本周，信達達伯舒聯(lián)合化療在肺癌的適應癥獲批，隨著信達此適應癥的獲批，國產PD-1肺癌免疫治療上又添一猛將；奧希替尼治療IB-IIIA期EGFR突變陽性且接受完全切除術非小細胞肺癌患者的ADAURA研究數據本周再更新，這一備受矚目的研究數據結果再次證明了奧希替尼給患者帶來的獲益；肝癌方面，多納非尼再被指南推薦用于肝癌一線治療；安羅替尼甲狀腺癌適應癥獲批……
肺癌
1、 信達生物達伯舒聯(lián)合化療獲批非鱗非小細胞肺癌一線治療
2月3日，信達生物宣布，其與禮來共同開發(fā)的創(chuàng)新藥PD-1抑制劑達伯舒正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，聯(lián)合化療用于晚期非鱗非小細胞肺癌的一線治療。這是達伯舒?繼霍奇金淋巴瘤之后獲批的第二個適應癥，也是第一個實體瘤適應癥。
達伯舒此次新適應癥獲批，是基于中山大學腫瘤防治中心張力教授牽頭的一項雙盲、隨機對照III期臨床研究——達伯舒?聯(lián)合化療對比單純化療用于無EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療。研究結果表明，相比單純化療，達伯舒?聯(lián)合化療顯著延長了無進展生存期。（找藥寶典）
2、 ADAURA研究數據再更新：DFS HR值繼續(xù)下降，獲益越來越大
備受矚目的ADAURA研究數據再更新：奧希替尼治療IB-IIIA期EGFR突變陽性且接受完全切除術非小細胞肺癌患者有顯著的DFS獲益，達到主要研究終點和關鍵的次要研究終點；IB-IIIA期患者的DFS HR值達到史無前例的0.16，疾病進展或死亡風險降低84%，奧希替尼或成最強術后輔助治療方案，首次被NCCN指南列為輔助治療的推薦方案之一（醫(yī)學界腫瘤頻道）
3、默克MET抑制劑Tepmetko（tepotinib）獲FDA加速批準
默克旗下EMD Serono口服MET抑制劑Tepmetko（tepotinib）是用于治療攜帶MET外顯子14（METex14）跳躍變異轉移的非小細胞肺癌，在MET過度表達或擴增中顯示出抗腫瘤活性，可抑制由MET基因突變引起的致癌MET受體信號傳導。
FDA此次獲批是基于一項關鍵II期VISION研究結果，該研究評估了tepotinib單藥治療MET ex14跳躍突變晚期NSCLC患者的療效和安全性。tepotinib對初治患者和經治患者的ORR均為43%。初治患者mDOR為10.8個月，經治患者為11.1個月。有67%的初治患者和75%的經治患者達到6個月以上的持續(xù)緩解；30%的初治患者和50%的經治患者達到9個月以上的持續(xù)緩解。（醫(yī)藥魔方Info）
乳腺癌
評估Margenza治療乳腺癌的關鍵性3期SOPHIA研究（NCT02492711）結果發(fā)表
Margenza（margetuximab-cmkb）是靶向阻斷HER2蛋白的新型Fc結構域優(yōu)化免疫增強單克隆抗體，具有與曲妥珠單抗相似的HER2結合和抗增殖作用，同時其工程化的Fc結構域能夠增強免疫系統(tǒng)的參與。
SOPHIA是一項頭對頭、隨機、開放標簽研究，正在評估m(xù)argetuximab+化療相對于曲妥珠單抗+化療治療HER2陽性轉移性乳腺癌患者的療效和安全性，研究達到無進展生存期（PFS）主要終點：與曲妥珠單抗+化療組相比，margetuximab+化療組疾病進展或死亡風險顯著降低24%（中位PFS：5.8個月 vs 4.9個月；HR=0.76；95%CI:0.59-0.98；p=0.033）。（衛(wèi)格健康國外新藥）
肝癌
澤璟制藥多納非尼納入《中國原發(fā)性肝細胞癌放射治療指南（2020年版）》
多納非尼是公司開發(fā)的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬于1類新藥，多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導通路，抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管的形成，發(fā)揮多重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用。
多納非尼一線治療晚期肝細胞癌臨床研究結果顯示：相對于現(xiàn)有一線標準治療藥物索拉非尼，多納非尼具有更好的療效和安全性，能夠顯著延長患者生存期。多納非尼片作為一線治療藥物，在被納入CSCO《原發(fā)性肝癌診療指南》后，又被納入《中國原發(fā)性肝細胞癌放射治療指南（2020年版）》。
甲狀腺髓樣癌
正大天晴安羅替尼第四個適應癥用于晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌正式獲批
安羅替尼是一種新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重功效，此前，安羅替尼已在中國獲批治療晚期非小細胞肺癌、軟組織肉瘤、小細胞肺癌適應癥。（醫(yī)藥觀瀾）
多癌種
1、再極醫(yī)藥口服 PD-L1 抑制劑MAX-10181獲批臨床
廣州再極醫(yī)藥1類新藥口服PD-L1 抑制劑MAX-10181獲批臨床，用于晚期實體瘤的治療，目前也正在澳洲進行Ⅰ期臨床試驗。
2、愛思邁HER2/CD3雙抗臨床申請獲CDE受理
2月3日，愛思邁首個新藥HER2/CD3雙抗EX101的臨床實驗申請獲得NMPA受理。EX101注射液是一款靶向HER2×CD3的雙特異性抗體，主要針對HER2陽性的實體瘤，擬用于治療HER2陽性晚期實體瘤，包括乳腺癌、胃癌或胃食管交界處腺癌等。（醫(yī)麥客News）
3、靶向CDH6！第一三共第6款Dxd ADC啟動臨床試驗
第一三共制藥股份有限公司和薩拉坎農研究的CDH6靶向ADC產品DS-6000，已在首次人體1期研究中完成首例患者給藥。該臨床試驗是一項多中心、開放性、兩部分的1期試驗，旨在評估DS-6000在標準治療后出現(xiàn)疾病進展的、晚期復發(fā)或難治性腎細胞癌或卵巢癌患者中的安全性和有效性。該研究預計將在美國多個研究中心招募約102名患者。（醫(yī)麥客）
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