国产一级a片免费看高清,亚洲熟女中文字幕在线视频,黄三级高清在线播放,免费黄色视频在线看

確定研究對(duì)象，是最先要解決的問(wèn)題。什么是GMP項(xiàng)目呢？簡(jiǎn)而言之，GMP項(xiàng)目是指“預(yù)期對(duì)藥品質(zhì)量有直接影響的項(xiàng)目”。

基于此論點(diǎn)，GMP項(xiàng)目的研究范圍也隨之確定，即研究在GMP項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中涉及的各類活動(dòng)。

GMP項(xiàng)目和制藥工程項(xiàng)目是有區(qū)別的。制藥工程項(xiàng)目并不全是GMP項(xiàng)目，而GMP項(xiàng)目也不全是工程類項(xiàng)目。舉例來(lái)說(shuō)，某制藥工程項(xiàng)目，如果經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)對(duì)藥品質(zhì)量沒(méi)有直接影響，則不能定義為GMP項(xiàng)目；另一方面，有些軟環(huán)境的建設(shè)，如果經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)對(duì)藥品質(zhì)量有直接影響，則應(yīng)定義為GMP項(xiàng)目。

GMP項(xiàng)目的管理和制藥工程項(xiàng)目管理是有區(qū)別的。制藥工程項(xiàng)目管理立足于完整的工程項(xiàng)目管理體系，是以工程項(xiàng)目順利完成為目標(biāo)，同時(shí)也是基于工程建設(shè)類法規(guī)和相關(guān)行業(yè)規(guī)范的；而GMP項(xiàng)目的管理則是立足于和藥品質(zhì)量相關(guān)的項(xiàng)目活動(dòng)，是一種主動(dòng)管理行為。從這個(gè)意義上去理解，制藥工程項(xiàng)目管理只是GMP項(xiàng)目的管理切入點(diǎn)之一，而且這個(gè)切入點(diǎn)是基于GMP風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向的。

GMP項(xiàng)目的管理和制藥工程項(xiàng)目管理在合規(guī)化方面也有明顯區(qū)別。制藥工程項(xiàng)目管理依從于工程建設(shè)法規(guī)和相關(guān)規(guī)范，而GMP項(xiàng)目的管理依從于GMP法規(guī)和相關(guān)規(guī)范。

項(xiàng)目管理是一個(gè)管理方式和方法。項(xiàng)目管理三要素“時(shí)間、成本、質(zhì)量”。項(xiàng)目是指一系列獨(dú)特的并相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)，這些活動(dòng)有著一個(gè)明確的目標(biāo)或目的，必須在特定的時(shí)間、預(yù)算、資源限定內(nèi)，依據(jù)規(guī)范完成。

藥廠新建項(xiàng)目可行性研究報(bào)告，生產(chǎn)基地項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書，建設(shè)條件與廠址選擇。派出具有經(jīng)驗(yàn)豐富、管理水平高的工程技術(shù)管理人員組成項(xiàng)目部，加強(qiáng)對(duì)工程的施工組織和技術(shù)管理，確保施工保進(jìn)度保安全保質(zhì)量。

1、藥廠項(xiàng)目報(bào)批程序及需要提交的申報(bào)資料

（1）建立公司；

（2）項(xiàng)目審批（包括項(xiàng)目建議書、環(huán)境影響評(píng)價(jià)、安全預(yù)評(píng)價(jià)等）；

（3）藥品生產(chǎn)許可證辦理；

（4）廠房建設(shè)（包括土建、綠化、車間建設(shè)）； 

（5）試生產(chǎn)；

（6）藥監(jiān)局GMP檢查；

（7）正式生產(chǎn)。

2、新建藥廠程序步驟簡(jiǎn)要流程

（1）項(xiàng)目建議書，項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容；

（2）選址，申請(qǐng)規(guī)劃、土地部門征地，在開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)取紅線圖、規(guī)劃要點(diǎn)與申報(bào)要求、及各種技術(shù)資料（包括地質(zhì)、水文、氣象、交通、公用設(shè)施等，公用設(shè)施（含供排水、雨水、污水、電力、通訊、消防等）；

（3）編寫可研報(bào)告；

（4）環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告，并報(bào)相關(guān)部門；

（5）GMP方案設(shè)計(jì)；

（6）請(qǐng)地質(zhì)部門進(jìn)行地質(zhì)勘探，并出地質(zhì)報(bào)告詳勘；

（7）設(shè)備選購(gòu)與招標(biāo)；

（8）施工圖設(shè)計(jì)，土建與結(jié)構(gòu)招標(biāo)；

（9）施工圖報(bào)審圖辦、審核，聘請(qǐng)施工監(jiān)理，根據(jù)情況聘請(qǐng)項(xiàng)目管理；

（10）各管理部門的辦事步驟，可以去當(dāng)?shù)卣O(shè)的窗口服務(wù)點(diǎn)，索取辦事程序；以上程序涉及的部門有建設(shè)管理部門（包含水、電、通訊等）、土地部門、藥監(jiān)部門、環(huán)保部門、工程質(zhì)檢站、規(guī)劃部門、消防部門等；

（11）土建施工、安裝工程招標(biāo)與施工、調(diào)試、試產(chǎn)、驗(yàn)收、認(rèn)證，由項(xiàng)目管理人員負(fù)責(zé)；（驗(yàn)收分多項(xiàng)，質(zhì)檢站、環(huán)保、消防等等）；

（12）達(dá)到生產(chǎn)條件后生產(chǎn)出檢品后申請(qǐng)藥包材注冊(cè)，先報(bào)省局，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查后由省局報(bào)國(guó)家局。

GMP項(xiàng)目的管理涉及較多的領(lǐng)域。在現(xiàn)階段，從實(shí)際情況出發(fā)，本文主要探索，如何將GMP項(xiàng)目的管理模型，結(jié)合到制藥工程項(xiàng)目的實(shí)踐中去。

制藥企業(yè)作為制藥工程項(xiàng)目的接受方，替代制藥工程項(xiàng)目承包方對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行全面管理是不符合管理邏輯的。在實(shí)際工作中，制藥企業(yè)合理的做法是在項(xiàng)目初期和承包方共同制定基于項(xiàng)目的制藥工程項(xiàng)目管理體系，并明確提出監(jiān)管訴求。從這個(gè)意義上來(lái)說(shuō)，制藥工程項(xiàng)目承包方的制藥工程項(xiàng)目管理體系是無(wú)法直接在制藥工程項(xiàng)目中使用的。

關(guān)于基于項(xiàng)目的制藥工程項(xiàng)目管理體系將另文討論，本處僅提綱性地指出，從GMP風(fēng)險(xiǎn)角度考慮，在制藥工程項(xiàng)目中，需要由制藥企業(yè)質(zhì)量部門批準(zhǔn)并作為GMP文檔管理的項(xiàng)目文件包含但不僅限于以下內(nèi)容：

用戶需求說(shuō)明、控制系統(tǒng)用戶需求說(shuō)明、項(xiàng)目GMP評(píng)估、驗(yàn)證策略、控制系統(tǒng)功能要求說(shuō)明、項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃、項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃、系統(tǒng)GMP評(píng)估、GMP設(shè)計(jì)審核報(bào)告、采購(gòu)質(zhì)量計(jì)劃、施工質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)備確認(rèn)方案、設(shè)備確認(rèn)報(bào)告、GMP竣工圖紙。

項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃是GMP項(xiàng)目的管理要點(diǎn)之一。項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃一般是由項(xiàng)目小組在基礎(chǔ)設(shè)計(jì)階段開(kāi)始前制定，制藥企業(yè)質(zhì)量部門派駐項(xiàng)目的質(zhì)量單位代表應(yīng)該是項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃的批準(zhǔn)人之一。項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃在項(xiàng)目有效期內(nèi)應(yīng)不斷更新和擴(kuò)充，每個(gè)階段出現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)地補(bǔ)充進(jìn)計(jì)劃里。

項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃包含但不僅限于以下內(nèi)容：

項(xiàng)目的概述、項(xiàng)目各相關(guān)方的職責(zé)、用于GMP項(xiàng)目的初步評(píng)估、項(xiàng)目的質(zhì)量戰(zhàn)略（包括項(xiàng)目如何開(kāi)展、項(xiàng)目的階段劃分、項(xiàng)目的組織及項(xiàng)目的審批流程）、確定并實(shí)施一套規(guī)程以保證每個(gè)階段的質(zhì)量。

GMP設(shè)計(jì)審核是GMP項(xiàng)目的管理要點(diǎn)之一。GMP設(shè)計(jì)審核貫穿制藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)全過(guò)程，其階段性的審核報(bào)告應(yīng)在相應(yīng)的設(shè)計(jì)階段結(jié)束時(shí)完成。

概念設(shè)計(jì)階段的GMP設(shè)計(jì)審核的主要對(duì)象包括：

用戶需求總綱性描述文件、工廠整體布局、工藝流程圖、工藝總體描述文件和自控系統(tǒng)概念性描述文件。

基礎(chǔ)設(shè)計(jì)階段的GMP設(shè)計(jì)審核的主要對(duì)象包括：

用戶需求說(shuō)明(URS)、各類設(shè)計(jì)規(guī)格(DS)及功能要求規(guī)格(FRS)、管線儀表圖和潔凈分區(qū)圖。

詳細(xì)設(shè)計(jì)階段的GMP總結(jié)性設(shè)計(jì)審核則是在前兩次審核的基礎(chǔ)上，更關(guān)注GMP關(guān)鍵系統(tǒng)的GMP合規(guī)性。GMP設(shè)計(jì)審核和設(shè)計(jì)審核是兩件不同的事情。設(shè)計(jì)審核是適用于任何工程項(xiàng)目的審核活動(dòng)，需要審核各專業(yè)的設(shè)計(jì)輸出。GMP設(shè)計(jì)審核關(guān)注的僅是和藥品質(zhì)量有關(guān)的要素。例如，對(duì)于HVAC系統(tǒng)，設(shè)計(jì)審核要關(guān)注全套的HVAC設(shè)計(jì)資料，GMP設(shè)計(jì)審核僅關(guān)注和藥品生產(chǎn)相關(guān)的部分。

在制定GMP設(shè)計(jì)審核方案的時(shí)候，要基于相關(guān)的GMP法規(guī)條款。例如，如果目標(biāo)市場(chǎng)是美國(guó)，則要考慮美國(guó)FDA的GMP要求；如果目標(biāo)市場(chǎng)是中國(guó)，則需要考慮中國(guó)CFDA的GMP要求。如果目標(biāo)市場(chǎng)是中國(guó)，而在設(shè)定適用法規(guī)的時(shí)候選擇了美國(guó)和歐洲的GMP要求，則可能會(huì)導(dǎo)致設(shè)計(jì)失敗。這些看似簡(jiǎn)單的錯(cuò)誤，在實(shí)際工作中卻是頻繁發(fā)生的，這就要求我們GMP專家在設(shè)計(jì)初期就參與到制藥工程項(xiàng)目中去。

GMP設(shè)計(jì)審核是技術(shù)性的證明活動(dòng)，是設(shè)計(jì)確認(rèn)的前置工作，按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，我們應(yīng)該在GMP設(shè)計(jì)審核階段就發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)并提出整改意見(jiàn)，以免給后續(xù)的確認(rèn)活動(dòng)帶來(lái)不可估量的風(fēng)險(xiǎn)。一旦GMP設(shè)計(jì)審核報(bào)告得到批準(zhǔn)，則意味著設(shè)計(jì)已經(jīng)結(jié)束，同時(shí)，GMP設(shè)計(jì)審核報(bào)告將作為后續(xù)設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告的一個(gè)組成部分。

施工質(zhì)量計(jì)劃是GMP項(xiàng)目的一個(gè)管理要點(diǎn)。施工質(zhì)量計(jì)劃一般由施工經(jīng)理或者承包商編寫，其主要目的是保證施工和安裝的質(zhì)量。

施工質(zhì)量實(shí)際上是GMP項(xiàng)目成功的一個(gè)關(guān)鍵要素，因此，在GMP項(xiàng)目中，施工質(zhì)量計(jì)劃至少需要經(jīng)過(guò)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、最終用戶、驗(yàn)證負(fù)責(zé)人和藥廠質(zhì)量單位代表的批準(zhǔn)。很多情況下，施工質(zhì)量計(jì)劃被視為項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)組成部分。

隨著國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)成員，CFDA正式加入ICH也意味著中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步參與全球競(jìng)爭(zhēng)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)的技術(shù)要求與歐美制藥巨頭接軌，當(dāng)然也包括制藥新項(xiàng)目的調(diào)試驗(yàn)證環(huán)節(jié)。目前全球制藥50強(qiáng)中還沒(méi)有本土藥企的身影，研發(fā)及生產(chǎn)的差距還是客觀存在的，調(diào)試與驗(yàn)證的差距也比較明顯。近幾年來(lái)國(guó)內(nèi)生物制藥項(xiàng)目的增長(zhǎng)對(duì)C&Q的要求也在進(jìn)一步提高，畢竟驗(yàn)證是質(zhì)量體系的重要組成部分，總之C&Q的完整和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膱?zhí)行也是將來(lái)能成功連續(xù)商業(yè)化生產(chǎn)的基本保障。

項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃是GMP項(xiàng)目的一個(gè)管理要點(diǎn)。項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃是針對(duì)單個(gè)項(xiàng)目的，是一份需要正式批準(zhǔn)的計(jì)劃。經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃一般只有在項(xiàng)目要求和范圍發(fā)生改變時(shí)才會(huì)更新。

項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃包含但不僅限于以下內(nèi)容：

項(xiàng)目的目的范圍、組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)、項(xiàng)目及工藝的概述、驗(yàn)證的序列、驗(yàn)證的策略、驗(yàn)證活動(dòng)的描述、適用的質(zhì)量體系要求、適用的方案樣本和模版。

1、C&Q活動(dòng)的準(zhǔn)備工作及管理文件 

C&Q文件及記錄準(zhǔn)備是保障C&Q活動(dòng)的重要要素，必須在具體C&Q活動(dòng)開(kāi)始前批準(zhǔn)以保障C&Q活動(dòng)的正常運(yùn)行。主要SOP文件，記錄及管理文件如下： 

?調(diào)試，確認(rèn)，驗(yàn)證主計(jì)劃

CQV主計(jì)劃定義了項(xiàng)目調(diào)試，確認(rèn)，驗(yàn)證的方法，闡述了如何達(dá)到公司的調(diào)試，確認(rèn)，驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)程。通常項(xiàng)目上使用的驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）都談到FAT SAT 活動(dòng)，因此CQV主計(jì)劃是更明確了包含調(diào)試活動(dòng)，SAT的測(cè)試結(jié)果也會(huì)被引用到確認(rèn)活動(dòng)中。

?文件管理規(guī)程

文件的起草，復(fù)核，批準(zhǔn)，存檔包含電子和紙質(zhì)形式的。

?項(xiàng)目變更管理規(guī)程

任何對(duì)于已批準(zhǔn)設(shè)計(jì)的變更必須受控，以確保該系統(tǒng)的數(shù)據(jù)與文件符合設(shè)計(jì)要求及預(yù)期的目的。

?良好的文件記錄規(guī)程(GDP)

C&Q文件的編制及結(jié)果記錄都需要符合GDP的要求，這也是數(shù)據(jù)完整性方面QA的審核要點(diǎn)。

?項(xiàng)目偏差管理規(guī)程

任何與預(yù)期結(jié)果的不符合必須被記錄及調(diào)查。調(diào)查必須陳述偏差的原因，對(duì)系統(tǒng)的影響及對(duì)策。

?系統(tǒng)調(diào)試確認(rèn)驗(yàn)證規(guī)程

對(duì)于以下具體的C&Q活動(dòng)必須有相應(yīng)的規(guī)程來(lái)體現(xiàn)如何執(zhí)行，并對(duì)具體文件的格式進(jìn)行約束以達(dá)到統(tǒng)一的要求。具體對(duì)以下活動(dòng)準(zhǔn)備相應(yīng)的SOP.

?C&Q工作計(jì)劃

該工作計(jì)劃定義系統(tǒng)的調(diào)試與驗(yàn)證的要求和其它系統(tǒng)對(duì)本系統(tǒng)的影響，以及具體的調(diào)試驗(yàn)證活動(dòng)及交付的報(bào)告，同時(shí)也定義了各方的職責(zé)及驗(yàn)收要求。還對(duì)每一項(xiàng)用戶需求定義了測(cè)試策略，即在調(diào)試或驗(yàn)證的那個(gè)階段執(zhí)行甚至具體哪個(gè)測(cè)試項(xiàng)。在所有C&Q活動(dòng)完成批準(zhǔn)后，對(duì)本C&Q 工作計(jì)劃做個(gè)總結(jié)報(bào)告，該報(bào)告標(biāo)志著該系統(tǒng)C&Q活動(dòng)的完成。

?簽名登記表

將參與C&Q活動(dòng)的人員的簽名登記下來(lái)，可以中文也可以用英文名，有時(shí)用到縮寫也必須登記。

?培訓(xùn)規(guī)程及培訓(xùn)記錄

直接參與C&Q活動(dòng)的人員必須是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的有資質(zhì)的人員，并有相應(yīng)的培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)的形式可以是在線的也可以是課堂的但都必須有記錄表面通過(guò)了培訓(xùn)。

?需求追溯矩陣

需求追溯矩陣用于追溯URS每一條款在具體那份文件中體現(xiàn)及其落實(shí)情況，是C&Q活動(dòng)的有效管理手段。

?C&Q進(jìn)度跟蹤表

這張表列出了所有C&Q的相關(guān)活動(dòng)計(jì)劃的日期及各系統(tǒng)文件的完成和批準(zhǔn)的狀態(tài)，整體監(jiān)控進(jìn)度和管理。

2、設(shè)計(jì)階段活動(dòng)

?用戶需求規(guī)范(URS)

用戶需求規(guī)范是一份系統(tǒng)的最基礎(chǔ)文件，一切C&Q活動(dòng)的源頭。除了C&Q活動(dòng)用到以外，URS本身在實(shí)際項(xiàng)目中的功能也可以是給設(shè)計(jì)公司進(jìn)行設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)要求，有時(shí)也是在采購(gòu)過(guò)程中給設(shè)備供應(yīng)商提出的需要滿足的要求。形成一份生效的URS過(guò)程中必須由用戶、SME及QA的參與。

根據(jù)不同公司質(zhì)量體系的要求URS的寫法也可以不同?？梢园垂δ芤蟆⒃O(shè)備要求、操作及自控要求文件與測(cè)試要求來(lái)寫，也可以按GMP符合性要求、產(chǎn)品質(zhì)量要求、非GMP符合性要求、約束條件。當(dāng)然如果已有明確的公用系統(tǒng)要求、安裝環(huán)境要求、維護(hù)要求及HSE方面的要求也可以寫入U(xiǎn)RS中。

URS的每一條的描述需要一個(gè)獨(dú)立的識(shí)別號(hào)方便追溯，每條URS條款可以明確下在C&Q活動(dòng)中是屬于調(diào)試還是確認(rèn)，或者明確下是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響，有產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響的條款屬于確認(rèn)的范圍。

?系統(tǒng)邊界的劃分

直接影響系統(tǒng)的邊界劃分可以定義該系統(tǒng)的調(diào)試與確認(rèn)范圍，應(yīng)該在系統(tǒng)的P&ID或 AF&ID圖上標(biāo)示。例如一個(gè)純化水系統(tǒng)RO膜之前是預(yù)處理(Pretreatment)部分只要做調(diào)試，從RO膜之后為后處(posttreatment)部分需要做確認(rèn)。

?系統(tǒng)及部件分類

基于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)被分為直接影響系統(tǒng)，間接影響系統(tǒng)和無(wú)影響系統(tǒng)。僅對(duì)直接影響系統(tǒng)進(jìn)行部件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行分類。對(duì)于系統(tǒng)的C&Q程度是基于對(duì)該系統(tǒng)的分類。

?設(shè)計(jì)審核及設(shè)計(jì)確認(rèn)

設(shè)計(jì)審核(DR)是針對(duì)間接影響系統(tǒng)的設(shè)計(jì)審核。無(wú)影響系統(tǒng)不需要正式的設(shè)計(jì)審核或設(shè)計(jì)確認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)是針對(duì)直接影響系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)，必須由QA批準(zhǔn)。DQ為一次性活動(dòng)，在供應(yīng)商提交的深化設(shè)計(jì)圖紙及設(shè)計(jì)規(guī)范文件到正式批準(zhǔn)的那個(gè)時(shí)間點(diǎn)開(kāi)始執(zhí)行。當(dāng)然應(yīng)在設(shè)備或系統(tǒng)制造及現(xiàn)場(chǎng)安裝前完成，這樣才能降低制造或工程上的風(fēng)險(xiǎn)，這也是DQ的價(jià)值所在。DQ完成后，如設(shè)備或系統(tǒng)的變更將由項(xiàng)目變更管理的系統(tǒng)來(lái)控制，也將會(huì)評(píng)估對(duì)GMP的影響及后續(xù)所有產(chǎn)生的相關(guān)活動(dòng)。但與DQ已經(jīng)無(wú)關(guān)了。DQ也不會(huì)再為此變更重新執(zhí)行了。DR或DQ中產(chǎn)生的偏差必須被記錄，糾正措施是更改設(shè)計(jì)或者升版URS，但最終必須滿足預(yù)期的用途及法規(guī)要求。

3、施工活動(dòng)與C&Q的界面

通常一個(gè)關(guān)鍵的項(xiàng)目里程碑是機(jī)械竣工MC (Mechanical Completion), 供應(yīng)商的TOP (Turnover Packages)也已交付，同時(shí)系統(tǒng)的控制權(quán)移交至C&Q的團(tuán)隊(duì)，正式開(kāi)展系統(tǒng)啟動(dòng)（startup）功能測(cè)試，安裝查證IV，功能測(cè)試及IOQ活動(dòng)。

4、調(diào)試活動(dòng)

?工廠接收測(cè)試

FAT 是確保設(shè)備的制造符合已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)要求的活動(dòng)，并在采購(gòu)合同中有明確要求，適用于交貨期長(zhǎng)的復(fù)雜設(shè)備，如果FAT執(zhí)行期間有任何不符合預(yù)期的偏差，在制造商工廠是最適合整改的。FAT正式開(kāi)始前必須確保設(shè)備已制造完成以及相關(guān)制造文件已完成，F(xiàn)AT方案已批準(zhǔn)及FAT執(zhí)行的人力，測(cè)試活動(dòng)的資源（測(cè)試儀器儀表，物料，工具，公用工程等）都具備。FAT中發(fā)生的所有偏差一般應(yīng)在發(fā)運(yùn)至現(xiàn)場(chǎng)前被關(guān)閉，除非此偏差在以后的其它調(diào)試活動(dòng)可解決。

?接收查證

接收查證(RV)是確保設(shè)備和關(guān)鍵部件以及相關(guān)文件是符合采購(gòu)規(guī)范要求的。需核實(shí)產(chǎn)品品牌、型號(hào)、位號(hào)、部件無(wú)損壞、供應(yīng)商文件齊全及其它關(guān)鍵方面如材質(zhì)、量程、精度等要求。RV是針對(duì)關(guān)鍵部件（產(chǎn)品接觸及需要維護(hù)的部件）的如高效過(guò)濾器，自動(dòng)閥門、關(guān)鍵儀表等，手動(dòng)風(fēng)閥就不需要在RV中檢查記錄了，只要通過(guò)施工管理過(guò)程中的來(lái)料檢查就可以了。RV必須在安裝前完成。

?安裝查證

安裝查證(IV)的范圍不僅僅針對(duì)直接影響系統(tǒng)，也包括經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后認(rèn)為有必要做IV的間接接影響系統(tǒng)。C&Q團(tuán)隊(duì)將決定要做IV的系統(tǒng)及其程度和范圍。IV是確保設(shè)施、設(shè)備及部件符合設(shè)計(jì)圖紙（P&ID、AF&ID 布局圖等）和設(shè)計(jì)規(guī)范的活動(dòng)。

IV主要查證的安裝信息是系統(tǒng)安裝與P&ID、AF&ID 布局圖等一致，標(biāo)識(shí)、管道、風(fēng)管及系統(tǒng)部件的安裝與規(guī)范的一致性（清洗與鈍化、焊接、管道支架、保溫、坡度、材質(zhì)、壓力測(cè)試、材質(zhì)、、最低點(diǎn)排放、死角符合性及房間裝飾、自控系統(tǒng)的軟硬件等）。其檢查范圍和內(nèi)容較IQ廣包含了GEP和GMP的要求。其中GMP的檢查內(nèi)容在沒(méi)有變更的情況下通常被引用到IQ文件以避免重復(fù)工作。

?系統(tǒng)啟動(dòng)

系統(tǒng)啟動(dòng)是證明該系統(tǒng)可安全啟動(dòng)、控制和操作的活動(dòng)。根據(jù)系統(tǒng)的復(fù)雜性來(lái)決定是否需要系統(tǒng)啟動(dòng)這個(gè)調(diào)試活動(dòng)，也可以跟現(xiàn)場(chǎng)接受測(cè)試 (SAT) 或功能測(cè)試 (FT) 結(jié)合在一起完成。啟動(dòng)系統(tǒng)前必須確保所有的啟動(dòng)條件已具備（如系統(tǒng)機(jī)械完工檢查完成、公用工程具備、安全環(huán)境條件評(píng)估符合、掛牌上鎖準(zhǔn)備、啟動(dòng)方案批準(zhǔn)及具備相應(yīng)的已培訓(xùn)合格人員。

?現(xiàn)場(chǎng)接受測(cè)試

現(xiàn)場(chǎng)接受測(cè)試與FAT的差別主要是SAT是在項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)完成系統(tǒng)的測(cè)試，系統(tǒng)已與現(xiàn)場(chǎng)的公用工程連接，一般由供應(yīng)商完成。SAT的前提是FAT的偏差已關(guān)閉。

?功能測(cè)試

功能測(cè)試是通過(guò)測(cè)試來(lái)證明系統(tǒng)的滿足運(yùn)行的用戶需求和規(guī)范。該測(cè)試是包括了系統(tǒng)本身設(shè)計(jì)的運(yùn)行范圍，可能超出了系統(tǒng)在OQ中實(shí)際需要運(yùn)行的范圍。FT主要對(duì)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)運(yùn)行范圍、報(bào)警、互鎖、運(yùn)行次序及標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行程序等進(jìn)行測(cè)試。

FT可以與系統(tǒng)啟動(dòng)、SAT、CSV結(jié)合做，無(wú)功能性的系統(tǒng)無(wú)需FT，簡(jiǎn)單系統(tǒng)的FT可以直接在OQ完成。FT的策略需要建立在C&Q團(tuán)隊(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上。

?調(diào)試總結(jié)報(bào)告(CSR)

以上系統(tǒng)調(diào)試活動(dòng)完成需要寫一份調(diào)試總結(jié)報(bào)告(CSR)。由于間接影響系統(tǒng)及無(wú)影響系統(tǒng)沒(méi)有確認(rèn)的要求，因此調(diào)試階段結(jié)束即可將系統(tǒng)移交至系統(tǒng)所有人。

5、確認(rèn)活動(dòng)

?安裝確認(rèn)

安裝確認(rèn)是對(duì)該系統(tǒng)URS中對(duì)產(chǎn)品有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的IQ條款進(jìn)行測(cè)試確認(rèn)，如該條款已在IV中充分確認(rèn)并有QA批準(zhǔn)該測(cè)試項(xiàng)，則IQ僅需要引用IV的結(jié)果即可，原則上無(wú)需重新確認(rèn)。如果IV至IQ階段中間有變更產(chǎn)生，則受影響的IV測(cè)試需重做，IQ則引用重做的IV測(cè)試內(nèi)容。

?運(yùn)行確認(rèn)

運(yùn)行確認(rèn)是對(duì)該系統(tǒng)URS中對(duì)產(chǎn)品有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的OQ條款進(jìn)行測(cè)試確認(rèn)，如該條款已在調(diào)試（主要為FT）中充分確認(rèn)并有QA批準(zhǔn)該測(cè)試項(xiàng)，則OQ僅需要引用FT的結(jié)果即可，原則上無(wú)需重新確認(rèn)。在調(diào)試總結(jié)報(bào)告中也明確了哪些URS條款的調(diào)試測(cè)試將被引用至OQ。通常一些關(guān)鍵項(xiàng)如溫度、流速、壓力、PH、房間潔凈度恢復(fù)、壓差等將在OQ中確認(rèn)或再次確認(rèn)。

?確認(rèn)總結(jié)報(bào)告

以上系統(tǒng)確認(rèn)活動(dòng)完成需要寫一份確認(rèn)總結(jié)報(bào)告(QSR)。該直接影響系統(tǒng)項(xiàng)目C&Q階段結(jié)束,可移交至系統(tǒng)所有人。

變更管理是GMP項(xiàng)目的一個(gè)管理要點(diǎn)。每一個(gè)GMP項(xiàng)目都應(yīng)制定基于項(xiàng)目的變更管理規(guī)程，這份規(guī)程清楚地界定了變更管理正式介入項(xiàng)目的時(shí)機(jī)，并定義了變更的批準(zhǔn)權(quán)限。按照項(xiàng)目變更管理的要求，項(xiàng)目變更實(shí)施前必須先經(jīng)過(guò)鑒定和批準(zhǔn)。項(xiàng)目變更管理應(yīng)作用于整個(gè)項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程。

工程管理規(guī)范是GMP項(xiàng)目的一個(gè)管理要點(diǎn)。工程管理規(guī)范是一系列行業(yè)規(guī)范的總稱，其中既包括國(guó)內(nèi)的工程管理規(guī)范，也包括國(guó)際的工程管理規(guī)范，也可以是一些國(guó)際權(quán)威行業(yè)協(xié)會(huì)出具的指南性文件。在GMP項(xiàng)目中應(yīng)用工程管理規(guī)范，應(yīng)該注意以下幾個(gè)原則：設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)充分考慮GMP法規(guī)和相關(guān)行業(yè)法規(guī)的要求，有書面文件保證EPCM活動(dòng)由專業(yè)及有能力的團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)，所有的EPCM相關(guān)活動(dòng)在GMP項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)的指導(dǎo)下開(kāi)展以確保GMP合規(guī)性。