第三十七條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。

　　【釋義】 本條是關于國家實行處方藥與非處方藥分類管理制度的原則規(guī)定。

　　一、所謂“處方藥”，是指必須憑具有處方資格的醫(yī)師開具的處方方可調(diào)配、購買和使用，并須在醫(yī)務人員指導和監(jiān)控下使用的藥品。所謂“非處方藥”（英文為“Over The Counter"，縮寫為“OTC"）是指消費者可不經(jīng)醫(yī)師處方自行購買和使用的藥品。藥品是用于防病、治病，關系人體健康和人身安全的特殊商品。政府對藥品實施監(jiān)督管理的目標，首先是要保證公眾用藥的安全有效，同時也要兼顧患者用藥方便。按照這一監(jiān)管目標，一些發(fā)達國家在20世紀50-60年代起，將藥品分為處方藥與非處方藥兩類。對于安全性高，正常使用時無嚴重不良反應，使用者可以覺察治療效果，不需要醫(yī)生的指導和監(jiān)控下可方便地使用，并且在正常條件下儲存時質(zhì)量穩(wěn)定的藥品，確定為非處方藥，其他的藥品則確定為處方藥，對處方藥和非處方藥實施分類管理，對處方藥的銷售、使用、廣告等要實施比非處方藥嚴格得多的監(jiān)管措施，以保障公眾用藥安全。世界衛(wèi)生組織于20世紀80年代后期，向發(fā)展中國家推行這一管理模式。目前，處方藥與非處方藥分類管理制度已成為國際上通行的藥品監(jiān)督管理模式。為根據(jù)我國國情，借鑒國際上藥品監(jiān)督管理的先進經(jīng)驗，保證人民用藥的安全有效和方便，黨中央、國務院在1997年1月15日印發(fā)的《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中明確提出，要建立并完善處方藥和非處方藥分類管理制度。本條則以法律的形式，確立了國家實行處方藥與非處方藥分類管理的制度。

　　二、對處方藥和非處方藥實行分類管理，涉及對藥品的審批、已生產(chǎn)藥品的再評價、藥品不良反應監(jiān)測、藥品的包裝、標簽、使用說明書和藥品的銷售管理、廣告管理、價格管理、處方管理等藥品監(jiān)督管理的各個方面，需要盡快制定切實可行的具體辦法。為此，本條規(guī)定，授權國務院制定藥品分類管理的具體辦法。