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【前沿】疾病控制率100%！“不限癌種”新藥ICP-723治療NTRK陽性實體瘤療效強勁！

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2022.10.17 上海

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在今年美國臨床腫瘤學會（2022 ASCO）的年會上，諾誠健華公布了泛TRK抑制劑ICP-723在實體瘤患者中的安全性、藥代動力學（PK）特性和臨床療效。

由NTRK1/2/3基因改變引起的NTRK基因融合發(fā)生在各種成人和兒童癌癥中，這是最明確的致癌作用驅動因素之一。使用早期TRK抑制劑治療的NTRK融合陽性癌癥患者可獲得快速和持久的反應，但可能產(chǎn)生靶向耐藥。

ICP-723免費臨床

目前ICP-723免費臨床正在招募中！該臨床的主要入選標準包括：

①NTRK或ROS1融合晚期或轉移性實體瘤患者可參加；

②標準治療下仍發(fā)生進展、不耐受標準治療或不存在標準治療可參加；

③治療后穩(wěn)定4周以上的腦轉移患者可參加；

④臨床上明顯的胃腸道功能異常，可能影響藥物的攝入、轉運或吸收的患者；

⑤全國多中心。

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ICP-723是第二代泛TRK小分子抑制劑，擬用于治療攜帶 NTRK 融合基因的晚期或轉移性實體瘤，包括乳腺癌、結直腸癌、肺癌、甲狀腺癌等，以及對第一代TRK抑制劑產(chǎn)生耐藥的患者。

在臨床前研究中，ICP-723不僅顯著抑制野生型TRKA/B/C的活性，而且對G595R、F589L或G667C/A/S等耐藥突變表現(xiàn)出強大的活性。

體內(nèi)藥效研究進一步證明了ICP-723在動物模型中的強大抗腫瘤作用。在1 mg/kg劑量下，ICP- 723對KM12腫瘤模型的抑瘤率（TGI）為89.5%。

ICP-723具有抗多種實體腫瘤的高活性和良好的安全性，有潛力為NTRK基因融合的實體瘤患者提供廣譜抗癌療法。

代號：ICP-723

廠家：諾誠健華

靶點：NTRK

美國首次獲批：尚未獲批

中國首次獲批：尚未獲批

臨床數(shù)據(jù)

在這項多中心、開放標簽的I/II期臨床試驗，包括I期劑量遞增部分和II期劑量擴展部分。在I期劑量遞增中，將招募未達到臨床標準治療或目前沒有有效療法的晚期實體瘤患者。劑量遞增采用改良的“3+3”方法。

截至2022年2月11日，在I期劑量遞增部分，共有17例患者接受了ICP-723治療，劑量從1 mg到8 mg，每日一次（QD）。入組患者的中位年齡為54歲，ECOG評分為0~1，其中，58.8%的患者ECOG評分為1。17例患者中有6例經(jīng)既往基因檢測報告或中心實驗室基因檢測證實為NTRK基因融合陽性腫瘤。

根據(jù)RECIST 1.1標準，6例NTRK融合患者的總客觀緩解率（ORR）為66.7%【4例患者達到部分緩解（PR）】，疾病控制率（DCR）為100%。4mg及以上劑量組的NTRK陽性患者中，ORR為100%。

值得注意的是，1例有明顯腦轉移的患者達到了PR，并且腦部靶病灶從10mm縮小到3mm。所有達到PR的患者在治療4周后第一次腫瘤評估時對ICP-723反應，并在數(shù)據(jù)截止日期保持持續(xù)反應。

不良反應

在所有劑量組中，均未觀察到劑量限制性毒性反應（DLT）。最常見（>20%）的不良反應包括：無力（23.5%）、ALT升高（29.7%）、AST升高（29.7%）和貧血（29.7%）。

最常見的≥3級不良反應包括：血磷酸肌酸激酶（CPK）升高（11.8%）、ALT升高（5.9%）、AST升高（5.9%）、中性粒細胞計數(shù)降低（5.9%）和疼痛（5.9%）。

小結

該試驗結果顯示，ICP-723在晚期實體瘤患者中是安全且耐受性良好的。此外，ICP-723在不同腫瘤類型的NTRK基因融合患者中表現(xiàn)出令人鼓舞的臨床療效，包括顱內(nèi)活性。I期的入組將持續(xù)進行，直到推薦的II期劑量（RP2D）的最終確定，然后將在有明確基因改變的患者中進行II期擴展。

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