2009年8月13日，《人民日報》刊登記者富子梅新聞?wù){(diào)查稿《我們身邊有多少“李鬼藥”？》，再次質(zhì)問非藥品冒充藥品現(xiàn)象，引起高層領(lǐng)導(dǎo)的重視。富子梅記者認(rèn)為，根治“李鬼藥”，需肅清源頭，從審批環(huán)節(jié)嚴(yán)加控制，然后生產(chǎn)、流通、使用全方位整治。富記者的觀點難免融入官方的腔調(diào)。2009年7月7日，經(jīng)國務(wù)院同意，衛(wèi)生部等6部局聯(lián)合發(fā)布《藥品安全專項整治工作方案》，決定開展為期兩年的專項整治，非藥品冒充藥品治理是其中的重要內(nèi)容之一。如今已經(jīng)一年多過去，各地大概都忙于年度總結(jié)了。試問成效如何？船夫不看成效，只是固執(zhí)的以為，這樣的整治，即使再來三次，再干五年，也不過是隔靴搔癢，最后在一片驕人的總結(jié)報告中慶功收場。而“李鬼藥”，依然大肆其道，貽害“江湖”。
非藥品之亂，其根在于“法”。試看冒充藥品的諸多“李鬼”，都有“生養(yǎng)”它們的“娘”。如衛(wèi)消字、衛(wèi)消備字、衛(wèi)消進字、衛(wèi)消備進字，源自衛(wèi)生部《消毒管理辦法》；衛(wèi)食健字、衛(wèi)食健進字、衛(wèi)進食健字、國食健字，源自衛(wèi)生部《保健食品管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)管局的《保健食品注冊管理辦法（試行）》；衛(wèi)妝特字（國妝特字）、衛(wèi)妝備進字（國妝備進字）、衛(wèi)妝特進字（國妝特進字），源自《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細(xì)則；以及形形色色根據(jù)地方立法創(chuàng)制的衛(wèi)健用字、衛(wèi)監(jiān)健用字、衛(wèi)監(jiān)健準(zhǔn)字、衛(wèi)防保健字、食藥監(jiān)健用字、健用證字等等，甭說普通老百姓，就是專門從事監(jiān)管的執(zhí)法人員，也未必完全搞清它們的來龍去脈。“李逵”“李鬼”，只是取名水平問題，本無可厚非。但如果“李鬼”不做本分之事，偏要冒充“李逵”的行當(dāng)，實屬不仁不義?？蓢@“李逵”只有一個，而“李鬼”輩出！“李鬼”冒充“李逵”本非天性，實因“生養(yǎng)”它們的“娘”動機不純，或者疏于教養(yǎng)。
一、《藥品管理法》的“斂”：《藥品管理法》第102條關(guān)于藥品的含義，比起WHO和美國FDCA對于藥品定義的“粗放”，其內(nèi)涵和外延都很“精細(xì)集約”。這樣的定義貌似嚴(yán)謹(jǐn)，實際上導(dǎo)致的后果是效力的對象范圍大大窄縮，一些有意無意與藥品“攀親”的產(chǎn)品，又不具備第102 條全部的特征，因而被排除在“藥品”之外?？梢赃@么說，《藥品管理法》第102條給藥品下了個狹義的定義，但現(xiàn)實意義上更需要另外一個廣義的藥品定義。《藥品管理法》對于藥品定義的“自我封閉”，使“李鬼藥”猖獗泛濫。但“宋江”只對“李逵”有招，對“李鬼”沒轍。
二、《消毒管理辦法》的“寬”：《消毒管理辦法》根據(jù)《傳染病防治法》及其實施辦法制定，旨在加強消毒管理、預(yù)防和控制感染性疾病的傳播。該辦法的缺陷是，沒有對消毒產(chǎn)品的內(nèi)涵進行定義。附則第49條解釋消毒產(chǎn)品含義的時候，列舉式收羅了四大類產(chǎn)品：消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。最容易冒充藥品的類型是消毒劑，同樣沒有內(nèi)涵的解釋。從辦法立法本意理解，消毒劑的用途應(yīng)是為了預(yù)防和控制感染性疾?。ㄓ绕涫莻魅静。﹤鞑?，對標(biāo)的環(huán)境、資源、用具、物品等的消毒，而并非對人體感染性疾病本身進行消毒（這樣便成了“治療”）。然而由于概念上內(nèi)涵的缺失，給消毒產(chǎn)品的功能極大的發(fā)揮空間。于是乎，諸多適用于陰道炎、宮頸糜爛、淋病、濕疹、滴蟲、內(nèi)外陰瘙癢、小兒胎毒、黃水瘡、皮癬、急慢性口腔炎、口腔潰瘍、牙痛口臭、咽喉腫痛等病癥的產(chǎn)品打著“消字號”的牌頭粉墨登場。雖然辦法第33條強調(diào)，消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果，但中國語言如此豐富，明是宣傳或暗示“治療”，也可以解釋為“預(yù)防和控制”。“預(yù)防和控制”是“辦法”名正言順規(guī)定的，因而誕生了許多“李鬼藥”。
三、《保健食品管理辦法》的“渾”：“辦法”所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機體功能,不以治療疾病為目的的食品?！侗＝∈称纷怨芾磙k法（試行）》增加了“并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害”一句。根據(jù)“辦法”產(chǎn)生的27類功能產(chǎn)品，其中多個類別都可以與藥品起到“渾水摸魚”的作用。如輔助降血壓、降血脂、降血糖功能、改善睡眠功能、清咽功能、對化學(xué)肝損傷輔助保護功能等，一不小心就擦了藥品的“邊球”。因此市場上大量充斥與藥品名稱相同（或相似）、功能相似的保健食品，其宣傳的效果神奇。對于許多患者，辨不清“李逵”“李鬼”，或者對“李逵”的療效預(yù)期還不如“李鬼”。輔助治療難道不也是以治療為目的嗎？只是程度而已，沒有質(zhì)的區(qū)別。保健食品從產(chǎn)品定位上就顯得“渾水摸魚”，“紅杏出墻”那是難免的事兒。
四、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的“鬼”：“條例”所稱的化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。這本來定義的很規(guī)矩，問題出在第10條。條款云：“特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。”尋常的理解，如果讓化妝品安分守己，需規(guī)定對人體的“化妝”作用僅通過物理途徑實現(xiàn)，不允許有化學(xué)、生化或者藥理等其他途徑。但“條例”第10條陳倉暗渡，為化妝品“出墻”到藥品領(lǐng)域安插了一個楔子。因而近些年已多次出現(xiàn)對某些育發(fā)產(chǎn)品致癌副作用的質(zhì)疑。那些染發(fā)、燙發(fā)、脫毛作用的化妝品，因為對化學(xué)成分跟蹤監(jiān)測、對產(chǎn)品監(jiān)管力度的滯后，天知道會對人體產(chǎn)生什么樣的安全隱患!毛發(fā)生長是人體復(fù)雜的生理機能，如果調(diào)解人體生理機能的育發(fā)產(chǎn)品都可以當(dāng)化妝品對待，那么一些外用的皮膚病用藥大可以按妝字號審批。
五、地方法規(guī)的“賤”：盡管全國對“仿藥”產(chǎn)品的聲討此起彼伏，但一些省份依然我行我素，推動地方人大出臺“保健用品條例”，創(chuàng)制“健用字”、“健用證字”等產(chǎn)品類別。“健用字”是冒充藥品頻率最高的一類產(chǎn)品。這種通過地方立法達(dá)到部門利益或拉動地方經(jīng)濟增長的做法將被訂在歷史的恥辱柱上。
綜上所述，近些年“李鬼藥”泛濫，“藥準(zhǔn)字”四面楚歌，其處境像掉到沙子里的豆腐，怎能獨善其身？使人每每想起《三國演義》諸如這樣的描述：“吾夜觀天象，主星幽隱，客星倍明，太白侵入斗牛------”客大欺主，根源在于立法的混亂。要杜弊清源，必須在理念上完成從以需求為重心向以安全為重心的徹底轉(zhuǎn)變，確立藥品在“仿藥”類產(chǎn)品中的絕對地位，突出“藥品法”不可凌辱的優(yōu)先效力?；诂F(xiàn)狀，船夫有幾點愚見：
一、擴大藥品的內(nèi)涵和外延。藥品的概念需要更加“大氣”，甚至需要“霸氣”，而不是像現(xiàn)在這樣畏畏縮縮。在定義的方法上，不追求精煉而首先要講究達(dá)意（可以參照WHO和美國FDCA的做法）。需要做的一件事，是在法律上授權(quán)藥品監(jiān)管部門制訂藥物活性成份目錄，非藥品不得投料生產(chǎn)。當(dāng)然，其中已經(jīng)論證安全性較高的某些成份，可制訂另外一張目錄，即可以投料保健食品、化妝品等產(chǎn)品的藥物成份名單。進而，需對假藥增設(shè)以下規(guī)定：1、非藥品擅自添加法律法規(guī)禁止添加的藥物成份的，按假藥論處；2、按照藥品標(biāo)準(zhǔn)凡是缺失或者擅自添加藥物活性成份目錄里的活性成份的，為假藥。3、未列入目錄的物質(zhì)成份，凡可能嚴(yán)重影響人體機能、潛在毒害作用的，也不得添加。擅自添加有證據(jù)表明對人體有毒害作用的物質(zhì)成份的，為假藥。4、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載的，但在包裝、標(biāo)簽、說明書上宣傳或者暗示預(yù)防、治療、診斷人體疾病內(nèi)容的產(chǎn)品，按假藥論處。但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外（如醫(yī)療器械）。為保證對這些假藥行為的打擊力度，同時應(yīng)修正現(xiàn)行《藥品管理法》第78條，判定和處理時不需要載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果。
二、劃清藥與非藥的界限。在藥品與“仿藥類”產(chǎn)品當(dāng)中，確立藥品安全優(yōu)先的法律地位。凡藥品觸角所及之處，非藥品當(dāng)紛紛避讓，如侵入其領(lǐng)地者，殺無赦！但目前藥品與非藥品的中間地帶太寬廣了，許多產(chǎn)品老百姓根本弄不明白到底是不是藥品。非常有必要突出這么一組概念類別，即“藥”、“非藥”，互不包容。這需要保證“藥品法”特殊和優(yōu)先效力的法律地位。同時，在非藥品立法上給“仿藥”圈個“緊箍咒”，剝除或清晰與藥品“攀親帶故”的曖昧條款，杜絕它們膨脹、不安分的先天條件。在非藥品名稱上，不得使用與藥品標(biāo)準(zhǔn)已收載的相同或基本相同的名稱。另外，保健食品這個稱號詞義曖昧，貽害國人深重，在過去和今天，仍然有很多消費者當(dāng)作藥品使用。徹底改變這個誤區(qū)，應(yīng)在稱號上動“整容”手術(shù)。參照國外的叫法，可以改稱“健康輔助食品”或者“營養(yǎng)食品”。在包裝上，只允許標(biāo)示適宜ⅹⅹ人群的輔助食品，而禁止出現(xiàn)降血壓、降血脂、降血糖、改善睡眠、清咽、對化學(xué)肝損傷輔助保護等功能性詞匯。
三、消除部門之間的權(quán)力“壁壘”。人大、國務(wù)院頒布法律法規(guī)令，更多是履行象征性的程序。其實質(zhì)內(nèi)容、意思的表達(dá)，主要來源于相關(guān)部門起草的草案。但所有部門都有狹隘的“趨利避害”的本能，不免有“安插”條款的用意。立法機構(gòu)應(yīng)更加注重法律法規(guī)一體化考慮的審查力度，充分發(fā)揮指導(dǎo)、把關(guān)作用。這個動作，在地方立法時也需積極介入。如果對立法一體化目標(biāo)缺少關(guān)照，放任部門之間以及地方與中央之間的“壁壘”思想，那以上敘述的僅是一個理想。法律是死的，人是活的，中國的立法和執(zhí)法，往往該“死“的時候很圓活，該“活”的時候卻很死氣。
四、荒唐的“誰審批、誰負(fù)責(zé)”論。最后談一下執(zhí)法層面。“李鬼藥”輩出顯然是讓國家食品藥品監(jiān)管局很頭大的一個事。經(jīng)歷幾年折騰后，國家局明確了思路，按照“誰審批、誰負(fù)責(zé)”的原則，對全國發(fā)文說，發(fā)現(xiàn)的非藥品冒充藥品，如果有正式審批文號的，當(dāng)移送負(fù)責(zé)審批的部門查處；如果沒有批準(zhǔn)文號或者是虛假文號的，才按假藥論處。真的是很給兄弟部門面子，維持部門間的和氣友好那是必要的！按照這種邏輯，法律將被束之高閣。假如衛(wèi)生部批出一個“衛(wèi)藥準(zhǔn)字”產(chǎn)品，哎呦，這是衛(wèi)生老大哥發(fā)的文號，那就移送老大哥自行發(fā)落吧。衛(wèi)生部說，藥監(jiān)是藥品法的執(zhí)法主體，我沒有處置的法律依據(jù)，那就整改吧！就這樣，查到的多少“李鬼藥”最后的“下場”是不了了之。自己發(fā)的文號批的產(chǎn)品，由人家告訴自行了斷，豈不太臉上無光? 不禁又想起坊間流傳的笑話:說《西游記》中沒有背景的妖怪都被猴子一棍子打死，有背景的妖怪最后都被渡上了天。目前“李鬼藥”不正是其中的妖怪嗎？國家局的文件絕對是對“誰審批、誰負(fù)責(zé)”的嚴(yán)重曲解！誰審批并不意味著誰負(fù)責(zé)查處，誰審批意味著誰對他的這個具體行政行為承擔(dān)法律責(zé)任，包括承擔(dān)相對人通過合法程序取得文號但被其他部門依法查處造成的損失責(zé)任。還是拿這個“衛(wèi)藥準(zhǔn)字”來說吧，藥監(jiān)發(fā)現(xiàn)后就不該看它后臺，按假藥“虎頭鍘”伺候！而衛(wèi)生確實是發(fā)了文號批了產(chǎn)品，那就要收拾這個爛攤子，包括損失賠償?；蛘吡碛杏^點反駁，已取得正式批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品，具有“公定力”和“法定力”，藥監(jiān)局沒有“生殺”大權(quán)，因此只能移送。船夫認(rèn)為還得看批準(zhǔn)這個產(chǎn)品所依據(jù)的法律法規(guī)的“定力”如何，如果在與其它法體系中競合出于劣勢，或是位階低、或是一般法地位、或是前法，與優(yōu)勢法律沖突、抵觸、打架，本來已失去條款效力，按照無效條款批出的產(chǎn)品怎能賦予“公定力”和“法定力”？這不縱容行政部門行違法之事嗎？《行政許可法》明確教導(dǎo)我們，受理許可事項時，應(yīng)查看一下周邊的法律環(huán)境，發(fā)現(xiàn)有更強勢的，應(yīng)告知有權(quán)受理的部門。稀里糊涂受理稀里糊涂審批，就應(yīng)該自食其果。因此，藥監(jiān)局對有文號的“李鬼”一味移送真是委曲求全！因為《藥品管理法》的殘疾，留在藥監(jiān)局也很難作出處理決定啊！寫到這里，不禁充滿對藥監(jiān)的憐憫之心，這個路途坎坷、多災(zāi)多難的弱勢部門！就此打住。
