4月30日，F(xiàn)DA發(fā)布安全警告，稱一些常見抗失眠藥物會誘發(fā)異常睡眠行為，比如夢游、睡眠駕駛或其他非完全清醒狀態(tài)下的睡眠行為，從而導(dǎo)致罕見但嚴(yán)重的損傷，甚至是死亡。
這些抗失眠藥物包括艾司佐匹克?。↙unesta）、扎來普隆（Sonata）、唑吡坦（Ambien、AmbienCR、Edluar、Intermezzo、 Zolpimist等）。無論患者之前是否發(fā)生過異常睡眠行為病史，服用這些藥物后，哪怕是最低推薦劑量，甚至只使用1次，都可能出現(xiàn)上述異常睡眠行為并導(dǎo)致嚴(yán)重損傷和死亡。這種風(fēng)險和患者服藥后是否飲酒以及服用安定劑、阿片藥物、抗焦慮藥等中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑無關(guān)。
FDA要求在這些抗失眠藥物的藥品說明書上添加黑框警告，同時對這些藥物的用藥指南做出修改和警示。此外，F(xiàn)DA同時要求在藥品說明書上添加禁忌項，之前使用過上述3種藥物且發(fā)生過復(fù)雜睡眠行為的失眠患者應(yīng)禁用。
艾司佐匹克隆、扎來普隆、唑吡坦是一類鎮(zhèn)靜催眠藥物，通過降低大腦活躍度而幫助睡眠，用于治療成人難以入睡或失眠，已經(jīng)上市銷售多年。FDA要求醫(yī)療保健人員禁止向之前服用過這3種抗失眠藥中的任意一種且出現(xiàn)過異常睡眠行為的患者處方這些藥物，同時要求告知正在服用這些藥物的患者，如果發(fā)生過異常睡眠行為，要盡快中止服藥并與自己的醫(yī)生聯(lián)系。
FDA監(jiān)測收集了1992年12月16日至2018年3月13日之間的66起因為服用艾司佐匹克隆、扎來普隆、唑吡坦誘發(fā)復(fù)雜睡眠行為而導(dǎo)致嚴(yán)重損傷和死亡的案例，包括20例死亡病例和46例非致命嚴(yán)重損傷病例。這個數(shù)字僅包括主動向FDA上報的病例以及文獻報道的病例，因此還可能有大量類似病例不被人知。
這66例病例發(fā)生的意外事故包括跌落、燒傷、溺水、過度低溫暴露，從而導(dǎo)致截肢、一氧化碳中毒、體溫過低、溺水死亡、機動車交通事故、自殘、自殺等等?；颊咔逍押笸ǔ２粫浀冒l(fā)生過的事情。截至目前，艾司佐匹克隆、扎來普隆、唑吡坦誘發(fā)異常睡眠行為的機制尚不明確。
FDA同時提醒公眾，服用任何一種抗失眠藥物都會導(dǎo)致駕駛能力以及其他需要注意力集中的日?；顒幽芰ο陆怠＠Ь胧撬锌故咚幬锏牟涣挤磻?yīng)，失眠患者在服藥的第2天可能依然會感覺困倦，也可能會在第2天早晨完全清醒狀態(tài)下發(fā)生注意力下降。
FDA曾在之前發(fā)不過針對這些抗失眠藥物的安全警戒，包括2013年1月以外部鏈接聲明形式警示吡唑坦會有導(dǎo)致第2天早晨損傷的風(fēng)險，2013年5月批準(zhǔn)了低劑量唑吡坦，在2014年5月警示低劑量艾司佐匹克隆會有導(dǎo)致第2天早晨損傷的風(fēng)險。FDA表示會繼續(xù)監(jiān)控這些抗失眠藥物的安全信息，如有任何新的進展會及時向公眾通報。
