這個(gè)指南的優(yōu)點(diǎn)，以及第二版的更新內(nèi)容，我們?cè)谥暗耐扑椭幸呀?jīng)說(shuō)明：
APIC更新了《以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)完整性管理實(shí)踐指南》
今天附上這個(gè)指南第2版的中英文翻譯稿，需要的同學(xué)可以自行領(lǐng)取。
指南正文部分：
指南附錄部分（包含3個(gè)案例，分別是生產(chǎn)系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)、物料管理系統(tǒng)的審計(jì)追蹤審核管理案例）：
怎么讀？
42頁(yè)的指南正文，25頁(yè)的附錄。這樣的指南應(yīng)該怎么讀，效率比較高？
可以這樣：
1）先看目錄，了解指南大致的框架思路。
2）再看第4.1章節(jié)，了解數(shù)據(jù)關(guān)鍵性（重要性）的分類和范例；
3）再看第4.2章節(jié)，了解APIC把產(chǎn)生數(shù)據(jù)的系統(tǒng)分為6類，從紙質(zhì)到復(fù)雜的電子類數(shù)據(jù)。思考一下自己的數(shù)據(jù)有哪些類。
4）再看附錄的案例?？窗咐性趺匆徊揭徊降刈隽鞒痰臄?shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制。中間遇到不明白的地方，去翻看正文中對(duì)應(yīng)的章節(jié)。
而三個(gè)附錄，分別以一個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)、一個(gè)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)系統(tǒng)、一個(gè)倉(cāng)庫(kù)稱量配料系統(tǒng)為例，帶大家去看怎么做數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。這樣，不僅僅可以讓我們帶著去解決實(shí)際問(wèn)題的目標(biāo)去理解指南，也讓我們對(duì)不同的系統(tǒng)，用同樣的思路步驟重復(fù)三次，學(xué)會(huì)怎么做。這樣，一定是最高效的。
通過(guò)指南附錄中的三個(gè)案例，我們可以知道，做數(shù)據(jù)完整性評(píng)估的步驟是這樣的（而這個(gè)步驟，在指南正文的第1.2章節(jié)列舉出來(lái)了。只不過(guò)，如果我們不去看范例和實(shí)踐，可能壓根不記得它寫(xiě)的這個(gè)流程）：
步驟1：識(shí)別公司有哪些GXP相關(guān)活動(dòng)。比如，生產(chǎn)、檢驗(yàn)、物料、設(shè)備。。。在這個(gè)指南的附錄中，是按照FDA的6大QS系統(tǒng)來(lái)識(shí)別的。就是下面這個(gè)熟悉到覺(jué)得老套的圖：
步驟2：畫(huà)出每個(gè)過(guò)程（及子過(guò)程）的流程圖。比如，生產(chǎn)系統(tǒng)：
步驟3：找出不同過(guò)程步驟中分別由什么系統(tǒng)產(chǎn)生了哪些數(shù)據(jù)（輸入和輸出）。比如，對(duì)應(yīng)上面流程中的子流程7——工藝合成步驟：
先識(shí)別是哪些系統(tǒng)在產(chǎn)生數(shù)據(jù)（參考正文第3章節(jié)步驟A）：
再識(shí)別產(chǎn)生的數(shù)據(jù)分別是哪些（參考正文第3章節(jié)步驟B）：
然后，參考正文第3章節(jié)步驟C，標(biāo)出可能會(huì)被修改、刪除、再處理的數(shù)據(jù)。
步驟4：識(shí)別關(guān)鍵數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)類別，進(jìn)行數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
先參考正文第4.1節(jié)，評(píng)估識(shí)別出關(guān)鍵數(shù)據(jù)（關(guān)鍵性/重要性的級(jí)別在中高至高級(jí)別的數(shù)據(jù)）。比如，原料藥的生產(chǎn)過(guò)程是高重要性級(jí)別的數(shù)據(jù)。
再參考正文第4.2節(jié)，確定數(shù)據(jù)類別。比如，MES系統(tǒng)，是類型6的數(shù)據(jù)。
按照指南中的數(shù)據(jù)完整性檢查清單（正文第4.3節(jié)），識(shí)別上面列出的每個(gè)數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)。比如：
步驟5：用FMEA工具給風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分。比如：
步驟6：然后，對(duì)于不能接受的風(fēng)險(xiǎn)，建立臨時(shí)和長(zhǎng)期的風(fēng)險(xiǎn)消減措施，根據(jù)措施預(yù)期的效果重新評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值。
步驟7：追蹤審核風(fēng)險(xiǎn)消減措施的完成情況，在上面的表格中增加措施完成的效果證明文件索引，以關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序。比如：
1）風(fēng)險(xiǎn)管理流程
學(xué)習(xí)這個(gè)指南的過(guò)程中，還可以進(jìn)一步思考我們的風(fēng)險(xiǎn)管理SOP。FMEA的風(fēng)險(xiǎn)管理工具，大家都不陌生。但我們的風(fēng)險(xiǎn)管理SOP，或者說(shuō)我們的風(fēng)險(xiǎn)管理，最大的問(wèn)題其實(shí)是在：
風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：
我們對(duì)很多問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是套路化的，不全面的，不系統(tǒng)的?？梢詫W(xué)習(xí)這個(gè)指南，用流程圖來(lái)界定范圍和關(guān)聯(lián)流程，再去識(shí)別流程中的每個(gè)階段步驟的風(fēng)險(xiǎn)。
風(fēng)險(xiǎn)管理程序關(guān)閉：
很多企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理程序，缺少一個(gè)關(guān)閉流程。只是在評(píng)估基礎(chǔ)上，提出風(fēng)險(xiǎn)消減的措施，預(yù)評(píng)估了措施實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)值，說(shuō)可以認(rèn)可了。然后，就沒(méi)有然后了。
這個(gè)指南中的范例，同時(shí)也示范了風(fēng)險(xiǎn)管理程序的關(guān)閉。就是追蹤風(fēng)險(xiǎn)消減措施的完成情況，證明措施做完了，風(fēng)險(xiǎn)得到控制了。以相關(guān)的數(shù)據(jù)或者文件作為證據(jù)，比如驗(yàn)證報(bào)告、審計(jì)報(bào)告、檢測(cè)結(jié)果等。
另外，關(guān)于FMEA的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分，我們?cè)?jīng)介紹過(guò)一個(gè)很好用、也相對(duì)比較客觀的評(píng)分體系：一套比較合理、好用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)
而在這個(gè)指南中所用的評(píng)分體系稍有不同，它是這樣的：
重要性的評(píng)分是從1分至5分；
可能性的評(píng)分是從0分到4分。這樣的話，意思就是有些風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)過(guò)現(xiàn)行的控制，它根本就不可能發(fā)生。有0分的意義在于：你就是再重要的風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)橛?值存在，最終的風(fēng)險(xiǎn)值RPN會(huì)等于0，這樣的風(fēng)險(xiǎn)，就不需要再去控制了。
當(dāng)然，對(duì)于技術(shù)上來(lái)說(shuō)不可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，我們就評(píng)分為1也沒(méi)有問(wèn)題。而且，今天我們認(rèn)為不可能發(fā)生的事情，也許在未來(lái)，在我們的認(rèn)知提升以后，或者在事件發(fā)生以后，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)，可能還是會(huì)發(fā)生的。即使你今天評(píng)為0分，也要有這個(gè)意識(shí)。所以，我們的風(fēng)險(xiǎn)管理是需要去回顧和更新的。
可發(fā)現(xiàn)性，評(píng)分是從1分到4分。它以產(chǎn)品批放行時(shí)間作為一個(gè)節(jié)點(diǎn)來(lái)評(píng)估發(fā)現(xiàn)的可能性的風(fēng)險(xiǎn)大小。這個(gè)也很值得參考。
2）數(shù)據(jù)完整性管理
通過(guò)對(duì)這個(gè)指南的學(xué)習(xí)，我們可以知道，按質(zhì)量管理體系QMS的分類來(lái)界定GMP相關(guān)的活動(dòng)流程，再通過(guò)對(duì)每個(gè)系統(tǒng)的流程、子流程的分析，去進(jìn)行數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、追蹤，以及回顧和更新。思路會(huì)非常清晰。
但是！
如果按這個(gè)流程來(lái)做，這個(gè)工作量其實(shí)是非常龐大的。尤其是，當(dāng)我們把精力聚焦在一些細(xì)枝末節(jié)時(shí)，以及，當(dāng)我們?yōu)榱送瓿啥瓿蓵r(shí)：搞死人的數(shù)據(jù)完整性評(píng)估！
所以，我們需要建立一個(gè)數(shù)據(jù)完整性管理的實(shí)施計(jì)劃。這個(gè)計(jì)劃，不是我們?cè)诙嚅L(zhǎng)時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器全部上網(wǎng)絡(luò)版審計(jì)追蹤，不是我們有多么冗長(zhǎng)的數(shù)據(jù)完整性管理SOP，不是我們花了多少錢請(qǐng)人去做計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證。而是：把我們的數(shù)據(jù)產(chǎn)生系統(tǒng)和流程畫(huà)出來(lái)、經(jīng)過(guò)識(shí)別、關(guān)鍵性評(píng)估、分類后，把高等和中等重要性的流程、數(shù)據(jù)，以及數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)大的系統(tǒng)和數(shù)據(jù)識(shí)別出來(lái)，建立計(jì)劃，逐步去進(jìn)行數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理。
如果我們要這樣做的話，指南更新的第2版中有一個(gè)簡(jiǎn)化的數(shù)據(jù)完整性檢查清單（共7項(xiàng)），可以有助于我們快速地識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)大的數(shù)據(jù)，建立我們的數(shù)據(jù)完整性管理實(shí)施計(jì)劃。
另外，關(guān)于數(shù)據(jù)管理文化的建立，PDA有一個(gè)完整的數(shù)據(jù)完整性行為守則，是我們可以直接照抄的：可以照抄的質(zhì)量管理文件——數(shù)據(jù)完整性行為守則
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