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FDA批準(zhǔn)腎癌切除術(shù)后輔助療法，降低32%復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

2021.11.19

近日，F(xiàn)DA 已批準(zhǔn)派姆單抗 (Keytruda) 輔助治療腎細(xì)胞癌 (RCC)，用于治療腎切除術(shù)后或腎切除術(shù)、轉(zhuǎn)移灶切除術(shù)后具有中高或高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的RCC。

盡管進(jìn)行了數(shù)十年的研究，但對(duì)于經(jīng)常有復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的早期腎細(xì)胞癌患者，輔助治療選擇有限。在 KEYNOTE-564 中，派姆單抗將疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了 32%，為具有中高或高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的患者提供了一種有希望的新治療選擇，”丹娜法伯癌癥研究院泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤Toni K. Choueiri教授說(shuō)。

該批準(zhǔn)基于第 3 期、隨機(jī)KEYNOTE-564 研究的結(jié)果。該研究實(shí)際招募了 994 名參與者，預(yù)計(jì)研究完成日期為 2025 年 12 月。主要終點(diǎn)是無(wú)病生存期 (DFS)。次要終點(diǎn)包括總生存期 (OS)、不良事件 (AE)、疾病復(fù)發(fā)特異性生存期、無(wú)事件生存期、生活質(zhì)量和癥狀。

為了參與該研究，患者必須已確診為 RCC，患者必須在篩選前至少 4 周接受部分腎保護(hù)或根治性完全腎切除術(shù)（以及完全切除 M1無(wú)疾病證據(jù)參與者的實(shí)體、孤立、軟組織轉(zhuǎn)移病灶），手術(shù)切緣陰性。既往未接受過(guò)晚期 RCC 全身治療，ECOG 評(píng)分為 0 或 1，且器官功能良好。曾接受過(guò)大手術(shù)、先前接受過(guò) RCC 放射治療、先前存在腦或骨轉(zhuǎn)移性病變、活動(dòng)性自身免疫性疾病、活動(dòng)性感染或先前接受過(guò)實(shí)體器官移植的患者不符合參與資格。在研究期間，患者以 1:1 的比例隨機(jī)分為 2 組。在實(shí)驗(yàn)組 (n = 496) 期間，患者在每3 周周期的第 1 天靜脈內(nèi)接受 200 mg派姆單抗，最多 17 個(gè)周期。在對(duì)照組（n = 498）中，患者以相同的時(shí)間表接受安慰劑。

在 24.1 個(gè)月的數(shù)據(jù)截止時(shí)，實(shí)驗(yàn)組的 DFS 為 77.3%，而安慰劑組為 68.1%（復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)比，0.68)。實(shí)驗(yàn)組的 12 個(gè)月 DFS 率為 85.7%，而安慰劑組為 76.2%。與安慰劑相比，派姆單抗與疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 32% 。對(duì)照組的 1 個(gè)月 OS 為 98.6%，安慰劑組為 98%。對(duì)照組的 24 個(gè)月 OS 為 96.6%，而實(shí)驗(yàn)組為 93.5%。派姆單抗的安全性數(shù)據(jù)與之前的研究一致。

派姆單抗是治療某些晚期癌癥患者的基礎(chǔ)，此次批準(zhǔn)標(biāo)志著派姆單抗在癌癥早期階段的適應(yīng)癥，現(xiàn)在是第一個(gè)被批準(zhǔn)用于腎細(xì)胞癌患者輔助治療的免疫療法。

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