簡(jiǎn)訊：
賽諾菲(Sanofi)和利康制藥(LexiconPharmaceutical)周五表示，美國FDA對(duì)兩家公司的實(shí)驗(yàn)性1型糖尿病治療方案做出了全面回應(yīng)。
盡管Sanofi及其規(guī)模較小的德克薩斯州合作伙伴L(zhǎng)exicon沒有給出拒售信的任何理由，但在此前的一次FDA咨詢委員會(huì)會(huì)議上，對(duì)Zynquista的安全性提出了擔(dān)憂。兩家公司表示，他們將與FDA密切合作，確定下一步的適當(dāng)措施。
專家小組在推薦該藥的問題上意見不一，為FDA制定了監(jiān)管決定。根據(jù)FDA工作人員為今年1月的會(huì)議準(zhǔn)備的簡(jiǎn)報(bào)文件，主要擔(dān)憂之一是來自后期臨床研究的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)顯示，糖尿病酮癥酸中毒病例有所增加。
解讀：
如果獲得批準(zhǔn)，Zynquista (sotafliglozin)將成為美國第一個(gè)口服1型糖尿病藥物與胰島素一起使用。然而，由于一些公司未公開的原因，F(xiàn)DA拒絕了其申請(qǐng)。
非營(yíng)利性的1型糖尿病研究組織JDRF的首席任務(wù)官Aaron Kowalski在一份聲明中表示，他們對(duì)這一決定感到失望，指出缺乏針對(duì)1型糖尿病的不同類型的治療。Kowalski說：“我們?yōu)?/span>1型糖尿病患者增加新的治療方案，以解決我們組織尚未滿足的需求，這是至關(guān)重要的?！?/span>
Zynquista是一種實(shí)驗(yàn)性的雙SGLT1和SGLT2抑制劑，專為1型糖尿病成人設(shè)計(jì)，可與胰島素聯(lián)合使用。Sanofi和Lexicon于2018年3月在美國和歐洲申請(qǐng)了這種藥物。
雖然美國FDA還沒有批準(zhǔn)，但至少歐洲藥物管理局的人類用藥委員會(huì)(CHMP)建議Zynquista在今年早些時(shí)候獲得批準(zhǔn)，這就給歐盟委員會(huì)留下了營(yíng)銷授權(quán)的最終決定。
FDA工作人員曾對(duì)該藥物的不良事件表示擔(dān)憂。根據(jù)一月份會(huì)議的簡(jiǎn)報(bào)文件，Zynquista的糖尿病酮癥酸中毒風(fēng)險(xiǎn)增加了8倍，稱這是最值得注意和關(guān)注的不良事件。糖尿病酮癥酸中毒是由糖尿病引起的危及生命的并發(fā)癥，因?yàn)槿梭w會(huì)產(chǎn)生過多的血液酸。
其他來自阿斯利康、禮來和強(qiáng)生公司的SGLT2抑制劑已經(jīng)在市場(chǎng)上針對(duì)2型糖尿病銷售，但擴(kuò)展到1型糖尿病可能還需要一些時(shí)間。例如，阿斯利康的Farxiga(dapagliflozin)在今年早些時(shí)候獲得了CHMP對(duì)1型藥物的批準(zhǔn)。美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)也在審查第一類藥物。
Zynquista最初由Lexicon開發(fā)，賽諾菲在2015年通過一項(xiàng)研發(fā)協(xié)議與之合作。Sanofi在該協(xié)議中預(yù)先支付了3億美元，并根據(jù)研發(fā)、監(jiān)管和銷售業(yè)績(jī)安排了至多14億美元的里程碑式付款。周五Lexicon的股價(jià)下跌了20%以上，Sanofi則下跌了2.5%左右。
參考文章：FDA knocks back diabetes drug from Sanofi, Lexicon
文 | PharmaInnovation
微信 | liyin5865
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