兩年間，K藥已在3個(gè)腫瘤治療領(lǐng)域獲批5大適應(yīng)證，并得到國(guó)內(nèi)外多個(gè)權(quán)威診療指南的1級(jí)推薦。
2018年的夏天，對(duì)于癌癥患者和醫(yī)務(wù)工作者來說，可能是最“熱”的一個(gè)夏天。這其中，兩團(tuán)氣流最為火熱：一是2018年8月18日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局[國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的前身]藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)正式公布48個(gè)被納入臨床急需新藥名單的境外已上市藥品，拉開臨床急需救命藥加速審批的序幕；二是PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑在華獲批，開啟我國(guó)腫瘤免疫治療的新時(shí)代。
須臾間兩年已過，免疫治療在華適應(yīng)證不再屈指可數(shù)，臨床實(shí)踐和指南也隨著推陳出新，PD-1單抗成為新一代“藥王”更是納入日程。在國(guó)內(nèi)腫瘤免疫治療兩周年的此刻，讓我們一起回顧免疫治療為惡性腫瘤治療的臨床實(shí)踐帶來了什么，以及未來我們還能期待什么。
在華獲批：又雙叒叕加一
2018年7月20日，NMPA批準(zhǔn)可瑞達(dá)（帕博利珠單抗，國(guó)內(nèi)俗稱“K藥”）用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，開啟免疫治療新時(shí)代。
在隨后的2019，K藥更是開足馬力，不但于2019年3月完成國(guó)內(nèi)腫瘤免疫治療由二線治療向一線治療的突破，更是于2019年11月以單年新增3個(gè)一線治療適應(yīng)證的成績(jī)毋庸置疑地拿下免疫治療之冠，這三個(gè)適應(yīng)證分別為：
2020年6月17日，K藥在國(guó)內(nèi)獲批治療PD-L1表達(dá)陽性（CPS≥10）、既往一線全身治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者，給治療手段有限的食管癌帶來了免疫治療新選擇。
至此，在短短兩年的時(shí)間內(nèi)，K藥在惡性黑色素瘤、晚期肺癌和消化道腫瘤3大治療領(lǐng)域獲批5個(gè)治療適應(yīng)證，數(shù)量位居所有國(guó)內(nèi)已獲批PD-1/PD-L1單抗之首。
2020年5月，K藥一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌（HNSCC）已獲得NMPA的正式受理，有望在今年獲批，為國(guó)內(nèi)更多的癌癥患者帶來免疫治療。
指導(dǎo)實(shí)踐：診療指南多更新
K藥在過去兩年所獲批的適應(yīng)證，以及獲批所基于的高質(zhì)量臨床研究研究結(jié)果已改變了臨床實(shí)踐，也被國(guó)內(nèi)外各個(gè)腫瘤診療指南給予優(yōu)先或I級(jí)專家推薦。
比如美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）發(fā)布的2020年第6版NSCLC診療指南基于KEYNOTE-189、KEYNOTE-407和KEYNOTE-042研究結(jié)果，優(yōu)先推薦K藥單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽性（TPS≥1%）驅(qū)動(dòng)基因突變陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC，以及聯(lián)合含鉑化療一線治療驅(qū)動(dòng)基因突變陰性的轉(zhuǎn)移性NSCLC，無論P(yáng)D-L1表達(dá)。
K藥是唯一被NCCN指南優(yōu)先推薦的PD-1/PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑。
今年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）在其更新的多個(gè)腫瘤診療指南中也基于1A類證據(jù)級(jí)別給予K藥治療I級(jí)或II級(jí)專家推薦。
未來可期：前景無量待入華
在全球范圍內(nèi)，K藥是目前公認(rèn)的全球免疫治療的“領(lǐng)軍者”。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年有4個(gè)藥物的銷售額突破100億美元大關(guān)，其中K藥以110.8億美元銷售額位列第三。業(yè)內(nèi)預(yù)估，隨著適應(yīng)證和國(guó)際市場(chǎng)的拓展，K藥在未來終將取代修美樂（阿達(dá)木單抗，治療自身免疫疾病，2019年全球銷售額第一名，191.7億美元），成為新一代藥王。
自2014年9月4日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）有條件加速批準(zhǔn)K藥用于經(jīng)伊匹單抗治療復(fù)發(fā)的、BRAF V600突變陽性的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤治療后，至今K藥在美國(guó)已獲批26個(gè)適應(yīng)證，覆蓋包括晚期肺癌、肝細(xì)胞癌、晚期胃癌、腎細(xì)胞癌、尿路上皮細(xì)胞癌、子宮內(nèi)膜癌、宮頸癌在內(nèi)的16種不同的惡性腫瘤，以及具有MSI-H/dMMR（高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性/錯(cuò)配修復(fù)缺陷）或高腫瘤突變負(fù)荷（TMB≥10突變/百萬堿基）的實(shí)體瘤。
在這其中， K藥已有7個(gè)一線治療適應(yīng)證在美國(guó)獲批，包括3個(gè)一線治療NSCLC（單藥或聯(lián)合化療）、1個(gè)治療腎細(xì)胞癌（聯(lián)合抗血管生成藥物）、2個(gè)一線治療頭頸部鱗癌（單藥或聯(lián)合化療）和1個(gè)單藥一線治療結(jié)直腸癌。
K藥聯(lián)合靶向治療和PARP抑制劑的臨床研究結(jié)果也展示了免疫聯(lián)合治療的巨大潛力。K藥聯(lián)合多靶點(diǎn)抗腫瘤小分子藥物侖伐替尼一線治療不可切除肝細(xì)胞癌的KEYNOTE-524研究結(jié)果在今年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）會(huì)議上報(bào)道了更新研究結(jié)果，客觀緩解率（ORR）達(dá)到46%，無疾病進(jìn)展生存時(shí)間超過9個(gè)月， 中位總生存期（OS）達(dá)到22.0個(gè)月。
K藥聯(lián)合PARP抑制劑作為K藥聯(lián)合化療之后的維持治療的臨床研究也已在轉(zhuǎn)移性鱗和非鱗NSCLC，以及無BRAC突變的上皮卵巢癌開展。
生命之“鑰”：讓更多患者活得久，活得好
最好的藥只有在讓患者獲益后才能展現(xiàn)最大的價(jià)值。而再好的藥，如果無法惠及患者也等于浪費(fèi)。
因此，K藥的五個(gè)適應(yīng)證在獲批之后都迅即推出“生命之鑰”患者援助項(xiàng)目，以幫助更多的國(guó)內(nèi)患者從免疫治療中的得到生存獲益。截止到2020年6月30日，“生命之鑰”患者援助項(xiàng)目，隨著獲批進(jìn)程項(xiàng)目覆蓋五個(gè)治療適應(yīng)證，患者遍及全國(guó)31個(gè)省份。除此之外，針對(duì)K藥的商業(yè)保險(xiǎn)方案也已在深圳、甘肅、廣東、江蘇等全國(guó)7個(gè)省份的14個(gè)城市開展。
立足當(dāng)下，著眼未來，我們期待K藥更多的適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)獲批上市，讓全球目前使用最廣泛，具有長(zhǎng)期生存和長(zhǎng)期安全循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，繼續(xù)領(lǐng)航國(guó)內(nèi)腫瘤免疫治療，讓更多的中國(guó)患者能“活得久，活得好”。
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