據(jù)美國知名醫(yī)藥媒體FiercePharma、Endpoints News報道，賽諾菲計劃將其現(xiàn)有的6個原料藥（API）生產(chǎn)基地分拆為一家獨立的公司，從而打造出一家行業(yè)領(lǐng)先的API公司。賽諾菲表示，藥品短缺問題日益嚴重，新公司將有助于支持和確保原料藥生產(chǎn)以及歐洲及其他地區(qū)的供應(yīng)能力，幫助平衡歐洲對亞洲地區(qū)原料藥的大量依賴。
賽諾菲組建API新公司
緩解對亞洲地區(qū)依賴
據(jù)了解，新公司將賽諾菲的原料藥商業(yè)和開發(fā)活動與其6個歐洲原料藥生產(chǎn)基地相結(jié)合：Brindisi（意大利）、Frankfurt Chemistry（德國）、Haverhill（英國）、St Aubin les Elbeuf（法國）、újpest（匈牙利）、Vertolaye（法國）。
賽諾菲預(yù)計，到2022年，這家新公司將成為全球第二大原料藥公司，銷售額將達到10億歐元，擁有3100名熟練工人。新公司總部設(shè)在法國，根據(jù)市場情況，將在2022年前評估在巴黎泛歐交易所（Euronext Paris）進行IPO。
FiercePharma分析稱，受新冠肺炎疫情影響，緩解藥物短缺并平衡對亞洲地區(qū)原料藥的大量依賴已經(jīng)成為跨國藥企的首要考慮因素。統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，全球API產(chǎn)量的60％來自中國和印度。盡管中國的工廠正在逐步復(fù)工，但運輸和交通限制仍在減緩生產(chǎn)。
自新冠肺炎疫情發(fā)生以來，全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈受到一定挑戰(zhàn)，API供應(yīng)問題成為關(guān)注焦點。Axios報道稱，美國目前有150種處方藥面臨短缺風(fēng)險，包括抗生素、非專利藥和一些沒有替代品的原研藥。Endpoints News報道稱，機構(gòu)數(shù)據(jù)顯示，為美國市場供應(yīng)的所有原料藥生產(chǎn)基地中，中國占了13%，僅次于美國（28%）、歐盟（26%）和印度（18%）。但先前的報告顯示，最終到達美國患者手中的來自中國的原料藥按體量計算所占比例可能會更高。
此外，高度依賴中國原料藥的印度藥企也表達了擔(dān)憂。印度是全球最大的仿制藥出口國，分析師稱其70%的原材料依賴中國。據(jù)《金融時報》報道，印度一家大型制藥集團的負責(zé)人警告稱，除非中國的工廠恢復(fù)生產(chǎn)，否則大多數(shù)公司的庫存到本月底將陸續(xù)告急。而且因中國延長停工而造成的原材料短缺推高了制藥成本，一家依賴中國原料藥的印度公司此前對彭博社表示，常用藥物的價格已經(jīng)上漲了40%~70%。
FDA藥品短缺特別工作組在幾天前更新的一份報告中寫道：“隨著各公司在海外的生產(chǎn)越來越多，使用合同制造商的頻率越來越高，藥品供應(yīng)鏈變得更長、更復(fù)雜、更分散。”盡管市場會通過增加產(chǎn)量來應(yīng)對短缺，但物流和監(jiān)管方面的挑戰(zhàn)，特別是供應(yīng)鏈的復(fù)雜性，可能會限制藥品制造商增加產(chǎn)量的能力。
API市場競爭加劇
企業(yè)轉(zhuǎn)型四大重點
與賽諾菲一樣，不少跨國制藥公司也表示做好了充分應(yīng)對中國供應(yīng)商產(chǎn)能減少的準備，制定了避免供應(yīng)短缺的相應(yīng)策略，以應(yīng)對疫情帶來的風(fēng)險，例如采取根據(jù)需要調(diào)整產(chǎn)能、準備備用采購商等一系列措施。
也有行業(yè)人士表示，新冠肺炎疫情危機可能會產(chǎn)生短期影響，但這是一個警鐘，提醒企業(yè)需要進行長遠的戰(zhàn)略規(guī)劃。
而放眼我國原料藥市場，在經(jīng)歷多年高速增長后，我國已成為全球最大的原料藥生產(chǎn)和出口國。中國醫(yī)保商會數(shù)據(jù)顯示，2018年我國原料藥產(chǎn)品出口額突破300億美元大關(guān)，達到300.48億美元，同比增長3.2%；西藥制劑出口額再創(chuàng)新高，達到41億美元，同比增長18.64%。
當(dāng)前，我國原料藥行業(yè)也正處于變革期，國內(nèi)外監(jiān)管愈加嚴格，轉(zhuǎn)型升級逐漸深化。近年來通過大力推動供給側(cè)改革，逐漸淘汰落后產(chǎn)能，并鼓勵原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。有分析人士表示，隨著環(huán)保持續(xù)收緊、仿制藥一致性評價工作推進、關(guān)聯(lián)審評等政策推行，原料藥市場集中度正在逐步提升。
在原料藥海外出口市場方面，近年來我國原料藥行業(yè)也面臨著不小的發(fā)展壓力。一是勞動力和原材料成本大幅上漲，以及環(huán)保、安全等政策因素，原料藥企業(yè)的經(jīng)營成本持續(xù)上升，產(chǎn)品價格競爭力下降。與此同時，印度扶持制藥業(yè)向產(chǎn)業(yè)鏈上游延伸等政策和措施加速打破原有市場格局，加劇了市場競爭。
此外，全球醫(yī)藥行業(yè)出現(xiàn)了縱向一體化的發(fā)展趨勢，制劑生產(chǎn)企業(yè)與原料藥生產(chǎn)企業(yè)之間的兼并收購日益增多，全球主流特色原料藥企業(yè)也逐漸向高端制劑、專利藥市場發(fā)展。隨著原料藥和制劑縱向一體化的全球制藥企業(yè)的增加，導(dǎo)致原料藥的客戶基礎(chǔ)有所萎縮，從而使得企業(yè)在原料藥銷售上面臨著更為激烈的市場競爭。
對于經(jīng)營原料藥出口企業(yè)的發(fā)展，有行業(yè)專家提出建議：一是注重創(chuàng)新，進行新產(chǎn)品新工藝的研發(fā)，擁有自己的核心產(chǎn)品和關(guān)鍵技術(shù)，主動進行轉(zhuǎn)型升級和差異化競爭。例如專注于定制中間體、定制原料藥、特色原料藥的研發(fā)和生產(chǎn)，進入制劑領(lǐng)域。
二是注重認證，尤其注重國際高端認證。獲得國際高端認證一方面能使原料藥企業(yè)提升設(shè)備、技術(shù)、軟件等水平，進而提高產(chǎn)品質(zhì)量；另一方面使企業(yè)跨過目標市場國家質(zhì)量標準門檻，獲得進入市場的資格；還可以為企業(yè)質(zhì)量提供保證，提升企業(yè)國際形象。
三是注重品牌，有品牌就會有溢價，有品牌就能夠提升企業(yè)的競爭力和利潤率。
四是注重環(huán)保。治理污染、保護環(huán)境是企業(yè)的一種社會責(zé)任。通過環(huán)保提升企業(yè)負責(zé)任的形象，避免未來遭遇環(huán)保風(fēng)險而影響到原料藥出口訂單的完成和企業(yè)出口信譽。
■編輯 陳雪薇
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