱爾西堅持要有更多的研究數(shù)據(jù)，這引起了梅里爾公司的不滿，對她橫加指責和施加壓力。
正當雙方扯皮時，澳大利亞產(chǎn)科醫(yī)生威廉•麥克布里德在英國《柳葉刀》雜志上報告“反應(yīng)停”能導致嬰兒畸形。在麥克布里德接生的產(chǎn)婦中，有許多人產(chǎn)下的嬰兒患有一種以前很罕見的畸形癥狀——海豹肢癥，四肢發(fā)育不全，短得就像海豹的鰭足。這些產(chǎn)婦都曾經(jīng)服用過“反應(yīng)停”。實際上，這時候在歐洲和加拿大已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了8000多名海豹肢癥嬰兒，麥克布里德第一個把他們和“反應(yīng)停”聯(lián)系起來，之后的毒理學研究顯示，沙利度胺對靈長類動物有很強的致畸性，大鼠和人不一樣，體內(nèi)缺少一種把“反應(yīng)停”轉(zhuǎn)化成有害異構(gòu)體的酶，不會引起畸胎。“反應(yīng)停”的副作用則發(fā)生于懷孕初期（懷孕前三個月），即嬰兒四肢形成的時期。從1961年11月起，“反應(yīng)停”在世界各國陸續(xù)被強制撤回，梅里爾公司也撤回了申請。經(jīng)過長時間的法律較量，研發(fā)“反應(yīng)停”的德國公司Chemie Grünenthal支付了1.1億西德馬克的賠償，被迫倒閉。
反應(yīng)停事件是藥物史上的悲劇，因服用反應(yīng)停而導致的畸形嬰兒據(jù)保守估計大約有8000人，還導致大約5000到7000個嬰兒在出生前就已經(jīng)因畸形死亡。而美國，因為FDA尤其是負責對反應(yīng)停審評的凱爾西醫(yī)生的堅持，美國免受其害。肯尼迪總統(tǒng)給凱爾西頒發(fā)了“杰出聯(lián)邦公民服務(wù)獎?wù)?#8221;。因為反應(yīng)停，公眾要求國會加強立法。1962年10月10日，國會通過了《科夫沃—哈里斯修正案》。
（四）帕那巴事件與普強實驗
《科夫沃—哈里斯修正案》授權(quán)FDA不僅對新藥上市前需要證明其安全和有效，而且市場上已有的藥品也必須通過同樣嚴格的科學檢驗。對此FDA和國家科學院簽訂合同，正是開始藥品審評工作。隨著審核工作的進展， FDA的科學家們發(fā)現(xiàn)很多藥品屬于兩種類型：一種是有效型，但是已經(jīng)被更有效和更安全的藥品取代；一種是“在一個固定組合中無效”型，這類藥品大部分含有兩種或三種的抗生素，藥品和武器不一樣，并不是在和病菌斗爭時越多越好?；旌显谝黄鸬膬煞N藥物經(jīng)常會相互作用，不會給病人帶來多余的好處，它們的副作用還會增加病人的風險。FDA對上市藥品的再評價的后果是，大約有300余種藥品撤市，其中包括那些“復合抗生素”，
不過這也給FDA帶來了麻煩，產(chǎn)生了兩個著名的案例：一個是己烯雌酚用于預(yù)防流產(chǎn)的可能引起的使用者所生女孩的患上陰道癌的幾率升高所帶來的安全性問題，對于己烯雌酚所引發(fā)后果的訴訟已經(jīng)成了美國法律體系中的著名案例《因果關(guān)系的證明和市場占有率的責任》；另外一個則涉及到普強公司，這個則成了商學院中經(jīng)常進行的一項試驗。事件緣起于普強公司生產(chǎn)的“帕那巴（Pannalba）”，其主要成分是四環(huán)素和新生霉素。四環(huán)素本身效果就不錯，而新生霉素會在20%的使用者中造成不良反應(yīng)；并且普強公司內(nèi)部文件表明，新生霉素不僅會帶來不良反應(yīng)，還會抵消四環(huán)素的作用，因而它的效果還不如四環(huán)素。但是普強公司遲遲不公布，因為如果公布，該品種肯定會被撤市，而每晚撤市一個月，普強公司就多掙100萬美元。FDA發(fā)現(xiàn)了這個問題，嚴令普強公司將其撤市。但是普強公司利用美國醫(yī)學會給FDA施加壓力，期間還請福利部部長打過招呼，要求FDA不要公開此事。但是當時的FDA局長赫伯特•雷非常強硬，頂住壓力，終于公開了文件，對帕那巴實施禁令。不過，赫伯特•雷的局長生涯也就到此為止了。帕那巴事件最終鬧到了聯(lián)邦最高法院，最高法院的判決是支持FDA。
在當初雙方僵持不下時，面對科學證據(jù)及科學家的反對意見，普強公司召開了一個特別董事會，董事會不僅決定繼續(xù)銷售帕那巴，而且決定積極采取法律手段，來盡量延長藥品的銷售時間。賓夕法尼亞大學沃頓商學院的管理學教授阿姆斯特朗對普強公司的領(lǐng)導者在危機發(fā)生時的作法深感不解。他向?qū)W生們講述了這個案例，他的問題是：普強公司的這種做法是否負責？97%的學生認為這種做法不負責任，3%的人棄權(quán)；接著阿姆斯特朗邀請另外一組學生用腳色扮演的方法回答這個問題。共設(shè)7個角色，每個學生都扮演普強公司的一個董事。結(jié)果，79%的成員一致選擇盡全力繼續(xù)銷售帕那巴，同時采取法律、政治以及其他一切必要手段，阻止政府的禁令。這個試驗其后在10個國家重復進行了91次，結(jié)果都驚人的相似。管理者的表現(xiàn)充分反映出了商業(yè)利益與社會責任的沖突中，利潤最大化的誘惑；同時也告誡人民，社會利益與責任不能依靠某些人的覺悟或良知，商業(yè)不能實現(xiàn)自我監(jiān)管，唯一可行的是政府監(jiān)管。
（五）1989年的FDA丑聞
經(jīng)過20世紀60年代一系列強有力的措施，F(xiàn)DA的樹立了良好的形象，不過在20世紀80年代末，F(xiàn)DA卻陷入了丑聞的漩渦中。20世紀80年代后期，一些規(guī)范經(jīng)營的公司注意到，通用名藥物遞交申請的次序和通過審評的次序不同，有些很快，而有些則十分漫長；藥品審評人員的態(tài)度也不同，有的寬松，有的苛刻。于是，一出好戲上演了，詳見《它山之石，可以攻玉——中國的事，外國同樣有。且看別人是怎么辦的》。（謝謝Moliliao）
進入到新世紀，F(xiàn)DA面臨更大的挑戰(zhàn)，如藥品價格、美體類藥物與社會倫理、煙草所帶來的成癮性問題，甚至還包括打擊恐怖主義，如果FDA僅僅審評藥品，而忽略其他健康問題，他的保護公共健康的角色也不會長久。（全文完）
注：本文內(nèi)容摘自《美國藥品安全監(jiān)管歷程與監(jiān)測體系》及《保護公眾健康-美國食品藥品百年監(jiān)管歷程》，在此表示感謝。

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