近日，NMPA官方網(wǎng)站顯示，正大天晴旗下1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊注冊分類2.4的新藥申請已經(jīng)進(jìn)入了'在審批'程序，這預(yù)示著安羅替尼即將在近期收獲新的適應(yīng)癥。
2018年5月9日，鹽酸安羅替尼在國內(nèi)獲批上市，商品名為福可維，獲批的首個適應(yīng)癥為既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后出現(xiàn)進(jìn)展或復(fù)發(fā)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。
同年9月，正大天晴于向CDE提交了安羅替尼第二個新適應(yīng)癥--軟組織肉瘤的國內(nèi)上市申請（受理號CXHS1800025，CXHS1800026，CXHS1800027），11月該適應(yīng)癥申請獲得了優(yōu)先審評資格，近日進(jìn)入了在審批程序。
實際上，早在于2017年6月，安羅替尼用于軟組織肉瘤適應(yīng)癥的治療即獲得了FDA的孤兒藥資格認(rèn)定。根據(jù)2019年ASCO年會中展示的最新數(shù)據(jù)，在用于晚期軟組織肉瘤患者的Ⅱb期臨床試驗中，安羅替尼治療組的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為6.27個月，客觀緩解率（ORR）為18.75，疾病控制率（DCR）為56.25%，相比安慰劑組展示出了治療優(yōu)勢。
去年11月28日，正大天晴在國內(nèi)提交鹽酸安羅替尼膠囊的第三個新適應(yīng)癥上市申請，目前處于在審評審批中，遞交申請的適應(yīng)癥為小細(xì)胞肺癌。
截至目前，在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺中，正大天晴安羅替尼公示的臨床試驗登記號共計29個，其中單藥治療方案20個，聯(lián)合用藥方案9個。這29個臨床試驗方案共涉及到20個如下適應(yīng)癥：膽管癌、肝癌、晚期軟組織肉瘤、小細(xì)胞肺癌、晚期三陰乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、晚期膽道系統(tǒng)腺癌/肝癌、不可切除肝細(xì)胞癌、復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌、骨原發(fā)惡性腫瘤、胃腸胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤、食管鱗癌、晚期胃癌、甲狀腺髓樣癌、晚期非小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、分化型甲狀腺癌、晚期腎細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、三線及以上晚期非小細(xì)胞肺癌。其中，已完成的臨床試驗8項。
值得一提的是，在2019年ASCO年會中，安羅替尼用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌（MTC）的IIb期臨床研究結(jié)果顯示，患者中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為20.67個月，客觀緩解率（ORR）為48.39%，在甲狀腺癌方面顯示出了良好的治療效果。
目前，甲狀腺髓樣癌（MTC）晚期及復(fù)發(fā)患者尚無標(biāo)準(zhǔn)治療方案，鑒于安羅替尼對于局部晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌（MTC）的治療潛力，未來申報并獲批該適應(yīng)癥也屬于大概率事件，安羅替尼有望填補我國的在這一治療領(lǐng)域臨床空白。
今年4月1日，正大天晴母公司中國生物制藥披露了2018年年報，于2018年年中上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥安羅替尼銷售額已高達(dá)10億元，并帶動其他腫瘤產(chǎn)品線強(qiáng)勢增長。截至目前，安羅替尼業(yè)績亮眼，2019年Q1的銷售額約為7億元。
目前，安羅替尼的臨床使用適應(yīng)癥僅為晚期非小細(xì)胞肺癌，隨著后續(xù)新適應(yīng)癥的陸續(xù)獲批上市，安羅替尼將迎來更多的增長點，市場空間將進(jìn)一步打開，未來可期。根據(jù)天風(fēng)證券作出的預(yù)測，安羅替尼未來的市場規(guī)模有望達(dá)到57億元。
來源：CPhI制藥在線
