仿制藥，是指與原研藥在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、藥效以及適應癥上均相同的一種仿制藥品。現(xiàn)代仿制藥起源于1984年9月美國國會簽署通過的《Hatch-Waxman法案》，即《藥品價格競爭和專利保護法》，自1984年11月起正式實施。
該法案采用了簡化新藥申請（ANDA），以生物等效性試驗代替此前的臨床實驗。根據(jù)該法案規(guī)定，只要新藥廠能夠證明自己的產(chǎn)品與原研藥的生物活性相當，便允許其仿制該原研藥，并允許仿制藥在原研藥專利到期前開始研發(fā)，從而大幅度降低了仿制藥研發(fā)上市所需時間與費用。隨后，世界仿制藥市場迎來了發(fā)展機遇，并一直保持著高速增長的局面。
由于仿制藥具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務水平等重要經(jīng)濟和社會效益。因此，在發(fā)展中國家，發(fā)展仿制藥是建立醫(yī)藥工業(yè)體系的基礎(chǔ)，也是在經(jīng)濟水平不高、疾病負擔沉重情況下的理性選擇。
目前我國制藥企業(yè)中大部分以仿制藥為主，藥品也是仿制藥占主流。數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2020年，國內(nèi)醫(yī)藥市場中，仿制藥占比高達63%。受政策驅(qū)動、原研藥專利相繼期等因素的影響，我國仿制藥行業(yè)市場規(guī)模不斷增長，2020年市場規(guī)模已達1077億美元。有近5000家藥企，已有藥品批準文號總數(shù)達18.9萬個，仿制藥在處方量中占比達95%。
我國仿制藥的生產(chǎn)一直存在質(zhì)量參差不齊、部分藥品療效不確切等問題。2016年，國務院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，標志著我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作全面展開。數(shù)據(jù)顯示，截止2020年，已上市仿制藥一致性評價受理號總數(shù)達到2636個。
中國雖然是仿制藥大國，但并不是仿制藥強國，尤其是與鄰國印度相比差距巨大。眾所周知，印度是全球仿制藥強國，被譽為“世界藥房”。事實上，目前印度已成為全球仿制藥的制造中心，不得不承認，印度的仿制藥的確做到了“青出于藍勝于藍“，藥品的藥效并不比原研藥差，但價格只是原研藥的10%-15%。
當前，只要是發(fā)達國家現(xiàn)有的藥品，無論是一般藥品，還是新開發(fā)出來的昂貴的特效藥，在印度全都可以找到。由于印度的仿制藥在全球享有盛譽，不僅價格便宜，而且療效相同，自然就成為了世界各地大部分患者購買藥品的首選。正因為如此，印度也就成為了價格實惠的”世界藥房“。
數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，全球主要的仿制藥公司共有7家，其中印度占2家，印度是世界上最大的非專利藥出口國，國內(nèi)近3000家仿制藥公司生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，而后出口到世界各地。目前制藥業(yè)已經(jīng)成為印度國民經(jīng)濟的支柱型產(chǎn)業(yè)。
從目前中國仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀來看，仍然存在許多問題，體現(xiàn)在以下幾個方面：
一、仿制藥質(zhì)量標準較低
歐美等發(fā)達國家規(guī)定，仿制藥品的生物等效性實驗的參比藥物必須是專利保護期結(jié)束的原研藥。而我國則允許模仿已上市的國產(chǎn)仿制藥，導致生物利用度越仿越低，藥品的藥效越仿越差。
此外技術(shù)審評要求的技術(shù)門檻過低，仿制藥審批權(quán)力不透明且過于集中，致使國內(nèi)制藥企業(yè)幾乎不需進行深入研究即可達標。在此情況下，中國的一些仿制藥目前能夠做到的僅是化學等同，而生物等同、安全等同、臨床等同還差得很遠。
二、仿制藥行業(yè)藥企產(chǎn)品質(zhì)量不高，不能滿足市場需求
近些年來，雖然我國仿制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，數(shù)量品種不斷豐富。但仿制藥行業(yè)整體面臨大而不強的局面，真正具備仿制能力的藥企數(shù)量不多，呈現(xiàn)出多、小、散、亂、差的狀況。
藥企研發(fā)投入不夠，生產(chǎn)過程中的低水平重復問題很多，尤其是不能滿足市場對于高質(zhì)量仿制藥品的大量需求。
另一方面，隨著仿制藥行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)藥新時代已經(jīng)到來，普通仿制藥高價和高利潤的時代已經(jīng)過去了，藥品利潤將會大幅降低。在此情況下，一些藥企可能更多地會選擇市場價值和利潤較高的高端仿制藥，而拋棄普通仿制藥。對此需要加強政策引導和出臺相關(guān)激勵和優(yōu)惠政策。
同時，我國人口基數(shù)龐大，導致罕見病用藥需求是發(fā)達國家的近百倍之多，而涉及罕見病的仿制藥生產(chǎn)還比較少，一些藥品的生產(chǎn)跟不上需求，而對于規(guī)模化生產(chǎn)的藥企來說，需要投入較多成本才能生產(chǎn)此類藥品，因此需要國家在政策層面予以扶持，激發(fā)企業(yè)的生產(chǎn)積極性。
三、廉價仿制藥供應長期短缺
現(xiàn)在便宜的氯霉素眼藥水和注射紅霉素等，這些廉價仿制藥都成了稀缺藥品。數(shù)據(jù)顯示，近年來，我國平均每年消失兩種以上的廉價藥品，盡管廉價藥也是一種安全有效的普通藥品。而導致廉價仿制藥不斷消失的一個原因，就是因為藥品本身的利潤空間太小，這是決定企業(yè)是否生產(chǎn)某種藥品的關(guān)鍵因素。
另一個更為重要的原因是，由于我國公立醫(yī)院在醫(yī)藥銷售市場占據(jù)主導地位，而且各大醫(yī)院普遍存在“以藥補藥”的現(xiàn)象，這兩個因素直接導致醫(yī)院享有合法銷售藥品的權(quán)利。由此產(chǎn)生的結(jié)果就是，醫(yī)生不愿意開便宜的仿制藥，病人也無法得到便宜的仿制藥。
四、仿制藥行業(yè)具有研發(fā)生產(chǎn)能力的企業(yè)太少
仿制藥與普通山寨制藥的不同之處在于，即便是仿制藥，也是一個資本密集聚集的產(chǎn)業(yè)。因為從制藥的生產(chǎn)流程看，首先需要通過化工原料的化學反應，制備出“醫(yī)藥中間體”，并從中得到有效成分，稱為“原料藥”，此外還要加入“藥品輔料”，做成真正的膠囊、藥片、注射劑。而所有這一切，需要一條完整的產(chǎn)業(yè)鏈才能完成。
因此也就決定了，只有作為行業(yè)龍頭的大型企業(yè)，才能具備研發(fā)和生產(chǎn)能力。目前我國具有此能力的企業(yè)僅有千億級的恒瑞醫(yī)藥、復星醫(yī)藥、石藥集團和中國生物生藥4大行業(yè)龍頭。此外還有市值超過百億的仿制藥巨頭，信立泰、科倫藥業(yè)、華海藥業(yè)和海正輝瑞4家藥企。
仿制藥未來發(fā)展趨勢
1、一致性評價政策有利于推進仿制藥結(jié)構(gòu)調(diào)整
2016年以來實施的仿制藥一致性評價政策，正在加快改變我國仿制藥格局。一致性評價的推進，是我國藥品質(zhì)量安全水平保障與行業(yè)標準統(tǒng)一規(guī)范的有力舉措，它將促進產(chǎn)業(yè)集中度的提高。
通過這項政策，仿制藥將獲得多方面的政策鼓勵，包括在招標采購中可與原研藥同組競爭，加速替代原研，無法通過一致性評價的品種可能會逐步退出市場。
通過完善醫(yī)保支付標準和藥品招標采購機制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進仿制藥替代，不斷完善的行業(yè)政策有利于提高行業(yè)標準與藥品質(zhì)量安全水平，為優(yōu)質(zhì)制藥企業(yè)創(chuàng)造了健康、良好的環(huán)境與體制保障。
2、國家出臺了一系列有利于行業(yè)發(fā)展的相關(guān)政策，鼓勵優(yōu)質(zhì)仿制藥替代
近年來，國家制定了一系列法律法規(guī)以支持仿制藥行業(yè)的發(fā)展。其中，優(yōu)先審評審批工作機制大幅縮短了藥品審評周期，進一步加速了藥品的研發(fā)上市進程。
3、醫(yī)療改革的持續(xù)深入發(fā)展，對仿制藥行業(yè)發(fā)展起到了積極推動作用
國家為建立優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務體系，著力在解決民眾“看病難、看病貴”方面持續(xù)發(fā)力，實施了一系列改革措施，取得了重大階段性成效。在此基礎(chǔ)上，醫(yī)療改革將會對仿制藥的發(fā)展產(chǎn)生積極的推動作用。
結(jié)語
相較于中國14億人口的超大規(guī)模市場，我國真正具有仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)量還是顯得太少，因此無法滿足國內(nèi)需求，更不具備國際競爭力。要提高仿制藥產(chǎn)品質(zhì)量，提升整個仿制藥企業(yè)的實力，只有在持續(xù)不斷投入資本，發(fā)展壯大整個產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)上，才能使得我國的仿制藥行業(yè)逐漸變得強大起來。
