當(dāng)我們?cè)谡勚扑幤髽I(yè)信息化智能化的時(shí)候，到底在談什么？
智能制造的建設(shè)正在如火如荼地進(jìn)行，但仔細(xì)觀察下來會(huì)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前建設(shè)的集中點(diǎn)是在ERP、倉儲(chǔ)、自動(dòng)化管理方面，其實(shí)還是從自動(dòng)化和信息化的層面來考慮的，這也是目前中國(guó)國(guó)情的實(shí)際狀態(tài)。智能化如果沒有數(shù)據(jù)，就變成了一個(gè)偽命題。數(shù)據(jù)的來源會(huì)是兩個(gè)方面，一個(gè)是現(xiàn)實(shí)世界我們能夠采集的數(shù)據(jù)，從設(shè)備、傳感器等得到的數(shù)據(jù)；還有一個(gè)是企業(yè)業(yè)務(wù)（銷售、生產(chǎn)、采購(gòu)、檢驗(yàn)等）運(yùn)作產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。通過這兩個(gè)數(shù)據(jù)的有效結(jié)合，才能很好地判斷企業(yè)的狀況。
從藥物整個(gè)生命周期整體的維度看制藥企業(yè)的智能化，涵蓋了研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用。如果能縮短制藥企業(yè)的研發(fā)周期，藥品就可以提前一兩個(gè)月上市，從而給制藥企業(yè)帶來的價(jià)值將是巨大的。那么，智能化企業(yè)在研發(fā)方面可以做哪些事情呢？現(xiàn)在日本的研發(fā)領(lǐng)域主要是把大數(shù)據(jù)和人工智能分析應(yīng)用在幾個(gè)場(chǎng)景，如先導(dǎo)化合物的探索，可以根據(jù)一些公開的數(shù)據(jù)庫，根據(jù)分子的特性，用大量的樣本來減少做分子化合物試驗(yàn)的時(shí)間。在日本，周期縮短效果和效率提高比較明顯，效率最多可提高30%。在臨床開發(fā)領(lǐng)域，要收集大量的文獻(xiàn)或者是一些專業(yè)化的數(shù)據(jù)庫，如果要把這些非結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)作為一個(gè)有價(jià)值，或是研發(fā)人員可利用的數(shù)據(jù)，需要經(jīng)過大量的收集、分析和加工過程。也可以通過大數(shù)據(jù)處理技術(shù)，譬如形成半結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)庫，同樣可以縮短很長(zhǎng)時(shí)間。通過大數(shù)據(jù)或人工智能技術(shù)可以做很多事情。甚至在上市之后，可以對(duì)一些安全性、不良反應(yīng)的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)作出分析，為將來的個(gè)性化治療、研發(fā)新藥提供良好的參考價(jià)值。在智能制造領(lǐng)域中，對(duì)于企業(yè)來說，有兩個(gè)重要的循環(huán)，PDCA和SDCA的生產(chǎn)，以及運(yùn)營(yíng)和設(shè)備，工廠運(yùn)營(yíng)和生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)兩部分。PDCA主要是考慮企業(yè)的運(yùn)營(yíng)層面，業(yè)務(wù)是不是按照企業(yè)經(jīng)營(yíng)層的計(jì)劃去發(fā)展。● P：指預(yù)算、運(yùn)營(yíng)計(jì)劃、銷售計(jì)劃、供應(yīng)計(jì)劃（采購(gòu)計(jì)劃、生產(chǎn)計(jì)劃）、產(chǎn)銷平衡；● D：企業(yè)的執(zhí)行，包括生產(chǎn)執(zhí)行、采購(gòu)執(zhí)行、銷售執(zhí)行等；● C：檢查執(zhí)行的結(jié)果和計(jì)劃、預(yù)算的偏離，掌握差距；● A：發(fā)現(xiàn)問題和差距之后，如何彌補(bǔ)預(yù)算和實(shí)際的差距。企業(yè)根據(jù)實(shí)際運(yùn)營(yíng)狀況，做出經(jīng)營(yíng)調(diào)整，確保其按照預(yù)設(shè)的目標(biāo)前進(jìn)，在發(fā)現(xiàn)問題時(shí)及時(shí)修正。所以在企業(yè)運(yùn)營(yíng)的PDCA循環(huán)里，信息化關(guān)注的是預(yù)算管理、企業(yè)資源計(jì)劃（ERP）、BI可視化分析等信息化系統(tǒng)。而制藥企業(yè)的工廠里，關(guān)注的是PDCA中的D（生產(chǎn)執(zhí)行），在生產(chǎn)執(zhí)行中習(xí)慣稱為SDCA。● S：可以說是標(biāo)準(zhǔn)，是企業(yè)的業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，是法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)等，需要有法規(guī)的框架，在企業(yè)的質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)下開展業(yè)務(wù)；● D：車間里生產(chǎn)的產(chǎn)品；● C：實(shí)驗(yàn)室中檢驗(yàn)產(chǎn)品是否合格；● A：在生產(chǎn)、檢驗(yàn)中去發(fā)現(xiàn)偏差和問題，去分析和改善，找到出現(xiàn)的原因，采取相應(yīng)措施，避免問題再次發(fā)生。● S：可以是公司的合規(guī)系統(tǒng)，文件系統(tǒng)；● D：一般指的是MES（生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)），確?，F(xiàn)場(chǎng)合規(guī)的執(zhí)行生產(chǎn)業(yè)務(wù)。MES有時(shí)候會(huì)向上做一些延伸，為了把生產(chǎn)執(zhí)行的計(jì)劃最優(yōu)化，會(huì)涉及到APS（高級(jí)計(jì)劃排程）的概念，向下做延伸，會(huì)涉及到SCADA（數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)）自動(dòng)采集設(shè)備的參數(shù)數(shù)據(jù)；● C：一般可以用LIMS系統(tǒng)，管理檢化驗(yàn)流程以及檢化驗(yàn)數(shù)據(jù)，做合格判定；● A：在制藥企業(yè)，通?？梢酝ㄟ^QMS系統(tǒng)管理CAPA流程，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和不斷完善質(zhì)量管理水平。下文的內(nèi)容將基于SDCA的循環(huán)所涉及到的幾個(gè)主要業(yè)務(wù)和信息化工具來展開。高級(jí)計(jì)劃排程：生產(chǎn)計(jì)劃和排程進(jìn)行生產(chǎn)排程時(shí)考慮的因素較多，若進(jìn)行智能排程，就需要與供應(yīng)鏈系統(tǒng)、ERP系統(tǒng)設(shè)置、物流系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)，并與生產(chǎn)執(zhí)行、生產(chǎn)進(jìn)度狀況、設(shè)備狀況、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃相結(jié)合，最終將會(huì)展現(xiàn)出一個(gè)可視的生產(chǎn)計(jì)劃，可以快速的反饋到相關(guān)的系統(tǒng)中，形成一個(gè)更加智能的生產(chǎn)計(jì)劃排程。在生產(chǎn)執(zhí)行過程中會(huì)有人、設(shè)備等各種相關(guān)因素的影響。人在很大程度上對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及后續(xù)過程有著非常至關(guān)重要的作用。其實(shí)在制藥企業(yè)中，也有很多的監(jiān)控錄像，一旦發(fā)生問題，也可以去追蹤到底發(fā)生了什么問題，是怎樣的操作導(dǎo)致的這個(gè)問題。有一些藥企的監(jiān)控做的非常好，各個(gè)角落都有監(jiān)控?cái)z像頭，在發(fā)生事故后，可以把當(dāng)時(shí)的攝像完整的找出來。但這都是事后的管理，事故本身可能已經(jīng)給企業(yè)造成了損失，對(duì)企業(yè)聲譽(yù)也造成了不可挽回的影響。所以現(xiàn)在推行通過標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)作的數(shù)字化，檢測(cè)操作員工偏離動(dòng)作技術(shù)。比如可以把人員無菌操作的關(guān)鍵動(dòng)作進(jìn)行建模，放到系統(tǒng)里。主要應(yīng)用于一些關(guān)鍵的工序上，或是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有風(fēng)險(xiǎn)的工序上。等到將來執(zhí)行的時(shí)候，只要操作人員的動(dòng)作產(chǎn)生偏離就可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并發(fā)出警告，將消息傳給生產(chǎn)主管。通過實(shí)時(shí)的干預(yù)，不用等到損失已經(jīng)造成，這樣可以讓所有的干預(yù)動(dòng)作更加實(shí)時(shí)化。生產(chǎn)執(zhí)行：人與機(jī)的連接在生產(chǎn)過程中，企業(yè)利用MES，通過SOP指示、操作過程記錄，自動(dòng)收集和記錄生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)，實(shí)時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)交互和監(jiān)控，避免了操作錯(cuò)誤及遺忘。同時(shí)，由于不用手去進(jìn)行操作，既滿足藥品生產(chǎn)無菌環(huán)境的需求，又提高了作業(yè)效率及準(zhǔn)確性。有一些可穿戴的設(shè)備技術(shù)，比如谷歌眼鏡。在進(jìn)入房間的時(shí)候戴上谷歌眼鏡，就可以監(jiān)測(cè)房間的壓力，溫度等條件，數(shù)據(jù)會(huì)在眼鏡里顯示出來，并根據(jù)人為操作指令進(jìn)行記錄。同時(shí)也可以用谷歌眼鏡進(jìn)行拍照，發(fā)出“拍照”指令后，可以把當(dāng)時(shí)壓力表的狀況拍下來。還有一些老舊的設(shè)備，沒有PLC，或是PLC沒有端口，改造起來又很困難，也可以用這種技術(shù)去采集數(shù)據(jù)。通過拍照等手段來獲得原始證據(jù)，這樣既可以達(dá)到操作效率的最大化，同時(shí)也保證了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)技術(shù)在最近熱度較高，但在兩三年之前日立就把增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)技術(shù)用到工業(yè)化生產(chǎn)的過程中去了。有一些設(shè)備，像閥門，操作起來比較復(fù)雜，或者是有很長(zhǎng)的一個(gè)操作過程。雖然現(xiàn)在制藥企業(yè)培訓(xùn)過程完善，但只要是需要人為操作的部分，就不可避免地存在風(fēng)險(xiǎn)。把增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)技術(shù)應(yīng)用到生產(chǎn)過程中，只需要拿著平板電腦到設(shè)備前，屏幕上會(huì)一步步地提示操作過程。同時(shí)在實(shí)體設(shè)備上面會(huì)浮現(xiàn)出應(yīng)該要操作的動(dòng)作，比如應(yīng)該把閥門向右轉(zhuǎn)，如果操作方向相反，就會(huì)立刻提示動(dòng)作反了。既可以有效避免操作失誤的幾率，又可以減少培訓(xùn)費(fèi)用成本。設(shè)備的年檢維護(hù)，包括生產(chǎn)過程的SOP都可以利用這種技術(shù)。當(dāng)然，實(shí)現(xiàn)方法有很多種，如可以用平板電腦以及前文中提到的谷歌眼鏡。但也存在一些問題，如果在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用谷歌眼鏡的話，由于只能使用無線網(wǎng)絡(luò)對(duì)應(yīng)，還要考慮到信號(hào)的連接。有些地方會(huì)產(chǎn)生信號(hào)干擾，應(yīng)用場(chǎng)景可能會(huì)有些局限性。當(dāng)然，可穿戴設(shè)備不僅僅是智能眼鏡，還有智能手表。一旦哪個(gè)設(shè)備或是哪個(gè)工序發(fā)生了問題，手表就會(huì)立即報(bào)警，提示這道工序出問題了，然后智能眼鏡里面會(huì)出現(xiàn)一幅畫面，提示在現(xiàn)場(chǎng)的哪個(gè)位置出現(xiàn)了什么問題，批次號(hào)是多少等信息也會(huì)直接浮現(xiàn)出來，從而可以快速地趕到相對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，采取一些干預(yù)措施。這樣可以讓所有的生產(chǎn)管理更加實(shí)時(shí)化，而不是在電腦前才知道發(fā)生了問題。電腦不可能實(shí)時(shí)地使用，可以說這種可穿戴設(shè)備技術(shù)也是將來運(yùn)用的趨勢(shì)。同時(shí)，物料流轉(zhuǎn)的管控?cái)?shù)字化也是十分必要的。物料數(shù)字化簡(jiǎn)單來說，通過標(biāo)簽、條碼、RFID等賦予物料一個(gè)身份，只要掃一下條碼，就可以迅速把握物料的信息、批次狀態(tài)。在流轉(zhuǎn)到下一道工序時(shí)，就可以知道批次與工序是否對(duì)應(yīng)，比如投料順序有沒有問題，這樣對(duì)于物料的把控就會(huì)非常精準(zhǔn)。在整個(gè)過程之中，所有物料的追蹤實(shí)現(xiàn)了完全的數(shù)字化，監(jiān)控中間產(chǎn)品或者產(chǎn)品使用了哪些批次的物料，可以確保物料流轉(zhuǎn)的追蹤性、安全性。把標(biāo)志化、數(shù)字化后的物料運(yùn)到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，物料的運(yùn)輸同樣要采取有效的運(yùn)輸手段，如AGV運(yùn)輸。智能AGV小車在搬運(yùn)物料的時(shí)候通過托起來在地上走的方式，可以和人的動(dòng)線保持一致。在運(yùn)行的時(shí)候，它一旦感應(yīng)到人，就會(huì)自動(dòng)停止，在人走過去之后，它感覺不會(huì)給人帶來危險(xiǎn)了，才會(huì)繼續(xù)往前走。工廠里不可能只有一個(gè)AGV，AGV和AGV之間可以進(jìn)行通信規(guī)劃路線，以避免共線和沖撞。托運(yùn)物料時(shí)候，AGV需要去走外圍比較寬闊的空間，不托運(yùn)物料的時(shí)候，AGV甚至可以從貨架的底下穿過，充分提高運(yùn)行的效率。而當(dāng)AGV一旦發(fā)現(xiàn)自己沒電了，就可以根據(jù)搬運(yùn)物料的計(jì)劃，決定什么時(shí)間去充電。如果全面采用AGV小車搬運(yùn)物料，車間內(nèi)人員會(huì)變得非常少，效率及安全性都會(huì)得到提高。物料到了現(xiàn)場(chǎng)之后，一個(gè)很重要的環(huán)節(jié)就是稱量。在結(jié)合管理和業(yè)務(wù)的需求做合并稱量時(shí)，需要把稱量的SOP和信息化管理結(jié)合起來。其中的重點(diǎn)在于要把信息系統(tǒng)或MES系統(tǒng)和稱量器對(duì)接起來，以獲得準(zhǔn)確的稱量數(shù)據(jù)。同時(shí)與之前的條碼識(shí)別結(jié)合起來，關(guān)于哪一個(gè)批次的物料，物料是否合格等問題，都需要進(jìn)行檢查。在稱量的時(shí)候，一旦和信息系統(tǒng)結(jié)合起來，可以自動(dòng)去做折干折純的計(jì)算。省去了操作人員做復(fù)核的過程，減少了出現(xiàn)差錯(cuò)的機(jī)會(huì)，以確?！耙淮涡哉_”。生產(chǎn)執(zhí)行：設(shè)備數(shù)據(jù)和業(yè)務(wù)執(zhí)行的打通稱量結(jié)束后便是生產(chǎn)執(zhí)行。生產(chǎn)執(zhí)行基本上已經(jīng)貫穿在了各個(gè)工序里，在按照SOP執(zhí)行的過程中，收集工藝參數(shù)、環(huán)境參數(shù)等，然后將數(shù)據(jù)記錄下來，可以通過臺(tái)式機(jī)或平板電腦一步步地去執(zhí)行。借助和設(shè)備的連通，通過SCADA收集設(shè)備的關(guān)鍵工藝參數(shù)。如此一來，既省去了人為抄錄的時(shí)間，又提高了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。人為操作的不確定性，在實(shí)際生產(chǎn)的過程中會(huì)很多的出現(xiàn)問題。比如操作人員的字跡潦草，記錄下的數(shù)字1與7，7與2分不清，就會(huì)對(duì)后續(xù)的過程產(chǎn)生影響，甚至?xí)霈F(xiàn)不必要的風(fēng)險(xiǎn)。如果將MES、SCADA與各個(gè)設(shè)備、系統(tǒng)連通，就可以有效地減少人為抄錄的操作，保證了數(shù)據(jù)的完整性。MES也可以直接和設(shè)備關(guān)聯(lián)起來單獨(dú)使用，不過與SCADA或是DCS的聯(lián)用，可以實(shí)時(shí)監(jiān)控設(shè)備的運(yùn)行狀況。SCADA可以把數(shù)據(jù)保留很長(zhǎng)一段時(shí)間，同時(shí)可以分析數(shù)據(jù)趨勢(shì)圖，能更加有效地去監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行狀況，而不僅僅是收集數(shù)據(jù)提供給MES，數(shù)據(jù)收集也會(huì)變得更加完整。也許會(huì)有企業(yè)想問，是不是一定要搭建SCADA？這需要根據(jù)企業(yè)的實(shí)際狀況來定，如果企業(yè)設(shè)備比較新，并帶有通訊端口，搭建MES的同時(shí)最好搭建SCADA，兩個(gè)系統(tǒng)聯(lián)用的效果會(huì)更好。如果企業(yè)的設(shè)備都比較老舊，不搭建SCADA只搭建MES也可以帶來一定的效率。因?yàn)榘褌}儲(chǔ)、稱量、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)等信息流打通后，哪怕是手工錄入，一旦將數(shù)據(jù)存儲(chǔ)于系統(tǒng)里，將來去做回顧性分析時(shí)是非常有幫助的。那么，新車間是先搭建MES，還是先把ERP管理起來，關(guān)于這一點(diǎn)，還沒有統(tǒng)一的定論。新建工廠或是車間的時(shí)候搭建MES會(huì)比較好，比如設(shè)備供應(yīng)商幫我們把通訊接口安裝調(diào)試好，將來在搭建MES的時(shí)候會(huì)很容易收集數(shù)據(jù)。而且在規(guī)劃工廠建設(shè)，進(jìn)行方案設(shè)計(jì)的時(shí)候，就要去考慮哪些地方需要做物料管控，哪些地方需要采集數(shù)據(jù)等等，這樣就可以清楚網(wǎng)絡(luò)應(yīng)該怎樣搭建、終端如何分布等，整個(gè)工廠的設(shè)計(jì)和將來的運(yùn)轉(zhuǎn)都會(huì)比較順暢。如果建好工廠后再搭建MES的話可能會(huì)出現(xiàn)很多問題，例如會(huì)發(fā)現(xiàn)廠房空間太小了，可能連放電腦的位置都沒有，廠房面臨著改造的難題。而制藥廠的車間改造或者布局上的改善都是大工程，在停產(chǎn)施工后，還需要去做驗(yàn)證，確保環(huán)境不會(huì)產(chǎn)生問題，確保其合規(guī)性。除此之外，從稱量、配液、灌裝、包裝等各個(gè)工藝采集到的關(guān)鍵工藝參數(shù)，輸出電子批記錄時(shí)盡可能的按照原有的格式去輸出，格式產(chǎn)生變化有可能會(huì)帶來一定的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)還需要與相關(guān)部門去做一些溝通和確認(rèn)以及進(jìn)行變更。生產(chǎn)執(zhí)行的過程中各個(gè)系統(tǒng)會(huì)不斷地積累很多數(shù)據(jù)，在需要進(jìn)行分析和改善生產(chǎn)過程時(shí)，就可以很容易地將把生產(chǎn)過程的所有記錄集合進(jìn)行分析，如果缺乏一些數(shù)據(jù)的支撐，從而導(dǎo)致分析和判斷錯(cuò)誤。在沒有系統(tǒng)時(shí)經(jīng)常是花一兩個(gè)星期去收集這些實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，而用于分析、討論、改善上的時(shí)間卻只有一兩天，這樣的做法本身是本末倒置的。而一旦有了信息系統(tǒng)做支撐，那整個(gè)生產(chǎn)過程以及設(shè)備的數(shù)據(jù)便可以實(shí)時(shí)掌握，做分析優(yōu)化就會(huì)變得非常容易。不管是企業(yè)研發(fā)還是生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)，都是在一個(gè)合規(guī)體系下做運(yùn)營(yíng)，都需要在一個(gè)整體的質(zhì)量體系下來確保企業(yè)研發(fā)以及生產(chǎn)過程是合規(guī)的。在生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)中，可能會(huì)發(fā)生各種各樣不同性質(zhì)的偏差。對(duì)于制藥企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理如何管控偏差是非常關(guān)鍵的要素，這就需要MES等系統(tǒng)將偏差記錄下來，進(jìn)行相應(yīng)的處理。簡(jiǎn)單來說，偏差記錄下來后，相關(guān)部門（如QA部門）的人員來做確認(rèn)和判斷，如果這個(gè)偏差不影響質(zhì)量，要不要放行，在過程中把好質(zhì)量關(guān)。一般的MES系統(tǒng)主要是把偏差記錄下來做簡(jiǎn)單確認(rèn)處理。但如果要更加完善地去分析CAPA流程，需要有一個(gè)完整的QMS（質(zhì)量管理體系），通過建立QMS系統(tǒng)進(jìn)行偏差處理、CAPA析、變更等的過程。之前有一些報(bào)道，不論是FDA，還是EMA，在發(fā)出警告信的時(shí)候會(huì)指出，相關(guān)企業(yè)做CAPA分析的結(jié)論和之前的現(xiàn)象邏輯關(guān)系存在問題，或者分析過程不合規(guī)，所以質(zhì)量管理系統(tǒng)也是非常重要的。質(zhì)量管理系統(tǒng)不是一個(gè)單獨(dú)運(yùn)行的系統(tǒng)，企業(yè)的ERP、EMS都會(huì)產(chǎn)生這些問題，可能還會(huì)有其他的系統(tǒng)產(chǎn)生偏差，所以需要有一個(gè)合規(guī)的流程來追蹤這些偏差。分析偏差產(chǎn)生的原因，可能需要去深究工藝過程、管控制度和SOP文檔、培訓(xùn)等，并采取相應(yīng)的措施。各領(lǐng)域業(yè)務(wù)的系統(tǒng)組合構(gòu)成了整個(gè)質(zhì)量管理體系，文檔管理在QMS系統(tǒng)里或是在QMS系統(tǒng)外都是可以的，但是整個(gè)QMS體系要涵蓋一個(gè)完整的流程。當(dāng)質(zhì)量管理體系足以做支撐的時(shí)候就可以進(jìn)行可視化的管理，例如發(fā)生了哪些問題，問題分析到了什么地步，有沒有找到解決方案，做確認(rèn)的人員有哪些等。前文提到的QA系統(tǒng)能否形成質(zhì)量管理系統(tǒng)，原則上是只要滿足合規(guī)性要求就可以。比如在整個(gè)確認(rèn)的過程中，電子簽名是否合規(guī)，審計(jì)追蹤是否存在問題等，這些情況都要去滿足其合規(guī)性。制藥企業(yè)的信息化到底應(yīng)該怎么做呢？總的來說，制藥行業(yè)相對(duì)于高科技行業(yè)、汽車行業(yè)，有更多的合規(guī)性要求，要實(shí)現(xiàn)信息化還是比較慎重的。外資的制藥企業(yè)聯(lián)用了非常多的系統(tǒng)，針對(duì)中國(guó)的制藥企業(yè)，我們也梳理了一個(gè)典型的系統(tǒng)架構(gòu)。ERP與現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)備、倉儲(chǔ)之間需要一個(gè)很好的系統(tǒng)作為支撐，將其橫向縱向連接起來，打通信息流，然后才能使企業(yè)的運(yùn)營(yíng)與自動(dòng)化能更有效地結(jié)合起來，讓現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行變得更有效、更合規(guī)。對(duì)于制藥企業(yè)尤其是大型制藥企業(yè)來說，研發(fā)尤為重要，而制藥企業(yè)的設(shè)備也非常繁多，如何保證設(shè)備的可靠運(yùn)行，GMP法規(guī)也是有明確規(guī)定的，“設(shè)備必須留下維護(hù)檢測(cè)記錄”。所以利用PLM（研發(fā)管理系統(tǒng)）、EAM（設(shè)備資產(chǎn)管理系統(tǒng)）來管理企業(yè)的研發(fā)活動(dòng)，以滿足法規(guī)的符合性以及制藥設(shè)備的可靠性運(yùn)行。同時(shí)，制藥企業(yè)在水電氣方面的能耗較大，如果能把人員系統(tǒng)和EMS系統(tǒng)有效的對(duì)接起來，就可以很方便的對(duì)能耗進(jìn)行監(jiān)控并加以改善。所有的系統(tǒng)都應(yīng)在一個(gè)合規(guī)的體系下運(yùn)行，所以QMS要涵蓋到所有的系統(tǒng)中。既然QMS系統(tǒng)這么重要，那可以先做QMS系統(tǒng)，然后再去做其他系統(tǒng)嗎？其實(shí)沒有標(biāo)準(zhǔn)答案，因?yàn)镼MS不一定要搭建系統(tǒng)，使用紙質(zhì)文件也一樣可以把信息管理起來。只是搭建好系統(tǒng)以后，更便于質(zhì)量負(fù)責(zé)人了解到整個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管控狀況，可以更加有效的去管理，使得管理變得可視化，并專注于存在問題的領(lǐng)域加以改善。畢竟，對(duì)于制藥企業(yè)而言，生產(chǎn)質(zhì)量重于泰山。全價(jià)值鏈整合優(yōu)化的IoT智能工廠基于IoT（物聯(lián)網(wǎng)）技術(shù)構(gòu)建智能化工廠需要一個(gè)長(zhǎng)期的發(fā)展規(guī)劃，并從全產(chǎn)業(yè)鏈條中落實(shí)。生產(chǎn)過程中會(huì)用到很多的系統(tǒng)，比如ERP、MES、DCS、SCADA等。通過結(jié)合不同的智能技術(shù)，如生產(chǎn)計(jì)劃優(yōu)化引擎、人員動(dòng)作輔助分析、增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)技術(shù)、能源優(yōu)化、預(yù)防性維護(hù)技術(shù)等，使企業(yè)的運(yùn)行變得更加有效。同時(shí)，進(jìn)一步將生產(chǎn)設(shè)備、機(jī)器人、AGV小車、數(shù)字化攝像頭、智能化傳感器等智能設(shè)備投放到生產(chǎn)過程中，并在這個(gè)過程中不斷地實(shí)現(xiàn)數(shù)字化，積累大量數(shù)據(jù)，通過IoT人工智能平臺(tái)，進(jìn)而去分析這些數(shù)據(jù)做整體優(yōu)化。前期的數(shù)字化工作還是要一步步去落實(shí)，并不是要把所有系統(tǒng)都建好了才去做大數(shù)據(jù)分析。如果沒有前期的數(shù)據(jù)積累，也很難做到智能化。企業(yè)研發(fā)領(lǐng)域也可以把MES和LIMS（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)）結(jié)合起來做一些生產(chǎn)過程、關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量相關(guān)分析和改善，因?yàn)楦鱾€(gè)業(yè)務(wù)領(lǐng)域都有一些相關(guān)性，數(shù)字化越完整，相關(guān)性分析就更有效，提出來的建議也更容易產(chǎn)生一些幫助。企業(yè)的信息化、智能化建設(shè)是一個(gè)長(zhǎng)期不斷完善、優(yōu)化的過程，不是開發(fā)一個(gè)系統(tǒng)就可以實(shí)現(xiàn)的。在不斷前進(jìn)、探索的道路中，需要有一個(gè)長(zhǎng)期的規(guī)劃，然后逐步去實(shí)現(xiàn)。
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