2021年1月5日，F(xiàn)DA授予抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）ARX788快速通道資格，作為單一療法，用于治療先前已經(jīng)接受過1種或多種HER2靶向治療方案的HER2陽性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
ARX788是在去年12月的圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）上最受矚目的三款A(yù)DC藥物之一。此次快速通道資格的授予，向所有患者們展現(xiàn)出了一個強烈的訊號：ADC藥物這類“生物導(dǎo)彈”已經(jīng)上膛，瞄準(zhǔn)了轉(zhuǎn)移性乳腺癌這一乳腺癌當(dāng)中的難治型，躍躍欲試。
中國患者療效數(shù)據(jù)：整體緩解率高至63%
ARX788的研發(fā)公司Ambrx是一家華人背景深厚的生物技術(shù)公司，此次ARX788的Ⅰ期臨床試驗（CTR20171162），同樣也招募了大量的中國患者參與。
根據(jù)圣安東尼奧乳腺癌研討會上公開的研究數(shù)據(jù)，試驗納入的患者均為經(jīng)治患者，其中HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌中國患者共51例。
在劑量爬坡試驗中，隨著用藥劑量增大，患者的緩解率和無進展生存期也在提升。其中，在每3周接受1.3 mg/kg劑量組患者中，整體緩解率達到了56%，中位無進展生存期6.5個月；在1.5 mg/kg劑量組患者中，整體緩解率更是達到了63%。
根據(jù)早期公開的19例患者的小型試驗結(jié)果，患者的整體緩解率為74%，疾病控制率達到了100%。
ADC：癌癥治療的“生物導(dǎo)彈”
ADC藥物，即抗體-藥物偶聯(lián)物，采用特殊的連接物將單克隆抗體與細胞毒性藥物連接在一起，從而為藥物賦予了“精確打擊”的能力。與作用于患者全身的化療藥及靶向藥物相比，ADC藥物的靶向性更進一步，能夠更大限度地將“攻擊力”擊中到病灶部位。
ADC的概念最早于20世紀(jì)初誕生，直到2000年，首款A(yù)DC藥物Mylotarg（Gemtuzumab Ozogamicin，CMA-676）才獲得了FDA的批準(zhǔn)，首次上市。
目前，真正上市的ADC藥物并不多，但由于這類藥物的特點非常符合癌癥“精準(zhǔn)治療”的發(fā)展方向，在研藥物的數(shù)量極多，因此仍然有可能成為一種改變癌癥治療前景的重要治療手段。
多款新藥齊上陣，開辟全新抗癌“戰(zhàn)場”
乳腺癌是ADC藥物最大的“戰(zhàn)場”之一，在已經(jīng)上市的8款A(yù)DC藥物中，共3款獲得了乳腺癌的適應(yīng)癥。而縱觀所有ADC藥物的研究，僅2019年一年內(nèi)，進入臨床試驗階段的ADC新藥就接近90種。
除此以外，還有更多的ADC藥物正在進行臨床試驗，僅2020年的圣安東尼奧乳腺癌研討會上，就有三項試驗公開了值得重視的研究結(jié)果。
其中，已經(jīng)于2019年獲批的、基于曲妥珠單抗的ADC藥物Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（Enhertu）更新了Ⅱ期研究數(shù)據(jù)，患者的中位緩解持續(xù)時間長達20.8個月，中位無進展生存期達到19.4個月；盡管總生存期數(shù)據(jù)仍不成熟，但目前中位總生存期已經(jīng)達到了24.6個月。換句話說，超過一半的患者已經(jīng)生存了2年以上！
目前唯一一款公開了研究數(shù)據(jù)的、以Trop-2為靶點的ADC藥物Sacituzumab Govitecan（Trodelvy）用于治療復(fù)發(fā)或難治性的三陰性乳腺癌患者Ⅲ期臨床試驗顯示，不論患者的Trop-2表達水平如何，均可從治療中獲益。其中獲益最顯著的Trop-2高表達亞組中，接受Trodelvy治療的患者中位無進展生存期為6.9個月，中位總生存期為14.2個月，顯著超過了其它方案治療患者的2.5個月和6.9個月。
Trop-2靶點之于乳腺癌，就像是Claundin 18.2之于胃癌，其陽性率高達90%以上，相關(guān)藥物對于改善患者的生存期具有非常重要的意義。
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