一、制藥工程項目實施GEP的目的
依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范，通過實施確定的工程方法，在適當(dāng)?shù)某杀緱l件下找到有效的解決方案，使工程施工的各環(huán)節(jié)符合“通用的工程標(biāo)準(zhǔn)”，使項目中與GMP相關(guān)的廠房、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)符合GMP規(guī)范并滿足URS要求，從而實現(xiàn)質(zhì)量、進度、成本、收益與風(fēng)險之間的平衡，獲得項目價值的最大化。
二、工程實施階段質(zhì)量部門參與的重要性
一個工程項目，除了關(guān)注工程本身的質(zhì)量外，尤其要關(guān)注該項目所要實現(xiàn)的產(chǎn)品的質(zhì)量保證措施與產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險，除了關(guān)注項目的投資風(fēng)險外，也要關(guān)注產(chǎn)品投入市場的市場風(fēng)險和產(chǎn)品對患者的風(fēng)險。
工程質(zhì)量，當(dāng)然是由各專業(yè)的工程師來把控，建筑工程師、結(jié)構(gòu)工程師、暖通工程師、設(shè)備工程師、電氣工程師、自控工程師、水系統(tǒng)工程師、EHS工程師……
但是，涉及到廠房設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)對于產(chǎn)品質(zhì)量的影響，很多藥企面臨的問題是，工程人員不太重視GMP，尤其不太重視GMP的軟件部分，甚至對于一些GMP原則要求上的施工細節(jié)把關(guān)不嚴(yán)，造成工程質(zhì)量上的一些瑕疵和藥品生產(chǎn)質(zhì)量上的一些隱患。
所以，對于制藥工程項目來說，從項目規(guī)劃、工程設(shè)計、工程施工階段，就要開始由質(zhì)量部門全過程參與GMP方面的質(zhì)量控制。
三、藥企質(zhì)量部門如何參與工程階段質(zhì)量控制？
1、項目籌建階段組織機構(gòu)的健全，除了完善的工程項目實施的各專業(yè)、各職能部門組織機構(gòu)外，還要有項目實施階段的QA部門參與整個項目的籌建與項目實施。
2、符合GMP基本原則要求的工程規(guī)劃，拿到一塊地，開始產(chǎn)品規(guī)劃和廠區(qū)總平面布局規(guī)劃之初，就要由懂得GMP對廠房布局基本要求的人員參與規(guī)劃，最好是有QA部門參與規(guī)劃，生產(chǎn)線的平面布局，也同樣最好是有QA部門參與規(guī)劃。
3、URS的審核，無論是整個項目的URS、每個生產(chǎn)車間的URS，還是每個廠房設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)的URS，起草原則當(dāng)然是由各自的最終用戶來起草，還有一個原則是專業(yè)的人做專業(yè)的事兒，由最懂的人起草相關(guān)URS，是最合適的選擇。當(dāng)然，也不要忘記讓QA人員參與審核，雖然URS不一定非要質(zhì)量部門批準(zhǔn)。
4、DQ確認，無論是廠房設(shè)施，還是設(shè)備、系統(tǒng)，只要是關(guān)鍵的直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的，就應(yīng)該要做DQ確認，而DQ方案的起草當(dāng)然也是遵循“優(yōu)先最終用戶起草、其次最懂的人起草”原則，審核要有QA人員參與，批準(zhǔn)要由質(zhì)量部門負責(zé)人批準(zhǔn)。
5、工程項目的施工階段不一定需要QA質(zhì)量人員全程參與，但是每一個階段性驗收，一定要QA人員參與，無論是工程階段驗收、進度款支付驗收還是竣工驗收，各部門組成專門的驗收小組，包含工程負責(zé)人、各專業(yè)工程師，但是不要忘了QA質(zhì)量管理人員，聯(lián)合驗收，可以從不同的角度看到問題。
6、工程階段的安裝、調(diào)試、試車的方案、執(zhí)行、記錄、報告，不一定非要質(zhì)量部門參與，但是如果能夠由QA質(zhì)量部門全程參與，那么確認與驗證階段就可以少走很多彎路，可以借用這個階段的記錄和報告作為確認的對象，為確認和驗證提供完整的證據(jù)鏈，以證明所有的硬件系統(tǒng)都是符合預(yù)期要求的。
7、IQOQ直至PQ，從方案起草、方案執(zhí)行到報告起草，當(dāng)然也是遵循“優(yōu)先最終用戶起草、其次最懂的人起草”原則，審核要有QA人員參與，批準(zhǔn)要由質(zhì)量部門負責(zé)人批準(zhǔn)。
四、工程方法工程標(biāo)準(zhǔn)與竣工驗收
一般的工程項目，最后的工程竣工驗收都是以工程部門驗收為準(zhǔn)，但是對于制藥項目來說，無論是工程階段性驗收、進度款支付驗收還是最后的竣工驗收，最好還是由QA質(zhì)量部門參與。
有的企業(yè)最后的工程竣工驗收是以IQOQ結(jié)束，所有偏差處理完成；有的企業(yè)是以工藝驗證結(jié)束；甚至有的企業(yè)以通過GMP認證為工程竣工驗收結(jié)束點，所有檢查出來的問題，各施工單位、各供應(yīng)商均應(yīng)無條件整改。
而工程部門施工結(jié)束的竣工驗收僅作為雙方工程交接的依據(jù)，或者可以作為工程項目政府報建的竣工驗收，而不作為項目最后的竣工驗收。
當(dāng)然，很多藥企完全以GMP驗收為目的，不太重視工程過程的質(zhì)量控制，甚至不太關(guān)注各個專業(yè)的工程標(biāo)準(zhǔn)和工程規(guī)范，僅僅以應(yīng)付GMP檢查為最終目標(biāo)，以GMP的條款為實施項目管理的依據(jù)，這也是絕對不可取的。
其實，工程方法與工程標(biāo)準(zhǔn)才是GEP的源頭，也是GMP的基礎(chǔ)。
五、QA質(zhì)量部門獨立行使質(zhì)量管理權(quán)限
如果公司沒有文件規(guī)定GMP體系質(zhì)量人員參與工程控制，那么，GMP體系質(zhì)量部門也可以獨立開展工作：
1、施工過程中行使獨立的檢查、監(jiān)督權(quán)利，形成獨立的記錄和報告，對于工程缺陷下達整改通知。
2、同步的IQ、OQ，對于偏差下達整改通知。
3、如果沒有參與聯(lián)合驗收，可以獨立組織GMP質(zhì)量體系相關(guān)硬件的驗收，形成獨立的驗收報告，對于工程缺陷下達整改通知。
4、對于后期確實不能有效整改的項目，可以采取另外的CAPA措施，但是要扣除相應(yīng)的工程款和由此造成的損失。
5、質(zhì)量具有一票否決權(quán)！
結(jié)束語：
重施工進度，輕工程質(zhì)量；重操作規(guī)范，輕記錄收集；重確認驗證，輕項目管理；重GMP管理，輕成本控制；重成本控制，輕GMP管理。這些在目前的制藥工程項目實施中普遍存在，需要大家去慢慢改進！
當(dāng)然，所有的工作，都需要老板的支持，否則，只會造成各部門之間的相互扯皮！
只有老板重視質(zhì)量，企業(yè)才會重視質(zhì)量！
